Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af lumbopelvic massage og træningstræning hos børn med dysfunktion i nedre urinveje

29. april 2026 opdateret af: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Yderligere effekter af lumbopelvic massage og træningstræning til standard uroterapi og biofeedback-terapi hos børn med dysfunktion i nedre urinveje

Nedre urinvejsdysfunktioner (LUTD) er almindelige i den pædiatriske befolkning og omfatter symptomer relateret til funktionelle lidelser. LUTD begrænser børn og deres forældre socialt, fysisk og økonomisk; fører til sekundære komorbiditeter på længere sigt og påvirker livskvaliteten negativt. Derfor er effektiv behandling af LUTD vigtig. Behandlingsmuligheder hos børn med LUTD omfatter standard uroterapi, fysioterapi og rehabiliteringspraksis, farmakologiske tilgange og botulinumtoksin type A-injektioner. Farmakologisk behandling og invasive tilgange har høje bivirkningsrater og overholdelsesproblemer; derfor bør konservative behandlingsmetoder gennemføres først. Litteraturen fokuserer på standard uroterapi, farmakologiske tilgange og biofeedback-terapi. Men så vidt vi ved, er der ingen undersøgelse i denne population, der udtømmende behandler de anatomiske strukturer, der er tæt knyttet til bækkenbunden med et mere holistisk perspektiv ud over standard patientuddannelse og bækkenbund. Derfor er målet med vores undersøgelse at demonstrere de yderligere effekter af massageterapi og træningstræning for det lumbopelvice område hos børn med LUTD sammenlignet med standard uroterapi og bækkenbundsbiofeedbackterapi i et randomiseret kontrolleret design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pædiatrisk nedre urinvejsdysfunktion (LUTD) er et almindeligt og multifaktorielt sundhedsproblem. Der kræves et helhedsperspektiv i behandlingen. Derfor er formålet med vores undersøgelse at demonstrere de yderligere effekter af massageterapi og træningstræning for lumbobækkenområdet hos børn med LUTD sammenlignet med standard uroterapi og bækkenbundsbiofeedbackterapi i et randomiseret kontrolleret design. I begyndelsen af ​​vores undersøgelse blev stikprøvestørrelsen estimeret ved hjælp af G Power 3.1.9.7-programmet. Estimerer, at en 30 % forskel mellem de to grupper er klinisk signifikant (80 % forbedring af scoren i forskningsarmen og 50 % i kontrolarmen), med 80 % power og en fejlmargin på 0,05 i envejshypotesen design, blev det mindste antal prøver, der skulle inkluderes i undersøgelsen, bestemt for hver. I alt 62 frivillige blev beregnet for gruppen, hvoraf 31 var frivillige. Foregribende en tabsrate på 10 % hos frivillige i løbet af undersøgelsesperioden, blev den endelige stikprøvestørrelse beregnet til 68 individer i alt, 34 individer for hver forskningsarm. Undersøgelsen vil omfatte 68 frivillige børn i alderen 7-15 år med symptomer forbundet med funktionel LUTD, ledsaget af deres forældre. Børn vil blive tilfældigt tildelt 2 separate grupper i henhold til en online computergenereret, kønstratificeret blokrandomiseringsliste. Gruppe 1 vil modtage lumbobækkenmassage og træningstræning ud over standard uroterapi og bækkenbunds-EMG biofeedback-terapi. Gruppe 2 vil kun modtage standard uroterapi og bækkenbunds-EMG biofeedback-terapi. Behandlingerne vil blive anvendt 2 dage om ugen i 6 uger. Børn vil blive evalueret i begyndelsen af ​​undersøgelsen og ved slutningen af ​​behandlingen (6. uge). Det primære resultatmål er "Dysfunctional Voiding and Incontinence Score". Sekundære udfaldsmål er 3-dages tømnings- og afføringsdagbogsdata, uroflowmetriparametre og resterende urinvolumen efter tømning ved bækkenultralyd. SPSS-programmet vil blive brugt til dataanalyse. SPSS-programmet vil blive brugt til dataanalyse. Ved sammenligning af numeriske data mellem 2 uafhængige grupper vil "Uafhængige grupper T Test" blive brugt, når parametriske antagelser er opfyldt, og "Mann-Whitney U test" vil blive brugt, når parametriske antagelser ikke er opfyldt. I analysen af ​​forandring inden for den afhængige gruppe vil "Significance Test of the Difference Between Two Pairs" blive brugt, når parametriske antagelser er opfyldt, og "Wilcoxon Test" vil blive brugt, når parametriske antagelser ikke er opfyldt. I undersøgelsen af ​​ændringen i resultatmålinger over tid vil effekten af ​​behandlingerne i begge grupper på de afhængige variable i alle evalueringer (In-group factor, Time; for- og post-treatment) blive testet med "Repeated Measures". af Anova" ved hjælp af Treatment Group*Time (2*2) faktorer. Type-1 fejlniveau for statistisk signifikans vil være baseret på 5 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 7 og 15 år
  • Tilstedeværelse af symptomer på funktionel nedre urinvejsdysfunktion
  • Har ikke en tilstand (såsom autisme, ADHD-opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse), der ville forhindre samarbejde med vurderingerne og interventionerne i undersøgelsen
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen af ​​deres forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk urinvejsinfektion,
  • En neurologisk sygdom,
  • Neurogen blære/tarm diagnose,
  • Monosymptomatisk enurese,
  • Anatomisk anomali, der kan påvirke blære-/tarmfunktionen,
  • fækal inkontinens,
  • Forstyrrelse af hudens integritet eller åbent sår på massagestedet og
  • Et ortopædisk problem, der ville forhindre dem i at udføre øvelserne i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard uroterapi og biofeedback-terapi
Gruppe 2 vil kun modtage standard uroterapi og bækkenbunds-EMG biofeedback-terapi.
Adfærdsmæssigt: Standard uroterapi
Urinsystemets anatomi og relaterede strukturer, årsagerne til tømningsdysfunktion og symptomer vil blive forklaret for familien og barnet med billeder. Der vil blive givet et skriftligt skema med tidsbestemt tømning i løbet af dagen, passende væskeindtagelse, korrekt toiletstilling, tilstrækkelig og afbalanceret ernæring.
Enhed: Pelvic Floor Electromyography (EMG) Biofeedback Therapy
Biofeedback therapy will be applied for 20 minutes in each session. During the application, adhesive surface electrodes will be placed on the perineum at 3 o'clock and 9 o'clock for each child. Through these electrodes, the activity signals of the muscles in that area will be recorded superficially. By monitoring the regional muscle activity, feedback is provided to increase and/or decrease the activity according to the activity pattern. As a result, pelvic floor biofeedback therapy will teach the child the correct use of the pelvic floor muscles. During the session, pelvic floor awareness and relaxation exercises specific to the child will be practiced with visual animations.
Eksperimentel: Core-Based Massage and Exercise Training in addition to Standard Urotherapy and Biofeedback Therapy
Group 1 will receive abdomino-lumbopelvic massage and exercise training in addition to standard urotherapy and pelvic floor EMG biofeedback therapy.
Andet: Motionstræning
Træningen varer cirka 10 minutter i hver session. I træningstræningen vil der blive udført lændebækkenstabiliseringsøvelser (bro, kat-og-ko og hugsiddende øvelser) i 10 gentagelser, der udføres lændebækkens fleksibilitetsøvelser (barnestilling, glad babystilling, adductor muskelstrækning, psoas muskelstrækning) for 20 sekunder og 5 gentagelser, og der vil blive udført diaphragmatiske vejrtrækningsøvelser i 5 gentagelser i rygliggende, sideliggende og siddende stilling.
Adfærdsmæssigt: Standard uroterapi
Urinsystemets anatomi og relaterede strukturer, årsagerne til tømningsdysfunktion og symptomer vil blive forklaret for familien og barnet med billeder. Der vil blive givet et skriftligt skema med tidsbestemt tømning i løbet af dagen, passende væskeindtagelse, korrekt toiletstilling, tilstrækkelig og afbalanceret ernæring.
Andet: Massage Therapy
10 minutes abdominal massage and 10 minutes lower back massage will be applied in each session. It will take 20 minutes in total.
Enhed: Pelvic Floor Electromyography (EMG) Biofeedback Therapy
Biofeedback therapy will be applied for 20 minutes in each session. During the application, adhesive surface electrodes will be placed on the perineum at 3 o'clock and 9 o'clock for each child. Through these electrodes, the activity signals of the muscles in that area will be recorded superficially. By monitoring the regional muscle activity, feedback is provided to increase and/or decrease the activity according to the activity pattern. As a result, pelvic floor biofeedback therapy will teach the child the correct use of the pelvic floor muscles. During the session, pelvic floor awareness and relaxation exercises specific to the child will be practiced with visual animations.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptom score
Tidsramme: Ændring i symptomscore fra baseline til slutningen af ​​6. uge
Dysfunctional Voiding and Incontinence Symptoms Score (DVISS) Spørgeskema vil blive brugt til at evaluere symptomscore.
Ændring i symptomscore fra baseline til slutningen af ​​6. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frequency of voiding and incontinence
Tidsramme: Change in frequency of voiding, incontinence and defecation from baseline up to end of 6th week
3-day voiding diary will be used to evaluate the frequency of voiding, incontinence and defecation.
Change in frequency of voiding, incontinence and defecation from baseline up to end of 6th week
Maximum and mean voided volumes
Tidsramme: Change in maximum and mean voided volumes (ml) from baseline up to end of 6th week
3-day voiding diary will be used to evaluate the maximum and mean voided volumes (ml)
Change in maximum and mean voided volumes (ml) from baseline up to end of 6th week
Uroflowmeter parameters- Maximum Flow Rate
Tidsramme: Change in uroflowmeter parameters from baseline up to end of 6th week
Uroflowmeter test report will be used to evaluate the maximum flow rate (ml/sn)
Change in uroflowmeter parameters from baseline up to end of 6th week
Uroflowmeter parameters- Curve Type
Tidsramme: Change in uroflowmeter curve type from baseline up to end of 6th week
Uroflowmeter test report will be used to record flow curve type.
Change in uroflowmeter curve type from baseline up to end of 6th week
Residual urine volume after voiding
Tidsramme: Change in residual urine volume after voiding from baseline up to end of 6th week
Pelvic ultrasound will be used to evaluate residual urine volume (ml) after voiding.
Change in residual urine volume after voiding from baseline up to end of 6th week
Physical Fitness Assessment-Thoracic Expansion Capacity
Tidsramme: Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Thoracic expansion capacity (cm)
Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Physical Fitness Assessment- Sit-Up test
Tidsramme: Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Sit-Up test (number of repetitions in 30 seconds)
Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Physical Fitness Assessment- Sit and Reach Test
Tidsramme: Change in parameters from baseline up to end of 6th week
Sit and Reach Test (cm)
Change in parameters from baseline up to end of 6th week

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KA-23059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner