- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06250556
Kreatin-Ergänzung für den Frauenfußball
31. Januar 2024 aktualisiert von: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Kreatin-Supplementierung bei jungen und Elite-Fußballspielerinnen
Kreatin ist ein wirksames, kostengünstiges und sicheres Nahrungsergänzungsmittel, das in großem Umfang im Sport und in der Klinik eingesetzt wird.
Allerdings ist Kreatin bei weiblichen Sportlern viel weniger untersucht, wobei die Langzeitdaten besonders dürftig sind.
Diese Studie zielt darauf ab, unser Wissen über die Auswirkungen einer Kreatin-Supplementierung bei jungen (unter 20) und Elite-Fußballspielerinnen zu erweitern.
Diese Studie wird zwei Experimente umfassen.
Die erste wird eine randomisierte, kontrollierte Studie sein, in der junge Sportler entweder Kreatin oder Placebo erhalten (n = 20).
Vor und 7 Tage nach der Nahrungsergänzung oder dem Placebo (4 x 5 g/Tag Creapure oder Dextrose in derselben Dosis) führen die Sportler eine Reihe von Leistungstests durch.
Es werden biochemische Blut- und Urinparameter zur Beurteilung der Sicherheit der Nahrungsergänzung analysiert (Kreatinin, Albuminurie, Harnstoff, Natrium, Kalium, Leberenzyme, Kreatinkinase, Hämatologie).
Die Nahrungsaufnahme wird anhand von dreitägigen 24-Stunden-Ernährungserinnerungen beurteilt.
Das zweite Experiment wird ein quasi-experimentelles Design haben (d. h. vor-zu-post), bei dem sowohl junge als auch Elite-Fußballspieler (n = 70) mit Kreatin (4 x 5 g/Tag für 7 Tage und danach) ergänzt werden 5 Tage während der Nachuntersuchung) und wird anhand der oben genannten Marker während der regulären Fußballsaison (~ 12 Monate) auf Sicherheit beurteilt.
Die Beurteilungen werden zu Beginn, in der Zwischensaison und nach der Saison durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Rekrutierung
- School of Medicine, University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Bruno Gualano, PhD
- Telefonnummer: 551126618022
- E-Mail: gualano@usp.br
-
-
Sao Paulo / SP
-
São Paulo, Sao Paulo / SP, Brasilien
- Rekrutierung
- School of Medicine of the University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Tiemi Saito
- Telefonnummer: 551130618789
- E-Mail: tiemisaito01@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weibliche Fußballspieler
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kreatin-Supplementierung
|
Kreatin-Supplementierung (Creapure)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nierenfunktion
Zeitfenster: zu Beginn und nach der Sportsaison (~12 Monate)
|
Serumkreatininspiegel
|
zu Beginn und nach der Sportsaison (~12 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nierenfunktion
Zeitfenster: zu Beginn und nach der Sportsaison (~12 Monate)
|
Kreatininspiegel im Urin
|
zu Beginn und nach der Sportsaison (~12 Monate)
|
Nierenfunktion
Zeitfenster: zu Beginn und nach der Sportsaison (~12 Monate)
|
Serumharnstoffspiegel
|
zu Beginn und nach der Sportsaison (~12 Monate)
|
Nierenfunktion
Zeitfenster: zu Beginn und nach der Sportsaison (~12 Monate)
|
Serumnatriumspiegel
|
zu Beginn und nach der Sportsaison (~12 Monate)
|
Nierenfunktion
Zeitfenster: zu Beginn und nach der Sportsaison (~12 Monate)
|
Serumkaliumspiegel
|
zu Beginn und nach der Sportsaison (~12 Monate)
|
Muskelschäden
Zeitfenster: zu Beginn und nach der Sportsaison (~12 Monate)
|
Kreatinkinase-Spiegel im Serum
|
zu Beginn und nach der Sportsaison (~12 Monate)
|
Hämogramm
Zeitfenster: zu Beginn und nach der Sportsaison (~12 Monate)
|
Thrombozytenzahl
|
zu Beginn und nach der Sportsaison (~12 Monate)
|
Hämogramm
Zeitfenster: zu Beginn und nach der Sportsaison (~12 Monate)
|
Anzahl der roten Blutkörperchen
|
zu Beginn und nach der Sportsaison (~12 Monate)
|
Hämogramm
Zeitfenster: zu Beginn und nach der Sportsaison (~12 Monate)
|
Anzahl weißer Blutkörperchen
|
zu Beginn und nach der Sportsaison (~12 Monate)
|
Hämogramm
Zeitfenster: zu Beginn und nach der Sportsaison (~12 Monate)
|
Blutsenkungsgeschwindigkeit
|
zu Beginn und nach der Sportsaison (~12 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
10. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- creatineforwomen
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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