- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06253026
Únava v leteckých pátracích a záchranných misích
9. února 2024 aktualizováno: Faculdade de Motricidade Humana
Fyziologický, psychologický a kognitivní dopad leteckých pátracích a záchranných misí
Účelem této pozorovací studie je porozumět a vyhodnotit fyziologický, psychologický a kognitivní dopad 15 po sobě jdoucích dnů nasazení leteckých pátracích a záchranných misí na posádky portugalského letectva.
Hlavní cíle jsou: 1) Charakterizovat a porovnat tělesné složení, kardiorespirační zdatnost a úroveň síly členů posádek pátracích a záchranných misí letectva s různými úkoly; 2) Charakterizujte fyziologické, psychologické a kognitivní dopady vyvolané jediným nasazením; 3) Identifikujte možné kumulativní účinky postupných rozmístění na sledované proměnné; 3) Charakterizujte změny životního stylu, kvality spánku a výživy vyvolané nasazením.
Účastníci budou hodnoceni po období prázdnin, před misí, během mise, po příjezdu, po dobu dvanácti měsíců a na konci dvanácti měsíců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Únava, zejména ve své duševní a fyzické formě, ovlivňuje výkon letectví a může být důsledkem nedostatku spánku, prodloužené bdělosti, změn cirkadiánního cyklu a stravovacích návyků nebo nadměrné pracovní zátěže.
Multidisciplinární týmy letectva nasazené do složitých misí, kde je známo, že fyzické a psychické nároky se mezi jednotlivými operačními prvky liší, čelí potřebě pečlivosti a efektivity, aby se vyhnuly chybám, které by mohly mít fatální následky.
Fyzické a duševní zotavení se stává zásadní pro optimální výkon v misích, které vyžadují přesnost, fyzickou odolnost a duševní bystrost.
Únava může mít navíc dlouhodobé zdravotní účinky spojené se sníženou pracovní schopností a možná i depresí a úzkostí.
Pochopení fyziologického a psychologického dopadu každé mise zdůrazňuje potřebu nápravných a preventivních opatření ke zvýšení úspěchu a bezpečnosti.
Cílem této studie je porozumět a vyhodnotit fyziologické, psychologické a kognitivní dopady po misích nasazení na personál portugalského letectva.
Posádky pozemního personálu i letecké pátrací a záchranné mise budou vyhodnoceny po období prázdnin (základní stav).
Během dvanácti měsíců, kdy jsou účastníci rekrutováni pro mise, bude hodnocení probíhat ve třech bodech: před misí, během mise a po misi.
Dvanáct měsíců po prvním posouzení (závěrečném) budou všichni zaměstnanci znovu hodnoceni.
Vyhodnocení před misí bude probíhat během týdne před odjezdem na misi.
Základní, závěrečná a před misí hodnocení budou zahrnovat antropometrická měření, hodnocení tělesného složení a vodních kompartmentů, kardiorespirační, balanční a silové testy, kognitivní výkon, pohodu, kvalitu spánku, příjem potravy, psychologické testy a biochemické rozbory krve.
Během mise bude sledován příjem potravy a kvalita spánku.
Hodnocení po misi, které bude provedeno po příjezdu, bude zahrnovat pouze hodnocení vodního kompartmentu, testy síly, kognitivní výkon, pohodu, psychologické testy a biochemickou analýzu krve.
Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru IBM SPSS Statistics (verze 28.0, NY, IBM).
Pro charakterizaci vzorku budou provedeny deskriptivní analýzy.
Normalita pro každou sledovanou proměnnou bude testována pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu.
K posouzení účinku každé 15denní mise (před vs post) bude použit buď párový t test, nebo Wilcoxonův test.
ANOVA pro opakovaná opatření (2x2) bude použita k posouzení kumulativního účinku misí (základní vs. konečná a pozemní personál vs. letecký personál).
Statistická významnost a = p<0,05
bude zváženo.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cristina Monteiro, PhD
- Telefonní číslo: 00351214149174
- E-mail: cmonteiro@fmh.ulisboa.pt
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria João Valamatos, PhD
- Telefonní číslo: 00351214149174
- E-mail: mjvalamatos@fmh.ulisboa.pt
Studijní místa
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1495-002 Cruz-Quebrada
- Nábor
- Faculty of Human Kinetics
-
Kontakt:
- Maria João Valamatos, PhD
- Telefonní číslo: 00351214149174
- E-mail: mjvalamatos@fmh.ulisboa.pt
-
Kontakt:
- Cristina P Monteiro, PhD
- Telefonní číslo: 00351214149174
- E-mail: cmonteiro@fmh.ulisboa.pt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vojenské posádky složené z pilota, druhého pilota, zdravotní sestry, hostitele-operátora, záchranného potápěče.
Pozemní vojenský personál zapojený do pracovních úkolů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vojenské letectvo
Pro intervenční skupinu
- Schváleno pro pátrací a záchranné mise klinickým personálem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Personál letecké mise
Vojenská posádka, která vyráží na letecké pátrací a záchranné mise ve skupinách po pěti
|
Letecké pátrací a záchranné mise trvající 15 po sobě jdoucích dnů
|
|
Řízení
Pozemní vojenský personál
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu pohody
Časové okno: Každých 15 dní pátrací a záchranná mise, až 1 rok
|
Číselná stupnice (0-28).
Nižší skóre je spojeno s lepším výsledkem
|
Každých 15 dní pátrací a záchranná mise, až 1 rok
|
|
Změny v inhibici odezvy (test go/no go)
Časové okno: Každých 15 dní pátrací a záchranná mise, až 1 rok
|
Počet chyb, reakční doba (ms)
|
Každých 15 dní pátrací a záchranná mise, až 1 rok
|
|
Změna inhibice odezvy (Stroopův test)
Časové okno: Každých 15 dní pátrací a záchranná mise, až 1 rok
|
Počet chyb, reakční doba (ms)
|
Každých 15 dní pátrací a záchranná mise, až 1 rok
|
|
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Každých 15 dní pátrací a záchranná mise, až 1 rok
|
tep/min, interval rr
|
Každých 15 dní pátrací a záchranná mise, až 1 rok
|
|
Změna schopnosti dvojího úkolu
Časové okno: Každých 15 dní pátrací a záchranná mise, až 1 rok
|
chůze a počítání
|
Každých 15 dní pátrací a záchranná mise, až 1 rok
|
|
Změna maximální dobrovolné síly
Časové okno: Každých 15 dní pátrací a záchranná mise, až 1 rok
|
N
|
Každých 15 dní pátrací a záchranná mise, až 1 rok
|
|
Změna maximální síly rukojeti
Časové okno: Každých 15 dní pátrací a záchranná mise, až 1 rok
|
N
|
Každých 15 dní pátrací a záchranná mise, až 1 rok
|
|
Špičkový tork extenzorů a flexorů úponu
Časové okno: Každých 15 dní pátrací a záchranná mise, až 1 rok
|
Vrchol tork
|
Každých 15 dní pátrací a záchranná mise, až 1 rok
|
|
Izometrický středně pevný tah
Časové okno: Každých 15 dní pátrací a záchranná mise, až 1 rok
|
maximální tork
|
Každých 15 dní pátrací a záchranná mise, až 1 rok
|
|
VO2 max
Časové okno: 1 rok
|
Nepřímá kalorimetrie (ml/kg/min)
|
1 rok
|
|
Hematologické ukazatele (hematokrit)
Časové okno: Každých 15 dní pátrací a záchranná mise, až 1 rok
|
Procento (objem/objem) červených krvinek v celkové krvi
|
Každých 15 dní pátrací a záchranná mise, až 1 rok
|
|
Hematologické ukazatele (hemoglobin)
Časové okno: Každých 15 dní pátrací a záchranná mise, až 1 rok
|
gramů/ml krve
|
Každých 15 dní pátrací a záchranná mise, až 1 rok
|
|
Hematologické ukazatele (počet buněk)
Časové okno: Každých 15 dní pátrací a záchranná mise, až 1 rok
|
Počet červených a bílých krvinek na ml celkové krve
|
Každých 15 dní pátrací a záchranná mise, až 1 rok
|
|
Diagnostika možných poruch
Časové okno: 1 rok
|
Psychologický klinický rozhovor
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti BIA
Časové okno: Každých 15 dní pátrací a záchranná mise, až 1 rok
|
tělesná hmotnost (kg)
|
Každých 15 dní pátrací a záchranná mise, až 1 rok
|
|
Změna beztukové hmoty BIA
Časové okno: Každých 15 dní pátrací a záchranná mise, až 1 rok
|
Hmotnost bez tuku (kg)
|
Každých 15 dní pátrací a záchranná mise, až 1 rok
|
|
Změna tukové hmoty BIA
Časové okno: Každých 15 dní pátrací a záchranná mise, až 1 rok
|
Hmotnost tuku (kg)
|
Každých 15 dní pátrací a záchranná mise, až 1 rok
|
|
Změna celkového BIA vody
Časové okno: Každých 15 dní pátrací a záchranná mise, až 1 rok
|
Celková voda (kg)
|
Každých 15 dní pátrací a záchranná mise, až 1 rok
|
|
Změna intracelulární vody BIA
Časové okno: Každých 15 dní pátrací a záchranná mise, až 1 rok
|
Intracelulární voda (kg), extracelulární voda (kg)
|
Každých 15 dní pátrací a záchranná mise, až 1 rok
|
|
Změna v extracelulární vodě BIA
Časové okno: Každých 15 dní pátrací a záchranná mise, až 1 rok
|
Extracelulární voda (kg)
|
Každých 15 dní pátrací a záchranná mise, až 1 rok
|
|
Změna středu tlaku
Časové okno: Každých 15 dní pátrací a záchranná mise, až 1 rok
|
cm
|
Každých 15 dní pátrací a záchranná mise, až 1 rok
|
|
Změna spánkového vzorce a efektivita spánku a kvalita spánku
Časové okno: Každých 15 dní pátrací a záchranná mise, až 1 rok
|
Spěte minuty a minuty, abyste usnuli
|
Každých 15 dní pátrací a záchranná mise, až 1 rok
|
|
Obsah kostních minerálů dxa
Časové okno: 1 rok
|
kg
|
1 rok
|
|
Změna stravovacího vzorce (záznam) kalorií a maker
Časové okno: Každých 15 dní pátrací a záchranná mise, až 1 rok
|
kcal/d
|
Každých 15 dní pátrací a záchranná mise, až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LabFisiolBioqFAP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .