- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06253026
Zmęczenie podczas powietrznych misji poszukiwawczo-ratowniczych
9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Faculdade de Motricidade Humana
Fizjologiczny, psychologiczny i poznawczy wpływ lotniczych misji poszukiwawczo-ratowniczych
Celem tego badania obserwacyjnego jest zrozumienie i ocena fizjologicznego, psychologicznego i poznawczego wpływu 15 kolejnych dni misji poszukiwawczo-ratowniczych z powietrza na załogi portugalskich sił powietrznych.
Główne cele to: 1) Scharakteryzowanie i porównanie składu ciała, wydolności krążeniowo-oddechowej i poziomu siły członków załogi misji poszukiwawczo-ratowniczych sił powietrznych wykonujących różne zadania; 2) Scharakteryzować skutki fizjologiczne, psychologiczne i poznawcze wywołane pojedynczym rozmieszczeniem; 3) Zidentyfikować możliwe skumulowane skutki kolejnych wdrożeń na interesujące zmienne; 3) Scharakteryzuj zmiany w stylu życia, jakości snu i odżywiania wywołane wdrożeniami.
Uczestnicy będą oceniani po okresie wakacji, przed misjami, w trakcie misji, po przyjeździe, przez okres dwunastu miesięcy i na koniec dwunastu miesięcy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmęczenie, szczególnie w postaci psychicznej i fizycznej, wpływa na wydajność lotnictwa i może wynikać z braku snu, długotrwałego czuwania, zmian w cyklu dobowym i wzorcach żywieniowych lub nadmiernego obciążenia pracą.
Multidyscyplinarne zespoły Sił Powietrznych rozmieszczone na złożone misje, w których wymagania fizyczne i psychiczne są różne w przypadku każdego elementu operacyjnego, muszą wykazać się starannością i wydajnością, aby uniknąć błędów, które mogłyby mieć fatalne skutki.
Regeneracja fizyczna i psychiczna staje się kluczowa dla optymalnej wydajności w misjach wymagających precyzji, wytrzymałości fizycznej i bystrości umysłu.
Co więcej, zmęczenie może mieć długotrwałe skutki zdrowotne, związane ze zmniejszoną zdolnością do pracy i potencjalnie depresją i stanami lękowymi.
Zrozumienie fizjologicznego i psychologicznego wpływu każdej misji podkreśla potrzebę wprowadzenia środków naprawczych i zapobiegawczych w celu zwiększenia sukcesu i bezpieczeństwa.
Celem niniejszego badania jest zrozumienie i ocena skutków fizjologicznych, psychologicznych i poznawczych misji rozmieszczania na personel portugalskich sił powietrznych.
Zarówno personel naziemny, jak i załogi misji poszukiwawczo-ratowniczych zostaną poddane ocenie po okresie wakacji (wartość bazowa).
W ciągu dwunastu miesięcy, kiedy uczestnicy będą rekrutowani na misje, oceny będą odbywać się w trzech punktach: przed misją, w trakcie misji i po misji.
Dwanaście miesięcy po pierwszej ocenie (końcowej) cały personel zostanie poddany ponownej ocenie.
Oceny przed misją odbędą się w tygodniu poprzedzającym wyjazd na misję.
Ocena wyjściowa, końcowa i przed misją obejmie pomiary antropometryczne, ocenę składu ciała i przedziałów wodnych, badania krążeniowo-oddechowe, badania równowagi i siły, zdolności poznawcze, dobre samopoczucie, jakość snu, spożycie pokarmu, testy psychologiczne i analizy biochemiczne krwi.
Podczas misji monitorowane będzie spożycie pożywienia i jakość snu.
Ocena po misji, która zostanie przeprowadzona po przybyciu na miejsce, będzie obejmować wyłącznie ocenę przedziału wodnego, testy wytrzymałościowe, zdolności poznawcze, samopoczucie, testy psychologiczne i analizę biochemiczną krwi.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania IBM SPSS Statistics (wersja 28.0, NY, IBM).
W celu scharakteryzowania próbki zostaną przeprowadzone analizy opisowe.
Normalność każdej zmiennej będącej przedmiotem zainteresowania zostanie sprawdzona za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa.
Do oceny efektu każdej 15-dniowej misji (przed i po) zostanie zastosowany test t dla par lub test Wilcoxona.
ANOVA dla powtarzanych pomiarów (2x2) zostanie wykorzystana do oceny skumulowanego efektu misji (punkt bazowy vs personel końcowy i personel naziemny vs personel lotniczy).
Istotność statystyczna α = p<0,05
zostanie rozważony.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cristina Monteiro, PhD
- Numer telefonu: 00351214149174
- E-mail: cmonteiro@fmh.ulisboa.pt
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria João Valamatos, PhD
- Numer telefonu: 00351214149174
- E-mail: mjvalamatos@fmh.ulisboa.pt
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1495-002 Cruz-Quebrada
- Rekrutacyjny
- Faculty of Human Kinetics
-
Kontakt:
- Maria João Valamatos, PhD
- Numer telefonu: 00351214149174
- E-mail: mjvalamatos@fmh.ulisboa.pt
-
Kontakt:
- Cristina P Monteiro, PhD
- Numer telefonu: 00351214149174
- E-mail: cmonteiro@fmh.ulisboa.pt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Załogi wojskowe składające się z pilota, drugiego pilota, pielęgniarki, operatora-gospodarza, nurka-ratownika.
Personel wojskowy lądowy zaangażowany w zadania biurowe.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wojsko Sił Powietrznych
Dla grupy interwencyjnej
- Zatwierdzony przez personel kliniczny do misji poszukiwawczo-ratowniczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Personel misji powietrznej
Załoga wojskowa wyruszająca na powietrzne misje poszukiwawczo-ratownicze w grupach pięcioosobowych
|
Lotnicze misje poszukiwawczo-ratownicze trwające 15 kolejnych dni
|
|
Kontrola
Personel wojskowy naziemny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika dobrostanu
Ramy czasowe: Misja poszukiwawczo-ratownicza co 15 dni, do 1 roku
|
Skala numeryczna (0-28).
Niższy wynik wiąże się z lepszym wynikiem
|
Misja poszukiwawczo-ratownicza co 15 dni, do 1 roku
|
|
Zmiany w hamowaniu reakcji (test go/no go)
Ramy czasowe: Misja poszukiwawczo-ratownicza co 15 dni, do 1 roku
|
Liczba błędów, czas reakcji (ms)
|
Misja poszukiwawczo-ratownicza co 15 dni, do 1 roku
|
|
Zmiana hamowania odpowiedzi (test Stroopa)
Ramy czasowe: Misja poszukiwawczo-ratownicza co 15 dni, do 1 roku
|
Liczba błędów, czas reakcji (ms)
|
Misja poszukiwawczo-ratownicza co 15 dni, do 1 roku
|
|
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Misja poszukiwawczo-ratownicza co 15 dni, do 1 roku
|
bpm, odstęp rr
|
Misja poszukiwawczo-ratownicza co 15 dni, do 1 roku
|
|
Zmiana umiejętności podwójnego zadania
Ramy czasowe: Misja poszukiwawczo-ratownicza co 15 dni, do 1 roku
|
chodzić i liczyć
|
Misja poszukiwawczo-ratownicza co 15 dni, do 1 roku
|
|
Zmiana maksymalnej dobrowolnej siły
Ramy czasowe: Misja poszukiwawczo-ratownicza co 15 dni, do 1 roku
|
N
|
Misja poszukiwawczo-ratownicza co 15 dni, do 1 roku
|
|
Zmiana maksymalnej siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Misja poszukiwawczo-ratownicza co 15 dni, do 1 roku
|
N
|
Misja poszukiwawczo-ratownicza co 15 dni, do 1 roku
|
|
Szczytowy skręt prostowników i zginaczy mięśnia napiętego
Ramy czasowe: Misja poszukiwawczo-ratownicza co 15 dni, do 1 roku
|
Szczytowy tork
|
Misja poszukiwawczo-ratownicza co 15 dni, do 1 roku
|
|
Izometryczny, średnio ciasny ściągacz
Ramy czasowe: Misja poszukiwawczo-ratownicza co 15 dni, do 1 roku
|
maksymalny tork
|
Misja poszukiwawczo-ratownicza co 15 dni, do 1 roku
|
|
VO2maks
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kalorymetria pośrednia (ml/kg/min)
|
1 rok
|
|
Wskaźniki hematologiczne (hematokryt)
Ramy czasowe: Misja poszukiwawczo-ratownicza co 15 dni, do 1 roku
|
Procent (objętość/objętość) czerwonych krwinek w całkowitej krwi
|
Misja poszukiwawczo-ratownicza co 15 dni, do 1 roku
|
|
Wskaźniki hematologiczne (hemoglobina)
Ramy czasowe: Misja poszukiwawczo-ratownicza co 15 dni, do 1 roku
|
gramy/ml krwi
|
Misja poszukiwawczo-ratownicza co 15 dni, do 1 roku
|
|
Wskaźniki hematologiczne (liczba komórek)
Ramy czasowe: Misja poszukiwawczo-ratownicza co 15 dni, do 1 roku
|
Liczba czerwonych i białych krwinek na ml całkowitej krwi
|
Misja poszukiwawczo-ratownicza co 15 dni, do 1 roku
|
|
Diagnoza ewentualnych zaburzeń
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wywiad kliniczny z psychologii
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała BIA
Ramy czasowe: Misja poszukiwawczo-ratownicza co 15 dni, do 1 roku
|
masa ciała (kg)
|
Misja poszukiwawczo-ratownicza co 15 dni, do 1 roku
|
|
Zmiana masy beztłuszczowej BIA
Ramy czasowe: Misja poszukiwawczo-ratownicza co 15 dni, do 1 roku
|
Masa beztłuszczowa (kg)
|
Misja poszukiwawczo-ratownicza co 15 dni, do 1 roku
|
|
Zmiana masy tłuszczowej BIA
Ramy czasowe: Misja poszukiwawczo-ratownicza co 15 dni, do 1 roku
|
Masa tłuszczu (kg)
|
Misja poszukiwawczo-ratownicza co 15 dni, do 1 roku
|
|
Zmiana całkowitego BIA wody
Ramy czasowe: Misja poszukiwawczo-ratownicza co 15 dni, do 1 roku
|
Całkowita woda (kg)
|
Misja poszukiwawczo-ratownicza co 15 dni, do 1 roku
|
|
Zmiana wody wewnątrzkomórkowej BIA
Ramy czasowe: Misja poszukiwawczo-ratownicza co 15 dni, do 1 roku
|
Woda wewnątrzkomórkowa (kg), woda zewnątrzkomórkowa (kg)
|
Misja poszukiwawczo-ratownicza co 15 dni, do 1 roku
|
|
Zmiana wody zewnątrzkomórkowej BIA
Ramy czasowe: Misja poszukiwawczo-ratownicza co 15 dni, do 1 roku
|
Woda zewnątrzkomórkowa (kg)
|
Misja poszukiwawczo-ratownicza co 15 dni, do 1 roku
|
|
Zmiana środka nacisku
Ramy czasowe: Misja poszukiwawczo-ratownicza co 15 dni, do 1 roku
|
cm
|
Misja poszukiwawczo-ratownicza co 15 dni, do 1 roku
|
|
Zmiana wzorca snu oraz wydajności i jakości snu
Ramy czasowe: Misja poszukiwawczo-ratownicza co 15 dni, do 1 roku
|
Minuty i minuty snu, aby zasnąć
|
Misja poszukiwawczo-ratownicza co 15 dni, do 1 roku
|
|
Zawartość minerałów w kościach dxa
Ramy czasowe: 1 rok
|
kg
|
1 rok
|
|
Zmiana wzorca odżywiania (zapis) kalorii i makroelementów
Ramy czasowe: Misja poszukiwawczo-ratownicza co 15 dni, do 1 roku
|
kcal/d
|
Misja poszukiwawczo-ratownicza co 15 dni, do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LabFisiolBioqFAP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .