Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ strategii ICCAUT na pooperacyjne zaburzenia czynności układu moczowego po radykalnej operacji raka odbytnicy (ICCAUT-1)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Yuchen Guo, Ph.D., The First Hospital of Jilin University

Wpływ okresowego zaciskania cewnika cewki moczowej w połączeniu ze strategią aktywnego oddawania moczu (ICCAUT) na pooperacyjne zaburzenia czynności układu moczowego po radykalnej operacji raka odbytnicy: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (ICCAUT-1)

W tym badaniu trening pęcherza obejmuje przerywane zaciskanie cewnika cewki moczowej w połączeniu z aktywnym treningiem oddawania moczu, co badacze nazwali strategią ICCAUT. Do tego prospektywnego, jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania będą rekrutowani uczestnicy chorzy na raka odbytnicy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy ICCAUT lub grupy ze swobodnym drenażem. W grupie ICCAUT uczestnicy będą poddawani okresowemu zaciskaniu cewnika moczowego przed jego usunięciem. Za każdym razem, gdy cewnik zostanie zwolniony, badacze będą zachęcać uczestników do aktywnego rozpoczęcia oddawania moczu, aby ułatwić całkowite opróżnienie pęcherza. Natomiast uczestnicy grupy swobodnego drenażu nie przejdą żadnego specjalnego szkolenia. Cewnik moczowy zostanie usunięty w drugiej dobie po zabiegu w obu grupach, po opróżnieniu pęcherza moczowego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest występowanie zaburzeń czynności układu moczowego, które obejmują wtórne cewnikowanie lub niecałkowite opróżnienie pęcherza. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zakażenie dróg moczowych, czas do pierwszego oddania moczu po usunięciu cewnika, zespół dyskomfortu pęcherza związanego z cewnikiem, zachorowalność i śmiertelność pooperacyjną, a także czynność układu moczowego w ciągu 30 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Założenie cewnika moczowego jest rutynowym zabiegiem wykonywanym w ramach protektomii. Niemniej jednak nie ma pewności co do konieczności szkolenia pęcherza przed usunięciem cewnika. Celem tego badania jest zbadanie wpływu treningu pęcherza na zatrzymanie moczu i wtórne cewnikowanie po protektomii.

W tym badaniu trening pęcherza obejmuje przerywane zaciskanie cewnika cewki moczowej w połączeniu z aktywnym treningiem oddawania moczu, co badacze nazwali strategią ICCAUT. Do tego prospektywnego, jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania będą rekrutowani uczestnicy chorzy na raka odbytnicy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy ICCAUT lub grupy ze swobodnym drenażem. W grupie ICCAUT uczestnicy będą poddawani okresowemu zaciskaniu cewnika moczowego przed jego usunięciem. Za każdym razem, gdy cewnik zostanie zwolniony, badacze będą zachęcać uczestników do aktywnego rozpoczęcia oddawania moczu, aby ułatwić całkowite opróżnienie pęcherza. Natomiast uczestnicy grupy swobodnego drenażu nie przejdą żadnego specjalnego szkolenia. Cewnik moczowy zostanie usunięty w drugiej dobie po zabiegu w obu grupach, po opróżnieniu pęcherza moczowego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest występowanie zaburzeń czynności układu moczowego, które obejmują wtórne cewnikowanie lub niecałkowite opróżnienie pęcherza. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zakażenie dróg moczowych, czas do pierwszego oddania moczu po usunięciu cewnika, zespół dyskomfortu pęcherza związanego z cewnikiem, zachorowalność i śmiertelność pooperacyjną, a także czynność układu moczowego w ciągu 30 dni.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy strategia ICCAUT osiągnięta poprzez okresowe zaciskanie cewnika w połączeniu z aktywnym szkoleniem w zakresie oddawania moczu u pacjentów poddawanych operacjom raka odbytnicy, może mieć wpływ na częstość występowania dysfunkcji układu moczowego w porównaniu z bezpośrednim usunięciem cewnika. Wyniki tego badania dostarczą cennych dowodów na temat manipulacji cewnikami moczowymi i pomogą w ukierunkowaniu praktyki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym przedoperacyjnym rozpoznaniem raka odbytnicy.
  2. Pacjenci z guzami zlokalizowanymi poniżej połączenia odbytniczo-esiczego, co określono za pomocą przedoperacyjnej tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego odbytnicy (MRI).
  3. Pacjenci poddawani laparoskopowemu lub automatycznemu całkowitemu wycięciu mezorektum (TME) z powodu raka odbytnicy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia operacji jamy brzusznej obejmujących odbytnicę, esicę, lewą hemikolektomię, resekcję lub częściową resekcję pęcherza, operację prostaty lub histerektomię.
  2. Historia urazu cewki moczowej, operacji czaszki, operacji kręgosłupa, udaru z dysfunkcją kończyn lub choroby Parkinsona.
  3. Niemożność oddania moczu przez cewkę moczową przed operacją z różnych powodów (np. nakłucia moczowodu lub moczowodu).
  4. Obecność zakażenia dróg moczowych przed operacją.
  5. Wcześniej zdiagnozowano zespół nadreaktywności pęcherza, zatrzymanie moczu lub zaburzenia oddawania moczu lub cukrzycową chorobę pęcherza.
  6. Podczas operacji wykonano jednocześnie resekcję innych narządów miednicy, w tym pęcherza moczowego, prostaty, macicy, szyjki macicy i pochwy, z wyjątkiem prostej resekcji przydatków.
  7. Wycięcie bocznych węzłów chłonnych z powodu raka odbytnicy.
  8. Uraz moczowodu, pęcherza lub cewki moczowej w okresie okołooperacyjnym.
  9. Przedoperacyjna dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >133 µmol/L).
  10. Operacja awaryjna.
  11. Mężczyźni z przedoperacyjnym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego otrzymujący leczenie farmakologiczne.
  12. Pacjenci ze stentem moczowodowym lub zwężeniem moczowodu lub obustronnym wodonerczem.
  13. Konwersja do operacji otwartej.

Kryteria wypłaty:

Po randomizacji pacjenci zostaną wycofani z badania, jeśli wystąpią następujące sytuacje:

  1. Niemożność usunięcia cewnika moczowego w ciągu 5 dni po operacji z różnych powodów (np. zaburzenia świadomości, przeniesienie na oddział intensywnej terapii (OIOM), wynik w skali SOFA ≥2 itp.).
  2. Cewnikowanie wtórne przeprowadzono po usunięciu cewnika z przyczyn innych niż zatrzymanie moczu (np. wtórna operacja, wstrząs, wyciek z pęcherza odbytniczego, wyciek z moczowodu lub uszkodzenie cewki moczowej).
  3. Pacjent prosi o wycofanie się z badania w dowolnym momencie podczas całego procesu badawczego.
  4. Selektywny bloker receptorów α1-adrenergicznych stosowany jest podczas pierwszego cewnikowania pacjenta ze względu na konieczność medyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa bezpłatnego drenażu
U pacjentów poddawanych laparoskopowej/robotycznej operacji TME z powodu raka odbytnicy cewnik moczowy będzie miał otwarty po operacji, a cewnik zostanie usunięty o godzinie 9:00 drugiego dnia po operacji.
Procedura: Bezpłatny drenaż
W przypadku pacjentów z grupy swobodnego drenażu w tym okresie nie będą wykonywane żadne zabiegi na cewniku. Cewnik zostanie usunięty o godzinie 9:00 w drugim dniu pooperacyjnym.
Eksperymentalny: Grupa ICCAUT
Pacjenci poddawani laparoskopowej/zrobotyzowanej operacji TME raka odbytnicy przejdą trening pęcherza. Trening pęcherza obejmuje przerywane zaciskanie cewnika i aktywne oddawanie moczu, aby ułatwić całkowite opróżnienie pęcherza za każdym razem, gdy cewnik zostanie zwolniony, co nazwaliśmy strategią ICCAUT. Szkolenie rozpocznie się o godzinie 9:00 w pierwszej dobie pooperacyjnej, a usunięcie cewnika o godzinie 9:00 w drugiej dobie pooperacyjnej, po opróżnieniu pęcherza.
Procedura: ICCAUT
W przypadku pacjentów z grupy ICCAUT przerywane zaciskanie cewnika będzie rozpoczynane o godzinie 9:00. Cewnik zostanie zaciśnięty na 3 godziny, po czym nastąpi jego zwolnienie na 5 minut, co stanowi jeden cykl. Następny cykl rozpocznie się po zakończeniu cyklu. Szkolenie z cewnikowania należy zakończyć o godzinie 22:00 pierwszego dnia po operacji, a cewnik pozostawić na noc otwarty. O godzinie 6:00 drugiej doby pooperacyjnej zostanie wykonany kolejny cykl szkolenia cewnikowego, po którym cewnik zostanie usunięty o godzinie 9:00 po opróżnieniu pęcherza. Jeżeli w okresie szkolenia pacjent odczuwa silną potrzebę oddania moczu przed upływem 3-godzinnego czasu zaciskania, zacisk można zwolnić wcześniej na 5 minut, umożliwiając pacjentowi przejście do kolejnego cyklu treningu pęcherza. Za każdym razem, gdy cewnik zostanie zwolniony, będziemy zachęcać pacjentów do aktywnego rozpoczęcia oddawania moczu, aby ułatwić całkowite opróżnienie pęcherza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dysfunkcji układu moczowego
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od pierwszego usunięcia cewnika cewki moczowej
Zaburzenie czynności układu moczowego definiuje się jako obecność zalegającej objętości moczu przekraczającej 100 ml, ocenianej w badaniu ultrasonograficznym pęcherza moczowego, po pierwszej mikcji po usunięciu cewnika lub konieczność ponownego cewnikowania z powodu niemożności oddania moczu.
w ciągu 7 dni od pierwszego usunięcia cewnika cewki moczowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej mikcji po usunięciu cewnika
Ramy czasowe: w ciągu 1 dnia od pierwszego usunięcia cewnika cewki moczowej
Czas do pierwszego wypróżnienia po usunięciu cewnika oznacza czas mierzony w godzinach od momentu usunięcia cewnika do chwili pierwszego samoistnego oddania moczu przez pacjenta.
w ciągu 1 dnia od pierwszego usunięcia cewnika cewki moczowej
Stopniowa ocena dyskomfortu pęcherza związanego z cewnikiem (CRBD)
Ramy czasowe: w ciągu 1 dnia od pierwszego usunięcia cewnika cewki moczowej
CRBD to kwestionariusz rozdawany pacjentom w celu zbadania nasilenia dyskomfortu, jaki odczuwają pacjenci w stosunku do cewnika moczowego
w ciągu 1 dnia od pierwszego usunięcia cewnika cewki moczowej
Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu – skrócona forma
Ramy czasowe: w drugiej dobie po pierwszym usunięciu cewnika z cewki moczowej oraz w 30. dobie po zabiegu
Międzynarodowa konsultacja w sprawie nietrzymania moczu – skrócona forma służy do oceny nietrzymania moczu podczas oddawania moczu. Minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 21. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
w drugiej dobie po pierwszym usunięciu cewnika z cewki moczowej oraz w 30. dobie po zabiegu
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji
Powikłania, które wystąpią w ciągu 30 dni od operacji, zostaną poddane ocenie i udokumentowaniu według klasyfikacji Clavien-Dindo. Analizowano powikłania stopnia II i wyższego.
w ciągu 30 dni od operacji
Międzynarodowa ocena objawów prostaty
Ramy czasowe: w drugiej dobie po pierwszym usunięciu cewnika z cewki moczowej oraz w 30. dobie po zabiegu
Międzynarodowa skala objawów prostaty służy do oceny nasilenia problemów z oddawaniem moczu. Zakres punktacji waha się od 0 do 35 punktów dla objawów bezobjawowych lub ciężkich. Istnieją trzy poziomy dotkliwości: 0-7 jest łagodny, 8-19 jest umiarkowany, a 20-35 jest poważny.
w drugiej dobie po pierwszym usunięciu cewnika z cewki moczowej oraz w 30. dobie po zabiegu
Częstość infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: w ciągu 1 dnia od pierwszego usunięcia cewnika cewki moczowej
Infekcja dróg moczowych charakteryzuje się reakcją zapalną nabłonka dróg moczowych wynikającą z inwazji bakterii. Aby rozpoznać infekcję dróg moczowych, należy jednocześnie spełnić następujące kryteria: 1) badanie moczu wykazujące liczbę bakterii powyżej górnej granicy normy oraz 2) dodatni posiew moczu.
w ciągu 1 dnia od pierwszego usunięcia cewnika cewki moczowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuchen Guo, Ph.D., The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICCAUT-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jeśli inni badacze przedstawią ważne powody lub wykażą potrzebę dodatkowej współpracy, na ich prośbę możemy rozważyć udostępnienie danych po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po ukończeniu naszego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze mogą podać uzasadnione powody lub wykazać potrzebę dodatkowej współpracy z nami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Bezpłatny drenaż

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj