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Auswirkungen der Lenden-Becken-Massage und des Bewegungstrainings bei Kindern mit Funktionsstörungen der unteren Harnwege

29. April 2026 aktualisiert von: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Zusätzliche Wirkungen der Lenden-Becken-Massage und des Bewegungstrainings zur Standard-Urotherapie und Biofeedback-Therapie bei Kindern mit Funktionsstörungen der unteren Harnwege

Funktionsstörungen des unteren Harntrakts (LUTD) kommen bei Kindern häufig vor und umfassen Symptome im Zusammenhang mit Funktionsstörungen. LUTD schränkt Kinder und ihre Eltern sozial, physisch und finanziell ein; führt langfristig zu sekundären Komorbiditäten und beeinträchtigt die Lebensqualität. Daher ist eine wirksame Behandlung von LUTD wichtig. Zu den Behandlungsoptionen für Kinder mit LUTD gehören Standard-Urotherapie, Physiotherapie und Rehabilitationspraktiken, pharmakologische Ansätze und Injektionen von Botulinumtoxin Typ A. Pharmakologische Behandlungen und invasive Ansätze haben hohe Nebenwirkungen und Compliance-Probleme; Daher sollten zunächst konservative Behandlungsmethoden abgeschlossen werden. Die Literatur konzentriert sich auf die Standard-Urotherapie, pharmakologische Ansätze und die Biofeedback-Therapie. Nach unserem besten Wissen gibt es jedoch keine Studie in dieser Population, die sich umfassend mit den eng mit dem Beckenboden verbundenen anatomischen Strukturen befasst und eine ganzheitlichere Perspektive bietet, die über die Standardaufklärung der Patienten und den Beckenboden hinausgeht. Ziel unserer Studie ist es daher, die zusätzlichen Wirkungen von Massagetherapie und Bewegungstraining für den Lenden-Becken-Bereich bei Kindern mit LUTD im Vergleich zur Standard-Urotherapie und Beckenboden-Biofeedback-Therapie in einem randomisierten, kontrollierten Design zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Funktionsstörung der unteren Harnwege (LUTD) bei Kindern ist ein häufiges und multifaktorielles Gesundheitsproblem. Bei der Behandlung ist eine ganzheitliche Betrachtungsweise erforderlich. Ziel unserer Studie ist es daher, die zusätzlichen Effekte von Massagetherapie und Bewegungstraining für den Lenden-Becken-Bereich bei Kindern mit LUTD im Vergleich zur Standard-Urotherapie und Beckenboden-Biofeedback-Therapie in einem randomisierten, kontrollierten Design aufzuzeigen. Zu Beginn unserer Studie wurde die Stichprobengröße mit dem Programm G Power 3.1.9.7 geschätzt. Schätzungsweise ist ein Unterschied von 30 % zwischen den beiden Gruppen klinisch signifikant (80 % Verbesserung des Scores im Forschungsarm und 50 % im Kontrollarm), mit 80 % Aussagekraft und einer Fehlermarge von 0,05 in der Einweghypothese Für jedes Studiendesign wurde die Mindestanzahl an Proben festgelegt, die in die Studie einbezogen werden sollten. Für die Gruppe wurden insgesamt 62 Freiwillige berechnet, davon 31 Freiwillige. Unter Berücksichtigung einer Verlustrate von 10 % bei den Freiwilligen während des Studienzeitraums wurde die endgültige Stichprobengröße auf insgesamt 68 Personen berechnet, 34 Personen für jeden Forschungszweig. An der Studie werden 68 freiwillige Kinder im Alter von 7 bis 15 Jahren mit Symptomen im Zusammenhang mit funktioneller LUTD in Begleitung ihrer Eltern teilnehmen. Kinder werden nach einer online computergenerierten, nach Geschlecht geschichteten Block-Randomisierungsliste nach dem Zufallsprinzip zwei separaten Gruppen zugeordnet. Gruppe 1 erhält zusätzlich zur Standard-Urotherapie und Beckenboden-EMG-Biofeedback-Therapie eine Lenden-Becken-Massage und ein Trainingstraining. Gruppe 2 erhält nur Standard-Urotherapie und Beckenboden-EMG-Biofeedback-Therapie. Die Behandlungen werden 6 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche durchgeführt. Die Kinder werden zu Beginn der Studie und am Ende der Behandlung (6. Woche) untersucht. Das primäre Ergebnismaß ist der „Score für dysfunktionale Blasenentleerung und Inkontinenz“. Sekundäre Ergebnismaße sind 3-tägige Entleerungs- und Stuhlgangstagebuchdaten, Uroflowmetrie-Parameter und Restharnvolumen nach der Entleerung mittels Beckenultraschall. Für die Datenanalyse wird das Programm SPSS verwendet. Für die Datenanalyse wird das Programm SPSS verwendet. Beim Vergleich numerischer Daten zwischen zwei unabhängigen Gruppen wird der „Independent Groups T Test“ verwendet, wenn parametrische Annahmen erfüllt sind, und der „Mann-Whitney U-Test“ wird verwendet, wenn parametrische Annahmen nicht erfüllt sind. Bei der Analyse der Veränderung innerhalb der abhängigen Gruppe wird der „Signifikanztest der Differenz zwischen zwei Paaren“ verwendet, wenn parametrische Annahmen erfüllt sind, und der „Wilcoxon-Test“ wird verwendet, wenn parametrische Annahmen nicht erfüllt sind. Bei der Untersuchung der Veränderung der Ergebnismessungen im Laufe der Zeit wird die Wirkung der Behandlungen in beiden Gruppen auf die abhängigen Variablen in allen Bewertungen (Gruppeninterner Faktor, Zeit; Vorbehandlung und Nachbehandlung) mit „Wiederholten Messungen“ getestet von Anova“ unter Verwendung der Faktoren Behandlungsgruppe*Zeit (2*2). Die Fehlerquote vom Typ 1 für die statistische Signifikanz basiert auf 5 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 7 und 15 Jahren
  • Vorliegen von Symptomen einer funktionellen Funktionsstörung der unteren Harnwege
  • Sie dürfen nicht an einer Erkrankung leiden (z. B. Autismus, ADHS-Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung), die die Zusammenarbeit mit den Bewertungen und Interventionen in der Studie verhindern würde
  • Zustimmung der Eltern zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Harnwegsinfektion,
  • Eine neurologische Erkrankung,
  • Neurogene Blasen-/Darmdiagnostik,
  • Monosymptomatische Enuresis,
  • Anatomische Anomalie, die die Blasen-/Darmfunktion beeinträchtigen kann,
  • Stuhlinkontinenz,
  • Verletzung der Hautintegrität oder offene Wunde an der Massagestelle und
  • Ein orthopädisches Problem, das sie daran hindern würde, die Übungen in der Studie durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Urotherapie und Biofeedback-Therapie
Gruppe 2 erhält nur Standard-Urotherapie und Beckenboden-EMG-Biofeedback-Therapie.
Verhalten: Standard-Urotherapie
Die Anatomie des Harnsystems und der damit verbundenen Strukturen, die Ursachen der Blasenentleerungsstörung und die Symptome werden der Familie und dem Kind anschaulich erklärt. Es wird ein schriftliches Formular gegeben, das den zeitlichen Ablauf des Wasserlassens während des Tages, eine angemessene Flüssigkeitsaufnahme, eine korrekte Toilettenhaltung sowie eine angemessene und ausgewogene Ernährung umfasst.
Gerät: Pelvic Floor Electromyography (EMG) Biofeedback Therapy
Biofeedback therapy will be applied for 20 minutes in each session. During the application, adhesive surface electrodes will be placed on the perineum at 3 o'clock and 9 o'clock for each child. Through these electrodes, the activity signals of the muscles in that area will be recorded superficially. By monitoring the regional muscle activity, feedback is provided to increase and/or decrease the activity according to the activity pattern. As a result, pelvic floor biofeedback therapy will teach the child the correct use of the pelvic floor muscles. During the session, pelvic floor awareness and relaxation exercises specific to the child will be practiced with visual animations.
Experimental: Core-Based Massage and Exercise Training in addition to Standard Urotherapy and Biofeedback Therapy
Group 1 will receive abdomino-lumbopelvic massage and exercise training in addition to standard urotherapy and pelvic floor EMG biofeedback therapy.
Sonstiges: Übungstraining
Das Übungstraining dauert pro Sitzung etwa 10 Minuten. Im Übungstraining werden Lenden-Becken-Stabilisierungsübungen (Brücken-, Katz-und-Kuh-Übungen und Hockübungen) für 10 Wiederholungen durchgeführt, außerdem werden Lenden-Becken-Flexibilitätsübungen (Kinderposition, Happy-Baby-Position, Dehnung der Adduktorenmuskulatur, Dehnung der Psoasmuskulatur) durchgeführt 20 Sekunden und 5 Wiederholungen, und Zwerchfell-Atemübungen werden für 5 Wiederholungen in Rücken-, Seitenlage- und Sitzposition durchgeführt.
Verhalten: Standard-Urotherapie
Die Anatomie des Harnsystems und der damit verbundenen Strukturen, die Ursachen der Blasenentleerungsstörung und die Symptome werden der Familie und dem Kind anschaulich erklärt. Es wird ein schriftliches Formular gegeben, das den zeitlichen Ablauf des Wasserlassens während des Tages, eine angemessene Flüssigkeitsaufnahme, eine korrekte Toilettenhaltung sowie eine angemessene und ausgewogene Ernährung umfasst.
Sonstiges: Massage Therapy
10 minutes abdominal massage and 10 minutes lower back massage will be applied in each session. It will take 20 minutes in total.
Gerät: Pelvic Floor Electromyography (EMG) Biofeedback Therapy
Biofeedback therapy will be applied for 20 minutes in each session. During the application, adhesive surface electrodes will be placed on the perineum at 3 o'clock and 9 o'clock for each child. Through these electrodes, the activity signals of the muscles in that area will be recorded superficially. By monitoring the regional muscle activity, feedback is provided to increase and/or decrease the activity according to the activity pattern. As a result, pelvic floor biofeedback therapy will teach the child the correct use of the pelvic floor muscles. During the session, pelvic floor awareness and relaxation exercises specific to the child will be practiced with visual animations.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombewertung
Zeitfenster: Änderung des Symptomscores vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche
Zur Bewertung des Symptomscores wird der DVISS-Fragebogen (DysFunctional Voiding and Incontinence Symptoms Score) verwendet.
Änderung des Symptomscores vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequency of voiding and incontinence
Zeitfenster: Change in frequency of voiding, incontinence and defecation from baseline up to end of 6th week
3-day voiding diary will be used to evaluate the frequency of voiding, incontinence and defecation.
Change in frequency of voiding, incontinence and defecation from baseline up to end of 6th week
Maximum and mean voided volumes
Zeitfenster: Change in maximum and mean voided volumes (ml) from baseline up to end of 6th week
3-day voiding diary will be used to evaluate the maximum and mean voided volumes (ml)
Change in maximum and mean voided volumes (ml) from baseline up to end of 6th week
Uroflowmeter parameters- Maximum Flow Rate
Zeitfenster: Change in uroflowmeter parameters from baseline up to end of 6th week
Uroflowmeter test report will be used to evaluate the maximum flow rate (ml/sn)
Change in uroflowmeter parameters from baseline up to end of 6th week
Uroflowmeter parameters- Curve Type
Zeitfenster: Change in uroflowmeter curve type from baseline up to end of 6th week
Uroflowmeter test report will be used to record flow curve type.
Change in uroflowmeter curve type from baseline up to end of 6th week
Residual urine volume after voiding
Zeitfenster: Change in residual urine volume after voiding from baseline up to end of 6th week
Pelvic ultrasound will be used to evaluate residual urine volume (ml) after voiding.
Change in residual urine volume after voiding from baseline up to end of 6th week
Physical Fitness Assessment-Thoracic Expansion Capacity
Zeitfenster: Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Thoracic expansion capacity (cm)
Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Physical Fitness Assessment- Sit-Up test
Zeitfenster: Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Sit-Up test (number of repetitions in 30 seconds)
Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Physical Fitness Assessment- Sit and Reach Test
Zeitfenster: Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Sit and Reach Test (cm)
Change in parameters from baseline up to end of 6th week

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA-23059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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