Vliv strategie ICCAUT na pooperační dysfunkci moči po radikální operaci karcinomu rekta (ICCAUT-1)
4. dubna 2024 aktualizováno: Yuchen Guo, Ph.D., The First Hospital of Jilin University
Vliv intermitentního upínání uretrálního katétru v kombinaci se strategií nácviku aktivního močení (ICCAUT) na pooperační dysfunkci moči po radikální operaci rakoviny rekta: randomizovaná kontrolovaná studie v jednom centru (ICCAUT-1)
V této studii trénink močového měchýře zahrnuje intermitentní upnutí uretrálního katétru v kombinaci s tréninkem aktivního močení, který výzkumníci nazvali ICCAUT strategie.
Tato prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie bude přijímat účastníky s rakovinou konečníku.
Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do skupiny ICCAUT nebo do skupiny s volným odtokem.
Ve skupině ICCAUT budou účastníci podstupovat přerušované sevření močového katétru před jeho odstraněním.
Pokaždé, když se katétr uvolní, vyšetřovatelé povzbudí účastníky, aby aktivně zahájili močení, aby se usnadnilo úplné vyprázdnění močového měchýře.
Zatímco účastníci ve skupině s volným odtokem nedostanou žádné specifické školení.
U obou skupin bude močový katétr odstraněn druhý den po operaci po vyprázdnění močového měchýře.
Primárním cílovým parametrem je výskyt močové dysfunkce, která zahrnuje sekundární katetrizaci nebo neúplné vyprázdnění močového měchýře.
Sekundární cílové parametry zahrnují infekci močových cest, dobu do prvního močení po odstranění katétru, syndrom diskomfortu močového měchýře související s katétrem, pooperační morbiditu a mortalitu a také močové funkce do 30 dnů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Umístění močového katétru je rutinní postup prováděný při protektomii. Nicméně panuje nejistota ohledně potřeby tréninku močového měchýře před odstraněním katétru. Účelem této studie je prozkoumat dopad tréninku močového měchýře na retenci moči a sekundární katetrizaci po protektomii.
V této studii trénink močového měchýře zahrnuje intermitentní upnutí uretrálního katétru v kombinaci s tréninkem aktivního močení, který výzkumníci nazvali ICCAUT strategie. Tato prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie bude přijímat účastníky s rakovinou konečníku. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do skupiny ICCAUT nebo do skupiny s volným odtokem. Ve skupině ICCAUT budou účastníci podstupovat přerušované sevření močového katétru před jeho odstraněním. Pokaždé, když se katétr uvolní, vyšetřovatelé povzbudí účastníky, aby aktivně zahájili močení, aby se usnadnilo úplné vyprázdnění močového měchýře. Zatímco účastníci volné drenáže nebudou mít žádné specifické školení. U obou skupin bude močový katétr odstraněn druhý den po operaci po vyprázdnění močového měchýře. Primárním cílovým parametrem je výskyt močové dysfunkce, která zahrnuje sekundární katetrizaci nebo neúplné vyprázdnění močového měchýře. Sekundární cílové parametry zahrnují infekci močových cest, dobu do prvního močení po odstranění katétru, syndrom diskomfortu močového měchýře související s katétrem, pooperační morbiditu a mortalitu a také močové funkce do 30 dnů.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda strategie ICCAUT dosažená přerušovaným upínáním katétru v kombinaci s aktivním nácvikem močení u pacientů podstupujících operaci rakoviny konečníku, může ovlivnit míru močové dysfunkce ve srovnání s přímým odstraněním katétru. Výsledky této studie poskytnou cenné důkazy týkající se manipulace s močovými katetry a pomohou vést klinickou praxi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
230
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuchen Guo, Ph.D.
- Telefonní číslo: +8613630598312
- E-mail: guoyuchen8688@jlu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Nábor
- First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yuchen Guo, Ph.D.
- Telefonní číslo: +8613630598312
- E-mail: guoyuchen8688@live.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s potvrzenou předoperační diagnózou karcinomu rekta.
- Pacienti s nádory lokalizovanými pod rektosigmoidální junkcí, jak bylo stanoveno předoperační počítačovou tomografií (CT) nebo rektální magnetickou rezonancí (MRI).
- Pacienti podstupující laparoskopickou nebo roboticky asistovanou totální mezorektální excizi (TME) pro karcinom rekta.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza břišních operací zahrnujících rektum, sigmoidální tlusté střevo, levou hemikolektomii, resekci močového měchýře nebo částečnou resekci, operaci prostaty nebo hysterektomii.
- Anamnéza poranění močové trubice, operace lebky, operace páteře, cévní mozková příhoda s dysfunkcí končetiny nebo Parkinsonova choroba.
- Neschopnost močit močovou trubicí před operací z různých důvodů (např. punkce ureteru nebo ureterostomie).
- Přítomnost infekce močových cest před operací.
- Dříve diagnostikovaný syndrom hyperaktivity močového měchýře, retence moči nebo dysfunkce močení nebo diabetické onemocnění močového měchýře.
- Během operace byla provedena souběžná resekce dalších pánevních orgánů, včetně močového měchýře, prostaty, dělohy, děložního hrdla a pochvy, s výjimkou prosté adnexální resekce.
- Laterální disekce lymfatických uzlin pro rakovinu konečníku.
- Poranění močovodu, močového měchýře nebo močové trubice v perioperačním období.
- Předoperační renální dysfunkce (hladina kreatininu v séru >133 μmol/L).
- Pohotovostní operace.
- Mužští pacienti s předoperační benigní hyperplazií prostaty, kteří jsou léčeni léky.
- Pacienti s ureterálním stentem nebo ureterální strikturou nebo bilaterální hydronefrózou.
- Přechod na otevřenou operaci.
Výběrová kritéria:
Po randomizaci budou pacienti ze studie vyřazeni, pokud nastanou následující situace:
- Nemožnost odstranit močový katétr do 5 dnů po operaci z různých důvodů (např. porucha vědomí, převoz na jednotku intenzivní péče (JIP), skóre ≥2, atd.).
- Sekundární katetrizace byla provedena po odstranění katetru z jiných důvodů, než je retence moči (např. sekundární chirurgický zákrok, šok, únik močového měchýře z rekta, únik močovodu nebo poranění močové trubice).
- Pacient žádá o odstoupení ze studie kdykoli během celého procesu studie.
- Selektivní blokátor α1-adrenergních receptorů se z lékařské nutnosti používá při první katetrizaci pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Volná drenážní skupina
U pacientů podstupujících laparoskopickou/robotickou operaci TME karcinomu rekta bude jejich močový katétr po operaci ponechán otevřený a katétr bude odstraněn v 9:00 druhý pooperační den.
|
U pacientů ve skupině s volným odtokem nebude v tomto období na katétru proveden žádný zásah.
Katétr bude odstraněn v 9:00 druhý pooperační den.
|
|
Experimentální: Skupina ICCAUT
Pacienti podstupující laparoskopickou/robotickou operaci karcinomu rekta TME podstoupí trénink močového měchýře.
Trénink močového měchýře zahrnuje přerušované sevření katétru a aktivní močení pro usnadnění úplného vyprázdnění močového měchýře při každém uvolnění katétru, což jsme nazvali strategie ICCAUT.
Trénink bude zahájen v 9:00 první pooperační den a katétr bude odstraněn v 9:00 druhý pooperační den po vyprázdnění močového měchýře.
|
U pacientů ve skupině ICCAUT bude intermitentní zavírání katetru zahájeno v 9:00.
Katétr bude sevřen na 3 hodiny, následuje 5minutové uvolnění, což je jeden cyklus.
Další cyklus začne po dokončení cyklu.
Cvičení katetru má být ukončeno ve 22:00 prvního pooperačního dne a katétr je ponechán otevřený během noci.
Druhý pooperační den v 6:00 bude proveden další cyklus nácviku katetru, přičemž katetr bude odstraněn v 9:00 po vyprázdnění močového měchýře.
Pokud během tréninkového období pacient pociťuje silné nutkání močit před uplynutím 3hodinové doby upnutí, může být upnutí na 5 minut předem uvolněno, což pacientovi umožní přejít k dalšímu cyklu tréninku močového měchýře.
Pokaždé, když se katétr uvolní, vyzveme pacienty, aby aktivně zahájili močení, aby se usnadnilo úplné vyprázdnění močového měchýře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dysfunkce moči
Časové okno: do 7 dnů po prvním odstranění uretrálního katétru
|
Močová dysfunkce je definována jako přítomnost reziduálního objemu moči většího než 100 ml, jak je odhadnuto ultrazvukem močového měchýře, po prvním vymočení po odstranění katetru nebo jako potřeba druhé katetrizace kvůli neschopnosti močit.
|
do 7 dnů po prvním odstranění uretrálního katétru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do prvního močení po odstranění katétru
Časové okno: do 1 dne po prvním odstranění uretrálního katétru
|
Doba do prvního vyprazdňování po odstranění katetru se vztahuje k trvání, měřeno v hodinách, od okamžiku, kdy byl katetr vyjmut, do okamžiku, kdy pacient poprvé spontánně vyprázdní.
|
do 1 dne po prvním odstranění uretrálního katétru
|
|
Odstupňované hodnocení diskomfortu močového měchýře souvisejícího s katetrem (CRBD)
Časové okno: do 1 dne po prvním odstranění uretrálního katétru
|
CRBD je dotazník určený pacientům, aby zjistil závažnost nepohodlí pacientů s močovým katétrem
|
do 1 dne po prvním odstranění uretrálního katétru
|
|
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátký formulář
Časové okno: druhý den po prvním odstranění uretrálního katétru a 30. den po operaci
|
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátká forma se používá k hodnocení inkontinence močení.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 21.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
druhý den po prvním odstranění uretrálního katétru a 30. den po operaci
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Komplikace, které se vyskytnou do 30 dnů po operaci, budou hodnoceny a dokumentovány podle klasifikace Clavien-Dindo.
Byly analyzovány komplikace stupně II nebo vyšší.
|
do 30 dnů po operaci
|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty
Časové okno: druhý den po prvním odstranění uretrálního katétru a 30. den po operaci
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty se používá k hodnocení závažnosti močových potíží.
Rozsah bodování se pohybuje od 0 do 35 bodů pro asymptomatické až závažné příznaky.
Existují tři úrovně závažnosti: 0-7 je mírná, 8-19 je střední a 20-35 je těžká.
|
druhý den po prvním odstranění uretrálního katétru a 30. den po operaci
|
|
Míra infekcí močových cest
Časové okno: do 1 dne po prvním odstranění uretrálního katétru
|
Infekce močových cest je charakterizována zánětlivou reakcí v epitelu močových cest, která je výsledkem bakteriální invaze.
K diagnóze infekce močových cest musí být současně splněna následující kritéria: 1) analýza moči ukazující počet bakterií nad horní hranicí normy a 2) pozitivní kultivace moči.
|
do 1 dne po prvním odstranění uretrálního katétru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuchen Guo, Ph.D., The First Hospital of Jilin University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
19. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Poruchy močení
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Rektální novotvary
- Zadržování moči
Další identifikační čísla studie
- ICCAUT-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pokud ostatní výzkumníci mohou poskytnout platné důvody nebo prokázat potřebu další spolupráce, můžeme zvážit sdílení údajů na jejich žádost po dokončení naší studie.
Časový rámec sdílení IPD
poté, co dokončíme naše studium.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci mohou poskytnout platné důvody nebo prokázat potřebu další spolupráce s námi.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Volná drenáž
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAktivní, ne náborKarcinom související s kouřením cigaretSpojené státy