- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06251557
Effekter av lumbobekkenmassasje og treningstrening hos barn med dysfunksjon i nedre urinveier
29. april 2026 oppdatert av: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University
Ytterligere effekter av lumbobekkenmassasje og treningstrening til standard uroterapi og biofeedback-terapi hos barn med dysfunksjon i nedre urinveier
Nedre urinveisdysfunksjoner (LUTD) er vanlig i den pediatriske befolkningen og inkluderer symptomer relatert til funksjonelle forstyrrelser.
LUTD begrenser barn og deres foreldre sosialt, fysisk og økonomisk; fører til sekundære komorbiditeter på lang sikt og påvirker livskvaliteten negativt.
Derfor er effektiv behandling av LUTD viktig.
Behandlingsalternativer hos barn med LUTD inkluderer standard uroterapi, fysioterapi og rehabiliteringspraksis, farmakologiske tilnærminger og botulinumtoksin type A-injeksjoner.
Farmakologisk behandling og invasive tilnærminger har høye bivirkningsrater og overholdelsesproblemer; derfor bør konservative behandlingsmetoder fullføres først.
Litteraturen fokuserer på standard uroterapi, farmakologiske tilnærminger og biofeedback-terapi.
Så vidt vi vet er det imidlertid ingen studie i denne populasjonen som tar for seg de anatomiske strukturene som er nært knyttet til bekkenbunnen med et mer helhetlig perspektiv utover standard pasientutdanning og bekkenbunn.
Derfor er målet med vår studie å demonstrere tilleggseffektene av massasjeterapi og treningstrening for lumbobekkenområdet hos barn med LUTD sammenlignet med standard uroterapi og bekkenbunnsbiofeedbackterapi i et randomisert kontrollert design.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pediatrisk nedre urinveisdysfunksjon (LUTD) er et vanlig og multifaktorielt helseproblem.
Det kreves et helhetlig perspektiv i behandlingen.
Derfor er målet med vår studie å demonstrere tilleggseffektene av massasjeterapi og treningstrening for lumbobekkenområdet hos barn med LUTD sammenlignet med standard uroterapi og bekkenbunnsbiofeedbackterapi i et randomisert kontrollert design.
I begynnelsen av vår studie ble prøvestørrelsen estimert ved å bruke G Power 3.1.9.7-programmet.
Estimerer at en 30 % forskjell mellom de to gruppene er klinisk signifikant (80 % forbedring i skåren i forskningsarmen og 50 % i kontrollarmen), med 80 % kraft og en feilmargin på 0,05 i enveishypotesen design ble minimum antall prøver som skulle inkluderes i studien bestemt for hver. Totalt ble det beregnet 62 frivillige for gruppen, hvorav 31 var frivillige.
Forutsatt en tapsrate på 10 % hos frivillige i løpet av studieperioden, ble den endelige prøvestørrelsen beregnet til 68 individer totalt, 34 individer for hver forskningsarm.
Studien vil inkludere 68 frivillige barn i alderen 7-15 år med symptomer assosiert med funksjonell LUTD, i følge med sine foreldre.
Barn vil bli tilfeldig tildelt 2 separate grupper i henhold til en online datamaskingenerert, kjønnsstratifisert blokkrandomiseringsliste.
Gruppe 1 vil få korsryggmassasje og treningstrening i tillegg til standard uroterapi og bekkenbunns-EMG biofeedback-terapi.
Gruppe 2 vil kun motta standard uroterapi og bekkenbunns-EMG biofeedback-terapi.
Behandlingene vil bli brukt 2 dager i uken i 6 uker.
Barn vil bli evaluert i begynnelsen av studien og ved slutten av behandlingen (6. uke).
Det primære utfallsmålet er "Dysfunctional Voiding and Incontinence Score".
Sekundære utfallsmål er 3-dagers tømme- og avføringsdagbokdata, uroflowmetriparametere og gjenværende urinvolum etter tømning ved bekkenultralyd.
SPSS-programmet vil bli brukt til dataanalyse.
SPSS-programmet vil bli brukt til dataanalyse.
Ved sammenligning av numeriske data mellom 2 uavhengige grupper vil "Independent Groups T Test" brukes når parametriske forutsetninger er oppfylt og "Mann-Whitney U test" vil bli brukt når parametriske forutsetninger ikke er oppfylt.
I analysen av endring innen den avhengige gruppen vil "Significance Test of the Difference Between Two Pairs" brukes når parametriske forutsetninger er oppfylt og "Wilcoxon Test" vil bli brukt når parametriske forutsetninger ikke er oppfylt.
I undersøkelsen av endringen i utfallsmålinger over tid, vil effekten av behandlingene i begge grupper på de avhengige variablene i alle evalueringer (In-group factor, Time; pre-treatment og post-treatment) testes med «Repeated Measures». av Anova" ved bruk av behandlingsgruppe*tid (2*2) faktorer.
Type-1 feilnivå for statistisk signifikans vil være basert på 5 %.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06820
- Burcu Sert Gürsen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 7 og 15 år
- Tilstedeværelse av symptomer på funksjonell dysfunksjon i nedre urinveier
- Ikke ha en tilstand (som autisme, ADHD-oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse) som ville hindre samarbeid med vurderingene og intervensjonene i studien
- Samtykke til å delta i studien av deres foreldre
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk urinveisinfeksjon,
- En nevrologisk sykdom,
- Nevrogen blære/tarmdiagnose,
- Monosymptomatisk enurese,
- Anatomisk anomali som kan påvirke blære-/tarmfunksjonen,
- Fekal inkontinens,
- Forstyrrelse av hudens integritet eller åpent sår på massasjestedet og
- Et ortopedisk problem som ville hindre dem i å utføre øvelsene i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard uroterapi og biofeedback-terapi
Gruppe 2 vil kun motta standard uroterapi og bekkenbunns-EMG biofeedback-terapi.
|
Anatomien til urinsystemet og relaterte strukturer, årsakene til tømningsdysfunksjon og symptomer vil bli forklart for familien og barnet med visuelle bilder.
Et skriftlig skjema som inkluderer tidsbestemt tømming i løpet av dagen, passende væskeinntak, riktig toalettstilling, tilstrekkelig og balansert ernæring vil bli gitt.
Biofeedback therapy will be applied for 20 minutes in each session.
During the application, adhesive surface electrodes will be placed on the perineum at 3 o'clock and 9 o'clock for each child.
Through these electrodes, the activity signals of the muscles in that area will be recorded superficially.
By monitoring the regional muscle activity, feedback is provided to increase and/or decrease the activity according to the activity pattern.
As a result, pelvic floor biofeedback therapy will teach the child the correct use of the pelvic floor muscles.
During the session, pelvic floor awareness and relaxation exercises specific to the child will be practiced with visual animations.
|
|
Eksperimentell: Core-Based Massage and Exercise Training in addition to Standard Urotherapy and Biofeedback Therapy
Group 1 will receive abdomino-lumbopelvic massage and exercise training in addition to standard urotherapy and pelvic floor EMG biofeedback therapy.
|
Treningstreningen vil vare ca. 10 minutter i hver økt.
I treningstreningen vil det utføres ryggbekkenstabiliseringsøvelser (bro-, katt-og-ku- og knebøyøvelser) i 10 repetisjoner, ryggbekkens spenstøvelser (barnestilling, happy baby-stilling, adductor-muskel-strekking, psoas-muskelstrekking) for 20 sekunder og 5 repetisjoner, og det vil bli utført diafragmatiske pusteøvelser i 5 repetisjoner i liggende, sideliggende og sittende stilling.
Anatomien til urinsystemet og relaterte strukturer, årsakene til tømningsdysfunksjon og symptomer vil bli forklart for familien og barnet med visuelle bilder.
Et skriftlig skjema som inkluderer tidsbestemt tømming i løpet av dagen, passende væskeinntak, riktig toalettstilling, tilstrekkelig og balansert ernæring vil bli gitt.
10 minutes abdominal massage and 10 minutes lower back massage will be applied in each session.
It will take 20 minutes in total.
Biofeedback therapy will be applied for 20 minutes in each session.
During the application, adhesive surface electrodes will be placed on the perineum at 3 o'clock and 9 o'clock for each child.
Through these electrodes, the activity signals of the muscles in that area will be recorded superficially.
By monitoring the regional muscle activity, feedback is provided to increase and/or decrease the activity according to the activity pattern.
As a result, pelvic floor biofeedback therapy will teach the child the correct use of the pelvic floor muscles.
During the session, pelvic floor awareness and relaxation exercises specific to the child will be practiced with visual animations.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomscore
Tidsramme: Endring i symptomscore fra baseline til slutten av 6. uke
|
Dysfunctional Voiding and Incontinence Symptoms Score (DVISS) Spørreskjema vil bli brukt for å evaluere symptompoengsummen.
|
Endring i symptomscore fra baseline til slutten av 6. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frequency of voiding and incontinence
Tidsramme: Change in frequency of voiding, incontinence and defecation from baseline up to end of 6th week
|
3-day voiding diary will be used to evaluate the frequency of voiding, incontinence and defecation.
|
Change in frequency of voiding, incontinence and defecation from baseline up to end of 6th week
|
|
Maximum and mean voided volumes
Tidsramme: Change in maximum and mean voided volumes (ml) from baseline up to end of 6th week
|
3-day voiding diary will be used to evaluate the maximum and mean voided volumes (ml)
|
Change in maximum and mean voided volumes (ml) from baseline up to end of 6th week
|
|
Uroflowmeter parameters- Maximum Flow Rate
Tidsramme: Change in uroflowmeter parameters from baseline up to end of 6th week
|
Uroflowmeter test report will be used to evaluate the maximum flow rate (ml/sn)
|
Change in uroflowmeter parameters from baseline up to end of 6th week
|
|
Uroflowmeter parameters- Curve Type
Tidsramme: Change in uroflowmeter curve type from baseline up to end of 6th week
|
Uroflowmeter test report will be used to record flow curve type.
|
Change in uroflowmeter curve type from baseline up to end of 6th week
|
|
Residual urine volume after voiding
Tidsramme: Change in residual urine volume after voiding from baseline up to end of 6th week
|
Pelvic ultrasound will be used to evaluate residual urine volume (ml) after voiding.
|
Change in residual urine volume after voiding from baseline up to end of 6th week
|
|
Physical Fitness Assessment-Thoracic Expansion Capacity
Tidsramme: Change in parameters from baseline up to end of 6th week
|
Thoracic expansion capacity (cm)
|
Change in parameters from baseline up to end of 6th week
|
|
Physical Fitness Assessment- Sit-Up test
Tidsramme: Change in parameters from baseline up to end of 6th week
|
Sit-Up test (number of repetitions in 30 seconds)
|
Change in parameters from baseline up to end of 6th week
|
|
Physical Fitness Assessment- Sit and Reach Test
Tidsramme: Change in parameters from baseline up to end of 6th week
|
Sit and Reach Test (cm)
|
Change in parameters from baseline up to end of 6th week
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Austin PF, Bauer SB, Bower W, Chase J, Franco I, Hoebeke P, Rittig S, Walle JV, von Gontard A, Wright A, Yang SS, Neveus T. The standardization of terminology of lower urinary tract function in children and adolescents: Update report from the standardization committee of the International Children's Continence Society. Neurourol Urodyn. 2016 Apr;35(4):471-81. doi: 10.1002/nau.22751. Epub 2015 Mar 14.
- Akbal C, Genc Y, Burgu B, Ozden E, Tekgul S. Dysfunctional voiding and incontinence scoring system: quantitative evaluation of incontinence symptoms in pediatric population. J Urol. 2005 Mar;173(3):969-73. doi: 10.1097/01.ju.0000152183.91888.f6.
- Morgan KE, Leroy SV, Corbett ST, Shepard JA. Complementary and Integrative Management of Pediatric Lower Urinary Tract Dysfunction Implemented within an Interprofessional Clinic. Children (Basel). 2019 Jul 30;6(8):88. doi: 10.3390/children6080088.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
3. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
16. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Nedre urinveissymptomer
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Mind-kroppsbehandlinger
- Komplementære terapier
- Fysioterapi -modaliteter
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Rehabilitering
- Tilbakemelding, psykologisk
- Elektrodiagnose
- Myografi
- Terapi, bløtvev
- Muskel- og skjelettmanipulasjoner
- Øvelse
- Elektromyografi
- Massasje
- Biofeedback, psykologi
Andre studie-ID-numre
- KA-23059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .