- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06251557
Efectos del masaje lumbopélvico y el entrenamiento con ejercicios en niños con disfunción del tracto urinario inferior
29 de abril de 2026 actualizado por: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University
Efectos adicionales del masaje lumbopélvico y el entrenamiento con ejercicios a la uroterapia estándar y la terapia de biorretroalimentación en niños con disfunción del tracto urinario inferior
Las disfunciones del tracto urinario inferior (DUTUI) son comunes en la población pediátrica e incluyen síntomas relacionados con trastornos funcionales.
LUTD limita a los niños y a sus padres social, física y financieramente; conduce a comorbilidades secundarias a largo plazo y afecta negativamente la calidad de vida.
Por tanto, es importante un tratamiento eficaz de la DUTUI.
Las opciones de tratamiento en niños con LUTD incluyen uroterapia estándar, prácticas de fisioterapia y rehabilitación, enfoques farmacológicos e inyecciones de toxina botulínica tipo A.
El tratamiento farmacológico y los enfoques invasivos tienen altas tasas de efectos secundarios y problemas de cumplimiento; por lo tanto, primero se deben completar los métodos de tratamiento conservadores.
La literatura se centra en la uroterapia estándar, los enfoques farmacológicos y la terapia de biorretroalimentación.
Sin embargo, hasta donde sabemos, no existe ningún estudio en esta población que aborde de manera integral las estructuras anatómicas estrechamente relacionadas con el piso pélvico con una perspectiva más holística más allá de la educación estándar del paciente y el piso pélvico.
Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio es demostrar los efectos adicionales de la terapia de masajes y el entrenamiento con ejercicios para el área lumbopélvica en niños con LUTD en comparación con la uroterapia estándar y la terapia de biorretroalimentación del suelo pélvico en un diseño controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La disfunción del tracto urinario inferior (DUTUI) pediátrica es un problema de salud común y multifactorial.
Se requiere una perspectiva holística en el tratamiento.
Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio es demostrar los efectos adicionales de la terapia de masajes y el entrenamiento con ejercicios para el área lumbopélvica en niños con LUTD en comparación con la uroterapia estándar y la terapia de biorretroalimentación del suelo pélvico en un diseño controlado aleatorio.
Al inicio de nuestro estudio, el tamaño de la muestra se estimó utilizando el programa G Power 3.1.9.7.
Estimando que una diferencia del 30% entre los dos grupos es clínicamente significativa (80% de mejora en la puntuación en el brazo de investigación y 50% en el brazo de control), con un poder del 80% y un margen de error de 0,05 en la hipótesis unidireccional. Para cada diseño se determinó el número mínimo de muestras que debían incluirse en el estudio. Para el grupo se calcularon un total de 62 voluntarios, de los cuales 31 eran voluntarios.
Anticipando una tasa de pérdida del 10% en voluntarios durante el período de estudio, el tamaño de la muestra final se calculó en 68 individuos en total, 34 individuos para cada brazo de investigación.
El estudio incluirá a 68 niños voluntarios de entre 7 y 15 años con síntomas asociados a LUTD funcional, acompañados de sus padres.
Los niños serán asignados aleatoriamente a 2 grupos separados de acuerdo con una lista de aleatorización de bloques estratificada por género generada por computadora en línea.
El grupo 1 recibirá masaje lumbopélvico y entrenamiento con ejercicios además de uroterapia estándar y terapia de biorretroalimentación EMG del suelo pélvico.
El grupo 2 recibirá únicamente uroterapia estándar y terapia de biorretroalimentación EMG del suelo pélvico.
Los tratamientos se aplicarán 2 días a la semana durante 6 semanas.
Los niños serán evaluados al inicio del estudio y al final del tratamiento (sexta semana).
La medida de resultado primaria es la "Puntuación de incontinencia y micción disfuncional".
Las medidas de resultado secundarias son datos de los diarios de micción y defecación de 3 días, parámetros de uroflujometría y volumen de orina residual después de orinar mediante ecografía pélvica.
Se utilizará el programa SPSS para el análisis de datos.
Se utilizará el programa SPSS para el análisis de datos.
En la comparación de datos numéricos entre 2 grupos independientes, se utilizará la "Prueba T de grupos independientes" cuando se cumplan los supuestos paramétricos y la "Prueba U de Mann-Whitney" cuando no se cumplan los supuestos paramétricos.
En el análisis de cambio dentro del grupo dependiente, se utilizará la "Prueba de significancia de la diferencia entre dos pares" cuando se cumplan los supuestos paramétricos y la "Prueba de Wilcoxon" cuando no se cumplan los supuestos paramétricos.
En el examen del cambio en las mediciones de resultados a lo largo del tiempo, el efecto de los tratamientos en ambos grupos sobre las variables dependientes en todas las evaluaciones (factor intragrupo, tiempo; pretratamiento y postratamiento) se probará con "Medidas repetidas de Anova" utilizando factores de grupo de tratamiento*tiempo (2*2).
El nivel de error tipo 1 para la significancia estadística se basará en el 5%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06820
- Burcu Sert Gürsen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 7 y 15 años
- Presencia de síntomas de disfunción funcional del tracto urinario inferior.
- No tener una condición (como autismo, TDAH, trastorno por déficit de atención e hiperactividad) que impida la cooperación con las evaluaciones e intervenciones del estudio.
- Consentimiento para participar en el estudio por parte de sus padres.
Criterio de exclusión:
- Infección sintomática del tracto urinario,
- Una enfermedad neurológica,
- Diagnóstico neurogénico de vejiga/intestino,
- Enuresis monosintomática,
- Anomalía anatómica que puede afectar la función de la vejiga/intestino,
- incontinencia fecal,
- Alteración de la integridad de la piel o herida abierta en el lugar del masaje y
- Un problema ortopédico que les impediría realizar los ejercicios del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Uroterapia estándar y terapia de biorretroalimentación
El grupo 2 recibirá únicamente uroterapia estándar y terapia de biorretroalimentación EMG del suelo pélvico.
|
Se explicará a la familia y al niño mediante imágenes la anatomía del sistema urinario y las estructuras relacionadas, las causas de la disfunción miccional y los síntomas.
Se entregará un formulario escrito que incluya el cronograma de micción durante el día, la ingesta adecuada de líquidos, la postura correcta para ir al baño y una nutrición adecuada y equilibrada.
Biofeedback therapy will be applied for 20 minutes in each session.
During the application, adhesive surface electrodes will be placed on the perineum at 3 o'clock and 9 o'clock for each child.
Through these electrodes, the activity signals of the muscles in that area will be recorded superficially.
By monitoring the regional muscle activity, feedback is provided to increase and/or decrease the activity according to the activity pattern.
As a result, pelvic floor biofeedback therapy will teach the child the correct use of the pelvic floor muscles.
During the session, pelvic floor awareness and relaxation exercises specific to the child will be practiced with visual animations.
|
|
Experimental: Core-Based Massage and Exercise Training in addition to Standard Urotherapy and Biofeedback Therapy
Group 1 will receive abdomino-lumbopelvic massage and exercise training in addition to standard urotherapy and pelvic floor EMG biofeedback therapy.
|
El entrenamiento físico tendrá una duración aproximada de 10 minutos en cada sesión.
En el entrenamiento físico se realizarán ejercicios de estabilización lumbopélvica (puente, gato y vaca y sentadillas) durante 10 repeticiones, ejercicios de flexibilidad lumbopélvica (posición de niño, posición de bebé feliz, estiramiento de los músculos aductores, estiramiento del músculo psoas) durante 10 repeticiones. Se realizarán 20 segundos y 5 repeticiones, y ejercicios de respiración diafragmática durante 5 repeticiones en posición supina, acostada de lado y sentada.
Se explicará a la familia y al niño mediante imágenes la anatomía del sistema urinario y las estructuras relacionadas, las causas de la disfunción miccional y los síntomas.
Se entregará un formulario escrito que incluya el cronograma de micción durante el día, la ingesta adecuada de líquidos, la postura correcta para ir al baño y una nutrición adecuada y equilibrada.
10 minutes abdominal massage and 10 minutes lower back massage will be applied in each session.
It will take 20 minutes in total.
Biofeedback therapy will be applied for 20 minutes in each session.
During the application, adhesive surface electrodes will be placed on the perineum at 3 o'clock and 9 o'clock for each child.
Through these electrodes, the activity signals of the muscles in that area will be recorded superficially.
By monitoring the regional muscle activity, feedback is provided to increase and/or decrease the activity according to the activity pattern.
As a result, pelvic floor biofeedback therapy will teach the child the correct use of the pelvic floor muscles.
During the session, pelvic floor awareness and relaxation exercises specific to the child will be practiced with visual animations.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de síntomas
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de los síntomas desde el inicio hasta el final de la sexta semana
|
Se utilizará el cuestionario de puntuación de síntomas de incontinencia y micción disfuncional (DVISS) para evaluar la puntuación de los síntomas.
|
Cambio en la puntuación de los síntomas desde el inicio hasta el final de la sexta semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frequency of voiding and incontinence
Periodo de tiempo: Change in frequency of voiding, incontinence and defecation from baseline up to end of 6th week
|
3-day voiding diary will be used to evaluate the frequency of voiding, incontinence and defecation.
|
Change in frequency of voiding, incontinence and defecation from baseline up to end of 6th week
|
|
Maximum and mean voided volumes
Periodo de tiempo: Change in maximum and mean voided volumes (ml) from baseline up to end of 6th week
|
3-day voiding diary will be used to evaluate the maximum and mean voided volumes (ml)
|
Change in maximum and mean voided volumes (ml) from baseline up to end of 6th week
|
|
Uroflowmeter parameters- Maximum Flow Rate
Periodo de tiempo: Change in uroflowmeter parameters from baseline up to end of 6th week
|
Uroflowmeter test report will be used to evaluate the maximum flow rate (ml/sn)
|
Change in uroflowmeter parameters from baseline up to end of 6th week
|
|
Uroflowmeter parameters- Curve Type
Periodo de tiempo: Change in uroflowmeter curve type from baseline up to end of 6th week
|
Uroflowmeter test report will be used to record flow curve type.
|
Change in uroflowmeter curve type from baseline up to end of 6th week
|
|
Residual urine volume after voiding
Periodo de tiempo: Change in residual urine volume after voiding from baseline up to end of 6th week
|
Pelvic ultrasound will be used to evaluate residual urine volume (ml) after voiding.
|
Change in residual urine volume after voiding from baseline up to end of 6th week
|
|
Physical Fitness Assessment-Thoracic Expansion Capacity
Periodo de tiempo: Change in parameters from baseline up to end of 6th week
|
Thoracic expansion capacity (cm)
|
Change in parameters from baseline up to end of 6th week
|
|
Physical Fitness Assessment- Sit-Up test
Periodo de tiempo: Change in parameters from baseline up to end of 6th week
|
Sit-Up test (number of repetitions in 30 seconds)
|
Change in parameters from baseline up to end of 6th week
|
|
Physical Fitness Assessment- Sit and Reach Test
Periodo de tiempo: Change in parameters from baseline up to end of 6th week
|
Sit and Reach Test (cm)
|
Change in parameters from baseline up to end of 6th week
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Austin PF, Bauer SB, Bower W, Chase J, Franco I, Hoebeke P, Rittig S, Walle JV, von Gontard A, Wright A, Yang SS, Neveus T. The standardization of terminology of lower urinary tract function in children and adolescents: Update report from the standardization committee of the International Children's Continence Society. Neurourol Urodyn. 2016 Apr;35(4):471-81. doi: 10.1002/nau.22751. Epub 2015 Mar 14.
- Akbal C, Genc Y, Burgu B, Ozden E, Tekgul S. Dysfunctional voiding and incontinence scoring system: quantitative evaluation of incontinence symptoms in pediatric population. J Urol. 2005 Mar;173(3):969-73. doi: 10.1097/01.ju.0000152183.91888.f6.
- Morgan KE, Leroy SV, Corbett ST, Shepard JA. Complementary and Integrative Management of Pediatric Lower Urinary Tract Dysfunction Implemented within an Interprofessional Clinic. Children (Basel). 2019 Jul 30;6(8):88. doi: 10.3390/children6080088.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones Urológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Rehabilitación
- Comentarios, psicológico
- Electrodiagnóstico
- Miografía
- Terapia, tejido blando
- Manipulaciones musculoesqueléticas
- Ejercicio
- Electromiografía
- Masaje
- Biofeedback, psicología
Otros números de identificación del estudio
- KA-23059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .