- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06241703
Effetto della strategia ICCAUT sulla disfunzione urinaria postoperatoria dopo intervento chirurgico radicale per il cancro del retto (ICCAUT-1)
Effetto del clampaggio intermittente del catetere uretrale combinato con la strategia di addestramento alla minzione attiva (ICCAUT) sulla disfunzione urinaria postoperatoria dopo intervento chirurgico radicale per cancro del retto: uno studio randomizzato controllato a centro singolo (ICCAUT-1)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il posizionamento del catetere urinario è una procedura di routine eseguita in proctectomia. Tuttavia, vi è incertezza riguardo alla necessità di addestrare la vescica prima della rimozione del catetere. Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto dell'allenamento della vescica sulla ritenzione urinaria e sulla cateterizzazione secondaria dopo proctectomia.
In questo studio, l'addestramento della vescica comprende il clampaggio intermittente del catetere uretrale combinato con l'addestramento alla minzione attiva, che i ricercatori hanno chiamato strategia ICCAUT. Questo studio prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato recluterà partecipanti con cancro del retto. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 al gruppo ICCAUT o al gruppo a drenaggio libero. Nel gruppo ICCAUT, i partecipanti verranno sottoposti a clampaggio intermittente del catetere urinario prima della sua rimozione. Ogni volta che il catetere viene rilasciato, i ricercatori incoraggeranno i partecipanti ad avviare attivamente la minzione per facilitare lo svuotamento completo della vescica. Mentre i partecipanti al gruppo a drenaggio libero non riceveranno alcuna formazione specifica. Il catetere urinario verrà rimosso il secondo giorno dopo l'intervento per entrambi i gruppi dopo che la vescica sarà vuota. L'endpoint primario è l'incidenza della disfunzione urinaria, che include il cateterismo secondario o lo svuotamento incompleto della vescica. Gli endpoint secondari comprendono l'infezione del tratto urinario, il tempo necessario alla prima minzione dopo la rimozione del catetere, la sindrome da fastidio vescicale correlata al catetere, la morbilità e mortalità postoperatoria, nonché la funzione urinaria entro 30 giorni.
Questo studio mira a indagare se la strategia ICCAUT, ottenuta attraverso il clampaggio intermittente del catetere combinato con l'allenamento attivo sulla minzione in pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del retto, può avere un impatto sul tasso di disfunzione urinaria rispetto alla rimozione diretta del catetere. I risultati di questo studio forniranno prove preziose riguardo alla manipolazione dei cateteri urinari e aiuteranno a guidare la pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- Firs Hospital of Jilin University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi preoperatoria confermata di cancro del retto.
- Pazienti con tumori situati sotto la giunzione rettosigmoidea, come determinato mediante tomografia computerizzata preoperatoria (CT) o risonanza magnetica rettale (MRI).
- Pazienti sottoposti ad escissione totale del mesoretto (TME) laparoscopica o assistita da robot per cancro del retto.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di intervento chirurgico addominale che coinvolge il retto, il colon sigmoideo, l'emicolectomia sinistra, la resezione vescicale o parziale, l'intervento chirurgico alla prostata o l'isterectomia.
- Storia di lesioni uretrali, chirurgia cranica, chirurgia spinale, ictus con disfunzione degli arti o morbo di Parkinson.
- Incapacità di urinare attraverso l'uretra prima dell'intervento a causa di vari motivi (ad esempio, puntura ureterale o ureterostomia).
- Presenza di infezione del tratto urinario prima dell'intervento.
- Precedentemente diagnosticata con sindrome da iperattività della vescica, ritenzione urinaria o disfunzione minzionale o malattia della vescica diabetica.
- Durante l'intervento chirurgico è stata eseguita la resezione concomitante di altri organi pelvici, tra cui vescica, prostata, utero, cervice e vagina, ad eccezione della semplice resezione degli annessi.
- Dissezione linfonodale laterale per cancro del retto.
- Lesione all'uretere, alla vescica o all'uretra durante il periodo perioperatorio.
- Disfunzione renale preoperatoria (livello di creatinina sierica >133 μmol/L).
- Intervento chirurgico d'urgenza.
- Pazienti di sesso maschile con iperplasia prostatica benigna preoperatoria sottoposti a trattamento farmacologico.
- Pazienti con stent ureterale o stenosi ureterale o idronefrosi bilaterale.
- Conversione alla chirurgia a cielo aperto.
Criteri di ritiro:
Dopo la randomizzazione, i pazienti verranno ritirati dallo studio se si verificano le seguenti situazioni:
- Impossibilità di rimuovere il catetere urinario entro 5 giorni dopo l'intervento a causa di vari motivi (ad esempio, alterazione della coscienza, trasferimento all'unità di terapia intensiva (ICU), punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) ≥2, ecc.).
- Il cateterismo secondario è stato eseguito dopo la rimozione del catetere per ragioni diverse dalla ritenzione urinaria (ad esempio, intervento chirurgico secondario, shock, perdita vescicale rettale, perdita ureterale o lesione uretrale).
- Il paziente richiede di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento durante l'intero processo di studio.
- Il bloccante selettivo del recettore α1-adrenergico viene utilizzato durante il primo cateterismo del paziente per necessità medica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo Drenaggio Libero
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico TME per cancro del retto laparoscopico/robotico avranno il loro catetere urinario tenuto aperto dopo l'intervento e il catetere verrà rimosso alle 9:00 del secondo giorno postoperatorio.
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Per i pazienti del gruppo con drenaggio libero, durante questo periodo non verrà eseguito alcun intervento sul catetere.
Il catetere verrà rimosso alle 9:00 del secondo giorno postoperatorio.
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Sperimentale: Gruppo ICCAUT
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico TME per cancro del retto laparoscopico/robotico saranno sottoposti a formazione sulla vescica.
L’addestramento della vescica comprende il clampaggio intermittente del catetere e la minzione attiva per facilitare lo svuotamento completo della vescica ogni volta che il catetere viene rilasciato, strategia che abbiamo chiamato ICCAUT.
La formazione inizierà alle 9:00 del primo giorno postoperatorio e il catetere verrà rimosso alle 9:00 del secondo giorno postoperatorio dopo che la vescica sarà vuota.
|
Per i pazienti del gruppo ICCAUT, il clampaggio intermittente del catetere verrà avviato alle 9:00.
Il catetere verrà bloccato per 3 ore, seguito da un rilascio di 5 minuti, ovvero un ciclo.
Il ciclo successivo inizierà dopo il completamento del ciclo.
L'addestramento al catetere deve concludersi alle 22:00 del primo giorno postoperatorio e il catetere deve essere lasciato aperto durante la notte.
Alle 6:00 del secondo giorno postoperatorio, verrà eseguito un altro ciclo di addestramento del catetere, con il catetere rimosso alle 9:00 dopo che la vescica sarà vuota.
Durante il periodo di addestramento, se il paziente avverte un forte bisogno di urinare prima che siano trascorse le 3 ore di clampaggio, il clampaggio può essere rilasciato in anticipo per 5 minuti, consentendo al paziente di procedere al ciclo successivo di allenamento della vescica.
Ogni volta che il catetere viene rilasciato, incoraggeremo i pazienti a iniziare attivamente la minzione per facilitare il completo svuotamento della vescica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di disfunzione urinaria
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla prima volta dalla rimozione del catetere uretrale
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La disfunzione urinaria è definita come la presenza di un volume di urina residuo maggiore di 100 ml, come stimato dall'ecografia della vescica, dopo la prima annullamento dopo la rimozione del catetere o la necessità di un secondo cateterismo.
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Entro 7 giorni dalla prima volta dalla rimozione del catetere uretrale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo necessario per il primo svuotamento dopo la rimozione del catetere
Lasso di tempo: entro 1 giorno dalla prima rimozione del catetere uretrale
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Il tempo necessario al primo svuotamento dopo la rimozione del catetere si riferisce alla durata, misurata in ore, dal momento in cui il catetere è stato rimosso fino al primo svuotamento spontaneo del paziente.
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entro 1 giorno dalla prima rimozione del catetere uretrale
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Valutazione graduata del disagio vescicale correlato al catetere (CRBD)
Lasso di tempo: entro 1 giorno dalla prima rimozione del catetere uretrale
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CRBD è un questionario somministrato ai pazienti, per indagare la gravità del disagio dei pazienti al catetere urinario
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entro 1 giorno dalla prima rimozione del catetere uretrale
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Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza: forma breve
Lasso di tempo: il secondo giorno dopo la prima rimozione del catetere uretrale e il 30° giorno dopo l'intervento chirurgico
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Il questionario in forma breve della consultazione internazionale sull'incontinenza viene utilizzato per valutare l'incontinenza minzionale.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 21.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore
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il secondo giorno dopo la prima rimozione del catetere uretrale e il 30° giorno dopo l'intervento chirurgico
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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Le complicazioni che si verificano entro 30 giorni dall'intervento verranno valutate e documentate secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
Sono state analizzate le complicanze di grado II o superiore.
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entro 30 giorni dall'intervento
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Punteggio internazionale sui sintomi della prostata
Lasso di tempo: il secondo giorno dopo la prima rimozione del catetere uretrale e il 30° giorno dopo l'intervento chirurgico
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L’International Prostate Symptom Score viene utilizzato per valutare la gravità delle difficoltà urinarie.
L'intervallo di punteggio varia da 0 a 35 punti per sintomi asintomatici o gravi.
Esistono tre livelli di gravità: 0-7 è lieve, 8-19 è moderato e 20-35 è grave.
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il secondo giorno dopo la prima rimozione del catetere uretrale e il 30° giorno dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: entro 1 giorno dalla prima rimozione del catetere uretrale
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Un'infezione del tratto urinario è caratterizzata da una risposta infiammatoria nell'epitelio del tratto urinario derivante dall'invasione batterica.
Per diagnosticare un'infezione del tratto urinario, devono essere soddisfatti contemporaneamente i seguenti criteri: 1) analisi delle urine che indichi una conta batterica superiore al limite superiore della norma e 2) urinocoltura positiva.
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entro 1 giorno dalla prima rimozione del catetere uretrale
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Tasso di incidenza del volume residuo di urina superiore a 200 ml dopo la prima minzione
Lasso di tempo: entro 1 giorno dalla prima rimozione del catetere uretrale
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Tasso di incidenza del volume residuo di urina superiore a 200 ml dopo la prima minzione
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entro 1 giorno dalla prima rimozione del catetere uretrale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yuchen Guo, Ph.D., The First Hospital of Jilin University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie intestinali
- Disturbi della minzione
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie Rettali
- Ritenzione urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICCAUT-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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