Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van lumbopelvische massage en oefentraining bij kinderen met een disfunctie van de lagere urinewegen

29 april 2026 bijgewerkt door: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Bijkomende effecten van lumbopelvische massage en oefentraining op standaard urotherapie en biofeedbacktherapie bij kinderen met een disfunctie van de lagere urinewegen

Disfuncties van de lagere urinewegen (LUTD) komen vaak voor bij pediatrische patiënten en omvatten symptomen die verband houden met functionele stoornissen. LUTD beperkt kinderen en hun ouders sociaal, fysiek en financieel; leidt op de lange termijn tot secundaire comorbiditeiten en heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven. Daarom is een effectieve behandeling van LUTD belangrijk. Behandelingsopties bij kinderen met LUTD omvatten standaard urotherapie, fysiotherapie en revalidatiepraktijken, farmacologische benaderingen en injecties met Botulinetoxine type A. Farmacologische behandelingen en invasieve benaderingen brengen veel bijwerkingen met zich mee en problemen met de therapietrouw; daarom moeten conservatieve behandelmethoden eerst worden voltooid. De literatuur richt zich op standaard urotherapie, farmacologische benaderingen en biofeedback-therapie. Voor zover ons bekend is er echter geen onderzoek in deze populatie dat de anatomische structuren die nauw verwant zijn aan de bekkenbodem uitgebreid behandelt met een meer holistisch perspectief dat verder gaat dan de standaard patiëntenvoorlichting en de bekkenbodem. Daarom is het doel van onze studie om de aanvullende effecten van massagetherapie en oefentraining voor het lumbopelvische gebied bij kinderen met LUTD aan te tonen in vergelijking met standaard urotherapie en bekkenbodembiofeedbacktherapie in een gerandomiseerde, gecontroleerde opzet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pediatrische lagere urinewegdysfunctie (LUTD) is een veel voorkomend en multifactorieel gezondheidsprobleem. Bij de behandeling is een holistisch perspectief vereist. Daarom is het doel van onze studie om de aanvullende effecten van massagetherapie en oefentraining voor het lumbopelvische gebied bij kinderen met LUTD aan te tonen in vergelijking met standaard urotherapie en bekkenbodembiofeedbacktherapie in een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp. Aan het begin van ons onderzoek werd de steekproefomvang geschat met behulp van het G Power 3.1.9.7-programma. Schatten dat een verschil van 30% tussen de twee groepen klinisch significant is (80% verbetering in de score in de onderzoeksarm en 50% in de controlearm), met een power van 80% en een foutmarge van 0,05 in de eenrichtingshypothese Bij de opzet werd voor elk monster het minimumaantal monsters dat in het onderzoek moest worden opgenomen bepaald. Voor de groep werden in totaal 62 vrijwilligers berekend, waarvan 31 vrijwilligers. Anticiperend op een verliespercentage van 10% bij vrijwilligers tijdens de onderzoeksperiode, werd de uiteindelijke steekproefomvang berekend op in totaal 68 individuen, 34 individuen voor elke onderzoeksarm. Aan het onderzoek zullen 68 vrijwillige kinderen in de leeftijd van 7 tot 15 jaar deelnemen met symptomen die verband houden met functionele LUTD, vergezeld van hun ouders. Kinderen worden willekeurig toegewezen aan 2 afzonderlijke groepen op basis van een online computergegenereerde, naar geslacht gestratificeerde blokrandomisatielijst. Groep 1 krijgt lumbopelvische massage en bewegingstraining naast de standaard urotherapie en bekkenbodem-EMG-biofeedbacktherapie. Groep 2 krijgt alleen standaard urotherapie en bekkenbodem-EMG-biofeedbacktherapie. De behandelingen worden 2 dagen per week gedurende 6 weken toegepast. Kinderen worden aan het begin van het onderzoek en aan het einde van de behandeling (6e week) geëvalueerd. De primaire uitkomstmaat is de ‘Disfunctionele Voiding- en Incontinentiescore’. Secundaire uitkomstmaten zijn gegevens uit de driedaagse mictie- en defecatiedagboeken, uroflowmetrieparameters en het resterende urinevolume na mictie via echografie van het bekken. Het SPSS-programma zal worden gebruikt voor data-analyse. Het SPSS-programma zal worden gebruikt voor data-analyse. Bij de vergelijking van numerieke gegevens tussen twee onafhankelijke groepen wordt de "Independent Groups T Test" gebruikt wanneer aan parametrische aannames wordt voldaan, en de "Mann-Whitney U-test" wanneer niet aan parametrische aannames wordt voldaan. Bij de analyse van veranderingen binnen de afhankelijke groep zal de "Significantietest van het verschil tussen twee paren" worden gebruikt wanneer aan parametrische aannames wordt voldaan, en de "Wilcoxon-test" wanneer niet aan parametrische aannames wordt voldaan. Bij het onderzoeken van de verandering in uitkomstmetingen in de loop van de tijd zal het effect van de behandelingen in beide groepen op de afhankelijke variabelen in alle evaluaties (In-groepsfactor, Tijd; voorbehandeling en nabehandeling) worden getest met ‘Herhaalde Maatregelen’. van Anova" met behulp van behandelgroep*tijd (2*2) factoren. Type 1-foutniveau voor statistische significantie zal gebaseerd zijn op 5%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 7 en 15 jaar
  • Aanwezigheid van symptomen van functionele disfunctie van de lagere urinewegen
  • Geen aandoening hebben (zoals autisme, ADHD-Attention Deficit en Hyperactivity Disorder) die medewerking aan de beoordelingen en interventies in het onderzoek verhindert
  • Toestemming van hun ouders om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische urineweginfectie,
  • Een neurologische ziekte,
  • Neurogene blaas-/darmdiagnose,
  • Monosymptomatische enuresis,
  • Anatomische anomalie die de blaas-/darmfunctie kan beïnvloeden,
  • Fecale incontinentie,
  • Verstoring van de integriteit van de huid of open wond op de massageplaats
  • Een orthopedisch probleem waardoor ze de oefeningen in het onderzoek niet zouden kunnen uitvoeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard urotherapie en biofeedbacktherapie
Groep 2 krijgt alleen standaard urotherapie en bekkenbodem-EMG-biofeedbacktherapie.
Gedragsmatig: Standaard urotherapie
De anatomie van het urinestelsel en de daarmee samenhangende structuren, de oorzaken van de mictiestoornis en de symptomen zullen aan de hand van beelden aan het gezin en het kind worden uitgelegd. Er wordt een schriftelijke vorm gegeven, inclusief getimed plassen gedurende de dag, passende vochtinname, correcte toilethouding en adequate en uitgebalanceerde voeding.
Apparaat: Pelvic Floor Electromyography (EMG) Biofeedback Therapy
Biofeedback therapy will be applied for 20 minutes in each session. During the application, adhesive surface electrodes will be placed on the perineum at 3 o'clock and 9 o'clock for each child. Through these electrodes, the activity signals of the muscles in that area will be recorded superficially. By monitoring the regional muscle activity, feedback is provided to increase and/or decrease the activity according to the activity pattern. As a result, pelvic floor biofeedback therapy will teach the child the correct use of the pelvic floor muscles. During the session, pelvic floor awareness and relaxation exercises specific to the child will be practiced with visual animations.
Experimenteel: Core-Based Massage and Exercise Training in addition to Standard Urotherapy and Biofeedback Therapy
Group 1 will receive abdomino-lumbopelvic massage and exercise training in addition to standard urotherapy and pelvic floor EMG biofeedback therapy.
Ander: Oefentraining
De oefentraining duurt per sessie ongeveer 10 minuten. Tijdens de oefentraining worden lumbopelvische stabilisatieoefeningen (brug-, kat-en-koe- en hurkoefeningen) uitgevoerd voor 10 herhalingen, lumbopelvische flexibiliteitsoefeningen (kindpositie, happy baby-positie, adductorspierstrekking, psoasspierstrekking) voor 20 seconden en 5 herhalingen, en diafragmatische ademhalingsoefeningen worden uitgevoerd gedurende 5 herhalingen in rugligging, zijligging en zittende positie.
Gedragsmatig: Standaard urotherapie
De anatomie van het urinestelsel en de daarmee samenhangende structuren, de oorzaken van de mictiestoornis en de symptomen zullen aan de hand van beelden aan het gezin en het kind worden uitgelegd. Er wordt een schriftelijke vorm gegeven, inclusief getimed plassen gedurende de dag, passende vochtinname, correcte toilethouding en adequate en uitgebalanceerde voeding.
Ander: Massage Therapy
10 minutes abdominal massage and 10 minutes lower back massage will be applied in each session. It will take 20 minutes in total.
Apparaat: Pelvic Floor Electromyography (EMG) Biofeedback Therapy
Biofeedback therapy will be applied for 20 minutes in each session. During the application, adhesive surface electrodes will be placed on the perineum at 3 o'clock and 9 o'clock for each child. Through these electrodes, the activity signals of the muscles in that area will be recorded superficially. By monitoring the regional muscle activity, feedback is provided to increase and/or decrease the activity according to the activity pattern. As a result, pelvic floor biofeedback therapy will teach the child the correct use of the pelvic floor muscles. During the session, pelvic floor awareness and relaxation exercises specific to the child will be practiced with visual animations.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomscore
Tijdsspanne: Verandering in de symptoomscore vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de 6e week
Disfunctionele urinelozing en incontinentiesymptomenscore (DVISS) Vragenlijst zal worden gebruikt om de symptoomscore te evalueren.
Verandering in de symptoomscore vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de 6e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequency of voiding and incontinence
Tijdsspanne: Change in frequency of voiding, incontinence and defecation from baseline up to end of 6th week
3-day voiding diary will be used to evaluate the frequency of voiding, incontinence and defecation.
Change in frequency of voiding, incontinence and defecation from baseline up to end of 6th week
Maximum and mean voided volumes
Tijdsspanne: Change in maximum and mean voided volumes (ml) from baseline up to end of 6th week
3-day voiding diary will be used to evaluate the maximum and mean voided volumes (ml)
Change in maximum and mean voided volumes (ml) from baseline up to end of 6th week
Uroflowmeter parameters- Maximum Flow Rate
Tijdsspanne: Change in uroflowmeter parameters from baseline up to end of 6th week
Uroflowmeter test report will be used to evaluate the maximum flow rate (ml/sn)
Change in uroflowmeter parameters from baseline up to end of 6th week
Uroflowmeter parameters- Curve Type
Tijdsspanne: Change in uroflowmeter curve type from baseline up to end of 6th week
Uroflowmeter test report will be used to record flow curve type.
Change in uroflowmeter curve type from baseline up to end of 6th week
Residual urine volume after voiding
Tijdsspanne: Change in residual urine volume after voiding from baseline up to end of 6th week
Pelvic ultrasound will be used to evaluate residual urine volume (ml) after voiding.
Change in residual urine volume after voiding from baseline up to end of 6th week
Physical Fitness Assessment-Thoracic Expansion Capacity
Tijdsspanne: Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Thoracic expansion capacity (cm)
Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Physical Fitness Assessment- Sit-Up test
Tijdsspanne: Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Sit-Up test (number of repetitions in 30 seconds)
Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Physical Fitness Assessment- Sit and Reach Test
Tijdsspanne: Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Sit and Reach Test (cm)
Change in parameters from baseline up to end of 6th week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KA-23059

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren