- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06251557
Effekter af lumbopelvic massage og træningstræning hos børn med dysfunktion i nedre urinveje
1. marts 2024 opdateret af: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University
Yderligere effekter af lumbopelvic massage og træningstræning til standard uroterapi og biofeedback-terapi hos børn med dysfunktion i nedre urinveje
Nedre urinvejsdysfunktioner (LUTD) er almindelige i den pædiatriske befolkning og omfatter symptomer relateret til funktionelle lidelser.
LUTD begrænser børn og deres forældre socialt, fysisk og økonomisk; fører til sekundære komorbiditeter på længere sigt og påvirker livskvaliteten negativt.
Derfor er effektiv behandling af LUTD vigtig.
Behandlingsmuligheder hos børn med LUTD omfatter standard uroterapi, fysioterapi og rehabiliteringspraksis, farmakologiske tilgange og botulinumtoksin type A-injektioner.
Farmakologisk behandling og invasive tilgange har høje bivirkningsrater og overholdelsesproblemer; derfor bør konservative behandlingsmetoder gennemføres først.
Litteraturen fokuserer på standard uroterapi, farmakologiske tilgange og biofeedback-terapi.
Men så vidt vi ved, er der ingen undersøgelse i denne population, der udtømmende behandler de anatomiske strukturer, der er tæt knyttet til bækkenbunden med et mere holistisk perspektiv ud over standard patientuddannelse og bækkenbund.
Derfor er målet med vores undersøgelse at demonstrere de yderligere effekter af massageterapi og træningstræning for det lumbopelvice område hos børn med LUTD sammenlignet med standard uroterapi og bækkenbundsbiofeedbackterapi i et randomiseret kontrolleret design.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pædiatrisk nedre urinvejsdysfunktion (LUTD) er et almindeligt og multifaktorielt sundhedsproblem.
Der kræves et helhedsperspektiv i behandlingen.
Derfor er formålet med vores undersøgelse at demonstrere de yderligere effekter af massageterapi og træningstræning for lumbobækkenområdet hos børn med LUTD sammenlignet med standard uroterapi og bækkenbundsbiofeedbackterapi i et randomiseret kontrolleret design.
I begyndelsen af vores undersøgelse blev stikprøvestørrelsen estimeret ved hjælp af G Power 3.1.9.7-programmet.
Estimerer, at en 30 % forskel mellem de to grupper er klinisk signifikant (80 % forbedring af scoren i forskningsarmen og 50 % i kontrolarmen), med 80 % power og en fejlmargin på 0,05 i envejshypotesen design, blev det mindste antal prøver, der skulle inkluderes i undersøgelsen, bestemt for hver. I alt 62 frivillige blev beregnet for gruppen, hvoraf 31 var frivillige.
Foregribende en tabsrate på 10 % hos frivillige i løbet af undersøgelsesperioden, blev den endelige stikprøvestørrelse beregnet til 68 individer i alt, 34 individer for hver forskningsarm.
Undersøgelsen vil omfatte 68 frivillige børn i alderen 7-15 år med symptomer forbundet med funktionel LUTD, ledsaget af deres forældre.
Børn vil blive tilfældigt tildelt 2 separate grupper i henhold til en online computergenereret, kønstratificeret blokrandomiseringsliste.
Gruppe 1 vil modtage lumbobækkenmassage og træningstræning ud over standard uroterapi og bækkenbunds-EMG biofeedback-terapi.
Gruppe 2 vil kun modtage standard uroterapi og bækkenbunds-EMG biofeedback-terapi.
Behandlingerne vil blive anvendt 2 dage om ugen i 6 uger.
Børn vil blive evalueret i begyndelsen af undersøgelsen og ved slutningen af behandlingen (6. uge).
Det primære resultatmål er "Dysfunctional Voiding and Incontinence Score".
Sekundære udfaldsmål er 3-dages tømnings- og afføringsdagbogsdata, uroflowmetriparametre og resterende urinvolumen efter tømning ved bækkenultralyd.
SPSS-programmet vil blive brugt til dataanalyse.
SPSS-programmet vil blive brugt til dataanalyse.
Ved sammenligning af numeriske data mellem 2 uafhængige grupper vil "Uafhængige grupper T Test" blive brugt, når parametriske antagelser er opfyldt, og "Mann-Whitney U test" vil blive brugt, når parametriske antagelser ikke er opfyldt.
I analysen af forandring inden for den afhængige gruppe vil "Significance Test of the Difference Between Two Pairs" blive brugt, når parametriske antagelser er opfyldt, og "Wilcoxon Test" vil blive brugt, når parametriske antagelser ikke er opfyldt.
I undersøgelsen af ændringen i resultatmålinger over tid vil effekten af behandlingerne i begge grupper på de afhængige variable i alle evalueringer (In-group factor, Time; for- og post-treatment) blive testet med "Repeated Measures". af Anova" ved hjælp af Treatment Group*Time (2*2) faktorer.
Type-1 fejlniveau for statistisk signifikans vil være baseret på 5 %.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Serap Özgül, PhD
- Telefonnummer: +905339390803
- E-mail: serapky@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06820
- Burcu Sert
-
Underforsker:
- Türkan Akbayrak
-
Underforsker:
- Ege Nur Atabey Gerlegiz
-
Kontakt:
- Burcu Sert
- Telefonnummer: +905394123268
- E-mail: burcussert@gmail.com
-
Underforsker:
- Hasan Serkan Doğan
-
Underforsker:
- Naşide Mangır Bolat
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 7 og 15 år
- Tilstedeværelse af symptomer på funktionel nedre urinvejsdysfunktion
- Har ikke en tilstand (såsom autisme, ADHD-opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse), der ville forhindre samarbejde med vurderingerne og interventionerne i undersøgelsen
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen af deres forældre
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk urinvejsinfektion,
- En neurologisk sygdom,
- Neurogen blære/tarm diagnose,
- Monosymptomatisk enurese,
- Anatomisk anomali, der kan påvirke blære-/tarmfunktionen,
- fækal inkontinens,
- Forstyrrelse af hudens integritet eller åbent sår på massagestedet og
- Et ortopædisk problem, der ville forhindre dem i at udføre øvelserne i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lumbopelvic massage og træningstræning ud over standard uroterapi og biofeedback terapi
Gruppe 1 vil modtage lumbobækkenmassage og træningstræning ud over standard uroterapi og bækkenbunds-EMG biofeedback-terapi.
|
10 minutters mavemassage og 10 minutters lændemassage vil blive anvendt i hver session.
Det vil tage 20 minutter i alt.
Træningen varer cirka 10 minutter i hver session.
I træningstræningen vil der blive udført lændebækkenstabiliseringsøvelser (bro, kat-og-ko og hugsiddende øvelser) i 10 gentagelser, der udføres lændebækkens fleksibilitetsøvelser (barnestilling, glad babystilling, adductor muskelstrækning, psoas muskelstrækning) for 20 sekunder og 5 gentagelser, og der vil blive udført diaphragmatiske vejrtrækningsøvelser i 5 gentagelser i rygliggende, sideliggende og siddende stilling.
Biofeedback-terapi vil blive anvendt i 20 minutter i hver session.
Under påføringen vil klæbende overfladeelektroder blive placeret på mellemkødet ved 4-tiden og 8-tiden for hvert barn.
Gennem disse elektroder vil aktivitetssignalerne fra musklerne i det pågældende område blive registreret overfladisk.
Ved at overvåge den regionale muskelaktivitet, gives feedback for at øge og/eller mindske aktiviteten i henhold til aktivitetsmønsteret.
Som et resultat vil bækkenbundsbiofeedback-terapi lære barnet den korrekte brug af bækkenbundsmusklerne.
Under sessionen vil bækkenbundsbevidsthed og afspændingsøvelser, der er specifikke for barnet, blive øvet med visuelle animationer.
Urinsystemets anatomi og relaterede strukturer, årsagerne til tømningsdysfunktion og symptomer vil blive forklaret for familien og barnet med billeder.
Der vil blive givet et skriftligt skema med tidsbestemt tømning i løbet af dagen, passende væskeindtagelse, korrekt toiletstilling, tilstrækkelig og afbalanceret ernæring.
|
Aktiv komparator: Standard uroterapi og biofeedback-terapi
Gruppe 2 vil kun modtage standard uroterapi og bækkenbunds-EMG biofeedback-terapi.
|
Biofeedback-terapi vil blive anvendt i 20 minutter i hver session.
Under påføringen vil klæbende overfladeelektroder blive placeret på mellemkødet ved 4-tiden og 8-tiden for hvert barn.
Gennem disse elektroder vil aktivitetssignalerne fra musklerne i det pågældende område blive registreret overfladisk.
Ved at overvåge den regionale muskelaktivitet, gives feedback for at øge og/eller mindske aktiviteten i henhold til aktivitetsmønsteret.
Som et resultat vil bækkenbundsbiofeedback-terapi lære barnet den korrekte brug af bækkenbundsmusklerne.
Under sessionen vil bækkenbundsbevidsthed og afspændingsøvelser, der er specifikke for barnet, blive øvet med visuelle animationer.
Urinsystemets anatomi og relaterede strukturer, årsagerne til tømningsdysfunktion og symptomer vil blive forklaret for familien og barnet med billeder.
Der vil blive givet et skriftligt skema med tidsbestemt tømning i løbet af dagen, passende væskeindtagelse, korrekt toiletstilling, tilstrækkelig og afbalanceret ernæring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptom score
Tidsramme: Ændring i symptomscore fra baseline til slutningen af 6. uge
|
Dysfunctional Voiding and Incontinence Symptoms Score (DVISS) Spørgeskema vil blive brugt til at evaluere symptomscore.
|
Ændring i symptomscore fra baseline til slutningen af 6. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af tømning, inkontinens og afføring
Tidsramme: Ændring i hyppigheden af tømning, inkontinens og afføring fra baseline til slutningen af 6. uge
|
3-dages tømnings- og afføringsdagbog vil blive brugt til at evaluere hyppigheden af tømning, inkontinens og afføring.
|
Ændring i hyppigheden af tømning, inkontinens og afføring fra baseline til slutningen af 6. uge
|
Uroflowmeter parametre
Tidsramme: Ændring i uroflowmeter-parametre fra baseline til slutningen af 6. uge
|
Uroflowmeter testrapport vil blive brugt til at evaluere data for maksimal og gennemsnitlig tømningshastighed.
|
Ændring i uroflowmeter-parametre fra baseline til slutningen af 6. uge
|
Resterende urinvolumen efter tømning
Tidsramme: Ændring i resterende urinvolumen efter tømning fra baseline til slutningen af 6. uge
|
Bækken-ultralyd vil blive brugt til at evaluere resterende urinvolumen efter tømning.
|
Ændring i resterende urinvolumen efter tømning fra baseline til slutningen af 6. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Austin PF, Bauer SB, Bower W, Chase J, Franco I, Hoebeke P, Rittig S, Walle JV, von Gontard A, Wright A, Yang SS, Neveus T. The standardization of terminology of lower urinary tract function in children and adolescents: Update report from the standardization committee of the International Children's Continence Society. Neurourol Urodyn. 2016 Apr;35(4):471-81. doi: 10.1002/nau.22751. Epub 2015 Mar 14.
- Akbal C, Genc Y, Burgu B, Ozden E, Tekgul S. Dysfunctional voiding and incontinence scoring system: quantitative evaluation of incontinence symptoms in pediatric population. J Urol. 2005 Mar;173(3):969-73. doi: 10.1097/01.ju.0000152183.91888.f6.
- Morgan KE, Leroy SV, Corbett ST, Shepard JA. Complementary and Integrative Management of Pediatric Lower Urinary Tract Dysfunction Implemented within an Interprofessional Clinic. Children (Basel). 2019 Jul 30;6(8):88. doi: 10.3390/children6080088.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA-23059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbopelvic massage
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetPatellofemoralt smertesyndromForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityTrukket tilbageGraviditetsrelateret lænderygsmerterForenede Stater
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityZeynep Kamil Women's and Children's Diseases Training and Research HospitalAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendt
-
Texas Woman's UniversityTexas Physical Therapy AssociationAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityUkendtStressurininkontinens | BækkenbundslidelserKalkun
-
Hebei Medical University Third HospitalUkendtReduktion af deformitet af lemmerKina
-
Mahidol UniversityAfsluttetRygsmerte | Ustabil lænderyg | MuskelstramhedThailand
-
Yeditepe UniversityAfsluttetKronisk ankelinstabilitetKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttetKroniske lændesmerterPakistan