Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ICCAUT-strategi på postoperativ urindysfunktion efter radikal rektalcancerkirurgi (ICCAUT-1)

28. januar 2026 opdateret af: Yuchen Guo, Ph.D., The First Hospital of Jilin University

Effekt af intermitterende uretralkateterklemning kombineret med aktiv vandladningstræning (ICCAUT) strategi på postoperativ urindysfunktion efter radikal rektalcancerkirurgi: et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg (ICCAUT-1)

I denne undersøgelse omfatter blæretræningen intermitterende urethral kateterklemning kombineret med aktiv vandladningstræning, som efterforskerne kaldte ICCAUT-strategi. Dette prospektive, enkeltcenter, randomiserede kontrollerede forsøg vil rekruttere deltagere med endetarmskræft. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten ICCAUT-gruppen eller fri-dræningsgruppen. I ICCAUT-gruppen vil deltagerne gennemgå intermitterende fastklemning af urinkateteret før det fjernes. Hver gang kateteret frigives, vil efterforskerne opfordre deltagerne til aktivt at påbegynde vandladning for at lette fuldstændig blæretømning. Mens deltagere i fritræningsgruppen ikke vil modtage nogen specifik træning. Urinkateteret vil blive fjernet den anden dag efter operationen for begge grupper, efter at blæren er tom. Det primære endepunkt er forekomsten af ​​urindysfunktion, som omfatter sekundær kateterisation eller ufuldstændig blæretømning. Sekundære endepunkter omfatter urinvejsinfektion, tid til første vandladning efter kateterfjernelse, kateterrelateret blærebesværssyndrom, postoperativ morbiditet og mortalitet samt urinfunktion inden for 30 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anbringelse af urinkateter er en rutineprocedure, der udføres i proctektomi. Alligevel er der usikkerhed omkring behovet for blæretræning før kateterfjernelse. Formålet med dette forsøg er at undersøge indvirkningen af ​​blæretræning på urinretention og sekundær kateterisering efter proctektomi.

I denne undersøgelse omfatter blæretræningen intermitterende urethral kateterklemning kombineret med aktiv vandladningstræning, som efterforskerne kaldte ICCAUT-strategi. Dette prospektive, enkeltcenter, randomiserede kontrollerede forsøg vil rekruttere deltagere med endetarmskræft. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten ICCAUT-gruppen eller fri-dræningsgruppen. I ICCAUT-gruppen vil deltagerne gennemgå intermitterende fastklemning af urinkateteret før det fjernes. Hver gang kateteret frigives, vil efterforskerne opfordre deltagerne til aktivt at påbegynde vandladning for at lette fuldstændig blæretømning. Mens deltagerne i fritræningsgruppen ikke får nogen specifik træning. Urinkateteret vil blive fjernet den anden dag efter operationen for begge grupper, efter at blæren er tom. Det primære endepunkt er forekomsten af ​​urindysfunktion, som omfatter sekundær kateterisation eller ufuldstændig blæretømning. Sekundære endepunkter omfatter urinvejsinfektion, tid til første vandladning efter kateterfjernelse, kateterrelateret blærebesværssyndrom, postoperativ morbiditet og mortalitet samt urinfunktion inden for 30 dage.

Dette forsøg har til formål at undersøge, om ICCAUT-strategi, opnået gennem intermitterende fastspænding af kateteret kombineret med aktiv vandladningstræning hos patienter, der gennemgår endetarmskræftoperation, kan påvirke frekvensen af ​​urindysfunktion sammenlignet med direkte kateterfjernelse. Resultaterne fra denne undersøgelse vil give værdifuld evidens vedrørende manipulation af urinkatetre og hjælpe med at vejlede klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Firs Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en bekræftet præoperativ diagnose af endetarmskræft.
  2. Patienter med tumorer placeret under rectosigmoid-forbindelsen, som bestemt ved præoperativ computertomografi (CT) eller rektal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  3. Patienter, der gennemgår laparoskopisk eller robotassisteret total mesorektal excision (TME) for rektalcancer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med abdominal kirurgi, der involverer endetarmen, sigmoideum colon, venstre hemikolektomi, blæreresektion eller delvis resektion, prostatakirurgi eller hysterektomi.
  2. Anamnese med urinrørsskade, kraniekirurgi, spinalkirurgi, slagtilfælde med dysfunktion af lemmer eller Parkinsons sygdom.
  3. Manglende evne til at urinere gennem urinrøret præoperativt på grund af forskellige årsager (f.eks. ureterpunktur eller ureterostomi).
  4. Tilstedeværelse af urinvejsinfektion præoperativt.
  5. Tidligere diagnosticeret med blæreoveraktivitetssyndrom, urinretention eller tømningsdysfunktion eller diabetisk blæresygdom.
  6. Samtidig resektion af andre bækkenorganer blev udført under operationen, herunder blære, prostata, livmoder, livmoderhals og vagina, bortset fra simpel adnexal resektion.
  7. Lateral lymfeknudedissektion for endetarmskræft.
  8. Skade på urinlederen, blæren eller urinrøret under den perioperative periode.
  9. Præoperativ nyreinsufficiens (serumkreatininniveau >133 μmol/L).
  10. Akut operation.
  11. Mandlige patienter med præoperativ benign prostatahyperplasi, der modtager medicinbehandling.
  12. Patienter med en ureteral stent eller ureteral striktur eller bilateral hydronefrose.
  13. Konvertering til åben operation.

Tilbagetrækningskriterier:

Efter randomisering vil patienter blive trukket tilbage fra forsøget, hvis følgende situationer opstår:

  1. Manglende evne til at fjerne urinkateteret inden for 5 dage postoperativt på grund af forskellige årsager (f.eks. nedsat bevidsthed, overførsel til intensivafdelingen (ICU), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score ≥2 osv.).
  2. Sekundær kateterisering blev udført efter kateterfjernelse af andre årsager end urinretention (f.eks. sekundær kirurgi, shock, rektal blærelækage, ureteral lækage eller urinrørsskade).
  3. Patienten anmoder om at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid under hele undersøgelsesprocessen.
  4. Selektiv α1-adrenerg receptorblokker anvendes under den første kateterisering af patienten på grund af medicinsk nødvendighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gratis Afløbsgruppe
Patienter, der gennemgår laparoskopisk/robotisk endetarmskræft TME-operation, vil få deres urinkateter holdt åbent postoperativt, og kateteret vil blive fjernet kl. 9:00 på den anden postoperative dag.
Procedure: Gratis dræning
For patienter i den fritrænende gruppe vil der ikke blive foretaget indgreb på kateteret i denne periode. Kateteret vil blive fjernet kl. 9:00 på postoperativ dag to.
Eksperimentel: ICCAUT Group
Patienter, der gennemgår laparoskopisk/robotisk endetarmskræft TME-operation, vil gennemgå blæretræning. Blæretræningen inkluderer intermitterende kateterklemning og aktiv vandladning for at lette fuldstændig blæretømning hver gang kateteret frigives, hvilket vi kaldte ICCAUT-strategien. Træningen starter kl. 9.00 den første postoperative dag, og kateteret vil blive fjernet kl. 9.00 den anden postoperative dag, efter at blæren er tom.
Procedure: ICCAUT
For patienter i ICCAUT-gruppen vil intermitterende kateterklemning blive påbegyndt kl. 9:00. Kateteret vil blive fastspændt i 3 timer, efterfulgt af en 5-minutters frigivelse, hvilket er en cyklus. Den næste cyklus begynder efter cyklussen er afsluttet. Katetertræningen afsluttes kl. 22.00 den første postoperative dag, og kateteret efterlades åbent om natten. Kl. 06.00 på den anden postoperative dag vil der blive udført endnu en cyklus med katetertræning, hvor kateteret fjernes kl. 9.00, efter at blæren er tom. Hvis patienten i træningsperioden oplever en stærk vandladningstrang, før 3-timers spændetiden er overstået, kan spændingen udløses i forvejen i 5 min, hvilket giver patienten mulighed for at fortsætte til næste cyklus med blæretræning. Hver gang kateteret frigives, vil vi opfordre patienterne til aktivt at påbegynde vandladning for at lette fuldstændig blæretømning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af urin dysfunktion
Tidsramme: Inden for 7 dage efter første gang med fjernelse af urethral kateter
Urin -dysfunktion defineres som tilstedeværelsen af ​​resterende urinvolumen større end 100 ml, som estimeret af blæren ultralyd, efter den første tomrum efter fjernelse af kateter eller behovet for en anden kateterisering.
Inden for 7 dage efter første gang med fjernelse af urethral kateter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til første tømning efter kateterfjernelse
Tidsramme: inden for 1 døgn efter første gang urethral kateter fjernelse
Tiden til første tømning efter kateterfjernelse refererer til varigheden, målt i timer, fra det øjeblik kateteret blev fjernet, indtil patienten spontant tømmer sig for første gang.
inden for 1 døgn efter første gang urethral kateter fjernelse
Graderet vurdering af kateterrelateret blærebesvær (CRBD)
Tidsramme: inden for 1 døgn efter første gang urethral kateter fjernelse
CRBD er et spørgeskema givet til patienterne for at undersøge alvoren af ​​patienters ubehag ved urinkateteret
inden for 1 døgn efter første gang urethral kateter fjernelse
International konsultation om inkontinens spørgeskema-kort formular
Tidsramme: på den anden dag efter første gang urethral kateter fjernelse, og på den 30. dag efter operationen
International konsultation om inkontinens spørgeskema-kort formular bruges til at evaluere inkontinens ved tømning. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 21. En højere score betyder et dårligere resultat
på den anden dag efter første gang urethral kateter fjernelse, og på den 30. dag efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Komplikationer, der opstår inden for 30 dage efter operationen, vil blive evalueret og dokumenteret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen. Komplikationer af grad II eller højere blev analyseret.
inden for 30 dage efter operationen
International prostata symptomscore
Tidsramme: på den anden dag efter første gang urethral kateter fjernelse, og på den 30. dag efter operationen
International Prostata Symptom Score bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​vandladningsbesvær. Scoringsintervallet spænder fra 0 til 35 point for asymptomatiske til alvorlige symptomer. Der er tre sværhedsgrader: 0-7 er mild, 8-19 er moderat og 20-35 er svær.
på den anden dag efter første gang urethral kateter fjernelse, og på den 30. dag efter operationen
Hyppighed af urinvejsinfektioner
Tidsramme: inden for 1 døgn efter første gang urethral kateter fjernelse
En urinvejsinfektion er karakteriseret ved en inflammatorisk reaktion i urinvejsepitelet som følge af bakteriel invasion. For at diagnosticere en urinvejsinfektion skal følgende kriterier være opfyldt samtidigt: 1) urinanalyse, der indikerer et bakterietal over den øvre grænse for normal og 2) positiv urinkultur.
inden for 1 døgn efter første gang urethral kateter fjernelse
Incidensrate af resterende urinvolumen større end 200 ml efter den første tømning
Tidsramme: inden for 1 døgn efter første gang urethral kateter fjernelse
Incidensrate af resterende urinvolumen større end 200 ml efter den første tømning
inden for 1 døgn efter første gang urethral kateter fjernelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuchen Guo, Ph.D., The First Hospital of Jilin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICCAUT-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis andre forskere kan give gyldige grunde eller påvise et behov for yderligere samarbejde, kan vi overveje at dele dataene efter deres anmodning, efter at vi har afsluttet vores undersøgelse.

IPD-delingstidsramme

efter vi har afsluttet vores undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere kan give gyldige grunde eller påvise et behov for yderligere samarbejde med os.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Gratis dræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner