- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06237582
Bacino del linfonodo epigastrico inferiore (IELN) come possibile via metastatica sistemica delle metastasi peritoneali ovariche (OvEpiLyPath)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Più di due terzi di tutte le pazienti con carcinoma epiteliale ovarico presentano uno stadio avanzato III o IV al momento della diagnosi. Tuttavia, in gruppi selezionati di pazienti, in particolare in quelli con basso volume tumorale, la peritonectomia parietale e viscerale con lo scopo di una citoriduzione macroscopica completa e chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) è fattibile ed è associata a un ragionevole tasso di morbilità e mortalità nei pazienti con tumore peritoneale. carcinosi e cancro ovarico. Anche il ruolo dell'indice del cancro peritoneale, che esprime il volume del tumore, è risultato essere un indicatore prognostico per la sopravvivenza in questi pazienti. Un approccio terapeutico che combinasse CRS + HIPEC potrebbe ottenere una sopravvivenza a lungo termine in gruppi selezionati di pazienti con tumori con metastasi peritoneali ovariche (OPM) con morbilità e mortalità accettabili. Per gestire il PC e migliorare ulteriormente i risultati sono necessari una buona esperienza e un elevato volume di pazienti.
Pochissimi studi hanno esplorato i meccanismi fisiopatologici dello sviluppo e della progressione della PM. Il principale meccanismo di disseminazione peritoneale segnalato è una disseminazione graduale che comprende l'esfoliazione delle cellule tumorali dal tumore primario nella cavità peritoneale. Anche i meccanismi fisiopatologici alla base della disseminazione sistemica nei pazienti che presentano PM sono scarsamente compresi. Le vie di disseminazione linfatica più conosciute dal peritoneo ai linfonodi sopradiaframmatici (LN) sono la via linfatica retroperitoneale e i LN cardiofrenici. La presenza di LN cardiofrenici coinvolti è predittiva del coinvolgimento del PM. Tuttavia, il rilevamento di questi LN si basa su immagini che hanno una sensibilità limitata (65%) e l'accesso chirurgico richiede l'apertura del diaframma.
Recentemente, i ricercatori hanno segnalato, per la prima volta, una nuova via linfatica di diffusione sistemica del PM. Hanno riportato metastasi LN nel bacino LN epigastrico inferiore (IELN). In questa serie, l'imaging metabolico e morfologico non è stato in grado di prevedere prima dell'intervento lo stato dell'IELN. Questi LN rappresentano potenziali fattori predittivi di sopravvivenza nei pazienti trattati per PM. Il vantaggio di questo bacino LN è il suo facile accesso chirurgico che consente la resezione senza aumentare le complicanze postoperatorie. Le condizioni esatte per la diffusione nell'IELN e il loro ruolo prognostico rimangono indeterminati.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'incidenza del coinvolgimento del bacino IELN nei pazienti con PM sottoposti a CRS completa. Gli obiettivi secondari sono valutare la capacità dell'imaging preoperatorio di rilevare queste lesioni e definire le condizioni per il coinvolgimento dell'IELN.
Ipotesi della ricerca:
Il bacino IELN potrebbe rappresentare un relè LN primario per la diffusione metastatica sistemica nei pazienti con OPM. Questo percorso linfatico recentemente descritto della disseminazione metastatica dell'OPM può essere coinvolto in alcune presentazioni di disseminazione peritoneale. La presenza di IELN invaso può rappresentare un nuovo biomarcatore predittivo del modello di progressione dell'OPM e un rischio correlato di diffusione sistemica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1070
- Institut Jules Bordet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che verranno sottoposte a chirurgia citoriduttiva completa per metastasi peritoneali di origine ovarica
Criteri di esclusione:
- Pazienti minori
- Pazienti incapaci di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti
pazienti pianificati per un intervento citoriduttivo completo Un solo braccio nello studio: tutti i pazienti operati di chirurgia citoriduttiva completa e che hanno firmato il modulo di consenso informato |
Biopsia e analisi del linfonodo epigastrico per valutare la velocità di diffusione della carcinomatosi ovarica in questo modo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidence of IELN invasion by ovarian cancer
Lasso di tempo: 2 years
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Number of invaded lymph nodes in the inferior epigastric lymp node basin to evaluate the incidence of IELN invasion by ovarian cancer
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2 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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In caso di positività all'IELN, rivedere attentamente le scansioni preoperatorie e la risonanza magnetica per rilevare caratteristiche radiologiche, solitamente trascurate, che potrebbero aiutare a identificare la positività di questi LN prima dell'analisi patologica.
Lasso di tempo: 2 anni
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confronto tra IELN con immagini e analisi patologica
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2 anni
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proportion of invaded IELN lymph nodes
Lasso di tempo: 2 years
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Assess the incidence (in %) of IELN involvement with metastatic ovarian cancer, with respect to the patient's PCI and the peritoneal zones involved mostly by the disease (Sugarbaker zones), e.g.
pelvic peritoneum versus flanks, versus upper abdominal quadrants.
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2 years
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antoine El Asmar, MD, Jules Bordet Institute
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Malattie peritoneali
- Neoplasie addominali
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie peritoneali
Altri numeri di identificazione dello studio
- OvEpiLyPath
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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