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ICCAUT策略对直肠癌根治术后排尿功能障碍的影响 (ICCAUT-1)

2024年4月4日 更新者:Yuchen Guo, Ph.D.、The First Hospital of Jilin University

间歇性尿道导管夹闭联合主动排尿训练(ICCAUT)策略对根治性直肠癌术后排尿功能障碍的影响:单中心随机对照试验(ICCAUT-1)

在本研究中,膀胱训练包括间歇性尿道导管夹闭结合主动排尿训练,研究者将其称为ICCAUT策略。 这项前瞻性、单中心、随机对照试验将招募患有直肠癌的参与者。 参与者将以 1:1 的比例随机分配到 ICCAUT 组或自由引流组。 在 ICCAUT 组中,参与者将在拔除导尿管之前间歇性夹紧导尿管。 每次释放导管时,研究人员都会鼓励参与者主动排尿,以促进膀胱完全排空。 而自由引流组的参与者不会接受任何特定的培训。 两组均于术后第二天膀胱排空后拔除导尿管。 主要终点是泌尿功能障碍的发生率,包括二次导尿或膀胱排空不完全。 次要终点包括尿路感染、拔除导尿管后首次排尿的时间、导尿管相关的膀胱不适综合征、术后发病率和死亡率,以及 30 天内的排尿功能。

研究概览

详细说明

导尿管置入术是直肠切除术中的常规手术。 然而,在拔除导管之前是否需要进行膀胱训练还存在不确定性。 该试验的目的是检查膀胱训练对直肠切除术后尿潴留和二次导尿的影响。

在本研究中,膀胱训练包括间歇性尿道导管夹闭结合主动排尿训练,研究者将其称为ICCAUT策略。 这项前瞻性、单中心、随机对照试验将招募患有直肠癌的参与者。 参与者将以 1:1 的比例随机分配到 ICCAUT 组或自由引流组。 在 ICCAUT 组中,参与者将在拔除导尿管之前间歇性夹紧导尿管。 每次释放导管时,研究人员都会鼓励参与者主动排尿,以促进膀胱完全排空。 而自由引流组的参与者不会接受任何特定的培训。 两组均于术后第二天膀胱排空后拔除导尿管。 主要终点是泌尿功能障碍的发生率,包括二次导尿或膀胱排空不完全。 次要终点包括尿路感染、拔除导尿管后首次排尿的时间、导尿管相关的膀胱不适综合征、术后发病率和死亡率,以及 30 天内的排尿功能。

本试验旨在调查接受直肠癌手术的患者通过间歇性夹紧导管结合主动排尿训练实现的 ICCAUT 策​​略与直接拔除导管相比是否可以影响排尿功能障碍的发生率。 这项研究的结果将为导尿管操作提供有价值的证据,并有助于指导临床实践。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

230

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 招聘中
        • First Hospital of Jilin University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 术前确诊为直肠癌的患者。
  2. 通过术前计算机断层扫描 (CT) 或直肠磁共振成像 (MRI) 确定肿瘤位于直肠乙状结肠交界处下方的患者。
  3. 接受腹腔镜或机器人辅助全直肠系膜切除术(TME)治疗直肠癌的患者。

排除标准:

  1. 腹部手术史,包括直肠、乙状结肠、左半结肠切除术、膀胱切除或部分切除、前列腺手术或子宫切除术。
  2. 尿道损伤、颅脑手术、脊柱手术、中风伴肢体功能障碍或帕金森病史。
  3. 术前因各种原因(如输尿管穿刺或输尿管造口)而无法通过尿道排尿。
  4. 术前是否存在尿路感染。
  5. 先前被诊断患有膀胱过度活动综合症、尿潴留或排尿功能障碍或糖尿病性膀胱疾病。
  6. 除单纯附件切除外,手术期间还同时切除其他盆腔器官,包括膀胱、前列腺、子宫、子宫颈和阴道。
  7. 直肠癌侧方淋巴结清扫术。
  8. 围手术期输尿管、膀胱或尿道损伤。
  9. 术前肾功能不全(血清肌酐水平>133 μmol/L)。
  10. 紧急手术。
  11. 术前接受药物治疗的良性前列腺增生男性患者。
  12. 有输尿管支架或输尿管狭窄,或双侧肾积水的患者。
  13. 转换为开放手术。

提款标准:

随机分组后,如果出现以下情况,患者将退出试验:

  1. 术后5天内因各种原因无法拔除导尿管(如意识障碍、转入重症监护病房(ICU)、序贯器官衰竭评估(SOFA)评分≥2等)。
  2. 因尿潴留以外的原因(例如二次手术、休克、直肠膀胱漏、输尿管漏或尿道损伤)而拔除导尿管后进行二次导尿。
  3. 在整个研究过程中,患者随时要求退出研究。
  4. 由于医疗需要,在患者第一次导管插入期间使用选择性α1-肾上腺素能受体阻滞剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:自由排水组
接受腹腔镜/机器人直肠癌TME手术的患者术后保持导尿管畅通,并于术后第二天上午9:00拔除导尿管。
对于自由引流组的患者,在此期间不对导管进行任何干预。 导管将在术后第二天上午 9:00 拔除。
实验性的:国际考特集团
接受腹腔镜/机器人直肠癌 TME 手术的患者将接受膀胱训练。 膀胱训练包括间歇性夹闭导管和主动排尿,以促进每次释放导管时膀胱完全排空,我们称之为 ICCAUT 策​​略。 训练将于术后第一天上午9:00开始,术后第二天上午9:00膀胱排空后拔除导尿管。
对于 ICCAUT 组的患者,间歇性导管夹闭将于上午 9:00 开始。 夹住导管3小时,松开5分钟,为1个周期。 循环完成后,将开始下一个循环。 导管训练于术后第一天晚上 10:00 结束,导管在夜间保持打开状态。 术后第二天早上 6:00,将进行另一周期的导尿管训练,并于上午 9:00 膀胱排空后拔除导尿管。 训练期间,如果患者在3小时夹紧时间结束前出现强烈尿意,可提前5分钟松开夹紧,让患者进行下一个周期的膀胱训练。 每次释放导尿管时,我们都会鼓励患者主动排尿,以促进膀胱完全排空。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
排尿功能障碍率
大体时间:第一次拔除导尿管后 7 天内
排尿功能障碍的定义是,在拔除导尿管后第一次排尿后,通过膀胱超声估计,残余尿量大于 100 毫升,或因无法排尿而需要第二次导尿。
第一次拔除导尿管后 7 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
拔除导尿管后首次排尿的时间
大体时间:第一次拔除导尿管后 1 天内
拔除导管后首次排尿的时间是指从拔除导管的那一刻起到患者第一次自发排尿的持续时间,以小时为单位。
第一次拔除导尿管后 1 天内
导管相关膀胱不适(CRBD)的分级评估
大体时间:第一次拔除导尿管后 1 天内
CRBD是向患者发出的一份问卷,旨在调查患者对导尿管不适的严重程度
第一次拔除导尿管后 1 天内
国际失禁咨询问卷-简表
大体时间:第一次拔除导尿管后第二天、术后第30天
国际失禁咨询问卷-简表用于评估排尿失禁情况。 最小值为 0,最大值为 21。 分数越高意味着结果越差
第一次拔除导尿管后第二天、术后第30天
术后并发症
大体时间:手术后30天内
术后 30 天内发生的并发症将根据 Clavien-Dindo 分类进行评估和记录。 分析II级或以上的并发症。
手术后30天内
国际前列腺症状评分
大体时间:第一次拔除导尿管后第二天、术后第30天
国际前列腺症状评分用于评估排尿困难的严重程度。 对于无症状到严重症状,评分范围为 0 至 35 分。 严重程度分为三个级别:0-7 为轻度,8-19 为中度,20-35 为重度。
第一次拔除导尿管后第二天、术后第30天
尿路感染率
大体时间:第一次拔除导尿管后 1 天内
尿路感染的特征是细菌侵入引起的尿路上皮炎症反应。 要诊断尿路感染,必须同时满足以下标准:1)尿液分析显示细菌计数高于正常上限,2)尿培养阳性。
第一次拔除导尿管后 1 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yuchen Guo, Ph.D.、The First Hospital of Jilin University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月20日

初级完成 (估计的)

2025年2月19日

研究完成 (估计的)

2026年2月19日

研究注册日期

首次提交

2024年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月26日

首次发布 (实际的)

2024年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月4日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如果其他研究人员能够提供正当理由或证明需要额外合作,我们可能会考虑在完成研究后根据他们的要求共享数据。

IPD 共享时间框架

当我们完成我们的学习之后。

IPD 共享访问标准

研究人员可以提供有效的理由或证明需要与我们进行额外的合作。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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