- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06237582
Bacia do linfonodo epigástrico inferior (IELN) como uma possível via metastática sistêmica de metástases peritoneais ovarianas (OvEpiLyPath)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Mais de dois terços de todos os pacientes com carcinoma epitelial de ovário apresentam estágio avançado III ou IV no momento do diagnóstico. No entanto, em grupos selecionados de pacientes, particularmente naqueles com baixo volume tumoral, a peritonectomia parietal e visceral com o objetivo de citorredução macroscópica completa e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) é viável e associada a uma razoável taxa de morbidade e mortalidade em pacientes com doença peritoneal. carcinomatose e câncer de ovário. O papel do Índice de Câncer Peritoneal, que expressa o volume do tumor, também foi considerado um indicador prognóstico para a sobrevida desses pacientes. Uma abordagem terapêutica que combinasse CRS + HIPEC poderia alcançar a sobrevida a longo prazo em grupos selecionados de pacientes com tumores de metástases peritoneais ovarianas (OPM) com morbidade e mortalidade aceitáveis. Uma boa expertise e um grande volume de pacientes são necessários para gerenciar os CP e melhorar ainda mais os resultados.
Muito poucos estudos exploraram os mecanismos fisiopatológicos do desenvolvimento e progressão da PM. O principal mecanismo de disseminação peritoneal relatado é uma disseminação gradual, incluindo a esfoliação de células tumorais do tumor primário para a cavidade peritoneal. Os mecanismos fisiopatológicos subjacentes à disseminação sistêmica em pacientes que apresentam PM também são pouco compreendidos. As vias de disseminação linfática mais conhecidas do peritônio para os linfonodos supradiafragmáticos (LNs) são a via linfática retroperitoneal e os LNs cardiofrênicos. A presença de LNs cardiofrênicos envolvidos é preditiva de envolvimento de PM. No entanto, a detecção desses LNs é baseada em imagens com sensibilidade limitada (65%) e o acesso cirúrgico requer a abertura do diafragma.
Recentemente, os investigadores relataram, pela primeira vez, uma nova via linfática de disseminação sistêmica do PM. Eles relataram metástases do LN na bacia epigástrica inferior do LN (IELN). Nesta série, as imagens metabólicas e morfológicas não foram capazes de prever o estado pré-operatório do IELN. Esses LNs representam potenciais fatores preditivos de sobrevida em pacientes tratados para PM. A vantagem desta bacia LN é o seu fácil acesso cirúrgico que permite a ressecção sem aumentar as complicações pós-operatórias. As condições exatas de disseminação no IELN e seu papel prognóstico permanecem indeterminados.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a incidência do envolvimento da bacia IELN em pacientes com PM submetidos à RSC completa. Os objetivos secundários são avaliar a capacidade da imagem pré-operatória para detectar essas lesões e definir condições para envolvimento do IELN.
Hipóteses da pesquisa:
A bacia do IELN poderia representar um relé primário do LN para disseminação metastática sistêmica em pacientes com OPM. Esta via linfática recentemente descrita de disseminação metastática de OPM pode estar envolvida em certas apresentações de disseminação peritoneal. A presença de IELN invadido pode representar um novo biomarcador preditivo do padrão de progressão da OPM e um risco relacionado de disseminação sistêmica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que serão submetidas à cirurgia citorredutora completa para metástases peritoneais de origem ovariana
Critério de exclusão:
- Pacientes menores
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes
pacientes planejados para cirurgia citorredutora completa Apenas um braço no estudo: todos os pacientes operados para cirurgia citorredutora completa e que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido |
biópsia e análise de linfonodos epigástricos para avaliar a taxa de disseminação da carcinomatose ovariana por esta via
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of IELN invasion by ovarian cancer
Prazo: 2 years
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Number of invaded lymph nodes in the inferior epigastric lymp node basin to evaluate the incidence of IELN invasion by ovarian cancer
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2 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Em casos de positividade do IELN, revise minuciosamente os exames pré-operatórios e ressonâncias magnéticas para detectar características radiológicas, geralmente ignoradas, que possam ajudar a identificar a positividade desses LNs antes da análise patológica.
Prazo: 2 anos
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comparação de IELN fotografado e análise patológica
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2 anos
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proportion of invaded IELN lymph nodes
Prazo: 2 years
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Assess the incidence (in %) of IELN involvement with metastatic ovarian cancer, with respect to the patient's PCI and the peritoneal zones involved mostly by the disease (Sugarbaker zones), e.g.
pelvic peritoneum versus flanks, versus upper abdominal quadrants.
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine El Asmar, MD, Jules Bordet Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- OvEpiLyPath
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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