- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06251557
Effekter av lumbobekkenmassasje og treningstrening hos barn med dysfunksjon i nedre urinveier
1. mars 2024 oppdatert av: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University
Ytterligere effekter av lumbobekkenmassasje og treningstrening til standard uroterapi og biofeedback-terapi hos barn med dysfunksjon i nedre urinveier
Nedre urinveisdysfunksjoner (LUTD) er vanlig i den pediatriske befolkningen og inkluderer symptomer relatert til funksjonelle forstyrrelser.
LUTD begrenser barn og deres foreldre sosialt, fysisk og økonomisk; fører til sekundære komorbiditeter på lang sikt og påvirker livskvaliteten negativt.
Derfor er effektiv behandling av LUTD viktig.
Behandlingsalternativer hos barn med LUTD inkluderer standard uroterapi, fysioterapi og rehabiliteringspraksis, farmakologiske tilnærminger og botulinumtoksin type A-injeksjoner.
Farmakologisk behandling og invasive tilnærminger har høye bivirkningsrater og overholdelsesproblemer; derfor bør konservative behandlingsmetoder fullføres først.
Litteraturen fokuserer på standard uroterapi, farmakologiske tilnærminger og biofeedback-terapi.
Så vidt vi vet er det imidlertid ingen studie i denne populasjonen som tar for seg de anatomiske strukturene som er nært knyttet til bekkenbunnen med et mer helhetlig perspektiv utover standard pasientutdanning og bekkenbunn.
Derfor er målet med vår studie å demonstrere tilleggseffektene av massasjeterapi og treningstrening for lumbobekkenområdet hos barn med LUTD sammenlignet med standard uroterapi og bekkenbunnsbiofeedbackterapi i et randomisert kontrollert design.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pediatrisk nedre urinveisdysfunksjon (LUTD) er et vanlig og multifaktorielt helseproblem.
Det kreves et helhetlig perspektiv i behandlingen.
Derfor er målet med vår studie å demonstrere tilleggseffektene av massasjeterapi og treningstrening for lumbobekkenområdet hos barn med LUTD sammenlignet med standard uroterapi og bekkenbunnsbiofeedbackterapi i et randomisert kontrollert design.
I begynnelsen av vår studie ble prøvestørrelsen estimert ved å bruke G Power 3.1.9.7-programmet.
Estimerer at en 30 % forskjell mellom de to gruppene er klinisk signifikant (80 % forbedring i skåren i forskningsarmen og 50 % i kontrollarmen), med 80 % kraft og en feilmargin på 0,05 i enveishypotesen design ble minimum antall prøver som skulle inkluderes i studien bestemt for hver. Totalt ble det beregnet 62 frivillige for gruppen, hvorav 31 var frivillige.
Forutsatt en tapsrate på 10 % hos frivillige i løpet av studieperioden, ble den endelige prøvestørrelsen beregnet til 68 individer totalt, 34 individer for hver forskningsarm.
Studien vil inkludere 68 frivillige barn i alderen 7-15 år med symptomer assosiert med funksjonell LUTD, i følge med sine foreldre.
Barn vil bli tilfeldig tildelt 2 separate grupper i henhold til en online datamaskingenerert, kjønnsstratifisert blokkrandomiseringsliste.
Gruppe 1 vil få korsryggmassasje og treningstrening i tillegg til standard uroterapi og bekkenbunns-EMG biofeedback-terapi.
Gruppe 2 vil kun motta standard uroterapi og bekkenbunns-EMG biofeedback-terapi.
Behandlingene vil bli brukt 2 dager i uken i 6 uker.
Barn vil bli evaluert i begynnelsen av studien og ved slutten av behandlingen (6. uke).
Det primære utfallsmålet er "Dysfunctional Voiding and Incontinence Score".
Sekundære utfallsmål er 3-dagers tømme- og avføringsdagbokdata, uroflowmetriparametere og gjenværende urinvolum etter tømning ved bekkenultralyd.
SPSS-programmet vil bli brukt til dataanalyse.
SPSS-programmet vil bli brukt til dataanalyse.
Ved sammenligning av numeriske data mellom 2 uavhengige grupper vil "Independent Groups T Test" brukes når parametriske forutsetninger er oppfylt og "Mann-Whitney U test" vil bli brukt når parametriske forutsetninger ikke er oppfylt.
I analysen av endring innen den avhengige gruppen vil "Significance Test of the Difference Between Two Pairs" brukes når parametriske forutsetninger er oppfylt og "Wilcoxon Test" vil bli brukt når parametriske forutsetninger ikke er oppfylt.
I undersøkelsen av endringen i utfallsmålinger over tid, vil effekten av behandlingene i begge grupper på de avhengige variablene i alle evalueringer (In-group factor, Time; pre-treatment og post-treatment) testes med «Repeated Measures». av Anova" ved bruk av behandlingsgruppe*tid (2*2) faktorer.
Type-1 feilnivå for statistisk signifikans vil være basert på 5 %.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Serap Özgül, PhD
- Telefonnummer: +905339390803
- E-post: serapky@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06820
- Burcu Sert
-
Underetterforsker:
- Türkan Akbayrak
-
Underetterforsker:
- Ege Nur Atabey Gerlegiz
-
Ta kontakt med:
- Burcu Sert
- Telefonnummer: +905394123268
- E-post: burcussert@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Hasan Serkan Doğan
-
Underetterforsker:
- Naşide Mangır Bolat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 7 og 15 år
- Tilstedeværelse av symptomer på funksjonell dysfunksjon i nedre urinveier
- Ikke ha en tilstand (som autisme, ADHD-oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse) som ville hindre samarbeid med vurderingene og intervensjonene i studien
- Samtykke til å delta i studien av deres foreldre
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk urinveisinfeksjon,
- En nevrologisk sykdom,
- Nevrogen blære/tarmdiagnose,
- Monosymptomatisk enurese,
- Anatomisk anomali som kan påvirke blære-/tarmfunksjonen,
- Fekal inkontinens,
- Forstyrrelse av hudens integritet eller åpent sår på massasjestedet og
- Et ortopedisk problem som ville hindre dem i å utføre øvelsene i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lumbobekkenmassasje og treningstrening i tillegg til standard uroterapi og biofeedback-terapi
Gruppe 1 vil få korsryggmassasje og treningstrening i tillegg til standard uroterapi og bekkenbunns-EMG biofeedback-terapi.
|
10 minutter magemassasje og 10 minutter korsryggmassasje vil bli brukt i hver økt.
Det vil ta 20 minutter totalt.
Treningstreningen vil vare ca. 10 minutter i hver økt.
I treningstreningen vil det utføres ryggbekkenstabiliseringsøvelser (bro-, katt-og-ku- og knebøyøvelser) i 10 repetisjoner, ryggbekkens spenstøvelser (barnestilling, happy baby-stilling, adductor-muskel-strekking, psoas-muskelstrekking) for 20 sekunder og 5 repetisjoner, og det vil bli utført diafragmatiske pusteøvelser i 5 repetisjoner i liggende, sideliggende og sittende stilling.
Biofeedback-terapi vil bli brukt i 20 minutter i hver økt.
Under påføringen vil selvklebende overflateelektroder plasseres på perineum klokken 4 og 8 for hvert barn.
Gjennom disse elektrodene vil aktivitetssignalene til musklene i det området bli registrert overfladisk.
Ved å overvåke den regionale muskelaktiviteten, gis tilbakemelding for å øke og/eller redusere aktiviteten i henhold til aktivitetsmønsteret.
Som et resultat vil biofeedbackterapi i bekkenbunnen lære barnet riktig bruk av bekkenbunnsmuskulaturen.
I løpet av økten vil bekkenbunnsbevissthet og avspenningsøvelser spesifikke for barnet bli praktisert med visuelle animasjoner.
Anatomien til urinsystemet og relaterte strukturer, årsakene til tømningsdysfunksjon og symptomer vil bli forklart for familien og barnet med visuelle bilder.
Et skriftlig skjema som inkluderer tidsbestemt tømming i løpet av dagen, passende væskeinntak, riktig toalettstilling, tilstrekkelig og balansert ernæring vil bli gitt.
|
Aktiv komparator: Standard uroterapi og biofeedback-terapi
Gruppe 2 vil kun motta standard uroterapi og bekkenbunns-EMG biofeedback-terapi.
|
Biofeedback-terapi vil bli brukt i 20 minutter i hver økt.
Under påføringen vil selvklebende overflateelektroder plasseres på perineum klokken 4 og 8 for hvert barn.
Gjennom disse elektrodene vil aktivitetssignalene til musklene i det området bli registrert overfladisk.
Ved å overvåke den regionale muskelaktiviteten, gis tilbakemelding for å øke og/eller redusere aktiviteten i henhold til aktivitetsmønsteret.
Som et resultat vil biofeedbackterapi i bekkenbunnen lære barnet riktig bruk av bekkenbunnsmuskulaturen.
I løpet av økten vil bekkenbunnsbevissthet og avspenningsøvelser spesifikke for barnet bli praktisert med visuelle animasjoner.
Anatomien til urinsystemet og relaterte strukturer, årsakene til tømningsdysfunksjon og symptomer vil bli forklart for familien og barnet med visuelle bilder.
Et skriftlig skjema som inkluderer tidsbestemt tømming i løpet av dagen, passende væskeinntak, riktig toalettstilling, tilstrekkelig og balansert ernæring vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomscore
Tidsramme: Endring i symptomscore fra baseline til slutten av 6. uke
|
Dysfunctional Voiding and Incontinence Symptoms Score (DVISS) Spørreskjema vil bli brukt for å evaluere symptompoengsummen.
|
Endring i symptomscore fra baseline til slutten av 6. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av tømning, inkontinens og avføring
Tidsramme: Endring i frekvens av tømning, inkontinens og avføring fra baseline til slutten av 6. uke
|
3-dagers tømme- og avføringsdagbok vil bli brukt til å evaluere frekvensen av tømning, inkontinens og avføring.
|
Endring i frekvens av tømning, inkontinens og avføring fra baseline til slutten av 6. uke
|
Uroflowmeter parametere
Tidsramme: Endring i uroflowmeter-parametere fra baseline til slutten av 6. uke
|
Uroflowmeter testrapport vil bli brukt til å evaluere data for maksimal og gjennomsnittlig tømmehastighet.
|
Endring i uroflowmeter-parametere fra baseline til slutten av 6. uke
|
Resterende urinvolum etter tømming
Tidsramme: Endring i gjenværende urinvolum etter tømming fra baseline til slutten av 6. uke
|
Ultralyd i bekkenet vil bli brukt til å evaluere gjenværende urinvolum etter tømming.
|
Endring i gjenværende urinvolum etter tømming fra baseline til slutten av 6. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Austin PF, Bauer SB, Bower W, Chase J, Franco I, Hoebeke P, Rittig S, Walle JV, von Gontard A, Wright A, Yang SS, Neveus T. The standardization of terminology of lower urinary tract function in children and adolescents: Update report from the standardization committee of the International Children's Continence Society. Neurourol Urodyn. 2016 Apr;35(4):471-81. doi: 10.1002/nau.22751. Epub 2015 Mar 14.
- Akbal C, Genc Y, Burgu B, Ozden E, Tekgul S. Dysfunctional voiding and incontinence scoring system: quantitative evaluation of incontinence symptoms in pediatric population. J Urol. 2005 Mar;173(3):969-73. doi: 10.1097/01.ju.0000152183.91888.f6.
- Morgan KE, Leroy SV, Corbett ST, Shepard JA. Complementary and Integrative Management of Pediatric Lower Urinary Tract Dysfunction Implemented within an Interprofessional Clinic. Children (Basel). 2019 Jul 30;6(8):88. doi: 10.3390/children6080088.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA-23059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lumbobekkenmassasje
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityZeynep Kamil Women's and Children's Diseases Training and Research HospitalFullført
-
Mahidol UniversityFullførtRyggsmerte | Ustabil korsrygg | MuskelstrammingThailand
-
Texas Woman's UniversityFullførtPatellofemoralt smertesyndromForente stater
-
Assiut UniversityUkjent
-
Yeditepe UniversityFullførtKronisk ankelinstabilitetTyrkia
-
Hebei Medical University Third HospitalUkjentReduksjon deformitet av lemKina
-
Texas Woman's UniversityFullførtPatellofemoralt smertesyndromForente stater
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Aydin Adnan Menderes UniversityUkjentStressurininkontinens | BekkenbunnslidelserTyrkia
-
Riphah International UniversityFullførtKronisk korsryggsmerterPakistan