Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ masażu lędźwiowo-miednicznego i ćwiczeń fizycznych u dzieci z dysfunkcją dolnych dróg moczowych

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Dodatkowe efekty masażu lędźwiowo-miedniczego i ćwiczeń fizycznych w porównaniu ze standardową uroterapią i terapią biofeedbackiem u dzieci z dysfunkcją dolnych dróg moczowych

Dysfunkcje dolnych dróg moczowych (LUTD) są częste w populacji pediatrycznej i obejmują objawy związane z zaburzeniami czynnościowymi. LUTD ogranicza dzieci i ich rodziców pod względem społecznym, fizycznym i finansowym; w dłuższej perspektywie prowadzi do wtórnych chorób współistniejących i negatywnie wpływa na jakość życia. Dlatego ważne jest skuteczne leczenie LUTD. Możliwości leczenia dzieci z LUTD obejmują standardową uroterapię, fizjoterapię i rehabilitację, podejście farmakologiczne oraz zastrzyki z toksyny botulinowej typu A. Leczenie farmakologiczne i metody inwazyjne charakteryzują się dużą częstością występowania skutków ubocznych i problemami związanymi z przestrzeganiem zaleceń; dlatego w pierwszej kolejności należy zakończyć leczenie zachowawcze. Literatura koncentruje się na standardowej uroterapii, podejściu farmakologicznym i terapii biofeedbackiem. Jednakże, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie ma badania w tej populacji, które kompleksowo dotyczyłoby struktur anatomicznych ściśle związanych z dnem miednicy z bardziej holistyczną perspektywą wykraczającą poza standardową edukację pacjentki i dno miednicy. Dlatego celem naszego badania jest wykazanie dodatkowych efektów terapii masażem i treningu wysiłkowego okolicy lędźwiowo-miednicznej u dzieci z LUTD w porównaniu ze standardową uroterapią i terapią biofeedbackiem dna miednicy w randomizowanym, kontrolowanym schemacie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfunkcja dolnych dróg moczowych u dzieci (LUTD) jest częstym i wieloczynnikowym problemem zdrowotnym. W leczeniu wymagana jest perspektywa holistyczna. Dlatego celem naszego badania jest wykazanie dodatkowych efektów terapii masażem i treningu wysiłkowego okolicy lędźwiowo-miednicznej u dzieci z LUTD w porównaniu ze standardową uroterapią i terapią biofeedbackiem dna miednicy w randomizowanym, kontrolowanym schemacie. Na początku badań wielkość próby oszacowano za pomocą programu G Power 3.1.9.7. Oszacowanie, że 30% różnica między obiema grupami jest istotna klinicznie (80% poprawa wyniku w ramieniu badawczym i 50% w ramieniu kontrolnym), przy mocy 80% i marginesie błędu 0,05 w hipotezie jednokierunkowej Dla każdego projektu określono minimalną liczbę próbek, które powinny zostać objęte badaniem. Dla grupy obliczono ogółem 62 ochotników, w tym 31 ochotników. Przewidując, że w okresie badania wskaźnik strat u ochotników wyniesie 10%, ostateczną wielkość próby obliczono na łącznie 68 osób, po 34 osoby w każdym ramieniu badania. W badaniu weźmie udział 68 ochotników dzieci w wieku 7-15 lat z objawami związanymi z czynnościowym LUTD, którym towarzyszą rodzice. Dzieci zostaną losowo przydzielone do 2 oddzielnych grup zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną bloków ze strategią płci. Grupa 1 oprócz standardowej uroterapii i terapii biofeedbacku EMG dna miednicy przejdzie masaż lędźwiowo-miedniczny i trening fizyczny. Grupa 2 będzie otrzymywać wyłącznie standardową uroterapię i terapię biofeedbackiem EMG dna miednicy. Zabiegi będą stosowane 2 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Dzieci zostaną poddane ocenie na początku badania i na końcu leczenia (6. tydzień). Podstawową miarą wyniku jest „Wynik dysfunkcjonalnego oddawania moczu i nietrzymania moczu”. Drugorzędnymi miarami wyniku są dane z 3-dniowego dziennika mikcji i defekacji, parametry uroflowmetrii i objętość zalegającego moczu po mikcji w badaniu USG miednicy. Do analizy danych zostanie wykorzystany program SPSS. Do analizy danych zostanie wykorzystany program SPSS. Przy porównaniu danych liczbowych pomiędzy 2 niezależnymi grupami, w przypadku spełnienia założeń parametrycznych zastosowany zostanie „test T grup niezależnych”, a w przypadku niespełnienia założeń parametrycznych zastosowany zostanie „test U Manna-Whitneya”. W analizie zmian w obrębie grupy zależnej, w przypadku spełnienia założeń parametrycznych zastosowany zostanie „test istotności różnicy między dwiema parami”, a w przypadku niespełnienia założeń parametrycznych – „test Wilcoxona”. Podczas badania zmian w pomiarach wyników w czasie, wpływ leczenia w obu grupach na zmienne zależne we wszystkich ocenach (czynnik wewnątrzgrupowy, czas; przed i po leczeniu) zostanie przetestowany za pomocą „powtarzanych pomiarów” Anova” przy użyciu współczynników Grupa terapeutyczna*Czas (2*2). Poziom błędu typu 1 dla istotności statystycznej będzie oparty na 5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 7 do 15 lat
  • Obecność objawów czynnościowej dysfunkcji dolnych dróg moczowych
  • Nie cierpisz na schorzenie (takie jak autyzm, ADHD – zespół nadpobudliwości psychoruchowej), które uniemożliwiałoby współpracę przy ocenie i interwencjach w badaniu
  • Wyrazili zgodę na udział w badaniu przez rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe zakażenie dróg moczowych,
  • Choroba neurologiczna,
  • Diagnostyka neurogenna pęcherza/jelita,
  • Moczenie jednoobjawowe,
  • Anomalia anatomiczna, która może wpływać na czynność pęcherza/jelit,
  • nietrzymanie stolca,
  • Naruszenie integralności skóry lub otwarta rana w miejscu masażu i
  • Problem ortopedyczny uniemożliwiający wykonanie ćwiczeń objętych badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa uroterapia i terapia biofeedbackiem
Grupa 2 będzie otrzymywać wyłącznie standardową uroterapię i terapię biofeedbackiem EMG dna miednicy.
Behawioralne: Standardowa uroterapia
Anatomia układu moczowego i powiązanych struktur, przyczyny zaburzeń oddawania moczu i objawy zostaną wyjaśnione rodzinie i dziecku za pomocą materiałów wizualnych. Otrzymana zostanie forma pisemna obejmująca oddawanie moczu w określonym czasie w ciągu dnia, odpowiednie spożycie płynów, prawidłową postawę podczas toalety, odpowiednie i zbilansowane odżywianie.
Urządzenie: Pelvic Floor Electromyography (EMG) Biofeedback Therapy
Biofeedback therapy will be applied for 20 minutes in each session. During the application, adhesive surface electrodes will be placed on the perineum at 3 o'clock and 9 o'clock for each child. Through these electrodes, the activity signals of the muscles in that area will be recorded superficially. By monitoring the regional muscle activity, feedback is provided to increase and/or decrease the activity according to the activity pattern. As a result, pelvic floor biofeedback therapy will teach the child the correct use of the pelvic floor muscles. During the session, pelvic floor awareness and relaxation exercises specific to the child will be practiced with visual animations.
Eksperymentalny: Core-Based Massage and Exercise Training in addition to Standard Urotherapy and Biofeedback Therapy
Group 1 will receive abdomino-lumbopelvic massage and exercise training in addition to standard urotherapy and pelvic floor EMG biofeedback therapy.
Inny: Ćwiczenia treningowe
Trening ćwiczeń będzie trwał około 10 minut w każdej sesji. W treningu ruchowym ćwiczenia stabilizacji lędźwiowo-miednicznej (ćwiczenia mostka, kota i krowy, przysiadu) będą wykonywane po 10 powtórzeń, ćwiczenia elastyczności lędźwiowo-miednicznej (pozycja dziecka, pozycja szczęśliwego dziecka, rozciąganie mięśnia przywodziciela, rozciąganie mięśnia lędźwiowego) będą wykonywane przez 20 sekund i 5 powtórzeń, a ćwiczenia oddychania przeponowego będą wykonywane po 5 powtórzeń w pozycji leżącej, leżącej na boku i siedzącej.
Behawioralne: Standardowa uroterapia
Anatomia układu moczowego i powiązanych struktur, przyczyny zaburzeń oddawania moczu i objawy zostaną wyjaśnione rodzinie i dziecku za pomocą materiałów wizualnych. Otrzymana zostanie forma pisemna obejmująca oddawanie moczu w określonym czasie w ciągu dnia, odpowiednie spożycie płynów, prawidłową postawę podczas toalety, odpowiednie i zbilansowane odżywianie.
Inny: Massage Therapy
10 minutes abdominal massage and 10 minutes lower back massage will be applied in each session. It will take 20 minutes in total.
Urządzenie: Pelvic Floor Electromyography (EMG) Biofeedback Therapy
Biofeedback therapy will be applied for 20 minutes in each session. During the application, adhesive surface electrodes will be placed on the perineum at 3 o'clock and 9 o'clock for each child. Through these electrodes, the activity signals of the muscles in that area will be recorded superficially. By monitoring the regional muscle activity, feedback is provided to increase and/or decrease the activity according to the activity pattern. As a result, pelvic floor biofeedback therapy will teach the child the correct use of the pelvic floor muscles. During the session, pelvic floor awareness and relaxation exercises specific to the child will be practiced with visual animations.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik objawu
Ramy czasowe: Zmiana w punktacji objawów od wartości początkowej do końca 6. tygodnia
Do oceny objawów zostanie wykorzystany kwestionariusz dotyczący dysfunkcyjnej oceny objawów oddawania moczu i nietrzymania moczu (DVISS).
Zmiana w punktacji objawów od wartości początkowej do końca 6. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frequency of voiding and incontinence
Ramy czasowe: Change in frequency of voiding, incontinence and defecation from baseline up to end of 6th week
3-day voiding diary will be used to evaluate the frequency of voiding, incontinence and defecation.
Change in frequency of voiding, incontinence and defecation from baseline up to end of 6th week
Maximum and mean voided volumes
Ramy czasowe: Change in maximum and mean voided volumes (ml) from baseline up to end of 6th week
3-day voiding diary will be used to evaluate the maximum and mean voided volumes (ml)
Change in maximum and mean voided volumes (ml) from baseline up to end of 6th week
Uroflowmeter parameters- Maximum Flow Rate
Ramy czasowe: Change in uroflowmeter parameters from baseline up to end of 6th week
Uroflowmeter test report will be used to evaluate the maximum flow rate (ml/sn)
Change in uroflowmeter parameters from baseline up to end of 6th week
Uroflowmeter parameters- Curve Type
Ramy czasowe: Change in uroflowmeter curve type from baseline up to end of 6th week
Uroflowmeter test report will be used to record flow curve type.
Change in uroflowmeter curve type from baseline up to end of 6th week
Residual urine volume after voiding
Ramy czasowe: Change in residual urine volume after voiding from baseline up to end of 6th week
Pelvic ultrasound will be used to evaluate residual urine volume (ml) after voiding.
Change in residual urine volume after voiding from baseline up to end of 6th week
Physical Fitness Assessment-Thoracic Expansion Capacity
Ramy czasowe: Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Thoracic expansion capacity (cm)
Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Physical Fitness Assessment- Sit-Up test
Ramy czasowe: Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Sit-Up test (number of repetitions in 30 seconds)
Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Physical Fitness Assessment- Sit and Reach Test
Ramy czasowe: Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Sit and Reach Test (cm)
Change in parameters from baseline up to end of 6th week

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KA-23059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj