- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06237582
Becken des unteren epigastrischen Lymphknotens (IELN) als möglicher systemischer Metastasierungsweg von ovariellen Peritonealmetastasen (OvEpiLyPath)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Mehr als zwei Drittel aller Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom haben zum Zeitpunkt der Diagnose ein fortgeschrittenes Stadium III oder IV. Bei ausgewählten Patientengruppen, insbesondere bei Patienten mit geringem Tumorvolumen, ist jedoch eine parietale und viszerale Peritonektomie mit dem Ziel einer vollständigen makroskopischen Zytoreduktion und einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) machbar und mit einer angemessenen Morbiditäts- und Mortalitätsrate bei Patienten mit Peritonealdiabetes verbunden Karzinomatose und Eierstockkrebs. Es wurde auch festgestellt, dass der Peritonealkrebs-Index, der das Tumorvolumen angibt, ein prognostischer Indikator für das Überleben dieser Patienten ist. Ein therapeutischer Ansatz, der CRS + HIPEC kombiniert, könnte bei ausgewählten Gruppen von Patienten mit Ovarialperitonealmetastasen (OPM)-Tumoren ein langfristiges Überleben mit akzeptabler Morbidität und Mortalität erreichen. Zur Behandlung des PCs und zur weiteren Verbesserung der Ergebnisse sind eine gute Fachkenntnis und ein hohes Patientenaufkommen erforderlich.
Nur sehr wenige Studien haben die pathophysiologischen Mechanismen der PM-Entwicklung und -Progression untersucht. Der Hauptmechanismus der berichteten peritonealen Verbreitung ist eine schrittweise Verbreitung, einschließlich der Ablösung von Tumorzellen vom Primärtumor in die Bauchhöhle. Die pathophysiologischen Mechanismen, die der systemischen Verbreitung bei Patienten mit PM zugrunde liegen, sind ebenfalls kaum verstanden. Die bekanntesten lymphatischen Ausbreitungswege vom Peritoneum in die supradiaphragmatischen Lymphknoten (LNs) sind der retroperitoneale Lymphweg und die kardiophrenen LNs. Das Vorhandensein beteiligter kardio-phrenischer LNs ist ein Hinweis auf eine PM-Beteiligung. Die Erkennung dieser LNs basiert jedoch auf der Bildgebung, die eine begrenzte Empfindlichkeit (65 %) aufweist und für den chirurgischen Zugang die Öffnung des Zwerchfells erfordert.
Kürzlich berichteten die Forscher erstmals über einen neuen lymphatischen Weg zur systemischen Verbreitung von PM. Sie berichteten über LN-Metastasen im unteren epigastrischen LN-Becken (IELN). In dieser Serie konnten metabolische und morphologische Bildgebung den Status von IELN präoperativ nicht vorhersagen. Diese LNs stellen potenzielle prädiktive Faktoren für das Überleben von Patienten dar, die wegen PM behandelt werden. Der Vorteil dieses LN-Beckens ist sein einfacher chirurgischer Zugang, der eine Resektion ohne erhöhte postoperative Komplikationen ermöglicht. Die genauen Bedingungen für die Verbreitung in IELN und ihre prognostische Rolle bleiben ungeklärt.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Inzidenz einer Beteiligung des IELN-Beckens bei Patienten mit PM zu bewerten, die sich einem vollständigen CRS unterziehen. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Fähigkeit der präoperativen Bildgebung zur Erkennung dieser Läsionen zu bewerten und Bedingungen für die Beteiligung von IELN zu definieren.
Hypothesen der Forschung:
Das IELN-Becken könnte ein primäres LN-Relais für die systemische Metastasenausbreitung bei Patienten mit OPM darstellen. Dieser neu beschriebene lymphatische Weg der metastatischen Verbreitung von OPM kann an bestimmten Erscheinungsformen der peritonealen Verbreitung beteiligt sein. Das Vorhandensein von befallenem IELN könnte einen neuen Biomarker darstellen, der das Muster des Fortschreitens von OPM und ein damit verbundenes Risiko für eine systemische Verbreitung vorhersagt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Institut Jules Bordet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer vollständigen zytoreduktiven Operation wegen Peritonealmetastasen ovariellen Ursprungs unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Kleinere Patienten
- Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten
Patienten, bei denen eine vollständige zytoreduktive Operation geplant ist Nur ein Arm in der Studie: Alle Patienten wurden einer vollständigen zytoreduktiven Operation unterzogen und unterzeichneten eine Einverständniserklärung |
epigastrische Lymphknotenbiopsie und -analyse, um die Verbreitungsrate von Ovarialkarzinomatose auf diese Weise zu bewerten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Incidence of IELN invasion by ovarian cancer
Zeitfenster: 2 years
|
Number of invaded lymph nodes in the inferior epigastric lymp node basin to evaluate the incidence of IELN invasion by ovarian cancer
|
2 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überprüfen Sie bei IELN-Positivität sorgfältig präoperative Scans und MRTs, um radiologische Merkmale zu erkennen, die normalerweise übersehen werden und die dabei helfen könnten, die Positivität dieser LNs vor der pathologischen Analyse zu ermitteln.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vergleich von abgebildeter IELN und pathologischer Analyse
|
2 Jahre
|
|
proportion of invaded IELN lymph nodes
Zeitfenster: 2 years
|
Assess the incidence (in %) of IELN involvement with metastatic ovarian cancer, with respect to the patient's PCI and the peritoneal zones involved mostly by the disease (Sugarbaker zones), e.g.
pelvic peritoneum versus flanks, versus upper abdominal quadrants.
|
2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antoine El Asmar, MD, Jules Bordet Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gonadenstörungen
- Peritonealerkrankungen
- Abdominelle Neubildungen
- Eierstocktumoren
- Peritoneale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OvEpiLyPath
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .