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Bacino del linfonodo epigastrico inferiore (IELN) come possibile via metastatica sistemica delle metastasi peritoneali ovariche (OvEpiLyPath)

4 agosto 2026 aggiornato da: Jules Bordet Institute
Il bacino IELN potrebbe rappresentare un relè LN primario per la diffusione metastatica sistemica nei pazienti con OPM. Questo percorso linfatico recentemente descritto della disseminazione metastatica dell'OPM può essere coinvolto in alcune presentazioni di disseminazione peritoneale. La presenza di IELN invaso può rappresentare un nuovo biomarcatore predittivo del modello di progressione dell'OPM e un rischio correlato di diffusione sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Più di due terzi di tutte le pazienti con carcinoma epiteliale ovarico presentano uno stadio avanzato III o IV al momento della diagnosi. Tuttavia, in gruppi selezionati di pazienti, in particolare in quelli con basso volume tumorale, la peritonectomia parietale e viscerale con lo scopo di una citoriduzione macroscopica completa e chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) è fattibile ed è associata a un ragionevole tasso di morbilità e mortalità nei pazienti con tumore peritoneale. carcinosi e cancro ovarico. Anche il ruolo dell'indice del cancro peritoneale, che esprime il volume del tumore, è risultato essere un indicatore prognostico per la sopravvivenza in questi pazienti. Un approccio terapeutico che combinasse CRS + HIPEC potrebbe ottenere una sopravvivenza a lungo termine in gruppi selezionati di pazienti con tumori con metastasi peritoneali ovariche (OPM) con morbilità e mortalità accettabili. Per gestire il PC e migliorare ulteriormente i risultati sono necessari una buona esperienza e un elevato volume di pazienti.

Pochissimi studi hanno esplorato i meccanismi fisiopatologici dello sviluppo e della progressione della PM. Il principale meccanismo di disseminazione peritoneale segnalato è una disseminazione graduale che comprende l'esfoliazione delle cellule tumorali dal tumore primario nella cavità peritoneale. Anche i meccanismi fisiopatologici alla base della disseminazione sistemica nei pazienti che presentano PM sono scarsamente compresi. Le vie di disseminazione linfatica più conosciute dal peritoneo ai linfonodi sopradiaframmatici (LN) sono la via linfatica retroperitoneale e i LN cardiofrenici. La presenza di LN cardiofrenici coinvolti è predittiva del coinvolgimento del PM. Tuttavia, il rilevamento di questi LN si basa su immagini che hanno una sensibilità limitata (65%) e l'accesso chirurgico richiede l'apertura del diaframma.

Recentemente, i ricercatori hanno segnalato, per la prima volta, una nuova via linfatica di diffusione sistemica del PM. Hanno riportato metastasi LN nel bacino LN epigastrico inferiore (IELN). In questa serie, l'imaging metabolico e morfologico non è stato in grado di prevedere prima dell'intervento lo stato dell'IELN. Questi LN rappresentano potenziali fattori predittivi di sopravvivenza nei pazienti trattati per PM. Il vantaggio di questo bacino LN è il suo facile accesso chirurgico che consente la resezione senza aumentare le complicanze postoperatorie. Le condizioni esatte per la diffusione nell'IELN e il loro ruolo prognostico rimangono indeterminati.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'incidenza del coinvolgimento del bacino IELN nei pazienti con PM sottoposti a CRS completa. Gli obiettivi secondari sono valutare la capacità dell'imaging preoperatorio di rilevare queste lesioni e definire le condizioni per il coinvolgimento dell'IELN.

Ipotesi della ricerca:

Il bacino IELN potrebbe rappresentare un relè LN primario per la diffusione metastatica sistemica nei pazienti con OPM. Questo percorso linfatico recentemente descritto della disseminazione metastatica dell'OPM può essere coinvolto in alcune presentazioni di disseminazione peritoneale. La presenza di IELN invaso può rappresentare un nuovo biomarcatore predittivo del modello di progressione dell'OPM e un rischio correlato di diffusione sistemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1070
        • Institut Jules Bordet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che verranno sottoposte a chirurgia citoriduttiva completa per metastasi peritoneali di origine ovarica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti minori
  • Pazienti incapaci di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti

pazienti pianificati per un intervento citoriduttivo completo

Un solo braccio nello studio: tutti i pazienti operati di chirurgia citoriduttiva completa e che hanno firmato il modulo di consenso informato

Biopsia e analisi del linfonodo epigastrico per valutare la velocità di diffusione della carcinomatosi ovarica in questo modo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of IELN invasion by ovarian cancer
Lasso di tempo: 2 years
Number of invaded lymph nodes in the inferior epigastric lymp node basin to evaluate the incidence of IELN invasion by ovarian cancer
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In caso di positività all'IELN, rivedere attentamente le scansioni preoperatorie e la risonanza magnetica per rilevare caratteristiche radiologiche, solitamente trascurate, che potrebbero aiutare a identificare la positività di questi LN prima dell'analisi patologica.
Lasso di tempo: 2 anni
confronto tra IELN con immagini e analisi patologica
2 anni
proportion of invaded IELN lymph nodes
Lasso di tempo: 2 years
Assess the incidence (in %) of IELN involvement with metastatic ovarian cancer, with respect to the patient's PCI and the peritoneal zones involved mostly by the disease (Sugarbaker zones), e.g. pelvic peritoneum versus flanks, versus upper abdominal quadrants.
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine El Asmar, MD, Jules Bordet Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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