- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06237582
Inferior Epigastrisk Lymp Node (IELN) basseng som en mulig systemisk metastatisk vei for ovarieperitoneale metastaser (OvEpiLyPath)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Mer enn to tredjedeler av alle pasienter med epitelialt ovariekarsinom har et avansert stadium III eller IV ved diagnosen. Hos utvalgte pasientgrupper, spesielt hos de med lavt tumorvolum, er imidlertid parietal og visceral peritonektomi med sikte på fullstendig makroskopisk cytoreduksjon og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) mulig og assosiert med en rimelig sykelighet og dødelighet hos pasienter med peritoneal kjemoterapi. karsinomatose og eggstokkreft. Rollen til Peritoneal Cancer Index, som uttrykker tumorvolumet, ble også funnet å være en prognostisk indikator for overlevelse hos disse pasientene. En terapeutisk tilnærming som kombinert CRS + HIPEC kunne oppnå langsiktig overlevelse i utvalgte grupper av pasienter med ovarie peritoneale metastaser (OPM) svulster med akseptabel morbiditet og dødelighet. God kompetanse og høyt pasientvolum er nødvendig for å administrere PC og for å forbedre resultatene ytterligere.
Svært få studier har utforsket de patofysiologiske mekanismene for utvikling og progresjon av PM. Hovedmekanismen for rapportert peritoneal spredning som er rapportert er en trinnvis spredning inkludert eksfoliering av tumorceller fra primærtumoren inn i peritonealhulen. De patofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for systemisk spredning hos pasienter med PM er også dårlig forstått. De mest kjente lymfespredningsveiene fra bukhinnen til supra-diafragmatiske lymfeknuter (LN-er) er den retroperitoneale lymfebanen og de kardio-freniske LN-ene. Tilstedeværelsen av involverte kardiofreniske LN-er er prediktiv for PM-involvering. Påvisning av disse LN-ene er imidlertid basert på bildediagnostikk som har en begrenset følsomhet (65 %), og kirurgisk tilgang krever åpning av mellomgulvet.
Nylig rapporterte etterforskerne, for første gang, en ny lymfatisk rute for systemisk spredning av PM. De rapporterte LN-metastaser i det nedre epigastriske LN-bassenget (IELN). I denne serien var metabolsk og morfologisk avbildning ikke i stand til preoperativt å forutsi statusen til IELN. Disse LN-ene representerer potensielle prediktive faktorer for overlevelse hos pasienter behandlet for PM. Fordelen med dette LN-bassenget er dets enkle kirurgiske tilgang som tillater reseksjon uten å øke postoperative komplikasjoner. De nøyaktige betingelsene for formidling i IELN og deres prognostiske rolle forblir uavklart.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere forekomsten av IELN-bassengengasjement hos pasienter med PM som gjennomgår fullstendig CRS. De sekundære målene er å evaluere kapasiteten til preoperativ bildediagnostikk for å oppdage disse lesjonene og å definere betingelser for IELN-involvering.
Hypoteser for forskningen:
IELN-bassenget kan representere et primært LN-relé for systemisk metastatisk spredning hos pasienter med OPM. Denne nylig beskrevne lymfebanen for metastatisk spredning av OPM kan være involvert i visse presentasjoner av peritoneal spredning. Tilstedeværelsen av invadert IELN kan representere en ny biomarkør som predikerer mønsteret for progresjon av OPM og en relatert risiko for systemisk spredning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå fullstendig cytoreduktiv kirurgi for peritoneale metastaser fra ovarieopprinnelse
Ekskluderingskriterier:
- Mindre pasienter
- Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter
pasienter som er planlagt for fullstendig cytoreduktiv kirurgi Kun én arm i studien: alle pasienter operert for fullstendig cytoreduktiv kirurgi og som signerte skjema for informert samtykke |
epigastrisk lymfeknutebiopsi og analyse for å evaluere hastighetsspredning av ovariekarsinomatose på denne måten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of IELN invasion by ovarian cancer
Tidsramme: 2 years
|
Number of invaded lymph nodes in the inferior epigastric lymp node basin to evaluate the incidence of IELN invasion by ovarian cancer
|
2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I tilfeller av IELN-positivitet, gjennomgå grundig preoperative skanninger og MR-er for å oppdage radiologiske trekk, vanligvis oversett, som kan bidra til å identifisere positiviteten til disse LN-ene før patologisk analyse.
Tidsramme: 2 år
|
sammenligning av avbildet IELN og patologisk analyse
|
2 år
|
|
proportion of invaded IELN lymph nodes
Tidsramme: 2 years
|
Assess the incidence (in %) of IELN involvement with metastatic ovarian cancer, with respect to the patient's PCI and the peritoneal zones involved mostly by the disease (Sugarbaker zones), e.g.
pelvic peritoneum versus flanks, versus upper abdominal quadrants.
|
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoine El Asmar, MD, Jules Bordet Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Peritoneale sykdommer
- Abdominale neoplasmer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Peritoneale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- OvEpiLyPath
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .