- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06253026
Müdigkeit bei Such- und Rettungseinsätzen in der Luft
9. Februar 2024 aktualisiert von: Faculdade de Motricidade Humana
Physiologische, psychologische und kognitive Auswirkungen von Luftsuch- und Rettungseinsätzen
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die physiologischen, psychologischen und kognitiven Auswirkungen von 15 aufeinanderfolgenden Tagen von Luftsuch- und Rettungseinsätzen auf Besatzungen der portugiesischen Luftwaffe zu verstehen und zu bewerten.
Die Hauptziele sind: 1) Charakterisierung und Vergleich der Körperzusammensetzung, der kardiorespiratorischen Fitness und des Kraftniveaus von Besatzungsmitgliedern von Such- und Rettungseinsätzen der Luftwaffe mit unterschiedlichen Aufgaben; 2) Charakterisierung der physiologischen, psychologischen und kognitiven Auswirkungen, die durch einen einzelnen Einsatz hervorgerufen werden; 3) Identifizieren Sie mögliche kumulative Auswirkungen aufeinanderfolgender Einsätze auf die interessierenden Variablen; 3) Charakterisieren Sie die durch die Einsätze verursachten Veränderungen im Lebensstil, der Schlafqualität und der Ernährung.
Die Teilnehmer werden nach einem Urlaubszeitraum, vor Missionen, während Missionen, bei der Ankunft, für einen Zeitraum von zwölf Monaten und am Ende von zwölf Monaten bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Müdigkeit, insbesondere in ihren geistigen und körperlichen Formen, beeinträchtigt die Flugleistung und kann durch Schlafmangel, längere Wachsamkeit, Veränderungen im zirkadianen Zyklus und den Essgewohnheiten oder übermäßige Arbeitsbelastung verursacht werden.
Die multidisziplinären Teams der Luftwaffe, die bei komplexen Missionen eingesetzt werden, bei denen die körperlichen und geistigen Anforderungen der einzelnen Einsatzelemente bekanntermaßen unterschiedlich sind, müssen sorgfältig und effizient vorgehen, um Fehler zu vermeiden, die fatale Folgen haben könnten.
Die körperliche und geistige Erholung ist entscheidend für eine optimale Leistung bei Missionen, die Präzision, körperliche Robustheit und geistige Schärfe erfordern.
Darüber hinaus kann Müdigkeit langfristige gesundheitliche Auswirkungen haben, die mit einer verminderten Arbeitsfähigkeit und möglicherweise Depressionen und Angstzuständen einhergehen.
Das Verständnis der physiologischen und psychologischen Auswirkungen jeder Mission macht deutlich, dass Korrektur- und Präventivmaßnahmen erforderlich sind, um Erfolg und Sicherheit zu steigern.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die physiologischen, psychologischen und kognitiven Auswirkungen nach Einsatzeinsätzen auf das Personal der portugiesischen Luftwaffe zu verstehen und zu bewerten.
Sowohl das Bodenpersonal als auch die Besatzungen der Luftsuch- und Rettungsmissionen werden nach einer Urlaubszeit (Basislinie) bewertet.
Während der zwölf Monate, in denen Teilnehmer für Missionen rekrutiert werden, finden Bewertungen zu drei Zeitpunkten statt: vor der Mission, während der Mission und nach der Mission.
Zwölf Monate nach der ersten Beurteilung (Abschluss) wird das gesamte Personal erneut evaluiert.
Die Beurteilungen vor der Mission finden in der Woche vor der Abreise statt.
Zu den Basis-, Abschluss- und Vormissionsbewertungen gehören anthropometrische Messungen, die Beurteilung der Körperzusammensetzung und der Wasserkompartimente, kardiorespiratorische Tests, Gleichgewichts- und Krafttests, kognitive Leistung, Wohlbefinden, Schlafqualität, Nahrungsaufnahme, psychologische Tests und biochemische Blutanalysen.
Während der Mission werden die Nahrungsaufnahme und die Schlafqualität überwacht.
Die nach der Mission durchgeführte Beurteilung, die bei der Ankunft durchgeführt wird, umfasst lediglich die Beurteilung des Wasserkompartiments, Krafttests, kognitive Leistungsfähigkeit, Wohlbefinden, psychologische Tests und biochemische Blutanalysen.
Die statistische Analyse wird mit der IBM SPSS Statistics-Software (Version 28.0, NY, IBM) durchgeführt.
Zur Charakterisierung der Probe werden deskriptive Analysen durchgeführt.
Die Normalität für jede interessierende Variable wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test getestet.
Zur Beurteilung der Wirkung jeder 15-tägigen Mission (vor vs. post) wird entweder der gepaarte T-Test oder der Wilcoxon-Test verwendet.
ANOVA für wiederholte Messungen (2x2) wird verwendet, um die kumulative Wirkung der Missionen zu bewerten (Grundlinie vs. Endgültiges und Bodenpersonal vs. Luftpersonal).
Eine statistische Signifikanz von α = p<0,05
wird berücksichtigt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cristina Monteiro, PhD
- Telefonnummer: 00351214149174
- E-Mail: cmonteiro@fmh.ulisboa.pt
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maria João Valamatos, PhD
- Telefonnummer: 00351214149174
- E-Mail: mjvalamatos@fmh.ulisboa.pt
Studienorte
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1495-002 Cruz-Quebrada
- Rekrutierung
- Faculty of Human Kinetics
-
Kontakt:
- Maria João Valamatos, PhD
- Telefonnummer: 00351214149174
- E-Mail: mjvalamatos@fmh.ulisboa.pt
-
Kontakt:
- Cristina P Monteiro, PhD
- Telefonnummer: 00351214149174
- E-Mail: cmonteiro@fmh.ulisboa.pt
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Militärische Besatzungen, bestehend aus Pilot, Co-Pilot, Krankenschwester, Host-Operator und Rettungstaucher.
Landmilitärangehörige, die an Schreibtischaufgaben beteiligt sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Militär der Luftwaffe
Für Interventionsgruppe
- Vom klinischen Personal für Such- und Rettungseinsätze zugelassen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Personal der Luftmission
Militärische Besatzung, die in Fünfergruppen zu Such- und Rettungsmissionen aus der Luft geht
|
Luftsuch- und Rettungsmissionen mit einer Dauer von 15 aufeinanderfolgenden Tagen
|
|
Kontrolle
Bodenmilitärpersonal
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Wohlbefindensindex
Zeitfenster: Alle 15 Tage Such- und Rettungsmission, bis zu 1 Jahr
|
Numerische Skala (0-28).
Eine niedrigere Punktzahl ist mit einem besseren Ergebnis verbunden
|
Alle 15 Tage Such- und Rettungsmission, bis zu 1 Jahr
|
|
Veränderungen der Reaktionshemmung (Go/No Go-Test)
Zeitfenster: Alle 15 Tage Such- und Rettungsmission, bis zu 1 Jahr
|
Anzahl Fehler, Reaktionszeit (ms)
|
Alle 15 Tage Such- und Rettungsmission, bis zu 1 Jahr
|
|
Veränderung der Reaktionshemmung (Stroop-Test)
Zeitfenster: Alle 15 Tage Such- und Rettungsmission, bis zu 1 Jahr
|
Anzahl Fehler, Reaktionszeit (ms)
|
Alle 15 Tage Such- und Rettungsmission, bis zu 1 Jahr
|
|
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Alle 15 Tage Such- und Rettungsmission, bis zu 1 Jahr
|
BPM, RR-Intervall
|
Alle 15 Tage Such- und Rettungsmission, bis zu 1 Jahr
|
|
Änderung der Doppelaufgabenfähigkeit
Zeitfenster: Alle 15 Tage Such- und Rettungsmission, bis zu 1 Jahr
|
Gehen und Rechnen
|
Alle 15 Tage Such- und Rettungsmission, bis zu 1 Jahr
|
|
Änderung der maximalen freiwilligen Kraft
Zeitfenster: Alle 15 Tage Such- und Rettungsmission, bis zu 1 Jahr
|
N
|
Alle 15 Tage Such- und Rettungsmission, bis zu 1 Jahr
|
|
Änderung der maximalen Handgriffstärke
Zeitfenster: Alle 15 Tage Such- und Rettungsmission, bis zu 1 Jahr
|
N
|
Alle 15 Tage Such- und Rettungsmission, bis zu 1 Jahr
|
|
Spitzentork der Strecker und Beuger der Enge
Zeitfenster: Alle 15 Tage Such- und Rettungsmission, bis zu 1 Jahr
|
Spitzentork
|
Alle 15 Tage Such- und Rettungsmission, bis zu 1 Jahr
|
|
Isometrischer Mid-Tight-Pullover
Zeitfenster: Alle 15 Tage Such- und Rettungsmission, bis zu 1 Jahr
|
maximaler Tork
|
Alle 15 Tage Such- und Rettungsmission, bis zu 1 Jahr
|
|
VO2max
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Indirekte Kalorimetrie (ml/kg/min)
|
1 Jahr
|
|
Hämatologische Indikatoren (Hämatokrit)
Zeitfenster: Alle 15 Tage Such- und Rettungsmission, bis zu 1 Jahr
|
Prozentsatz (Volumen/Volumen) der roten Blutkörperchen im Gesamtblut
|
Alle 15 Tage Such- und Rettungsmission, bis zu 1 Jahr
|
|
Hämatologische Indikatoren (Hämoglobin)
Zeitfenster: Alle 15 Tage Such- und Rettungsmission, bis zu 1 Jahr
|
Gramm/ml Blut
|
Alle 15 Tage Such- und Rettungsmission, bis zu 1 Jahr
|
|
Hämatologische Indikatoren (Zellzahlen)
Zeitfenster: Alle 15 Tage Such- und Rettungsmission, bis zu 1 Jahr
|
Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen pro ml Gesamtblut
|
Alle 15 Tage Such- und Rettungsmission, bis zu 1 Jahr
|
|
Mögliche Störungsdiagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Klinisches Interview im Bereich Psychologie
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Körpermasse BIA
Zeitfenster: Alle 15 Tage Such- und Rettungsmission, bis zu 1 Jahr
|
Körpermasse (kg)
|
Alle 15 Tage Such- und Rettungsmission, bis zu 1 Jahr
|
|
Veränderung des BIA der fettfreien Masse
Zeitfenster: Alle 15 Tage Such- und Rettungsmission, bis zu 1 Jahr
|
Fettfreie Masse (kg)
|
Alle 15 Tage Such- und Rettungsmission, bis zu 1 Jahr
|
|
Veränderung der Fettmasse BIA
Zeitfenster: Alle 15 Tage Such- und Rettungsmission, bis zu 1 Jahr
|
Fettmasse (kg)
|
Alle 15 Tage Such- und Rettungsmission, bis zu 1 Jahr
|
|
Änderung des Gesamtwasser-BIA
Zeitfenster: Alle 15 Tage Such- und Rettungsmission, bis zu 1 Jahr
|
Gesamtwasser (kg)
|
Alle 15 Tage Such- und Rettungsmission, bis zu 1 Jahr
|
|
Veränderung der intrazellulären Wasser-BIA
Zeitfenster: Alle 15 Tage Such- und Rettungsmission, bis zu 1 Jahr
|
Intrazelluläres Wasser (kg), extrazelluläres Wasser (kg)
|
Alle 15 Tage Such- und Rettungsmission, bis zu 1 Jahr
|
|
Veränderung der extrazellulären Wasser-BIA
Zeitfenster: Alle 15 Tage Such- und Rettungsmission, bis zu 1 Jahr
|
Extrazelluläres Wasser (kg)
|
Alle 15 Tage Such- und Rettungsmission, bis zu 1 Jahr
|
|
Änderung des Druckzentrums
Zeitfenster: Alle 15 Tage Such- und Rettungsmission, bis zu 1 Jahr
|
cm
|
Alle 15 Tage Such- und Rettungsmission, bis zu 1 Jahr
|
|
Veränderung des Schlafmusters sowie der Schlafeffizienz und -qualität
Zeitfenster: Alle 15 Tage Such- und Rettungsmission, bis zu 1 Jahr
|
Schlafen Sie Minuten und Minuten, um einzuschlafen
|
Alle 15 Tage Such- und Rettungsmission, bis zu 1 Jahr
|
|
Knochenmineralgehalt dxa
Zeitfenster: 1 Jahr
|
kg
|
1 Jahr
|
|
Änderung des Essverhaltens (Aufzeichnen von Kalorien und Makros).
Zeitfenster: Alle 15 Tage Such- und Rettungsmission, bis zu 1 Jahr
|
kcal/d
|
Alle 15 Tage Such- und Rettungsmission, bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LabFisiolBioqFAP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .