- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06253026
Træthed i lufteftersøgnings- og redningsmissioner
9. februar 2024 opdateret af: Faculdade de Motricidade Humana
Fysiologisk, psykologisk og kognitiv påvirkning af lufteftersøgnings- og redningsmissioner
Formålet med denne observationsundersøgelse er at forstå og evaluere den fysiologiske, psykologiske og kognitive indvirkning af 15 på hinanden følgende dage med lufteftersøgnings- og redningsmissioner på portugisiske luftvåbens besætninger.
Hovedmålene er: 1) Karakterisere og sammenligne kropssammensætning, kardiorespiratorisk kondition og styrkeniveauer for flyvevåbnets eftersøgnings- og redningsmissionsbesætningsmedlemmer med forskellige opgaver; 2) Karakterisere de fysiologiske, psykologiske og kognitive påvirkninger induceret af en enkelt implementering; 3) Identificer mulige kumulative effekter af successive implementeringer på variablerne af interesse; 3) Karakteriser ændringerne i livsstil, søvnkvalitet og ernæring induceret af implementeringerne.
Deltagerne vil blive evalueret efter en ferieperiode, før missioner, under missioner, ved ankomst, i en periode på 12 måneder og ved slutningen af 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Træthed, især i dens mentale og fysiske former, påvirker luftfartens ydeevne og kan skyldes søvnmangel, langvarig vågenhed, ændringer i døgncyklus og spisemønstre eller overdreven arbejdsbyrde.
Flyvevåbnets tværfaglige teams udsendt til komplekse missioner, hvor fysiske og mentale krav vides at være forskellige mellem hvert operationelt element, står over for behovet for omhu og effektivitet for at undgå fejl, der kan resultere i fatale konsekvenser.
Fysisk og mental restitution bliver afgørende for optimal præstation i missioner, der kræver præcision, fysisk robusthed og mental skarphed.
Ydermere kan træthed have langsigtede helbredseffekter, forbundet med nedsat arbejdsevne og eventuelt depression og angst.
At forstå den fysiologiske og psykologiske virkning af hver mission fremhæver behovet for korrigerende og forebyggende foranstaltninger for at øge succes og sikkerhed.
Formålet med denne undersøgelse er at forstå og evaluere de fysiologiske, psykologiske og kognitive påvirkninger efter udsendelsesmissioner på portugisisk luftvåbens personel.
Både jordpersonale og lufteftersøgnings- og redningsmissionsbesætninger vil blive evalueret efter en ferieperiode (baseline).
I løbet af tolv måneder, når deltagere rekrutteres til missioner, vil vurderinger finde sted på tre punkter: før missionen, under missionen og efter missionen.
Tolv måneder efter den første vurdering (endelig) vil alt personale blive evalueret igen.
Evalueringer før missionen vil finde sted i ugen før afgang til missionen.
Baseline-, slut- og præmissionsvurderinger vil omfatte antropometriske målinger, vurdering af kropssammensætning og vandrum, kardiorespiratoriske, balance- og styrketests, kognitiv ydeevne, velvære, søvnkvalitet, fødeindtagelse, psykologiske tests og biokemiske blodanalyser.
Under missionen vil fødeindtagelse og søvnkvalitet blive overvåget.
Den post-mission vurdering, der vil blive udført ved ankomsten, vil kun omfatte vurdering af vandrum, styrketest, kognitiv ydeevne, velvære, psykologiske tests og blodbiokemiske analyser.
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics-software (version 28.0, NY, IBM).
Der vil blive udført beskrivende analyser for at karakterisere prøven.
Normalitet for hver variabel af interesse vil blive testet med Kolmogorov-Smirnov-testen.
Enten den parrede t-test eller Wilcoxon-testen vil blive brugt til at vurdere effekten af hver 15-dages mission (før vs post).
ANOVA for gentagne foranstaltninger (2x2) vil blive brugt til at vurdere den kumulative effekt af missionerne (basislinje vs. slut- og jordpersonale vs. luftpersonale).
En statistisk signifikans af α = p<0,05
vil blive overvejet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cristina Monteiro, PhD
- Telefonnummer: 00351214149174
- E-mail: cmonteiro@fmh.ulisboa.pt
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria João Valamatos, PhD
- Telefonnummer: 00351214149174
- E-mail: mjvalamatos@fmh.ulisboa.pt
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1495-002 Cruz-Quebrada
- Rekruttering
- Faculty of Human Kinetics
-
Kontakt:
- Maria João Valamatos, PhD
- Telefonnummer: 00351214149174
- E-mail: mjvalamatos@fmh.ulisboa.pt
-
Kontakt:
- Cristina P Monteiro, PhD
- Telefonnummer: 00351214149174
- E-mail: cmonteiro@fmh.ulisboa.pt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Militære besætninger sammensat af pilot, andenpilot, sygeplejerske, værtsoperatør, redningsdykker.
Landmilitær person involveret i skrivebordsopgaver.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Luftvåbens militær
Til interventionsgruppe
- Godkendt til eftersøgnings- og redningsmissioner af det kliniske personale
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Luftmissionspersonale
Militært mandskab, der går til lufteftersøgnings- og redningsmissioner i grupper på fem
|
Lufteftersøgnings- og redningsmissioner, der varer 15 dage i træk
|
|
Styring
Militært personel på jorden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Trivselsindeks
Tidsramme: Hver 15. dag eftersøgnings- og redningsmission, op til 1 år
|
Numerisk skala (0-28).
En lavere score er forbundet med et bedre resultat
|
Hver 15. dag eftersøgnings- og redningsmission, op til 1 år
|
|
Ændringer i responshæmning (go/no go test)
Tidsramme: Hver 15. dag eftersøgnings- og redningsmission, op til 1 år
|
Antal fejl, reaktionstid (ms)
|
Hver 15. dag eftersøgnings- og redningsmission, op til 1 år
|
|
Ændring i responshæmning (Stroop test)
Tidsramme: Hver 15. dag eftersøgnings- og redningsmission, op til 1 år
|
Antal fejl, reaktionstid (ms)
|
Hver 15. dag eftersøgnings- og redningsmission, op til 1 år
|
|
Ændring af pulsvariabilitet
Tidsramme: Hver 15. dag eftersøgnings- og redningsmission, op til 1 år
|
bpm, rr interval
|
Hver 15. dag eftersøgnings- og redningsmission, op til 1 år
|
|
Ændring af dobbeltopgaveevne
Tidsramme: Hver 15. dag eftersøgnings- og redningsmission, op til 1 år
|
gå og regne
|
Hver 15. dag eftersøgnings- og redningsmission, op til 1 år
|
|
Ændring af maksimal frivillig styrke
Tidsramme: Hver 15. dag eftersøgnings- og redningsmission, op til 1 år
|
N
|
Hver 15. dag eftersøgnings- og redningsmission, op til 1 år
|
|
Ændring af maksimal håndgrebsstyrke
Tidsramme: Hver 15. dag eftersøgnings- og redningsmission, op til 1 år
|
N
|
Hver 15. dag eftersøgnings- og redningsmission, op til 1 år
|
|
Peak tork af extensors og flexors af stramme
Tidsramme: Hver 15. dag eftersøgnings- og redningsmission, op til 1 år
|
Peak tork
|
Hver 15. dag eftersøgnings- og redningsmission, op til 1 år
|
|
Isometrisk mellemtæt træk
Tidsramme: Hver 15. dag eftersøgnings- og redningsmission, op til 1 år
|
maksimal tork
|
Hver 15. dag eftersøgnings- og redningsmission, op til 1 år
|
|
VO2max
Tidsramme: 1 år
|
Indirekte kalorimetri (ml/kg/min)
|
1 år
|
|
Hæmatologiske indikatorer (hæmatokrit)
Tidsramme: Hver 15. dag eftersøgnings- og redningsmission, op til 1 år
|
Procentdel (volumen/volumen) af røde blodlegemer i det samlede blod
|
Hver 15. dag eftersøgnings- og redningsmission, op til 1 år
|
|
Hæmatologiske indikatorer (hæmoglobin)
Tidsramme: Hver 15. dag eftersøgnings- og redningsmission, op til 1 år
|
gram/ml blod
|
Hver 15. dag eftersøgnings- og redningsmission, op til 1 år
|
|
Hæmatologiske indikatorer (celletal)
Tidsramme: Hver 15. dag eftersøgnings- og redningsmission, op til 1 år
|
Antal røde og hvide blodlegemer pr. ml totalt blod
|
Hver 15. dag eftersøgnings- og redningsmission, op til 1 år
|
|
Mulige forstyrrelser diagnose
Tidsramme: 1 år
|
Psykologisk klinisk samtale
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsmasse BIA
Tidsramme: Hver 15. dag eftersøgnings- og redningsmission, op til 1 år
|
kropsmasse (kg)
|
Hver 15. dag eftersøgnings- og redningsmission, op til 1 år
|
|
Ændring i fedtfri masse BIA
Tidsramme: Hver 15. dag eftersøgnings- og redningsmission, op til 1 år
|
Fedtfri masse (kg)
|
Hver 15. dag eftersøgnings- og redningsmission, op til 1 år
|
|
Ændring i fedtmasse BIA
Tidsramme: Hver 15. dag eftersøgnings- og redningsmission, op til 1 år
|
Fedtmasse (kg)
|
Hver 15. dag eftersøgnings- og redningsmission, op til 1 år
|
|
Ændring i total vand BIA
Tidsramme: Hver 15. dag eftersøgnings- og redningsmission, op til 1 år
|
Samlet vand (kg)
|
Hver 15. dag eftersøgnings- og redningsmission, op til 1 år
|
|
Ændring i intracellulært vand BIA
Tidsramme: Hver 15. dag eftersøgnings- og redningsmission, op til 1 år
|
Intracellulært vand (kg), ekstracellulært vand (kg)
|
Hver 15. dag eftersøgnings- og redningsmission, op til 1 år
|
|
Ændring i ekstracellulært vand BIA
Tidsramme: Hver 15. dag eftersøgnings- og redningsmission, op til 1 år
|
Ekstracellulært vand (kg)
|
Hver 15. dag eftersøgnings- og redningsmission, op til 1 år
|
|
Ændring i trykkets centrum
Tidsramme: Hver 15. dag eftersøgnings- og redningsmission, op til 1 år
|
cm
|
Hver 15. dag eftersøgnings- og redningsmission, op til 1 år
|
|
Ændring i søvnmønster og søvneffektivitet og søvnkvalitet
Tidsramme: Hver 15. dag eftersøgnings- og redningsmission, op til 1 år
|
Sov minutter og minutter for at falde i søvn
|
Hver 15. dag eftersøgnings- og redningsmission, op til 1 år
|
|
Knoglemineralindhold dxa
Tidsramme: 1 år
|
kg
|
1 år
|
|
Ændring i spisemønster (rekord) kalorier og makroer
Tidsramme: Hver 15. dag eftersøgnings- og redningsmission, op til 1 år
|
kcal/d
|
Hver 15. dag eftersøgnings- og redningsmission, op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LabFisiolBioqFAP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .