- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06237582
Epigastrisen imusolmukkeen (IELN) allas munasarjojen vatsakalvon metastaasien mahdollisena systeemisenä metastaattisena reittinä (OvEpiLyPath)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Yli kahdella kolmasosalla kaikista epiteelin munasarjasyöpäpotilaista on diagnoosin yhteydessä edennyt vaihe III tai IV. Tietyissä potilasryhmissä, erityisesti niillä, joilla on pieni kasvaintilavuus, parietaalinen ja viskeraalinen peritonektomia täydelliseen makroskooppiseen sytoreduktioon ja hypertermiseen intraperitoneaaliseen kemoterapiaan (HIPEC) on kuitenkin mahdollista ja siihen liittyy kohtuullinen sairastuvuus ja kuolleisuus potilailla, joilla on peritoneaali karsinomatoosi ja munasarjasyöpä. Kasvaimen tilavuutta ilmaisevan vatsakalvon syöpäindeksin roolin havaittiin myös olevan näiden potilaiden eloonjäämisen prognostinen indikaattori. Terapeuttinen lähestymistapa, joka yhdistää CRS:n ja HIPEC:n, voisi saavuttaa pitkän aikavälin eloonjäämisen valituissa potilasryhmissä, joilla on munasarjan vatsakalvon etäpesäkkeitä (OPM) ja joilla on hyväksyttävä sairastuvuus ja kuolleisuus. PC:n hallintaan ja tulosten edelleen parantamiseen tarvitaan hyvä asiantuntemus ja suuri potilasmäärä.
Hyvin harvat tutkimukset ovat tutkineet PM:n kehityksen ja etenemisen patofysiologisia mekanismeja. Raportoidun peritoneaalisen leviämisen päämekanismi on vaiheittainen leviäminen, mukaan lukien kasvainsolujen kuoriutuminen primaarisesta kasvaimesta vatsaonteloon. Myös PM:ää sairastavien potilaiden systeemisen leviämisen taustalla olevat patofysiologiset mekanismit ymmärretään huonosti. Tunnetuimmat lymfaattiset leviämisreitit vatsakalvolta supra-diafragmaattisiin imusolmukkeisiin (LN:t) ovat retroperitoneaalinen imusolmuke ja kardiofreniset LN:t. Mukana olevien kardiofrenisten LN:iden läsnäolo ennustaa PM:n osallistumista. Näiden LN:iden havaitseminen perustuu kuitenkin kuvantamiseen, jonka herkkyys on rajoitettu (65 %) ja kirurginen pääsy edellyttää pallean avaamista.
Äskettäin tutkijat raportoivat ensimmäistä kertaa PM:n systeemisen leviämisen uudesta lymfaattisesta reitistä. He raportoivat LN-etäpesäkkeistä alemmassa epigastrisessa LN-altaassa (IELN). Tässä sarjassa metabolinen ja morfologinen kuvantaminen ei kyennyt ennustamaan IELN:n tilaa ennen leikkausta. Nämä LN:t edustavat mahdollisia ennustetekijöitä eloonjäämiseen potilailla, joita hoidetaan PM:n vuoksi. Tämän LN-altaan etuna on sen helppo kirurginen pääsy, joka mahdollistaa resektion lisäämättä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Tarkat edellytykset leviämiselle IELN:ssä ja niiden ennustava rooli ovat edelleen määrittelemättömiä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida IELN-altaan osallistumisen ilmaantuvuutta potilailla, joilla on PM ja joille tehdään täydellinen CRS. Toissijaisina tavoitteina on arvioida leikkausta edeltävän kuvantamisen kykyä havaita nämä leesiot ja määritellä olosuhteet IELN:n osallistumiselle.
Tutkimuksen hypoteesit:
IELN-allas voisi edustaa ensisijaista LN-välitystä systeemiseen metastaattisen leviämiseen potilailla, joilla on OPM. Tämä äskettäin kuvattu OPM:n metastaattisen leviämisen lymfaattinen reitti voi olla osallisena tietyissä vatsakalvon leviämisen ilmenemismuodoissa. Tunkeutuneen IELN:n esiintyminen voi edustaa uutta biomarkkeria, joka ennustaa OPM:n etenemismallia ja siihen liittyvää systeemisen leviämisen riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään täydellinen sytoreduktiivinen leikkaus munasarjaperäisten vatsakalvon etäpesäkkeiden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Pienet potilaat
- Potilaat, jotka eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaita
potilaille, joille on suunniteltu täydellinen sytoreduktiivinen leikkaus Vain yksi käsi tutkimuksessa: kaikki potilaat leikattiin täydelliseen sytoreduktiiviseen leikkaukseen ja jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen |
epigastrisen imusolmukkeen biopsia ja analyysi munasarjakarsinomatoosin leviämisnopeuden arvioimiseksi tällä tavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of IELN invasion by ovarian cancer
Aikaikkuna: 2 years
|
Number of invaded lymph nodes in the inferior epigastric lymp node basin to evaluate the incidence of IELN invasion by ovarian cancer
|
2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jos IELN-positiivisuus on positiivinen, tarkista huolellisesti ennen leikkausta tehdyt skannaukset ja MRI-kuvat, jotta voit havaita radiologisia piirteitä, jotka yleensä jäävät huomiotta ja jotka voivat auttaa tunnistamaan näiden LN:iden positiivisuuden ennen patologista analyysiä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvatun IELN:n ja patologisen analyysin vertailu
|
2 vuotta
|
|
proportion of invaded IELN lymph nodes
Aikaikkuna: 2 years
|
Assess the incidence (in %) of IELN involvement with metastatic ovarian cancer, with respect to the patient's PCI and the peritoneal zones involved mostly by the disease (Sugarbaker zones), e.g.
pelvic peritoneum versus flanks, versus upper abdominal quadrants.
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antoine El Asmar, MD, Jules Bordet Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Peritoneaaliset sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Peritoneaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- OvEpiLyPath
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .