- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06252311
Účinek programu kojení založeného na všímavosti u matek po porodu císařským řezem
Vliv programu kojení založeného na všímavosti na povědomí o kojení a postoj ke kojení u matek po porodu císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dörtyol
-
Afyonkarahisar, Dörtyol, Turecko (Türkiye), 03030
- Afyonkarahisar Health Sciences University Health Application and Research Center
-
-
Merkez
-
Afyonkarahisar, Merkez, Turecko (Türkiye)
- AFSU Health Research and Application Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let,
- Mít císařský řez ve 37. týdnu těhotenství nebo déle
- Po hospitalizaci v Afyonkarahisar Health Sciences University Health Application and Research Center, Gynekologicko-porodnické klinice
- Mít jediné a zdravé dítě (žádné vícečetné těhotenství)
- Absolvování alespoň základní školy
- Schopnost komunikovat v turečtině po telefonu pomocí aplikace WhatsApp
- Dítě je s matkou
Kritéria vyloučení:
- Mít rizikové těhotenství
- Máte zdravotní stav nebo užíváte léky, které brání kojení
- Máte problémy s komunikací (zrak, sluch, řeč, jazykové problémy)
- Mít psychiatrické onemocnění
- Hysterektomie po císařském řezu
- Existuje překážka, která brání dítěti být s matkou nebo být na novorozenecké jednotce intenzivní péče
- Máte stav/nemoc, která vám brání v provádění cvičení všímavosti (dechová cvičení, skenování těla)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina programu kojení založená na všímavosti
Účastníci experimentální skupiny obdrží program kojení založený na všímavosti, který se skládá ze šesti 30minutových sezení do 0-72 hodin.
Budou také požádáni, aby vyplnili formulář osobních informací.
Kromě nemocničních sezení budou vzdělávací materiály, včetně domácích aplikací a zvukových záznamů, po propuštění odesílány přes WhatsApp.
Během prvního týdne po propuštění bude poskytováno poradenství telefonicky o pokračování praktik založených na všímavosti, pokračování kojení a problémů souvisejících s kojením a doporučením na zdravotnické zařízení v případě problémů, „Iowa kojence krmení“ a „měřítko„ všímavé kojení “bude podáno v druhém měsíci a bude se používat na základě postoje na základě zkoumání na základě zkoumání na základě zkoumání na základě zkoumání na základě literárního podoby na základě literárního postupu na základě literárního podoby na základě literárního podoby na základě literárního postoje na základě postoje na základě postoje na základě postoje na základě postoje na základě postoje na základě postoje na základě postoje na základě postoje na základě postoje, který je na základě postoje, který je na základě postoje, který je na základě postoje. Kontinuita kojení v 1. týdnu, 2. měsíc, 4. měsíc a 6. měsíc.
|
Program kojení založeného na všímavosti se bude skládat ze struktury a anatomie prsu a tvorby mléka, obsahu mateřského mléka, přínosů mateřského mléka, péče o prsa, frekvence a délky kojení, správné a pohodlné polohy při kojení, vlivu stresu na laktační hormony a produkce mléka, pokyny Světové zdravotnické organizace o délce a kontinuitě kojení, čas začít s doplňkovým krmením obecné informace o doporučeních, obecné informace o kojení s vědomím, zmínka o jeho účelu a průběhu programu a zahrnuje formální a neformální praktiky, jako jsou cvičení uvědomování si dýchání , všímání si autopilota, meditace vleže/sedě, cvičení skenování těla a všímavá praxe kojení.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Poté, co byly ženy v kontrolní skupině informovány o studii a daly svůj souhlas, vyplní formulář osobních údajů a poté obdrží rutinní podporu kojení a standardní nemocniční péči.
Kontrolní skupinu bude podána stupnice postoje krmení kojenců a měřítko vědomého kojení telefonicky rozhovorem v měsíci 2 a formulář pro kojenecké krmení v 1. týdnu, 2, měsíci 4 a 6. měsíci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indful Breastfeeding Scale (MIND-BFS)
Časové okno: Ve 2. měsíci po zavedení programu kojení založeného na všímavosti
|
Hodnocení vlivu programu kojení založeného na všímavosti na informovanost o poporodním kojení u žen, které podstoupily císařský řez. Mindful Breastfeeding Scale (MIND-BFS) je 9-položkový nástroj, který hodnotí praxi kojení založenou na všímavosti v poporodním období. Stupnice je jednorozměrná a vyvinutá v 5bodovém Likertově formátu. Odpovědi na položky škály se liší od (1) vždy (5) nikdy. Celkové skóre získané ze škály se pohybuje od 9 do 45, a jak se celkové skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšuje se úroveň informovanosti o kojení. Hodnota Cronbachova alfa stupnice byla zjištěna 0,83. |
Ve 2. měsíci po zavedení programu kojení založeného na všímavosti
|
|
Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS)
Časové okno: Ve 2. měsíci po zavedení programu kojení založeného na všímavosti
|
Hodnocení vlivu programu kojení založeného na všímavosti na postoj ke kojení po porodu u žen, které podstoupily císařský řez. Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) měla hodnotit postoje žen ke kojení a předpovídat délku kojení a volbu způsobu výživy kojenců. Škála obsahuje 17 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Škála zahrnuje 9 pozitivních položek o kojení a 8 pozitivních položek o krmení umělou výživou, přičemž posledně jmenovaná má obrácené skóre (1=5, 2=4, 4=2 a 5=1). Celkové skóre postoje se pohybuje od 17 bodů (ukazuje pozitivní vztah ke krmení z láhve) do 85 bodů (ukazuje pozitivní postoj ke kojení). |
Ve 2. měsíci po zavedení programu kojení založeného na všímavosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář pro sledování kojenců
Časové okno: 1. týden, 2. měsíc, 4. měsíc a 6. měsíc po porodu
|
Hodnocení vlivu programu kojení založeného na všímavosti na kontinuitu kojení u žen, které podstoupily císařský řez.
Jedná se o formulář se 7 otázkami navržený výzkumníkem k posouzení kontinuity kojení v určitých časových intervalech, včetně otázek, jako je adekvátní přírůstek hmotnosti dítěte, stav kojení a způsob krmení.
|
1. týden, 2. měsíc, 4. měsíc a 6. měsíc po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oznur KORUKCU, Akdeniz University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AkdenizU-HF-SB-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .