- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06251557
Эффекты пояснично-тазового массажа и физических упражнений у детей с дисфункцией нижних мочевых путей
29 апреля 2026 г. обновлено: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University
Дополнительные эффекты пояснично-тазового массажа и физических упражнений к стандартной уротерапии и терапии биологической обратной связи у детей с дисфункцией нижних мочевых путей
Дисфункции нижних мочевыводящих путей (НДМП) часто встречаются в педиатрической популяции и включают симптомы, связанные с функциональными нарушениями.
LUTD ограничивает детей и их родителей социально, физически и финансово; приводит к вторичным сопутствующим заболеваниям в долгосрочной перспективе и отрицательно влияет на качество жизни.
Поэтому эффективное лечение СНМП важно.
Варианты лечения детей с СНМП включают стандартную уротерапию, физиотерапию и реабилитацию, фармакологические подходы и инъекции ботулотоксина типа А.
Фармакологическое лечение и инвазивные подходы имеют высокий уровень побочных эффектов и проблемы с соблюдением режима лечения; поэтому в первую очередь следует провести консервативные методы лечения.
В литературе основное внимание уделяется стандартной уротерапии, фармакологическим подходам и терапии с биологической обратной связью.
Однако, насколько нам известно, в этой популяции не существует исследований, которые всесторонне рассматривали бы анатомические структуры, тесно связанные с тазовым дном, с более целостной точки зрения, выходящей за рамки стандартного обучения пациентов и тазового дна.
Таким образом, цель нашего исследования — продемонстрировать дополнительные эффекты массажной терапии и физических упражнений для пояснично-тазовой области у детей с СНМП по сравнению со стандартной уротерапией и терапией с биологической обратной связью тазового дна в рандомизированном контролируемом дизайне.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Дисфункция нижних мочевых путей у детей (НДМП) является распространенной и многофакторной проблемой здравоохранения.
В лечении необходим целостный подход.
Таким образом, цель нашего исследования — продемонстрировать дополнительные эффекты массажной терапии и физических упражнений для пояснично-тазовой области у детей с НМПН по сравнению со стандартной уротерапией и терапией с биологической обратной связью тазового дна в рандомизированном контролируемом дизайне.
В начале нашего исследования размер выборки оценивался с помощью программы G Power 3.1.9.7.
Оценка того, что разница в 30% между двумя группами является клинически значимой (улучшение показателя на 80% в исследовательской группе и 50% в контрольной группе), с мощностью 80% и погрешностью 0,05 в односторонней гипотезе. дизайна, для каждой определялось минимальное количество образцов, которые должны быть включены в исследование. Всего на группу было рассчитано 62 добровольца, из них 31 добровольец.
Предполагая, что уровень потерь добровольцев в течение периода исследования составит 10%, окончательный размер выборки был рассчитан в общей сложности 68 человек, по 34 человека в каждой исследовательской группе.
В исследовании примут участие 68 детей-добровольцев в возрасте от 7 до 15 лет с симптомами, связанными с функциональной СНМП, в сопровождении их родителей.
Дети будут случайным образом разделены на 2 отдельные группы в соответствии с созданным онлайн компьютером стратифицированным по полу блоком рандомизационного списка.
Группа 1 получит пояснично-тазовый массаж и физические упражнения в дополнение к стандартной уротерапии и ЭМГ-терапии тазового дна с биологической обратной связью.
Группа 2 будет получать только стандартную уротерапию и ЭМГ-терапию с биологической обратной связью тазового дна.
Процедуры будут применяться 2 дня в неделю в течение 6 недель.
Дети будут оцениваться в начале исследования и в конце лечения (6-я неделя).
Первичным показателем результата является «оценка дисфункционального мочеиспускания и недержания».
Вторичными критериями оценки являются данные дневников мочеиспускания и дефекации за 3 дня, параметры урофлоуметрии и объем остаточной мочи после мочеиспускания по данным УЗИ органов малого таза.
Для анализа данных будет использоваться программа SPSS.
Для анализа данных будет использоваться программа SPSS.
При сравнении числовых данных между двумя независимыми группами будет использоваться «Т-тест независимых групп», когда параметрические предположения выполняются, и «U-критерий Манна-Уитни», когда параметрические предположения не выполняются.
При анализе изменений внутри зависимой группы будет использоваться «Тест значимости разницы между двумя парами», когда параметрические предположения выполняются, и «Тестер Уилкоксона», когда параметрические предположения не выполняются.
При изучении изменений показателей результатов с течением времени влияние лечения в обеих группах на зависимые переменные во всех оценках (фактор внутри группы, время; до лечения и после лечения) будет проверено с помощью «Повторяющихся измерений». of Anova» с использованием факторов «Группа лечения*Время» (2*2).
Уровень ошибки 1-го типа для статистической значимости будет основан на 5%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06820
- Burcu Sert Gürsen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 7 до 15 лет
- Наличие симптомов функциональной дисфункции нижних мочевыводящих путей.
- Не иметь заболеваний (таких как аутизм, СДВГ-дефицит внимания и синдром гиперактивности), которые препятствовали бы сотрудничеству с оценками и вмешательствами в исследовании.
- Согласие на участие в исследовании от родителей
Критерий исключения:
- Симптоматическая инфекция мочевыводящих путей,
- Неврологическое заболевание,
- Нейрогенная диагностика мочевого пузыря/кишечника,
- Моносимптоматический энурез,
- Анатомическая аномалия, которая может повлиять на функцию мочевого пузыря/кишечника,
- Недержание кала,
- Нарушение целостности кожи или открытая рана в месте массажа и
- Ортопедическая проблема, которая не позволяет им выполнять упражнения в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная уротерапия и терапия с биологической обратной связью
Группа 2 будет получать только стандартную уротерапию и ЭМГ-терапию с биологической обратной связью тазового дна.
|
Анатомия мочевой системы и связанных с ней структур, причины нарушения мочеиспускания и симптомы будут объяснены семье и ребенку с помощью визуальных средств.
Будет предоставлена письменная форма, включающая в себя своевременное мочеиспускание в течение дня, соответствующий прием жидкости, правильную позу в туалете, адекватное и сбалансированное питание.
Biofeedback therapy will be applied for 20 minutes in each session.
During the application, adhesive surface electrodes will be placed on the perineum at 3 o'clock and 9 o'clock for each child.
Through these electrodes, the activity signals of the muscles in that area will be recorded superficially.
By monitoring the regional muscle activity, feedback is provided to increase and/or decrease the activity according to the activity pattern.
As a result, pelvic floor biofeedback therapy will teach the child the correct use of the pelvic floor muscles.
During the session, pelvic floor awareness and relaxation exercises specific to the child will be practiced with visual animations.
|
|
Экспериментальный: Core-Based Massage and Exercise Training in addition to Standard Urotherapy and Biofeedback Therapy
Group 1 will receive abdomino-lumbopelvic massage and exercise training in addition to standard urotherapy and pelvic floor EMG biofeedback therapy.
|
Тренировка по упражнениям будет длиться примерно 10 минут каждое занятие.
В ходе лечебной тренировки упражнения по стабилизации пояснично-тазового пояса (мостик, упражнения «кошка-корова» и приседания) будут выполняться по 10 повторений, упражнения на гибкость пояснично-тазового пояса (позиция ребенка, позиция счастливого ребенка, растяжение приводящих мышц, растяжение поясничных мышц) будут выполняться для 20 секунд и 5 повторений, а упражнения диафрагмального дыхания будут выполняться по 5 повторений в положениях лежа на спине, на боку и сидя.
Анатомия мочевой системы и связанных с ней структур, причины нарушения мочеиспускания и симптомы будут объяснены семье и ребенку с помощью визуальных средств.
Будет предоставлена письменная форма, включающая в себя своевременное мочеиспускание в течение дня, соответствующий прием жидкости, правильную позу в туалете, адекватное и сбалансированное питание.
10 minutes abdominal massage and 10 minutes lower back massage will be applied in each session.
It will take 20 minutes in total.
Biofeedback therapy will be applied for 20 minutes in each session.
During the application, adhesive surface electrodes will be placed on the perineum at 3 o'clock and 9 o'clock for each child.
Through these electrodes, the activity signals of the muscles in that area will be recorded superficially.
By monitoring the regional muscle activity, feedback is provided to increase and/or decrease the activity according to the activity pattern.
As a result, pelvic floor biofeedback therapy will teach the child the correct use of the pelvic floor muscles.
During the session, pelvic floor awareness and relaxation exercises specific to the child will be practiced with visual animations.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов
Временное ограничение: Изменение оценки симптомов от исходного уровня до конца 6-й недели
|
Для оценки оценки симптомов будет использоваться опросник по шкале оценки симптомов дисфункционального мочеиспускания и недержания мочи (DVISS).
|
Изменение оценки симптомов от исходного уровня до конца 6-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Frequency of voiding and incontinence
Временное ограничение: Change in frequency of voiding, incontinence and defecation from baseline up to end of 6th week
|
3-day voiding diary will be used to evaluate the frequency of voiding, incontinence and defecation.
|
Change in frequency of voiding, incontinence and defecation from baseline up to end of 6th week
|
|
Maximum and mean voided volumes
Временное ограничение: Change in maximum and mean voided volumes (ml) from baseline up to end of 6th week
|
3-day voiding diary will be used to evaluate the maximum and mean voided volumes (ml)
|
Change in maximum and mean voided volumes (ml) from baseline up to end of 6th week
|
|
Uroflowmeter parameters- Maximum Flow Rate
Временное ограничение: Change in uroflowmeter parameters from baseline up to end of 6th week
|
Uroflowmeter test report will be used to evaluate the maximum flow rate (ml/sn)
|
Change in uroflowmeter parameters from baseline up to end of 6th week
|
|
Uroflowmeter parameters- Curve Type
Временное ограничение: Change in uroflowmeter curve type from baseline up to end of 6th week
|
Uroflowmeter test report will be used to record flow curve type.
|
Change in uroflowmeter curve type from baseline up to end of 6th week
|
|
Residual urine volume after voiding
Временное ограничение: Change in residual urine volume after voiding from baseline up to end of 6th week
|
Pelvic ultrasound will be used to evaluate residual urine volume (ml) after voiding.
|
Change in residual urine volume after voiding from baseline up to end of 6th week
|
|
Physical Fitness Assessment-Thoracic Expansion Capacity
Временное ограничение: Change in parameters from baseline up to end of 6th week
|
Thoracic expansion capacity (cm)
|
Change in parameters from baseline up to end of 6th week
|
|
Physical Fitness Assessment- Sit-Up test
Временное ограничение: Change in parameters from baseline up to end of 6th week
|
Sit-Up test (number of repetitions in 30 seconds)
|
Change in parameters from baseline up to end of 6th week
|
|
Physical Fitness Assessment- Sit and Reach Test
Временное ограничение: Change in parameters from baseline up to end of 6th week
|
Sit and Reach Test (cm)
|
Change in parameters from baseline up to end of 6th week
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Austin PF, Bauer SB, Bower W, Chase J, Franco I, Hoebeke P, Rittig S, Walle JV, von Gontard A, Wright A, Yang SS, Neveus T. The standardization of terminology of lower urinary tract function in children and adolescents: Update report from the standardization committee of the International Children's Continence Society. Neurourol Urodyn. 2016 Apr;35(4):471-81. doi: 10.1002/nau.22751. Epub 2015 Mar 14.
- Akbal C, Genc Y, Burgu B, Ozden E, Tekgul S. Dysfunctional voiding and incontinence scoring system: quantitative evaluation of incontinence symptoms in pediatric population. J Urol. 2005 Mar;173(3):969-73. doi: 10.1097/01.ju.0000152183.91888.f6.
- Morgan KE, Leroy SV, Corbett ST, Shepard JA. Complementary and Integrative Management of Pediatric Lower Urinary Tract Dysfunction Implemented within an Interprofessional Clinic. Children (Basel). 2019 Jul 30;6(8):88. doi: 10.3390/children6080088.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Терапия разума и тела
- Дополнительная терапия
- Физиотерапия
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Реабилитация
- Обратная связь, психологическая
- Электродиагностика
- Миография
- Терапия, мягкие ткани
- Опорно -двигательные аппараты манипуляции
- Упражнение
- Электромиография
- Массаж
- Биологическая обратная связь, психология
Другие идентификационные номера исследования
- KA-23059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .