- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06253026
Fáradtság a légi kutatási és mentési küldetések során
2024. február 9. frissítette: Faculdade de Motricidade Humana
A légi kutatási és mentési küldetések élettani, pszichológiai és kognitív hatása
Ennek a megfigyeléses tanulmánynak az a célja, hogy megértse és értékelje a 15 egymást követő napon át tartó légi kutató- és mentőmisszió fiziológiai, pszichológiai és kognitív hatását a portugál légierő személyzetére.
A fő célok a következők: 1) Jellemezze és összehasonlítsa a légierő kutató-mentő missziós személyzetének tagjai testösszetételét, kardiorespiratorikus alkalmasságát és erőszintjét különböző feladatokkal; 2) Jellemezze az egyszeri bevetés által kiváltott fiziológiai, pszichológiai és kognitív hatásokat; 3) Azonosítsa az egymást követő telepítések lehetséges kumulatív hatásait az érdeklődésre számot tartó változókra; 3) Jellemezze a bevetések által kiváltott életmódbeli, alvásminőségi és táplálkozási változásokat.
A résztvevők értékelése egy bizonyos nyaralás után, a küldetések előtt, a küldetések alatt, érkezéskor, tizenkét hónapon keresztül és tizenkét hónap végén történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fáradtság, különösen szellemi és fizikai formáiban, hatással van a repülés teljesítményére, és az alváshiány, az elhúzódó ébrenlét, a cirkadián ciklus és az étkezési szokások változása vagy a túlzott munkaterhelés következménye lehet.
A légierő multidiszciplináris, összetett küldetésekre telepített csapatai, ahol az egyes hadműveleti elemek fizikai és szellemi szükségletei eltérőek, szorgalommal és hatékonysággal szembesülnek, hogy elkerüljék a végzetes következményekkel járó hibákat.
A fizikai és szellemi felépülés kulcsfontosságúvá válik az optimális teljesítményhez a pontosságot, fizikai robusztusságot és mentális élességet igénylő küldetések során.
Ezenkívül a fáradtságnak hosszú távú egészségügyi hatásai lehetnek, ami csökkent munkaképességgel, esetleg depresszióval és szorongással járhat.
Az egyes küldetések fiziológiai és pszichológiai hatásának megértése rávilágít a korrekciós és megelőző intézkedések szükségességére a siker és a biztonság növelése érdekében.
A jelen tanulmány célja a bevetési küldetések után a portugál légierő személyzetére gyakorolt fiziológiai, pszichológiai és kognitív hatások megértése és értékelése.
Mind a földi személyzetet, mind a légi kutató-mentő misszió személyzetét a szabadságolási időszak után értékelik (alapállapot).
Tizenkét hónap alatt, amikor a résztvevőket a küldetésekre toborozzák, az értékelés három ponton történik: a küldetés előtt, a küldetés alatt és a küldetés után.
Tizenkét hónappal az első értékelés (végső) után az összes személyzetet ismételten értékelik.
A kiküldetés előtti értékelésekre a misszió indulását megelőző héten kerül sor.
A kiindulási, a végső és a küldetés előtti felmérések magukban foglalják az antropometriai méréseket, a testösszetétel és a vízrekeszek felmérését, a kardiorespirációs, az egyensúly- és erőteszteket, a kognitív teljesítményt, a jólétet, az alvásminőséget, a táplálékfelvételt, a pszichológiai teszteket és a vér biokémiai elemzéseit.
A küldetés során figyelemmel kísérik a táplálékfelvételt és az alvás minőségét.
A küldetés utáni értékelés, amelyet érkezéskor végeznek, csak a víztér felmérését, az erőteszteket, a kognitív teljesítményt, a jólétet, a pszichológiai teszteket és a vér biokémiai elemzését tartalmazza.
A statisztikai elemzés az IBM SPSS Statistics szoftverrel (28.0, NY, IBM) történik.
A minta jellemzésére leíró elemzéseket végeznek.
Minden egyes érdeklődésre számot tartó változó normálisságát Kolmogorov-Smirnov teszttel teszteljük.
Az egyes 15 napos küldetések hatásának felmérésére vagy a páros t-tesztet vagy a Wilcoxon-tesztet használják (előző és utána).
Az ismételt mérések (2x2) ANOVA-ját fogják használni a küldetések kumulatív hatásának értékelésére (alapállapot vs. végső és földi személyzet vs. légi személyzet).
α = p<0,05 statisztikai szignifikancia
figyelembe veszik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cristina Monteiro, PhD
- Telefonszám: 00351214149174
- E-mail: cmonteiro@fmh.ulisboa.pt
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maria João Valamatos, PhD
- Telefonszám: 00351214149174
- E-mail: mjvalamatos@fmh.ulisboa.pt
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1495-002 Cruz-Quebrada
- Toborzás
- Faculty of Human Kinetics
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria João Valamatos, PhD
- Telefonszám: 00351214149174
- E-mail: mjvalamatos@fmh.ulisboa.pt
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina P Monteiro, PhD
- Telefonszám: 00351214149174
- E-mail: cmonteiro@fmh.ulisboa.pt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A pilóta, másodpilóta, ápolónő, gazda-kezelő, mentőbúvár alkotta katonai legénység.
Irodai feladatokban részt vevő szárazföldi katonai személy.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Légierő Katonai
Beavatkozó csoport számára
- A klinikai személyzet kutatási és mentési küldetésekre jóváhagyta
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Légi misszió személyzete
Katonai legénység, amely ötfős csoportokban megy légi kutató- és mentőakciókra
|
15 egymást követő napon át tartó légi kutató-mentő küldetések
|
Ellenőrzés
Szárazföldi katonai személyzet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A jóléti index változása
Időkeret: 15 naponként kutató-mentő küldetés, legfeljebb 1 évig
|
Numerikus skála (0-28).
Az alacsonyabb pontszám jobb eredménnyel jár
|
15 naponként kutató-mentő küldetés, legfeljebb 1 évig
|
Változások a válaszgátlásban (go/no go teszt)
Időkeret: 15 naponként kutató-mentő küldetés, legfeljebb 1 évig
|
Hibák száma, reakcióidő (ms)
|
15 naponként kutató-mentő küldetés, legfeljebb 1 évig
|
Változás a válaszgátlásban (Stroop teszt)
Időkeret: 15 naponként kutató-mentő küldetés, legfeljebb 1 évig
|
Hibák száma, reakcióidő (ms)
|
15 naponként kutató-mentő küldetés, legfeljebb 1 évig
|
A pulzusszám változékonyságának változása
Időkeret: 15 naponként kutató-mentő küldetés, legfeljebb 1 évig
|
bpm, rr intervallum
|
15 naponként kutató-mentő küldetés, legfeljebb 1 évig
|
A kettős feladatképesség változása
Időkeret: 15 naponként kutató-mentő küldetés, legfeljebb 1 évig
|
sétálni és számolni
|
15 naponként kutató-mentő küldetés, legfeljebb 1 évig
|
A maximális akaraterő változása
Időkeret: 15 naponként kutató-mentő küldetés, legfeljebb 1 évig
|
N
|
15 naponként kutató-mentő küldetés, legfeljebb 1 évig
|
A kézfogás maximális erejének változása
Időkeret: 15 naponként kutató-mentő küldetés, legfeljebb 1 évig
|
N
|
15 naponként kutató-mentő küldetés, legfeljebb 1 évig
|
A feszes feszítők és hajlítók csúcsa
Időkeret: 15 naponként kutató-mentő küldetés, legfeljebb 1 évig
|
Csúcs tork
|
15 naponként kutató-mentő küldetés, legfeljebb 1 évig
|
Izometrikus középfeszes húzás
Időkeret: 15 naponként kutató-mentő küldetés, legfeljebb 1 évig
|
maximális tork
|
15 naponként kutató-mentő küldetés, legfeljebb 1 évig
|
VO2max
Időkeret: 1 év
|
Közvetett kalorimetria (ml/kg/perc)
|
1 év
|
Hematológiai mutatók (hematokrit)
Időkeret: 15 naponként kutató-mentő küldetés, legfeljebb 1 évig
|
A vörösvértestek százalékos aránya (térfogat/térfogat) a teljes vérben
|
15 naponként kutató-mentő küldetés, legfeljebb 1 évig
|
Hematológiai mutatók (hemoglobin)
Időkeret: 15 naponként kutató-mentő küldetés, legfeljebb 1 évig
|
gramm/ml vér
|
15 naponként kutató-mentő küldetés, legfeljebb 1 évig
|
Hematológiai mutatók (sejtszám)
Időkeret: 15 naponként kutató-mentő küldetés, legfeljebb 1 évig
|
Vörös és fehérvérsejtek száma a teljes vér ml-ében
|
15 naponként kutató-mentő küldetés, legfeljebb 1 évig
|
Lehetséges zavarok diagnózisa
Időkeret: 1 év
|
Pszichológiai klinikai interjú
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A testtömeg változása BIA
Időkeret: 15 naponként kutató-mentő küldetés, legfeljebb 1 évig
|
testtömeg (kg)
|
15 naponként kutató-mentő küldetés, legfeljebb 1 évig
|
A zsírmentes tömeg változása BIA
Időkeret: 15 naponként kutató-mentő küldetés, legfeljebb 1 évig
|
Zsírmentes tömeg (kg)
|
15 naponként kutató-mentő küldetés, legfeljebb 1 évig
|
A zsírtömeg változása BIA
Időkeret: 15 naponként kutató-mentő küldetés, legfeljebb 1 évig
|
Zsír tömeg (kg)
|
15 naponként kutató-mentő küldetés, legfeljebb 1 évig
|
A teljes víz BIA változása
Időkeret: 15 naponként kutató-mentő küldetés, legfeljebb 1 évig
|
Összes víz (kg)
|
15 naponként kutató-mentő küldetés, legfeljebb 1 évig
|
Változás az intracelluláris vízben BIA
Időkeret: 15 naponként kutató-mentő küldetés, legfeljebb 1 évig
|
Intracelluláris víz (kg), extracelluláris víz (kg)
|
15 naponként kutató-mentő küldetés, legfeljebb 1 évig
|
Változás az extracelluláris vízben BIA
Időkeret: 15 naponként kutató-mentő küldetés, legfeljebb 1 évig
|
Extracelluláris víz (kg)
|
15 naponként kutató-mentő küldetés, legfeljebb 1 évig
|
Nyomásközéppont változása
Időkeret: 15 naponként kutató-mentő küldetés, legfeljebb 1 évig
|
cm
|
15 naponként kutató-mentő küldetés, legfeljebb 1 évig
|
Változás az alvásmintában, az alvás hatékonyságában és minőségében
Időkeret: 15 naponként kutató-mentő küldetés, legfeljebb 1 évig
|
Aludj perceket és perceket, hogy elaludj
|
15 naponként kutató-mentő küldetés, legfeljebb 1 évig
|
Csont ásványianyag-tartalma dxa
Időkeret: 1 év
|
kg
|
1 év
|
Változás az étkezési mintában (rekord) kalória és makrók
Időkeret: 15 naponként kutató-mentő küldetés, legfeljebb 1 évig
|
kcal/d
|
15 naponként kutató-mentő küldetés, legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LabFisiolBioqFAP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .