- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06253026
Vermoeidheid bij luchtzoek- en reddingsmissies
9 februari 2024 bijgewerkt door: Faculdade de Motricidade Humana
Fysiologische, psychologische en cognitieve impact van luchtzoek- en reddingsmissies
Het doel van deze observationele studie is het begrijpen en evalueren van de fysiologische, psychologische en cognitieve impact van 15 opeenvolgende dagen van luchtzoek- en reddingsmissies op bemanningen van de Portugese luchtmacht.
De belangrijkste doelstellingen zijn: 1) Karakteriseren en vergelijken van de lichaamssamenstelling, cardiorespiratoire conditie en krachtniveaus van bemanningsleden van zoek- en reddingsmissies van de luchtmacht met verschillende taken; 2) Karakteriseer de fysiologische, psychologische en cognitieve impact die wordt veroorzaakt door een enkele inzet; 3) Identificeer mogelijke cumulatieve effecten van opeenvolgende implementaties op de relevante variabelen; 3) Karakteriseer de veranderingen in levensstijl, slaapkwaliteit en voeding die door de inzet worden veroorzaakt.
De deelnemers worden geëvalueerd na een vakantieperiode, vóór missies, tijdens missies, bij aankomst, gedurende een periode van twaalf maanden en aan het einde van twaalf maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vermoeidheid, vooral in zijn mentale en fysieke vorm, heeft invloed op de prestaties van de luchtvaart en kan het gevolg zijn van slaapgebrek, langdurig wakker zijn, veranderingen in de circadiane cyclus en eetpatronen, of overmatige werkdruk.
De multidisciplinaire teams van de luchtmacht die worden ingezet voor complexe missies, waarbij bekend is dat de fysieke en mentale eisen verschillend zijn tussen elk operationeel element, worden geconfronteerd met de behoefte aan toewijding en efficiëntie om fouten te voorkomen die fatale gevolgen kunnen hebben.
Fysiek en mentaal herstel wordt cruciaal voor optimale prestaties in missies die precisie, fysieke robuustheid en mentale scherpte vereisen.
Bovendien kan vermoeidheid op de langere termijn gezondheidseffecten hebben, die gepaard gaan met verminderde werkcapaciteit en mogelijk depressie en angst.
Inzicht in de fysiologische en psychologische impact van elke missie benadrukt de noodzaak van corrigerende en preventieve maatregelen om het succes en de veiligheid te vergroten.
Het doel van de huidige studie is het begrijpen en evalueren van de fysiologische, psychologische en cognitieve impact na inzetmissies op personeel van de Portugese luchtmacht.
Zowel het grondpersoneel als de bemanningen van luchtzoek- en reddingsmissies zullen na een periode van vakantie worden geëvalueerd (basislijn).
Gedurende twaalf maanden, wanneer deelnemers worden gerekruteerd voor missies, zullen beoordelingen plaatsvinden op drie punten: vóór de missie, tijdens de missie en na de missie.
Twaalf maanden na de eerste beoordeling (definitief) wordt al het personeel opnieuw geëvalueerd.
De pre-missiebeoordelingen vinden plaats in de week voorafgaand aan het vertrek naar de missie.
Basis-, eind- en pre-missiebeoordelingen omvatten antropometrische metingen, beoordeling van de lichaamssamenstelling en watercompartimenten, cardiorespiratoire, evenwichts- en krachttests, cognitieve prestaties, welzijn, slaapkwaliteit, voedselinname, psychologische tests en biochemische bloedanalyses.
Tijdens de missie worden de voedselinname en de slaapkwaliteit gemonitord.
De beoordeling na de missie die bij aankomst zal worden uitgevoerd, omvat alleen beoordeling van het watercompartiment, krachttests, cognitieve prestaties, welzijn, psychologische tests en biochemische analyse van het bloed.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics-software (versie 28.0, NY, IBM).
Er zullen beschrijvende analyses worden uitgevoerd om het monster te karakteriseren.
De normaliteit voor elke interessante variabele zal worden getest met de Kolmogorov-Smirnov-test.
De gepaarde t-test of de Wilcoxon-test zal worden gebruikt om het effect van elke 15-daagse missie (pre vs. post) te beoordelen.
ANOVA voor herhaalde metingen (2x2) zal worden gebruikt om het cumulatieve effect van de missies te beoordelen (basislijn versus eindpersoneel en grondpersoneel versus luchtpersoneel).
Een statistische significantie van α = p<0,05
zal worden overwogen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cristina Monteiro, PhD
- Telefoonnummer: 00351214149174
- E-mail: cmonteiro@fmh.ulisboa.pt
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria João Valamatos, PhD
- Telefoonnummer: 00351214149174
- E-mail: mjvalamatos@fmh.ulisboa.pt
Studie Locaties
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1495-002 Cruz-Quebrada
- Werving
- Faculty of Human Kinetics
-
Contact:
- Maria João Valamatos, PhD
- Telefoonnummer: 00351214149174
- E-mail: mjvalamatos@fmh.ulisboa.pt
-
Contact:
- Cristina P Monteiro, PhD
- Telefoonnummer: 00351214149174
- E-mail: cmonteiro@fmh.ulisboa.pt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Militaire bemanningen bestaande uit piloot, co-piloot, verpleegster, host-operator, reddingsduiker.
Landmilitairen betrokken bij bureautaken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Luchtmacht militair
Voor interventiegroep
- Goedgekeurd voor zoek- en reddingsmissies door het klinische personeel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Personeel van luchtmissies
Militaire bemanning die in groepen van vijf luchtzoek- en reddingsmissies uitvoert
|
Luchtzoek- en reddingsmissies van 15 opeenvolgende dagen
|
|
Controle
Militairen op de grond
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de welzijnsindex
Tijdsspanne: Elke 15 dagen zoek- en reddingsmissie, maximaal 1 jaar
|
Numerieke schaal (0-28).
Een lagere score gaat gepaard met een beter resultaat
|
Elke 15 dagen zoek- en reddingsmissie, maximaal 1 jaar
|
|
Veranderingen in responsremming (go/no go-test)
Tijdsspanne: Elke 15 dagen zoek- en reddingsmissie, maximaal 1 jaar
|
Aantal fouten, reactietijd (ms)
|
Elke 15 dagen zoek- en reddingsmissie, maximaal 1 jaar
|
|
Verandering in responsremming (Stroop-test)
Tijdsspanne: Elke 15 dagen zoek- en reddingsmissie, maximaal 1 jaar
|
Aantal fouten, reactietijd (ms)
|
Elke 15 dagen zoek- en reddingsmissie, maximaal 1 jaar
|
|
Verandering van de hartslagvariatie
Tijdsspanne: Elke 15 dagen zoek- en reddingsmissie, maximaal 1 jaar
|
bpm, rr-interval
|
Elke 15 dagen zoek- en reddingsmissie, maximaal 1 jaar
|
|
Verandering van dubbeltaakvermogen
Tijdsspanne: Elke 15 dagen zoek- en reddingsmissie, maximaal 1 jaar
|
lopen en rekenen
|
Elke 15 dagen zoek- en reddingsmissie, maximaal 1 jaar
|
|
Verandering van maximale vrijwillige kracht
Tijdsspanne: Elke 15 dagen zoek- en reddingsmissie, maximaal 1 jaar
|
N
|
Elke 15 dagen zoek- en reddingsmissie, maximaal 1 jaar
|
|
Verandering van de maximale handgreepsterkte
Tijdsspanne: Elke 15 dagen zoek- en reddingsmissie, maximaal 1 jaar
|
N
|
Elke 15 dagen zoek- en reddingsmissie, maximaal 1 jaar
|
|
Piektork van extensoren en flexoren van de tight
Tijdsspanne: Elke 15 dagen zoek- en reddingsmissie, maximaal 1 jaar
|
Piek tork
|
Elke 15 dagen zoek- en reddingsmissie, maximaal 1 jaar
|
|
Isometrische middelhoge trekkracht
Tijdsspanne: Elke 15 dagen zoek- en reddingsmissie, maximaal 1 jaar
|
maximale tork
|
Elke 15 dagen zoek- en reddingsmissie, maximaal 1 jaar
|
|
VO2max
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Indirecte calorimetrie (ml/kg/min)
|
1 jaar
|
|
Hematologische indicatoren (hematocriet)
Tijdsspanne: Elke 15 dagen zoek- en reddingsmissie, maximaal 1 jaar
|
Percentage (volume/volume) rode bloedcellen in totaal bloed
|
Elke 15 dagen zoek- en reddingsmissie, maximaal 1 jaar
|
|
Hematologische indicatoren (hemoglobine)
Tijdsspanne: Elke 15 dagen zoek- en reddingsmissie, maximaal 1 jaar
|
gram/ml bloed
|
Elke 15 dagen zoek- en reddingsmissie, maximaal 1 jaar
|
|
Hematologische indicatoren (celaantallen)
Tijdsspanne: Elke 15 dagen zoek- en reddingsmissie, maximaal 1 jaar
|
Aantal rode en witte bloedcellen per ml totaal bloed
|
Elke 15 dagen zoek- en reddingsmissie, maximaal 1 jaar
|
|
Mogelijke verstoringen diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Psychologie klinisch interview
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsmassa BIA
Tijdsspanne: Elke 15 dagen zoek- en reddingsmissie, maximaal 1 jaar
|
lichaamsgewicht (kg)
|
Elke 15 dagen zoek- en reddingsmissie, maximaal 1 jaar
|
|
Verandering in vetvrije massa BIA
Tijdsspanne: Elke 15 dagen zoek- en reddingsmissie, maximaal 1 jaar
|
Vetvrije massa (kg)
|
Elke 15 dagen zoek- en reddingsmissie, maximaal 1 jaar
|
|
Verandering in vetmassa BIA
Tijdsspanne: Elke 15 dagen zoek- en reddingsmissie, maximaal 1 jaar
|
Vetmassa (kg)
|
Elke 15 dagen zoek- en reddingsmissie, maximaal 1 jaar
|
|
Verandering in de totale water-BIA
Tijdsspanne: Elke 15 dagen zoek- en reddingsmissie, maximaal 1 jaar
|
Totaal water (kg)
|
Elke 15 dagen zoek- en reddingsmissie, maximaal 1 jaar
|
|
Verandering in intracellulair water BIA
Tijdsspanne: Elke 15 dagen zoek- en reddingsmissie, maximaal 1 jaar
|
Intracellulair water (kg), extracellulair water (kg)
|
Elke 15 dagen zoek- en reddingsmissie, maximaal 1 jaar
|
|
Verandering in extracellulair water BIA
Tijdsspanne: Elke 15 dagen zoek- en reddingsmissie, maximaal 1 jaar
|
Extracellulair water (kg)
|
Elke 15 dagen zoek- en reddingsmissie, maximaal 1 jaar
|
|
Verandering in het drukcentrum
Tijdsspanne: Elke 15 dagen zoek- en reddingsmissie, maximaal 1 jaar
|
cm
|
Elke 15 dagen zoek- en reddingsmissie, maximaal 1 jaar
|
|
Verandering in slaappatroon, slaapefficiëntie en slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Elke 15 dagen zoek- en reddingsmissie, maximaal 1 jaar
|
Slaap minuten en minuten om in slaap te vallen
|
Elke 15 dagen zoek- en reddingsmissie, maximaal 1 jaar
|
|
Botmineraalgehalte dxa
Tijdsspanne: 1 jaar
|
kg
|
1 jaar
|
|
Verandering in eetpatroon (record) calorieën en macro’s
Tijdsspanne: Elke 15 dagen zoek- en reddingsmissie, maximaal 1 jaar
|
kcal/d
|
Elke 15 dagen zoek- en reddingsmissie, maximaal 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LabFisiolBioqFAP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .