- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06237582
Inferior Epigastrisk Lymp Node (IELN) bassin som en mulig systemisk metastatisk vej for ovarieperitoneale metastaser (OvEpiLyPath)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Mere end to tredjedele af alle patienter med epitelial ovariecarcinom har et fremskredent stadium III eller IV ved diagnosen. I udvalgte grupper af patienter, især hos dem med lavt tumorvolumen, er parietal og visceral peritonektomi med det formål at fuldstændig makroskopisk cytoreduktion og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) dog mulig og forbundet med en rimelig morbiditetsrate og dødelighed hos patienter med peritoneal carcinomatose og kræft i æggestokkene. Rollen af Peritoneal Cancer Index, der udtrykker tumorvolumenet, blev også fundet at være en prognostisk indikator for overlevelsen hos disse patienter. En terapeutisk tilgang, der kombinerede CRS + HIPEC kunne opnå langtidsoverlevelse i udvalgte grupper af patienter med ovarie peritoneale metastaser (OPM) tumorer med acceptabel morbiditet og dødelighed. En god ekspertise og et stort antal patienter er nødvendigt for at styre pc'en og forbedre resultaterne yderligere.
Meget få undersøgelser har udforsket de patofysiologiske mekanismer for udvikling og progression af PM. Hovedmekanismen for rapporteret peritoneal disseminering, der er blevet rapporteret, er en trinvis formidling, herunder eksfoliering af tumorceller fra den primære tumor ind i peritonealhulen. De patofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for systemisk formidling hos patienter med PM, er også dårligt forstået. De mest velkendte lymfatiske spredningsveje fra bughinden til supra-diaphragmatiske lymfeknuder (LN'er) er den retroperitoneale lymfevej og de cardio-phreniske LN'er. Tilstedeværelsen af involverede cardio-freniske LN'er er forudsigende for PM involvering. Påvisning af disse LN'er er dog baseret på billeddannelse, der har en begrænset følsomhed (65%), og kirurgisk adgang kræver åbning af mellemgulvet.
For nylig rapporterede efterforskerne for første gang om en ny lymfatisk rute for systemisk spredning af PM. De rapporterede LN-metastaser i det inferior epigastriske LN-bassin (IELN). I denne serie var metabolisk og morfologisk billeddannelse ikke i stand til præoperativt at forudsige status for IELN. Disse LN'er repræsenterer potentielle forudsigende faktorer for overlevelse hos patienter behandlet for PM. Fordelen ved dette LN-bassin er dets nemme kirurgiske adgang, der tillader resektion uden at øge postoperative komplikationer. De nøjagtige betingelser for formidling i IELN og deres prognostiske rolle forbliver uafklarede.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af IELN-bassininvolvering hos patienter med PM, der gennemgår fuldstændig CRS. De sekundære mål er at evaluere kapaciteten af præoperativ billeddannelse til at opdage disse læsioner og at definere betingelser for IELN-involvering.
Forskningens hypoteser:
IELN-bassinet kunne repræsentere et primært LN-relæ til systemisk metastatisk disseminering hos patienter med OPM. Denne nyligt beskrevne lymfevej for metastatisk spredning af OPM kan være involveret i visse præsentationer af peritoneal spredning. Tilstedeværelsen af invaderet IELN kan repræsentere en ny biomarkør, der forudsiger mønsteret for progression af OPM og en relateret risiko for systemisk spredning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Institut Jules Bordet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der skal gennemgå fuldstændig cytoreduktiv kirurgi for peritoneale metastaser fra ovarieoprindelse
Ekskluderingskriterier:
- Mindre patienter
- Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter
patienter, der er planlagt til fuldstændig cytoreduktiv kirurgi Kun én arm i undersøgelsen: alle patienter opereret til komplet cytoreduktiv kirurgi, og som underskrev informeret samtykkeerklæring |
epigastrisk lymfeknudebiopsi og analyse for at evaluere hastighedsspredning af ovariekarcinomatose på denne måde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of IELN invasion by ovarian cancer
Tidsramme: 2 years
|
Number of invaded lymph nodes in the inferior epigastric lymp node basin to evaluate the incidence of IELN invasion by ovarian cancer
|
2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I tilfælde af IELN-positivitet, gennemgå grundigt præoperative scanninger og MRI'er for at påvise radiologiske træk, normalt overset, som kunne hjælpe med at identificere positiviteten af disse LN'er før patologisk analyse.
Tidsramme: 2 år
|
sammenligning af afbildet IELN og patologisk analyse
|
2 år
|
|
proportion of invaded IELN lymph nodes
Tidsramme: 2 years
|
Assess the incidence (in %) of IELN involvement with metastatic ovarian cancer, with respect to the patient's PCI and the peritoneal zones involved mostly by the disease (Sugarbaker zones), e.g.
pelvic peritoneum versus flanks, versus upper abdominal quadrants.
|
2 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoine El Asmar, MD, Jules Bordet Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Peritoneale sygdomme
- Abdominale neoplasmer
- Ovariale neoplasmer
- Peritoneale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- OvEpiLyPath
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .