- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06250556
Supplémentation en créatine pour le football féminin
31 janvier 2024 mis à jour par: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Supplémentation en créatine chez les joueuses de football jeunes et élites
La créatine est un complément alimentaire efficace, peu coûteux et sûr, largement utilisé dans les populations sportives et cliniques.
Cependant, la créatine est beaucoup moins étudiée chez les athlètes féminines, les données à long terme étant particulièrement rares.
Cette étude vise à élargir nos connaissances sur les effets de la supplémentation en créatine chez les jeunes (moins de 20 ans) et les joueuses de football d'élite.
Cette étude comprendra deux expériences.
Le premier sera un essai randomisé et contrôlé dans lequel de jeunes athlètes seront répartis soit en créatine, soit en placebo (n = 20).
Avant et 7 jours après la supplémentation ou le placebo (4 x 5 g/j de Creapure ou de dextrose à même dose), les sportifs réaliseront une batterie de tests de performance.
Les paramètres biochimiques sanguins et urinaires permettant d'évaluer la sécurité de la supplémentation seront analysés (créatinine, albuminurie, urée, sodium, potassium, enzymes hépatiques, créatine kinase, hématologie).
L'apport alimentaire sera évalué au moyen de rappels alimentaires de 3 jours sur 24 heures.
La deuxième expérience aura une conception quasi-expérimentale (c'est-à-dire avant-après), dans laquelle les jeunes et les joueurs de football d'élite (n = 70) recevront un supplément de créatine (4 x 5 g/j pendant 7 jours, puis 5 jours pendant le suivi) et sera évalué pour la sécurité à l'aide des marqueurs mentionnés ci-dessus pendant la saison régulière de football (~ 12 mois).
Des évaluations seront effectuées au départ, à la mi-saison et après la saison.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Sao Paulo, Brésil, 05403-000
- Recrutement
- School of Medicine, University of Sao Paulo
-
Contact:
- Bruno Gualano, PhD
- Numéro de téléphone: 551126618022
- E-mail: gualano@usp.br
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Sao Paulo / SP
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São Paulo, Sao Paulo / SP, Brésil
- Recrutement
- School of Medicine of the University of Sao Paulo
-
Contact:
- Tiemi Saito
- Numéro de téléphone: 551130618789
- E-mail: tiemisaito01@gmail.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- footballeuses
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: supplémentation en créatine
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supplémentation en créatine (Creapure)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fonction rénale
Délai: de référence et après la saison sportive (~ 12 mois)
|
taux de créatinine sérique
|
de référence et après la saison sportive (~ 12 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
fonction rénale
Délai: de référence et après la saison sportive (~ 12 mois)
|
taux de créatinine urinaire
|
de référence et après la saison sportive (~ 12 mois)
|
fonction rénale
Délai: de référence et après la saison sportive (~ 12 mois)
|
taux d'urée sérique
|
de référence et après la saison sportive (~ 12 mois)
|
fonction rénale
Délai: de référence et après la saison sportive (~ 12 mois)
|
taux de sodium sérique
|
de référence et après la saison sportive (~ 12 mois)
|
fonction rénale
Délai: de référence et après la saison sportive (~ 12 mois)
|
taux de potassium sérique
|
de référence et après la saison sportive (~ 12 mois)
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dommages musculaires
Délai: de référence et après la saison sportive (~ 12 mois)
|
taux sériques de créatine kinase
|
de référence et après la saison sportive (~ 12 mois)
|
hémogramme
Délai: de référence et après la saison sportive (~ 12 mois)
|
la numération plaquettaire
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de référence et après la saison sportive (~ 12 mois)
|
hémogramme
Délai: de référence et après la saison sportive (~ 12 mois)
|
nombre de globules rouges
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de référence et après la saison sportive (~ 12 mois)
|
hémogramme
Délai: de référence et après la saison sportive (~ 12 mois)
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Le nombre de globules blancs
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de référence et après la saison sportive (~ 12 mois)
|
hémogramme
Délai: de référence et après la saison sportive (~ 12 mois)
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Vitesse de sédimentation
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de référence et après la saison sportive (~ 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Première publication (Estimé)
9 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- creatineforwomen
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront mises à disposition sur demande raisonnable.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .