- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06237582
Inferieure epigastrische lymfeklier (IELN) bekken als mogelijke systemische metastatische route van peritoneale metastasen in de eierstokken (OvEpiLyPath)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Ruim tweederde van alle patiënten met epitheliaal ovariumcarcinoom heeft bij diagnose een vergevorderd stadium III of IV. Bij een selecte groep patiënten, vooral bij patiënten met een laag tumorvolume, is pariëtale en viscerale peritonectomie met als doel volledige macroscopische cytoreductie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) echter haalbaar en gaat dit gepaard met een redelijk morbiditeits- en sterftecijfer bij patiënten met peritoneale stoornissen. carcinomatose en eierstokkanker. Ook de rol van de Peritoneal Cancer Index, die het tumorvolume uitdrukt, bleek een prognostische indicator voor de overleving bij deze patiënten. Een therapeutische aanpak die CRS + HIPEC combineert, zou overleving op lange termijn kunnen bereiken bij geselecteerde groepen patiënten met ovariële peritoneale metastasen (OPM)-tumoren met aanvaardbare morbiditeit en mortaliteit. Een goede expertise en een groot aantal patiënten zijn noodzakelijk om PC te beheren en de resultaten verder te verbeteren.
Zeer weinig studies hebben de pathofysiologische mechanismen van de ontwikkeling en progressie van PM onderzocht. Het belangrijkste mechanisme van gerapporteerde peritoneale verspreiding is een stapsgewijze verspreiding, inclusief de exfoliatie van tumorcellen van de primaire tumor naar de peritoneale holte. De pathofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan systemische verspreiding bij patiënten met PM worden ook slecht begrepen. De meest bekende lymfatische verspreidingsroutes van het peritoneum naar supra-diafragmatische lymfeklieren (LN's) zijn de retroperitoneale lymfatische route en de cardio-frenische LN's. De aanwezigheid van betrokken cardiofrenische LNs is voorspellend voor de betrokkenheid van PM. De detectie van deze LN's is echter gebaseerd op beeldvorming met een beperkte gevoeligheid (65%) en chirurgische toegang vereist het openen van het diafragma.
Onlangs rapporteerden de onderzoekers voor het eerst een nieuwe lymfatische route voor systemische verspreiding van PM. Ze rapporteerden LN-metastasen in het inferieure epigastrische LN-bekken (IELN). In deze serie waren metabole en morfologische beeldvorming niet in staat preoperatief de status van IELN te voorspellen. Deze LN's vertegenwoordigen potentiële voorspellende factoren voor de overleving bij patiënten die voor PM worden behandeld. Het voordeel van dit LN-bassin is de gemakkelijke chirurgische toegang die resectie mogelijk maakt zonder de postoperatieve complicaties te vergroten. De exacte voorwaarden voor verspreiding in IELN en hun voorspellende rol blijven onbepaald.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de incidentie van betrokkenheid van het IELN-bassin bij patiënten met PM die volledige CRS ondergaan. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van het vermogen van preoperatieve beeldvorming om deze laesies te detecteren en het definiëren van voorwaarden voor IELN-betrokkenheid.
Hypotheses van het onderzoek:
Het IELN-bekken zou een primair LN-relais kunnen vertegenwoordigen voor systemische metastatische verspreiding bij patiënten met OPM. Deze nieuw beschreven lymfatische route van metastatische verspreiding van OPM kan betrokken zijn bij bepaalde vormen van peritoneale verspreiding. De aanwezigheid van geïnvadeerd IELN kan een nieuwe biomarker vertegenwoordigen die het patroon van progressie van OPM en een gerelateerd risico voor systemische verspreiding kan voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Institut Jules Bordet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een volledige cytoreductieve operatie zullen ondergaan voor peritoneale metastasen vanuit de eierstokken
Uitsluitingscriteria:
- Kleine patiënten
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten
patiënten die een volledige cytoreductieve operatie hadden gepland Slechts één arm in de studie: alle patiënten die werden geopereerd voor een volledige cytoreductieve operatie en die een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenden |
epigastrische lymfeklierbiopsie en analyse om op deze manier de snelheid van verspreiding van ovariumcarcinomatose te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence of IELN invasion by ovarian cancer
Tijdsspanne: 2 years
|
Number of invaded lymph nodes in the inferior epigastric lymp node basin to evaluate the incidence of IELN invasion by ovarian cancer
|
2 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In gevallen van IELN-positiviteit moeten preoperatieve scans en MRI's grondig worden beoordeeld om radiologische kenmerken te detecteren, die doorgaans over het hoofd worden gezien, die kunnen helpen de positiviteit van deze LN's te identificeren voorafgaand aan pathologische analyse.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
vergelijking van afgebeelde IELN en pathologische analyse
|
2 jaar
|
|
proportion of invaded IELN lymph nodes
Tijdsspanne: 2 years
|
Assess the incidence (in %) of IELN involvement with metastatic ovarian cancer, with respect to the patient's PCI and the peritoneal zones involved mostly by the disease (Sugarbaker zones), e.g.
pelvic peritoneum versus flanks, versus upper abdominal quadrants.
|
2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoine El Asmar, MD, Jules Bordet Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Peritoneale ziekten
- Abdominale neoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Peritoneale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- OvEpiLyPath
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .