- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06237582
Бассейн нижнего надчревного лимфатического узла (НЭЛУ) как возможный системный путь метастазирования перитонеальных метастазов яичников (OvEpiLyPath)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Более двух третей всех пациенток с эпителиальной карциномой яичников на момент постановки диагноза имеют позднюю стадию III или IV. Тем не менее, в избранной группе пациентов, особенно с небольшим объемом опухоли, париетальная и висцеральная перитонэктомия с целью полной макроскопической циторедукции и гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) является осуществимой и связана с разумным уровнем заболеваемости и смертности у пациентов с перитонеальной опухолью. карциноматоз и рак яичников. Роль индекса рака брюшины, выражающего объем опухоли, также оказалась прогностическим показателем выживаемости этих пациентов. Терапевтический подход, сочетающий CRS + HIPEC, может обеспечить долгосрочную выживаемость в отдельных группах пациенток с опухолями с метастазами в брюшину яичников (OPM) с приемлемой заболеваемостью и смертностью. Для управления ПК и дальнейшего улучшения результатов необходимы хороший опыт и большое количество пациентов.
Очень немногие исследования изучали патофизиологические механизмы развития и прогрессирования ПМ. Основным механизмом перитонеальной диссеминации, о которой сообщалось, является ступенчатая диссеминация, включая отшелушивание опухолевых клеток из первичной опухоли в брюшную полость. Патофизиологические механизмы, лежащие в основе системной диссеминации у пациентов с ПМ, также плохо изучены. Наиболее известными путями лимфатической диссеминации из брюшины в наддиафрагмальные лимфатические узлы (ЛУ) являются забрюшинный лимфатический путь и кардиодиафрагмальные ЛУ. Наличие пораженных сердечно-диафрагмальных ЛУ является предиктором поражения ПМ. Однако обнаружение этих ЛУ основано на визуализации, имеющей ограниченную чувствительность (65%), а хирургический доступ требует открытия диафрагмы.
Недавно исследователи впервые сообщили о новом лимфатическом пути системного распространения ТЧ. Они сообщили о метастазах ЛУ в нижнем эпигастральном бассейне ЛУ (IELN). В этой серии метаболические и морфологические методы визуализации не смогли предоперационно предсказать статус IELN. Эти LN представляют собой потенциальные прогностические факторы выживаемости пациентов, получающих лечение от ПМ. Преимуществом этого бассейна ЛУ является легкий хирургический доступ, позволяющий провести резекцию без увеличения послеоперационных осложнений. Точные условия распространения в IELN и их прогностическая роль остаются неопределенными.
Основная цель этого исследования — оценить частоту поражения бассейна IELN у пациентов с ПМ, перенесших полный СВК. Вторичные цели — оценить способность предоперационной визуализации обнаружить эти поражения и определить условия поражения IELN.
Гипотезы исследования:
Бассейн IELN может представлять собой первичный релейный канал LN для системного метастатического распространения у пациентов с OPM. Этот недавно описанный лимфатический путь метастатической диссеминации ОПМ может быть вовлечен в некоторые проявления перитонеальной диссеминации. Наличие инвазированного IELN может представлять собой новый биомаркер, позволяющий прогнозировать характер прогрессирования ОПМ и связанный с ним риск системного распространения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Institut Jules Bordet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит полная циторедуктивная операция по поводу перитонеальных метастазов яичникового происхождения.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние пациенты
- Пациенты, неспособные дать письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты
пациенты, которым запланирована полная циторедуктивная операция В исследовании участвовала только одна группа: все пациенты, прооперированные для полной циторедуктивной операции и подписавшие форму информированного согласия. |
биопсия и анализ эпигастральных лимфатических узлов для оценки скорости распространения карциноматоза яичников этим способом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of IELN invasion by ovarian cancer
Временное ограничение: 2 years
|
Number of invaded lymph nodes in the inferior epigastric lymp node basin to evaluate the incidence of IELN invasion by ovarian cancer
|
2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В случае положительного результата IELN тщательно просмотрите предоперационные снимки и МРТ, чтобы обнаружить радиологические особенности, обычно упускаемые из виду, которые могут помочь идентифицировать положительность этих LN до патологического анализа.
Временное ограничение: 2 года
|
сравнение изображений IELN и патологического анализа
|
2 года
|
|
proportion of invaded IELN lymph nodes
Временное ограничение: 2 years
|
Assess the incidence (in %) of IELN involvement with metastatic ovarian cancer, with respect to the patient's PCI and the peritoneal zones involved mostly by the disease (Sugarbaker zones), e.g.
pelvic peritoneum versus flanks, versus upper abdominal quadrants.
|
2 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antoine El Asmar, MD, Jules Bordet Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Перитонеальные заболевания
- Новообразования брюшной полости
- Новообразования яичников
- Новообразования брюшины
Другие идентификационные номера исследования
- OvEpiLyPath
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .