- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06250556
Kreatinový doplněk pro ženský fotbal
31. ledna 2024 aktualizováno: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Suplementace kreatinem u mladých a elitních fotbalistek
Kreatin je účinný, levný a bezpečný doplněk stravy, který je ve velké míře používán ve sportovní a klinické populaci.
Kreatin je však mnohem méně studován u sportovkyň, přičemž dlouhodobé údaje jsou obzvláště skromné.
Tato studie si klade za cíl rozšířit naše znalosti o účincích suplementace kreatinem u mladých (do 20 let) a elitních fotbalistek.
Tato studie bude zahrnovat dva experimenty.
První bude randomizovaná, kontrolovaná studie, ve které budou mladí sportovci zařazeni buď do kreatinu nebo placeba (n = 20).
Před a 7 dní po suplementaci nebo placebu (4 x 5 g/den Creapure nebo dextrózy ve stejné dávce) provedou sportovci sérii výkonnostních testů.
Budou analyzovány biochemické parametry krve a moči pro posouzení bezpečnosti suplementace (kreatinin, albuminurie, urea, sodík, draslík, jaterní enzymy, kreatinkináza, hematologie).
Příjem potravy bude hodnocen pomocí 3-d 24-hodinového stažení stravy.
Druhý experiment bude mít kvaziexperimentální design (tj. pre-to-post), ve kterém budou mladí i elitní fotbalisté (n = 70) suplementováni kreatinem (4 x 5 g/d po dobu 7 dnů a poté 5 dnů během sledování) a bude posouzena z hlediska bezpečnosti pomocí výše uvedených markerů během běžné fotbalové sezóny (~12 měsíců).
Hodnocení se bude provádět na základní linii, v polovině sezóny a po sezóně.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
- Nábor
- School of Medicine, University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Bruno Gualano, PhD
- Telefonní číslo: 551126618022
- E-mail: gualano@usp.br
-
-
Sao Paulo / SP
-
São Paulo, Sao Paulo / SP, Brazílie
- Nábor
- School of Medicine of the University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Tiemi Saito
- Telefonní číslo: 551130618789
- E-mail: tiemisaito01@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- fotbalistky
Kritéria vyloučení:
- věk do 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: suplementace kreatinem
|
suplementace kreatinem (Creapure)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
funkce ledvin
Časové okno: základní a po sportovní sezóně (~12 měsíců)
|
hladiny kreatininu v séru
|
základní a po sportovní sezóně (~12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
funkce ledvin
Časové okno: základní a po sportovní sezóně (~12 měsíců)
|
hladiny kreatininu v moči
|
základní a po sportovní sezóně (~12 měsíců)
|
funkce ledvin
Časové okno: základní a po sportovní sezóně (~12 měsíců)
|
hladiny močoviny v séru
|
základní a po sportovní sezóně (~12 měsíců)
|
funkce ledvin
Časové okno: základní a po sportovní sezóně (~12 měsíců)
|
hladiny sodíku v séru
|
základní a po sportovní sezóně (~12 měsíců)
|
funkce ledvin
Časové okno: základní a po sportovní sezóně (~12 měsíců)
|
hladiny draslíku v séru
|
základní a po sportovní sezóně (~12 měsíců)
|
poškození svalů
Časové okno: základní a po sportovní sezóně (~12 měsíců)
|
hladiny kreatinkinázy v séru
|
základní a po sportovní sezóně (~12 měsíců)
|
hemogram
Časové okno: základní a po sportovní sezóně (~12 měsíců)
|
počet krevních destiček
|
základní a po sportovní sezóně (~12 měsíců)
|
hemogram
Časové okno: základní a po sportovní sezóně (~12 měsíců)
|
počet červených krvinek
|
základní a po sportovní sezóně (~12 měsíců)
|
hemogram
Časové okno: základní a po sportovní sezóně (~12 měsíců)
|
počet bílých krvinek
|
základní a po sportovní sezóně (~12 měsíců)
|
hemogram
Časové okno: základní a po sportovní sezóně (~12 měsíců)
|
rychlost sedimentace erytrocytů
|
základní a po sportovní sezóně (~12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- creatineforwomen
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kreatin
-
Prof. dr. Filip RaesResearch Foundation FlandersDokončenoOdolnost | Duševní pohoda | Specifické pozitivní vzpomínky | Konkrétní pozitivní budoucí událostiBelgie