Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av lumbobekkenmassasje og treningstrening hos barn med dysfunksjon i nedre urinveier

1. mars 2024 oppdatert av: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Ytterligere effekter av lumbobekkenmassasje og treningstrening til standard uroterapi og biofeedback-terapi hos barn med dysfunksjon i nedre urinveier

Nedre urinveisdysfunksjoner (LUTD) er vanlig i den pediatriske befolkningen og inkluderer symptomer relatert til funksjonelle forstyrrelser. LUTD begrenser barn og deres foreldre sosialt, fysisk og økonomisk; fører til sekundære komorbiditeter på lang sikt og påvirker livskvaliteten negativt. Derfor er effektiv behandling av LUTD viktig. Behandlingsalternativer hos barn med LUTD inkluderer standard uroterapi, fysioterapi og rehabiliteringspraksis, farmakologiske tilnærminger og botulinumtoksin type A-injeksjoner. Farmakologisk behandling og invasive tilnærminger har høye bivirkningsrater og overholdelsesproblemer; derfor bør konservative behandlingsmetoder fullføres først. Litteraturen fokuserer på standard uroterapi, farmakologiske tilnærminger og biofeedback-terapi. Så vidt vi vet er det imidlertid ingen studie i denne populasjonen som tar for seg de anatomiske strukturene som er nært knyttet til bekkenbunnen med et mer helhetlig perspektiv utover standard pasientutdanning og bekkenbunn. Derfor er målet med vår studie å demonstrere tilleggseffektene av massasjeterapi og treningstrening for lumbobekkenområdet hos barn med LUTD sammenlignet med standard uroterapi og bekkenbunnsbiofeedbackterapi i et randomisert kontrollert design.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pediatrisk nedre urinveisdysfunksjon (LUTD) er et vanlig og multifaktorielt helseproblem. Det kreves et helhetlig perspektiv i behandlingen. Derfor er målet med vår studie å demonstrere tilleggseffektene av massasjeterapi og treningstrening for lumbobekkenområdet hos barn med LUTD sammenlignet med standard uroterapi og bekkenbunnsbiofeedbackterapi i et randomisert kontrollert design. I begynnelsen av vår studie ble prøvestørrelsen estimert ved å bruke G Power 3.1.9.7-programmet. Estimerer at en 30 % forskjell mellom de to gruppene er klinisk signifikant (80 % forbedring i skåren i forskningsarmen og 50 % i kontrollarmen), med 80 % kraft og en feilmargin på 0,05 i enveishypotesen design ble minimum antall prøver som skulle inkluderes i studien bestemt for hver. Totalt ble det beregnet 62 frivillige for gruppen, hvorav 31 var frivillige. Forutsatt en tapsrate på 10 % hos frivillige i løpet av studieperioden, ble den endelige prøvestørrelsen beregnet til 68 individer totalt, 34 individer for hver forskningsarm. Studien vil inkludere 68 frivillige barn i alderen 7-15 år med symptomer assosiert med funksjonell LUTD, i følge med sine foreldre. Barn vil bli tilfeldig tildelt 2 separate grupper i henhold til en online datamaskingenerert, kjønnsstratifisert blokkrandomiseringsliste. Gruppe 1 vil få korsryggmassasje og treningstrening i tillegg til standard uroterapi og bekkenbunns-EMG biofeedback-terapi. Gruppe 2 vil kun motta standard uroterapi og bekkenbunns-EMG biofeedback-terapi. Behandlingene vil bli brukt 2 dager i uken i 6 uker. Barn vil bli evaluert i begynnelsen av studien og ved slutten av behandlingen (6. uke). Det primære utfallsmålet er "Dysfunctional Voiding and Incontinence Score". Sekundære utfallsmål er 3-dagers tømme- og avføringsdagbokdata, uroflowmetriparametere og gjenværende urinvolum etter tømning ved bekkenultralyd. SPSS-programmet vil bli brukt til dataanalyse. SPSS-programmet vil bli brukt til dataanalyse. Ved sammenligning av numeriske data mellom 2 uavhengige grupper vil "Independent Groups T Test" brukes når parametriske forutsetninger er oppfylt og "Mann-Whitney U test" vil bli brukt når parametriske forutsetninger ikke er oppfylt. I analysen av endring innen den avhengige gruppen vil "Significance Test of the Difference Between Two Pairs" brukes når parametriske forutsetninger er oppfylt og "Wilcoxon Test" vil bli brukt når parametriske forutsetninger ikke er oppfylt. I undersøkelsen av endringen i utfallsmålinger over tid, vil effekten av behandlingene i begge grupper på de avhengige variablene i alle evalueringer (In-group factor, Time; pre-treatment og post-treatment) testes med «Repeated Measures». av Anova" ved bruk av behandlingsgruppe*tid (2*2) faktorer. Type-1 feilnivå for statistisk signifikans vil være basert på 5 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06820
        • Burcu Sert
        • Underetterforsker:
          • Türkan Akbayrak
        • Underetterforsker:
          • Ege Nur Atabey Gerlegiz
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Hasan Serkan Doğan
        • Underetterforsker:
          • Naşide Mangır Bolat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 7 og 15 år
  • Tilstedeværelse av symptomer på funksjonell dysfunksjon i nedre urinveier
  • Ikke ha en tilstand (som autisme, ADHD-oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse) som ville hindre samarbeid med vurderingene og intervensjonene i studien
  • Samtykke til å delta i studien av deres foreldre

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk urinveisinfeksjon,
  • En nevrologisk sykdom,
  • Nevrogen blære/tarmdiagnose,
  • Monosymptomatisk enurese,
  • Anatomisk anomali som kan påvirke blære-/tarmfunksjonen,
  • Fekal inkontinens,
  • Forstyrrelse av hudens integritet eller åpent sår på massasjestedet og
  • Et ortopedisk problem som ville hindre dem i å utføre øvelsene i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lumbobekkenmassasje og treningstrening i tillegg til standard uroterapi og biofeedback-terapi
Gruppe 1 vil få korsryggmassasje og treningstrening i tillegg til standard uroterapi og bekkenbunns-EMG biofeedback-terapi.
10 minutter magemassasje og 10 minutter korsryggmassasje vil bli brukt i hver økt. Det vil ta 20 minutter totalt.
Treningstreningen vil vare ca. 10 minutter i hver økt. I treningstreningen vil det utføres ryggbekkenstabiliseringsøvelser (bro-, katt-og-ku- og knebøyøvelser) i 10 repetisjoner, ryggbekkens spenstøvelser (barnestilling, happy baby-stilling, adductor-muskel-strekking, psoas-muskelstrekking) for 20 sekunder og 5 repetisjoner, og det vil bli utført diafragmatiske pusteøvelser i 5 repetisjoner i liggende, sideliggende og sittende stilling.
Biofeedback-terapi vil bli brukt i 20 minutter i hver økt. Under påføringen vil selvklebende overflateelektroder plasseres på perineum klokken 4 og 8 for hvert barn. Gjennom disse elektrodene vil aktivitetssignalene til musklene i det området bli registrert overfladisk. Ved å overvåke den regionale muskelaktiviteten, gis tilbakemelding for å øke og/eller redusere aktiviteten i henhold til aktivitetsmønsteret. Som et resultat vil biofeedbackterapi i bekkenbunnen lære barnet riktig bruk av bekkenbunnsmuskulaturen. I løpet av økten vil bekkenbunnsbevissthet og avspenningsøvelser spesifikke for barnet bli praktisert med visuelle animasjoner.
Anatomien til urinsystemet og relaterte strukturer, årsakene til tømningsdysfunksjon og symptomer vil bli forklart for familien og barnet med visuelle bilder. Et skriftlig skjema som inkluderer tidsbestemt tømming i løpet av dagen, passende væskeinntak, riktig toalettstilling, tilstrekkelig og balansert ernæring vil bli gitt.
Aktiv komparator: Standard uroterapi og biofeedback-terapi
Gruppe 2 vil kun motta standard uroterapi og bekkenbunns-EMG biofeedback-terapi.
Biofeedback-terapi vil bli brukt i 20 minutter i hver økt. Under påføringen vil selvklebende overflateelektroder plasseres på perineum klokken 4 og 8 for hvert barn. Gjennom disse elektrodene vil aktivitetssignalene til musklene i det området bli registrert overfladisk. Ved å overvåke den regionale muskelaktiviteten, gis tilbakemelding for å øke og/eller redusere aktiviteten i henhold til aktivitetsmønsteret. Som et resultat vil biofeedbackterapi i bekkenbunnen lære barnet riktig bruk av bekkenbunnsmuskulaturen. I løpet av økten vil bekkenbunnsbevissthet og avspenningsøvelser spesifikke for barnet bli praktisert med visuelle animasjoner.
Anatomien til urinsystemet og relaterte strukturer, årsakene til tømningsdysfunksjon og symptomer vil bli forklart for familien og barnet med visuelle bilder. Et skriftlig skjema som inkluderer tidsbestemt tømming i løpet av dagen, passende væskeinntak, riktig toalettstilling, tilstrekkelig og balansert ernæring vil bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomscore
Tidsramme: Endring i symptomscore fra baseline til slutten av 6. uke
Dysfunctional Voiding and Incontinence Symptoms Score (DVISS) Spørreskjema vil bli brukt for å evaluere symptompoengsummen.
Endring i symptomscore fra baseline til slutten av 6. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av tømning, inkontinens og avføring
Tidsramme: Endring i frekvens av tømning, inkontinens og avføring fra baseline til slutten av 6. uke
3-dagers tømme- og avføringsdagbok vil bli brukt til å evaluere frekvensen av tømning, inkontinens og avføring.
Endring i frekvens av tømning, inkontinens og avføring fra baseline til slutten av 6. uke
Uroflowmeter parametere
Tidsramme: Endring i uroflowmeter-parametere fra baseline til slutten av 6. uke
Uroflowmeter testrapport vil bli brukt til å evaluere data for maksimal og gjennomsnittlig tømmehastighet.
Endring i uroflowmeter-parametere fra baseline til slutten av 6. uke
Resterende urinvolum etter tømming
Tidsramme: Endring i gjenværende urinvolum etter tømming fra baseline til slutten av 6. uke
Ultralyd i bekkenet vil bli brukt til å evaluere gjenværende urinvolum etter tømming.
Endring i gjenværende urinvolum etter tømming fra baseline til slutten av 6. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KA-23059

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbobekkenmassasje

3
Abonnere