- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06237582
Cuenca del ganglio linfático epigástrico inferior (IELN) como posible vía metastásica sistémica de metástasis peritoneales ováricas (OvEpiLyPath)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Más de dos tercios de todas las pacientes con carcinoma epitelial de ovario tienen un estadio avanzado III o IV en el momento del diagnóstico. Sin embargo, en un grupo selecto de pacientes, particularmente en aquellos con volumen tumoral bajo, la peritonectomía parietal y visceral con el objetivo de una citorreducción macroscópica completa y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) es factible y se asocia con una tasa de morbilidad y mortalidad razonables en pacientes con cáncer peritoneal. Carcinomatosis y cáncer de ovario. También se descubrió que el papel del índice de cáncer peritoneal, que expresa el volumen del tumor, es un indicador pronóstico de la supervivencia en estos pacientes. Un enfoque terapéutico que combinara CRS + HIPEC podría lograr una supervivencia a largo plazo en grupos seleccionados de pacientes con tumores de metástasis peritoneales ováricas (OPM) con una morbilidad y mortalidad aceptables. Se necesita una buena experiencia y un gran volumen de pacientes para gestionar la CP y mejorar aún más los resultados.
Muy pocos estudios han explorado los mecanismos fisiopatológicos del desarrollo y progresión de la PM. El principal mecanismo de diseminación peritoneal informado es una diseminación gradual que incluye la exfoliación de las células tumorales desde el tumor primario hacia la cavidad peritoneal. Los mecanismos fisiopatológicos que subyacen a la diseminación sistémica en pacientes que presentan PM tampoco se conocen bien. Las vías de diseminación linfática más conocidas desde el peritoneo hacia los ganglios linfáticos (LN) supradiafragmáticos son la vía linfática retroperitoneal y los LN cardiofrénicos. La presencia de LN cardiofrénicos afectados predice la afectación de PM. Sin embargo, la detección de estos NL se basa en imágenes que tienen una sensibilidad limitada (65%) y el acceso quirúrgico requiere la apertura del diafragma.
Recientemente, los investigadores informaron, por primera vez, sobre una nueva ruta linfática de diseminación sistémica de PM. Informaron metástasis de LN en la cuenca epigástrica inferior de LN (IELN). En esta serie, las imágenes metabólicas y morfológicas no pudieron predecir preoperatoriamente el estado de IELN. Estos LN representan posibles factores predictivos de supervivencia en pacientes tratados por PM. La ventaja de este lavabo LN es su fácil acceso quirúrgico que permite la resección sin aumentar las complicaciones postoperatorias. Las condiciones exactas para la diseminación en IELN y su papel pronóstico siguen sin determinarse.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la incidencia de afectación de la cuenca del IELN en pacientes con PM sometidos a RSC completa. Los objetivos secundarios son evaluar la capacidad de las imágenes preoperatorias para detectar estas lesiones y definir las condiciones para la afectación del IELN.
Hipótesis de la investigación:
La cuenca IELN podría representar un relevo LN primario para la diseminación metastásica sistémica en pacientes con OPM. Esta vía linfática recientemente descrita de diseminación metastásica de OPM puede estar involucrada en ciertas presentaciones de diseminación peritoneal. La presencia de IELN invadido puede representar un nuevo biomarcador predictivo del patrón de progresión de OPM y un riesgo relacionado de diseminación sistémica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que serán sometidas a cirugía citorreductora completa por metástasis peritoneales de origen ovárico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes
pacientes planificados para cirugía citorreductora completa Solo un brazo en el estudio: todos los pacientes operados de cirugía citorreductora completa y que firmaron el formulario de consentimiento informado. |
Biopsia y análisis de ganglios linfáticos epigástricos para evaluar la tasa de diseminación de la carcinomatosis ovárica de esta manera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidence of IELN invasion by ovarian cancer
Periodo de tiempo: 2 years
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Number of invaded lymph nodes in the inferior epigastric lymp node basin to evaluate the incidence of IELN invasion by ovarian cancer
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2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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En casos de positividad de IELN, revise minuciosamente las exploraciones y resonancias magnéticas preoperatorias para detectar características radiológicas, generalmente pasadas por alto, que podrían ayudar a identificar la positividad de estos LN antes del análisis patológico.
Periodo de tiempo: 2 años
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comparación de imágenes de IELN y análisis patológico
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2 años
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proportion of invaded IELN lymph nodes
Periodo de tiempo: 2 years
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Assess the incidence (in %) of IELN involvement with metastatic ovarian cancer, with respect to the patient's PCI and the peritoneal zones involved mostly by the disease (Sugarbaker zones), e.g.
pelvic peritoneum versus flanks, versus upper abdominal quadrants.
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine El Asmar, MD, Jules Bordet Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias Peritoneales
Otros números de identificación del estudio
- OvEpiLyPath
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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