- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06253026
Усталость от поисково-спасательных операций в воздухе
9 февраля 2024 г. обновлено: Faculdade de Motricidade Humana
Физиологическое, психологическое и когнитивное воздействие авиапоисково-спасательных операций
Цель этого обсервационного исследования — понять и оценить физиологическое, психологическое и когнитивное воздействие 15 последовательных дней поисково-спасательных миссий на экипажи ВВС Португалии.
Основными задачами являются: 1) Охарактеризовать и сравнить состав тела, кардиореспираторную подготовленность и уровень силы членов экипажей поисково-спасательных операций ВВС, выполняющих различные задачи; 2) Охарактеризовать физиологические, психологические и когнитивные воздействия, вызванные одним применением; 3) Определить возможные совокупные эффекты последовательных развертываний на интересующие переменные; 3) Охарактеризовать изменения образа жизни, качества сна и питания, вызванные развертыванием.
Участники будут оцениваться после периода каникул, перед миссиями, во время миссий, по прибытии, в течение двенадцати месяцев и в конце двенадцати месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Усталость, особенно в ее умственных и физических формах, влияет на летные качества и может быть результатом недосыпания, длительного бодрствования, изменений циркадного цикла и режима питания или чрезмерной рабочей нагрузки.
Многопрофильные группы ВВС, выполняющие сложные задачи, где физические и психологические требования, как известно, различаются в зависимости от каждого оперативного элемента, сталкиваются с необходимостью проявлять усердие и эффективность, чтобы избежать ошибок, которые могут привести к фатальным последствиям.
Физическое и психическое восстановление становится решающим фактором для оптимальной работы в миссиях, требующих точности, физической выносливости и остроты ума.
Кроме того, усталость может иметь долгосрочные последствия для здоровья, связанные со снижением работоспособности и, возможно, с депрессией и тревогой.
Понимание физиологического и психологического воздействия каждой миссии подчеркивает необходимость корректирующих и профилактических мер для повышения успеха и безопасности.
Цель настоящего исследования — понять и оценить физиологические, психологические и когнитивные последствия развертывания миссий для личного состава ВВС Португалии.
Как наземный персонал, так и экипажи воздушных поисково-спасательных операций будут проходить оценку после периода отпуска (базовый уровень).
В течение двенадцати месяцев, когда участники набираются для участия в миссиях, оценка будет проводиться в трех точках: перед миссией, во время миссии и после миссии.
Через двенадцать месяцев после первой оценки (окончательной) весь персонал пройдет повторную оценку.
Предмиссийские оценки будут проводиться в течение недели до отъезда в миссию.
Базовые, окончательные и предварительные оценки будут включать антропометрические измерения, оценку состава тела и количества воды, кардиореспираторные тесты, тесты на равновесие и силу, когнитивные функции, самочувствие, качество сна, прием пищи, психологические тесты и биохимические анализы крови.
В ходе миссии будут контролироваться потребление пищи и качество сна.
Оценка после миссии, которая будет проводиться по прибытии, будет включать только оценку водного отсека, тесты на силу, когнитивные способности, самочувствие, психологические тесты и биохимический анализ крови.
Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения IBM SPSS Статистика (версия 28.0, Нью-Йорк, IBM).
Для характеристики образца будет проведен описательный анализ.
Нормальность каждой интересующей переменной будет проверяться с помощью теста Колмогорова-Смирнова.
Для оценки эффекта каждой 15-дневной миссии (до и после) будет использоваться либо парный t-критерий, либо тест Уилкоксона.
ANOVA для повторных измерений (2x2) будет использоваться для оценки совокупного эффекта миссий (базовый уровень по сравнению с окончательным и наземный персонал по сравнению с летным персоналом).
Статистическая значимость α = p<0,05
будет рассмотрено.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cristina Monteiro, PhD
- Номер телефона: 00351214149174
- Электронная почта: cmonteiro@fmh.ulisboa.pt
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria João Valamatos, PhD
- Номер телефона: 00351214149174
- Электронная почта: mjvalamatos@fmh.ulisboa.pt
Места учебы
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1495-002 Cruz-Quebrada
- Рекрутинг
- Faculty of Human Kinetics
-
Контакт:
- Maria João Valamatos, PhD
- Номер телефона: 00351214149174
- Электронная почта: mjvalamatos@fmh.ulisboa.pt
-
Контакт:
- Cristina P Monteiro, PhD
- Номер телефона: 00351214149174
- Электронная почта: cmonteiro@fmh.ulisboa.pt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Военные экипажи в составе пилота, второго пилота, медсестры, оператора-хозяина, водолаза-спасателя.
Сухопутные военнослужащие, выполняющие кабинетные задачи.
Описание
Критерии включения:
- Военные ВВС
Для группы вмешательства
- Одобрено медицинским персоналом для поисково-спасательных операций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Персонал воздушной миссии
Военный расчет, который отправляется на поисковые и спасательные операции группами по пять человек.
|
Воздушные поисково-спасательные операции продолжительностью 15 дней подряд.
|
|
Контроль
Сухопутные военнослужащие
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса благополучия
Временное ограничение: Каждые 15 дней поисково-спасательная операция, до 1 года.
|
Числовая шкала (0-28).
Более низкий балл связан с лучшим результатом
|
Каждые 15 дней поисково-спасательная операция, до 1 года.
|
|
Изменения в реакции торможения (тест «годен/не годен»)
Временное ограничение: Каждые 15 дней поисково-спасательная операция, до 1 года.
|
Количество ошибок, время реакции (мс)
|
Каждые 15 дней поисково-спасательная операция, до 1 года.
|
|
Изменение торможения реакции (тест Струпа)
Временное ограничение: Каждые 15 дней поисково-спасательная операция, до 1 года.
|
Количество ошибок, время реакции (мс)
|
Каждые 15 дней поисково-спасательная операция, до 1 года.
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Каждые 15 дней поисково-спасательная операция, до 1 года.
|
удары в минуту, интервал RR
|
Каждые 15 дней поисково-спасательная операция, до 1 года.
|
|
Изменение способности двойной задачи
Временное ограничение: Каждые 15 дней поисково-спасательная операция, до 1 года.
|
ходить и считать
|
Каждые 15 дней поисково-спасательная операция, до 1 года.
|
|
Изменение максимальной произвольной силы
Временное ограничение: Каждые 15 дней поисково-спасательная операция, до 1 года.
|
Н
|
Каждые 15 дней поисково-спасательная операция, до 1 года.
|
|
Изменение максимальной силы хвата
Временное ограничение: Каждые 15 дней поисково-спасательная операция, до 1 года.
|
Н
|
Каждые 15 дней поисково-спасательная операция, до 1 года.
|
|
Пиковый торк разгибателей и сгибателей тугих мышц.
Временное ограничение: Каждые 15 дней поисково-спасательная операция, до 1 года.
|
Пик Торк
|
Каждые 15 дней поисково-спасательная операция, до 1 года.
|
|
Изометрическая средняя тяга
Временное ограничение: Каждые 15 дней поисково-спасательная операция, до 1 года.
|
максимальный торк
|
Каждые 15 дней поисково-спасательная операция, до 1 года.
|
|
VO2макс
Временное ограничение: 1 год
|
Непрямая калориметрия (мл/кг/мин)
|
1 год
|
|
Гематологические показатели (гематокрит)
Временное ограничение: Каждые 15 дней поисково-спасательная операция, до 1 года.
|
Процент (объем/объем) эритроцитов в общей крови
|
Каждые 15 дней поисково-спасательная операция, до 1 года.
|
|
Гематологические показатели (гемоглобин)
Временное ограничение: Каждые 15 дней поисково-спасательная операция, до 1 года.
|
грамм/мл крови
|
Каждые 15 дней поисково-спасательная операция, до 1 года.
|
|
Гематологические показатели (количество клеток)
Временное ограничение: Каждые 15 дней поисково-спасательная операция, до 1 года.
|
Количество эритроцитов и лейкоцитов в мл общей крови
|
Каждые 15 дней поисково-спасательная операция, до 1 года.
|
|
Диагностика возможных возмущений
Временное ограничение: 1 год
|
Клиническое интервью по психологии
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела БИА
Временное ограничение: Каждые 15 дней поисково-спасательная операция, до 1 года.
|
масса тела (кг)
|
Каждые 15 дней поисково-спасательная операция, до 1 года.
|
|
Изменение обезжиренной массы BIA
Временное ограничение: Каждые 15 дней поисково-спасательная операция, до 1 года.
|
Безжировая масса (кг)
|
Каждые 15 дней поисково-спасательная операция, до 1 года.
|
|
Изменение жировой массы БИА
Временное ограничение: Каждые 15 дней поисково-спасательная операция, до 1 года.
|
Жировая масса (кг)
|
Каждые 15 дней поисково-спасательная операция, до 1 года.
|
|
Изменение общего количества воды BIA
Временное ограничение: Каждые 15 дней поисково-спасательная операция, до 1 года.
|
Общая вода (кг)
|
Каждые 15 дней поисково-спасательная операция, до 1 года.
|
|
Изменение внутриклеточной воды БИА
Временное ограничение: Каждые 15 дней поисково-спасательная операция, до 1 года.
|
Внутриклеточная вода (кг), внеклеточная вода (кг)
|
Каждые 15 дней поисково-спасательная операция, до 1 года.
|
|
Изменение внеклеточной воды BIA
Временное ограничение: Каждые 15 дней поисково-спасательная операция, до 1 года.
|
Внеклеточная вода (кг)
|
Каждые 15 дней поисково-спасательная операция, до 1 года.
|
|
Изменение центра давления
Временное ограничение: Каждые 15 дней поисково-спасательная операция, до 1 года.
|
см
|
Каждые 15 дней поисково-спасательная операция, до 1 года.
|
|
Изменение режима сна, а также эффективности и качества сна.
Временное ограничение: Каждые 15 дней поисково-спасательная операция, до 1 года.
|
Спите минуты и минуты, чтобы заснуть.
|
Каждые 15 дней поисково-спасательная операция, до 1 года.
|
|
Минеральное содержание костей dxa
Временное ограничение: 1 год
|
кг
|
1 год
|
|
Изменение режима питания (запись калорий и макросов)
Временное ограничение: Каждые 15 дней поисково-спасательная операция, до 1 года.
|
ккал/день
|
Каждые 15 дней поисково-спасательная операция, до 1 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LabFisiolBioqFAP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .