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Efeitos da massagem lombopélvica e do treinamento físico em crianças com disfunção do trato urinário inferior

29 de abril de 2026 atualizado por: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Efeitos adicionais da massagem lombopélvica e treinamento físico à uroterapia padrão e terapia de biofeedback em crianças com disfunção do trato urinário inferior

As disfunções do trato urinário inferior (DTUI) são comuns na população pediátrica e incluem sintomas relacionados a distúrbios funcionais. O DTUI limita as crianças e os seus pais social, física e financeiramente; leva a comorbidades secundárias em longo prazo e afeta negativamente a qualidade de vida. Portanto, o tratamento eficaz da DTUI é importante. As opções de tratamento em crianças com DTUI incluem uroterapia padrão, fisioterapia e práticas de reabilitação, abordagens farmacológicas e injeções de toxina botulínica tipo A. O tratamento farmacológico e as abordagens invasivas apresentam altas taxas de efeitos colaterais e problemas de adesão; portanto, os métodos de tratamento conservadores devem ser concluídos primeiro. A literatura concentra-se na uroterapia padrão, abordagens farmacológicas e terapia de biofeedback. No entanto, até onde sabemos, não há nenhum estudo nesta população que aborde de forma abrangente as estruturas anatômicas intimamente relacionadas ao assoalho pélvico com uma perspectiva mais holística além da educação padrão do paciente e do assoalho pélvico. Portanto, o objetivo do nosso estudo é demonstrar os efeitos adicionais da massagem terapêutica e do treinamento físico para a área lombopélvica em crianças com DTUI em comparação com a uroterapia padrão e a terapia de biofeedback do assoalho pélvico em um desenho randomizado e controlado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A disfunção pediátrica do trato urinário inferior (DTUI) é um problema de saúde comum e multifatorial. Uma perspectiva holística é necessária no tratamento. Portanto, o objetivo do nosso estudo é demonstrar os efeitos adicionais da massagem terapêutica e do treinamento físico para a área lombopélvica em crianças com DTUI em comparação com a uroterapia padrão e a terapia de biofeedback do assoalho pélvico em um desenho randomizado e controlado. No início do nosso estudo, o tamanho da amostra foi estimado por meio do programa G Power 3.1.9.7. Estimar que uma diferença de 30% entre os dois grupos é clinicamente significativa (80% de melhoria na pontuação no braço de pesquisa e 50% no braço de controle), com poder de 80% e margem de erro de 0,05 na hipótese unidirecional No desenho, foi determinado para cada um o número mínimo de amostras que deveriam ser incluídas no estudo. Foram calculados 62 voluntários para o grupo, dos quais 31 eram voluntários. Antecipando uma taxa de perda de voluntários de 10% durante o período do estudo, o tamanho final da amostra foi calculado em 68 indivíduos no total, 34 indivíduos para cada braço de pesquisa. O estudo incluirá 68 crianças voluntárias com idades entre 7 e 15 anos com sintomas associados à DTUI funcional, acompanhadas pelos pais. As crianças serão distribuídas aleatoriamente em 2 grupos separados de acordo com uma lista de randomização em blocos estratificada por gênero gerada por computador on-line. O Grupo 1 receberá massagem lombopélvica e treinamento físico, além de uroterapia padrão e terapia de biofeedback EMG do assoalho pélvico. O Grupo 2 receberá apenas uroterapia padrão e terapia de biofeedback EMG do assoalho pélvico. Os tratamentos serão aplicados 2 dias por semana durante 6 semanas. As crianças serão avaliadas no início do estudo e no final do tratamento (6ª semana). A medida de resultado primário é a "Pontuação de Anulação Disfuncional e Incontinência". As medidas de resultados secundários são dados de diários de micção e defecação de 3 dias, parâmetros de urofluxometria e volume de urina residual após micção por ultrassonografia pélvica. O programa SPSS será utilizado para análise dos dados. O programa SPSS será utilizado para análise dos dados. Na comparação de dados numéricos entre 2 grupos independentes, o "Teste T de Grupos Independentes" será usado quando as suposições paramétricas forem atendidas e o "teste U de Mann-Whitney" será usado quando as suposições paramétricas não forem atendidas. Na análise da mudança dentro do grupo dependente, o “Teste de Significância da Diferença entre Dois Pares” será usado quando as suposições paramétricas forem atendidas e o “Teste de Wilcoxon” será usado quando as suposições paramétricas não forem atendidas. No exame da mudança nas medidas de resultados ao longo do tempo, o efeito dos tratamentos em ambos os grupos nas variáveis ​​​​dependentes em todas as avaliações (fator dentro do grupo, tempo; pré-tratamento e pós-tratamento) será testado com "Medidas Repetidas de Anova" usando fatores Grupo de Tratamento*Tempo (2*2). O nível de erro tipo 1 para significância estatística será baseado em 5%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças entre 7 e 15 anos
  • Presença de sintomas de disfunção funcional do trato urinário inferior
  • Não ter uma condição (como autismo, TDAH-Déficit de Atenção e Transtorno de Hiperatividade) que impeça a cooperação com as avaliações e intervenções no estudo
  • Consentiram em participar do estudo por seus pais

Critério de exclusão:

  • Infecção sintomática do trato urinário,
  • Uma doença neurológica,
  • Diagnóstico de bexiga/intestino neurogênico,
  • Enurese monossintomática,
  • Anomalia anatômica que pode afetar a função da bexiga/intestino,
  • Incontinência fecal,
  • Perturbação da integridade da pele ou ferida aberta no local da massagem e
  • Um problema ortopédico que os impediria de realizar os exercícios do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Uroterapia Padrão e Terapia de Biofeedback
O Grupo 2 receberá apenas uroterapia padrão e terapia de biofeedback EMG do assoalho pélvico.
A anatomia do sistema urinário e estruturas relacionadas, as causas da disfunção miccional e os sintomas serão explicados à família e à criança com recursos visuais. Será fornecido um formulário escrito incluindo micção cronometrada durante o dia, ingestão adequada de líquidos, postura correta no banheiro e nutrição adequada e balanceada.
Biofeedback therapy will be applied for 20 minutes in each session. During the application, adhesive surface electrodes will be placed on the perineum at 3 o'clock and 9 o'clock for each child. Through these electrodes, the activity signals of the muscles in that area will be recorded superficially. By monitoring the regional muscle activity, feedback is provided to increase and/or decrease the activity according to the activity pattern. As a result, pelvic floor biofeedback therapy will teach the child the correct use of the pelvic floor muscles. During the session, pelvic floor awareness and relaxation exercises specific to the child will be practiced with visual animations.
Experimental: Core-Based Massage and Exercise Training in addition to Standard Urotherapy and Biofeedback Therapy
Group 1 will receive abdomino-lumbopelvic massage and exercise training in addition to standard urotherapy and pelvic floor EMG biofeedback therapy.
O treinamento físico durará aproximadamente 10 minutos em cada sessão. No treinamento físico serão realizados exercícios de estabilização lombopélvica (ponte, gato e vaca e exercícios de agachamento) por 10 repetições, exercícios de flexibilidade lombopélvica (posição criança, posição bebê feliz, alongamento do músculo adutor, alongamento do músculo psoas) serão realizados para 20 segundos e 5 repetições, sendo realizados exercícios de respiração diafragmática por 5 repetições nas posições supina, deitada de lado e sentada.
A anatomia do sistema urinário e estruturas relacionadas, as causas da disfunção miccional e os sintomas serão explicados à família e à criança com recursos visuais. Será fornecido um formulário escrito incluindo micção cronometrada durante o dia, ingestão adequada de líquidos, postura correta no banheiro e nutrição adequada e balanceada.
10 minutes abdominal massage and 10 minutes lower back massage will be applied in each session. It will take 20 minutes in total.
Biofeedback therapy will be applied for 20 minutes in each session. During the application, adhesive surface electrodes will be placed on the perineum at 3 o'clock and 9 o'clock for each child. Through these electrodes, the activity signals of the muscles in that area will be recorded superficially. By monitoring the regional muscle activity, feedback is provided to increase and/or decrease the activity according to the activity pattern. As a result, pelvic floor biofeedback therapy will teach the child the correct use of the pelvic floor muscles. During the session, pelvic floor awareness and relaxation exercises specific to the child will be practiced with visual animations.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sintomas
Prazo: Mudança na pontuação dos sintomas desde o início até o final da 6ª semana
O questionário de pontuação de sintomas de micção disfuncional e incontinência (DVISS) será usado para avaliar a pontuação dos sintomas.
Mudança na pontuação dos sintomas desde o início até o final da 6ª semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequency of voiding and incontinence
Prazo: Change in frequency of voiding, incontinence and defecation from baseline up to end of 6th week
3-day voiding diary will be used to evaluate the frequency of voiding, incontinence and defecation.
Change in frequency of voiding, incontinence and defecation from baseline up to end of 6th week
Maximum and mean voided volumes
Prazo: Change in maximum and mean voided volumes (ml) from baseline up to end of 6th week
3-day voiding diary will be used to evaluate the maximum and mean voided volumes (ml)
Change in maximum and mean voided volumes (ml) from baseline up to end of 6th week
Uroflowmeter parameters- Maximum Flow Rate
Prazo: Change in uroflowmeter parameters from baseline up to end of 6th week
Uroflowmeter test report will be used to evaluate the maximum flow rate (ml/sn)
Change in uroflowmeter parameters from baseline up to end of 6th week
Uroflowmeter parameters- Curve Type
Prazo: Change in uroflowmeter curve type from baseline up to end of 6th week
Uroflowmeter test report will be used to record flow curve type.
Change in uroflowmeter curve type from baseline up to end of 6th week
Residual urine volume after voiding
Prazo: Change in residual urine volume after voiding from baseline up to end of 6th week
Pelvic ultrasound will be used to evaluate residual urine volume (ml) after voiding.
Change in residual urine volume after voiding from baseline up to end of 6th week
Physical Fitness Assessment-Thoracic Expansion Capacity
Prazo: Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Thoracic expansion capacity (cm)
Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Physical Fitness Assessment- Sit-Up test
Prazo: Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Sit-Up test (number of repetitions in 30 seconds)
Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Physical Fitness Assessment- Sit and Reach Test
Prazo: Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Sit and Reach Test (cm)
Change in parameters from baseline up to end of 6th week

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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