- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06252311
Het effect van een op mindfulness gebaseerd borstvoedingsprogramma bij moeders na een keizersnede
Het effect van een op mindfulness gebaseerd borstvoedingsprogramma op het borstvoedingsbewustzijn en de borstvoedingshouding bij moeders na een keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dörtyol
-
Afyonkarahisar, Dörtyol, Turkije (Türkiye), 03030
- Afyonkarahisar Health Sciences University Health Application and Research Center
-
-
Merkez
-
Afyonkarahisar, Merkez, Turkije (Türkiye)
- AFSU Health Research and Application Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar,
- Na een keizersnede te hebben gehad na een zwangerschapsduur van 37 weken of langer
- Na opname in het ziekenhuis van de Afyonkarahisar Health Sciences University Health Application and Research Center, Gynaecologie en Verloskunde Kliniek
- Een alleenstaande en gezonde baby krijgen (geen meerlingzwangerschap)
- Minimaal de basisschool hebben afgerond
- Telefonisch in het Turks kunnen communiceren met behulp van de WhatsApp-applicatie
- De baby is bij de moeder
Uitsluitingscriteria:
- Een risicovolle zwangerschap hebben
- Een medische aandoening hebben of medicijnen gebruiken die borstvoeding verhinderen
- Communicatieproblemen hebben (visie-, gehoor-, spraak-, taalproblemen)
- Een psychiatrische aandoening hebben
- Hysterectomie na keizersnede
- Er is een obstakel dat verhindert dat de baby bij de moeder is of op de neonatale intensive care ligt
- Een aandoening/ziekte hebben die u ervan weerhoudt mindfulness-oefeningen te doen (ademhalingsoefeningen, lichaamsscannen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde programmagroep voor borstvoeding
Deelnemers aan de experimentele groep ontvangen het op mindfulness gebaseerde borstvoedingsprogramma, dat binnen 0-72 uur uit zes sessies van 30 minuten bestaat.
Ze zullen ook worden gevraagd om een persoonlijk informatieformulier in te vullen.
Naast de ziekenhuissessies worden educatieve materialen, inclusief thuisaanvragen en audio -opnames, verzonden via whatsapp na ontslag.
During the first week after discharge, counselling will be provided by phone on the continuation of mindfulness-based practices, continuation of breastfeeding and problems related to breastfeeding, and referral to the health facility in case of problems, "Iowa Infant Feeding Attitude Scale" and "Mindful Breastfeeding Scale" will be administered by phone call in the 2nd month and finally the "Infant Feeding Follow-up Form" prepared by the researcher based on the literature will be used to assess the Continuïteit van borstvoeding in de 1e week, 2e maand, 4e maand en 6e maand.
|
Het op mindfulness gebaseerde borstvoedingsprogramma zal bestaan uit de structuur en anatomie van de borst- en melkproductie, de inhoud van moedermelk, de voordelen van moedermelk, borstverzorging, frequentie en duur van borstvoeding, correcte en comfortabele houding voor borstvoeding, effecten van stress op lactatiehormonen en melkproductie, richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie over de duur en continuïteit van borstvoeding, tijd om te beginnen met aanvullende voeding, algemene informatie over aanbevelingen, algemene informatie over bewust borstvoeding geven, met vermelding van het doel en de programmastroom, en het omvat formele en informele praktijken zoals ademhalingsbewustzijnsoefeningen , het opmerken van de automatische piloot, lig-/zitmeditatie, bodyscanoefeningen en mindful borstvoeding geven.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Nadat de vrouwen in de controlegroep zijn geïnformeerd over de studie en hun toestemming hebben gegeven, zullen ze een persoonlijk informatieformulier invullen en vervolgens ontvangen ze routinematige ondersteuning voor borstvoeding en standaard ziekenhuiszorg.
De controlegroep krijgt de Iowa Infant Feeding Attitude Scale en de Mindful Breastfeeding Scale per telefonisch interview in maand 2 en het follow-upformulier voor zuigelingen in week 1, maand 2, maand 4 en maand 6.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mindful Borstvoedingsschaal (MIND-BFS)
Tijdsspanne: In de 2e maand na implementatie van het op mindfulness gebaseerde borstvoedingsprogramma
|
Evaluatie van het effect van een op mindfulness gebaseerd borstvoedingsprogramma op het bewustzijn over borstvoeding na de bevalling bij vrouwen die een keizersnede hebben ondergaan. De Mindful Breastfeeding Scale (MIND-BFS) is een instrument met negen items dat op mindfulness gebaseerde borstvoedingspraktijken in de postpartumperiode beoordeelt. De schaal is eendimensionaal en ontwikkeld in 5-punts Likert-formaat. De antwoorden op de schaalitems variëren van (1) altijd (5) nooit. De totaalscore verkregen via de schaal varieert van 9 tot 45, en naarmate de totaalscore verkregen via de schaal toeneemt, neemt het bewustzijn over borstvoeding toe. De Cronbach's alpha-waarde van de schaal bleek 0,83 te zijn. |
In de 2e maand na implementatie van het op mindfulness gebaseerde borstvoedingsprogramma
|
|
Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS)
Tijdsspanne: In de 2e maand na implementatie van het op mindfulness gebaseerde borstvoedingsprogramma
|
Evaluatie van het effect van een op mindfulness gebaseerd borstvoedingsprogramma op de postpartum borstvoedingshouding bij vrouwen die een keizersnede hebben ondergaan. De Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) moest de houding van vrouwen ten opzichte van borstvoeding beoordelen en de duur van de borstvoeding en de keuze van de zuigelingenvoedingsmethode voorspellen. De schaal bestaat uit 17 items, die elk worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). De schaal omvat 9 positieve items over borstvoeding en 8 positieve items over kunstvoeding, waarbij de laatste omgekeerd worden gescoord (1=5, 2=4, 4=2 en 5=1). De totale attitudescore varieert van 17 punten (wat een positieve houding ten opzichte van flesvoeding aangeeft) tot 85 punten (wat een positieve houding ten opzichte van borstvoeding aangeeft). |
In de 2e maand na implementatie van het op mindfulness gebaseerde borstvoedingsprogramma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Follow-upformulier voor baby's
Tijdsspanne: 1e week, 2e maand, 4e maand en 6e maand na de geboorte
|
Evaluatie van het effect van een op mindfulness gebaseerd borstvoedingsprogramma op de continuïteit van borstvoeding bij vrouwen die een keizersnede hebben ondergaan.
Dit is een formulier met zeven vragen, ontworpen door de onderzoeker om de continuïteit van de borstvoeding op specifieke tijdsintervallen te beoordelen, inclusief vragen zoals voldoende gewichtstoename van de baby, de borstvoedingsstatus en de voedingsmethode.
|
1e week, 2e maand, 4e maand en 6e maand na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oznur KORUKCU, Akdeniz University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AkdenizU-HF-SB-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .