- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06253026
Fatica nelle missioni di ricerca e salvataggio aereo
9 febbraio 2024 aggiornato da: Faculdade de Motricidade Humana
Impatto fisiologico, psicologico e cognitivo delle missioni di ricerca e salvataggio aereo
Lo scopo di questo studio osservazionale è comprendere e valutare l'impatto fisiologico, psicologico e cognitivo di 15 giorni consecutivi di missioni di ricerca aerea e salvataggio sugli equipaggi dell'aeronautica portoghese.
Gli obiettivi principali sono: 1) Caratterizzare e confrontare la composizione corporea, l'idoneità cardiorespiratoria e i livelli di forza dei membri dell'equipaggio della missione di ricerca e salvataggio dell'aeronautica con compiti diversi; 2) Caratterizzare gli impatti fisiologici, psicologici e cognitivi indotti da un singolo impiego; 3) Identificare possibili effetti cumulativi di implementazioni successive sulle variabili di interesse; 3) Caratterizzare i cambiamenti nello stile di vita, nella qualità del sonno e nell'alimentazione indotti dai dispiegamenti.
I partecipanti verranno valutati dopo un periodo di vacanze, prima delle missioni, durante le missioni, all'arrivo, per un periodo di dodici mesi e alla fine dei dodici mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’affaticamento, soprattutto nelle sue forme mentali e fisiche, influisce sulle prestazioni aeree e può derivare da privazione del sonno, veglia prolungata, cambiamenti nel ciclo circadiano e nei modelli alimentari o carico di lavoro eccessivo.
Le squadre multidisciplinari dell'Aeronautica Militare impiegate in missioni complesse, dove è noto che le esigenze fisiche e mentali sono diverse tra ciascun elemento operativo, devono affrontare la necessità di diligenza ed efficienza per evitare errori che potrebbero avere conseguenze fatali.
Il recupero fisico e mentale diventa fondamentale per prestazioni ottimali in missioni che richiedono precisione, robustezza fisica e acutezza mentale.
Inoltre, la fatica può avere effetti sulla salute a lungo termine, associati a una ridotta capacità lavorativa e possibilmente a depressione e ansia.
Comprendere l’impatto fisiologico e psicologico di ciascuna missione evidenzia la necessità di misure correttive e preventive per aumentare il successo e la sicurezza.
L'obiettivo del presente studio è comprendere e valutare gli impatti fisiologici, psicologici e cognitivi dopo le missioni di schieramento sul personale dell'aeronautica portoghese.
Sia il personale di terra che gli equipaggi delle missioni di ricerca e salvataggio in volo saranno valutati dopo un periodo di ferie (baseline).
Durante i dodici mesi, quando i partecipanti verranno reclutati per le missioni, le valutazioni avverranno in tre momenti: pre-missione, durante la missione e post-missione.
Dodici mesi dopo la prima valutazione (definitiva), tutto il personale verrà nuovamente valutato.
Le valutazioni pre-missione avranno luogo durante la settimana prima della partenza per la missione.
Le valutazioni di base, finali e pre-missione includeranno misurazioni antropometriche, valutazione della composizione corporea e dei compartimenti idrici, test cardiorespiratori, di equilibrio e di forza, prestazioni cognitive, benessere, qualità del sonno, assunzione di cibo, test psicologici e analisi biochimiche del sangue.
Durante la missione verrà monitorata l'assunzione di cibo e la qualità del sonno.
La valutazione post-missione che verrà effettuata all'arrivo includerà solo la valutazione del compartimento idrico, test di forza, prestazioni cognitive, benessere, test psicologici e analisi biochimiche del sangue.
L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software IBM SPSS Statistics (versione 28.0, NY, IBM).
Verranno effettuate analisi descrittive per caratterizzare il campione.
La normalità per ciascuna variabile di interesse sarà testata con il test di Kolmogorov-Smirnov.
Per valutare l'effetto di ciascuna missione di 15 giorni (pre vs post) verrà utilizzato il test t per dati appaiati o il test di Wilcoxon.
L'ANOVA per misure ripetute (2x2) verrà utilizzata per valutare l'effetto cumulativo delle missioni (baseline vs finale e personale di terra vs personale aereo).
Una significatività statistica di α = p<0,05
sarà considerato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cristina Monteiro, PhD
- Numero di telefono: 00351214149174
- Email: cmonteiro@fmh.ulisboa.pt
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria João Valamatos, PhD
- Numero di telefono: 00351214149174
- Email: mjvalamatos@fmh.ulisboa.pt
Luoghi di studio
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-
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Lisbon, Portogallo, 1495-002 Cruz-Quebrada
- Reclutamento
- Faculty of Human Kinetics
-
Contatto:
- Maria João Valamatos, PhD
- Numero di telefono: 00351214149174
- Email: mjvalamatos@fmh.ulisboa.pt
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Contatto:
- Cristina P Monteiro, PhD
- Numero di telefono: 00351214149174
- Email: cmonteiro@fmh.ulisboa.pt
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Equipaggi militari composti da pilota, copilota, infermiere, operatore ospite, soccorritore subacqueo.
Personale militare terrestre coinvolto in compiti d'ufficio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Militare dell'Aeronautica Militare
Per il gruppo di intervento
- Approvato per missioni di ricerca e salvataggio da parte del personale clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Personale della missione aerea
Equipaggio militare che partecipa alle missioni di ricerca e salvataggio aereo in gruppi di cinque
|
Missioni di ricerca e salvataggio aereo della durata di 15 giorni consecutivi
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Controllo
Personale militare di terra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dell'indice di benessere
Lasso di tempo: Ogni 15 giorni missione di ricerca e salvataggio, fino a 1 anno
|
Scala numerica (0-28).
Un punteggio più basso è associato ad un risultato migliore
|
Ogni 15 giorni missione di ricerca e salvataggio, fino a 1 anno
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Cambiamenti nell'inibizione della risposta (test go/no go)
Lasso di tempo: Ogni 15 giorni missione di ricerca e salvataggio, fino a 1 anno
|
Numero di errori, tempo di reazione (ms)
|
Ogni 15 giorni missione di ricerca e salvataggio, fino a 1 anno
|
Modifica dell'inibizione della risposta (test di Stroop)
Lasso di tempo: Ogni 15 giorni missione di ricerca e salvataggio, fino a 1 anno
|
Numero di errori, tempo di reazione (ms)
|
Ogni 15 giorni missione di ricerca e salvataggio, fino a 1 anno
|
Modifica della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ogni 15 giorni missione di ricerca e salvataggio, fino a 1 anno
|
bpm, intervallo rr
|
Ogni 15 giorni missione di ricerca e salvataggio, fino a 1 anno
|
Modifica della capacità del doppio compito
Lasso di tempo: Ogni 15 giorni missione di ricerca e salvataggio, fino a 1 anno
|
camminare e calcolare
|
Ogni 15 giorni missione di ricerca e salvataggio, fino a 1 anno
|
Cambiamento della forza volontaria massima
Lasso di tempo: Ogni 15 giorni missione di ricerca e salvataggio, fino a 1 anno
|
N
|
Ogni 15 giorni missione di ricerca e salvataggio, fino a 1 anno
|
Modifica della forza massima della presa della mano
Lasso di tempo: Ogni 15 giorni missione di ricerca e salvataggio, fino a 1 anno
|
N
|
Ogni 15 giorni missione di ricerca e salvataggio, fino a 1 anno
|
Parte superiore degli estensori e dei flessori del collare
Lasso di tempo: Ogni 15 giorni missione di ricerca e salvataggio, fino a 1 anno
|
Picco di Tork
|
Ogni 15 giorni missione di ricerca e salvataggio, fino a 1 anno
|
Tiro isometrico a metà tenuta
Lasso di tempo: Ogni 15 giorni missione di ricerca e salvataggio, fino a 1 anno
|
torcia massima
|
Ogni 15 giorni missione di ricerca e salvataggio, fino a 1 anno
|
VO2max
Lasso di tempo: 1 anno
|
Calorimetria indiretta (mL/kg/min)
|
1 anno
|
Indicatori ematologici (ematocrito)
Lasso di tempo: Ogni 15 giorni missione di ricerca e salvataggio, fino a 1 anno
|
Percentuale (volume/volume) di globuli rossi nel sangue totale
|
Ogni 15 giorni missione di ricerca e salvataggio, fino a 1 anno
|
Indicatori ematologici (emoglobina)
Lasso di tempo: Ogni 15 giorni missione di ricerca e salvataggio, fino a 1 anno
|
grammi/ml di sangue
|
Ogni 15 giorni missione di ricerca e salvataggio, fino a 1 anno
|
Indicatori ematologici (conta delle cellule)
Lasso di tempo: Ogni 15 giorni missione di ricerca e salvataggio, fino a 1 anno
|
Numero di globuli rossi e bianchi per ml di sangue totale
|
Ogni 15 giorni missione di ricerca e salvataggio, fino a 1 anno
|
Diagnosi delle possibili perturbazioni
Lasso di tempo: 1 anno
|
Colloquio clinico psicologico
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della massa corporea BIA
Lasso di tempo: Ogni 15 giorni missione di ricerca e salvataggio, fino a 1 anno
|
massa corporea (kg)
|
Ogni 15 giorni missione di ricerca e salvataggio, fino a 1 anno
|
Variazione della massa magra BIA
Lasso di tempo: Ogni 15 giorni missione di ricerca e salvataggio, fino a 1 anno
|
Massa magra (kg)
|
Ogni 15 giorni missione di ricerca e salvataggio, fino a 1 anno
|
Variazione della massa grassa BIA
Lasso di tempo: Ogni 15 giorni missione di ricerca e salvataggio, fino a 1 anno
|
Massa grassa (kg)
|
Ogni 15 giorni missione di ricerca e salvataggio, fino a 1 anno
|
Variazione dell'acqua totale BIA
Lasso di tempo: Ogni 15 giorni missione di ricerca e salvataggio, fino a 1 anno
|
Acqua totale (kg)
|
Ogni 15 giorni missione di ricerca e salvataggio, fino a 1 anno
|
Cambiamento nell'acqua intracellulare BIA
Lasso di tempo: Ogni 15 giorni missione di ricerca e salvataggio, fino a 1 anno
|
Acqua intracellulare (kg), acqua extracellulare (kg)
|
Ogni 15 giorni missione di ricerca e salvataggio, fino a 1 anno
|
Variazione dell'acqua extracellulare BIA
Lasso di tempo: Ogni 15 giorni missione di ricerca e salvataggio, fino a 1 anno
|
Acqua extracellulare (kg)
|
Ogni 15 giorni missione di ricerca e salvataggio, fino a 1 anno
|
Cambiamento del centro di pressione
Lasso di tempo: Ogni 15 giorni missione di ricerca e salvataggio, fino a 1 anno
|
cm
|
Ogni 15 giorni missione di ricerca e salvataggio, fino a 1 anno
|
Cambiamenti nel ritmo del sonno, efficienza e qualità del sonno
Lasso di tempo: Ogni 15 giorni missione di ricerca e salvataggio, fino a 1 anno
|
Dormi minuti e minuti per addormentarti
|
Ogni 15 giorni missione di ricerca e salvataggio, fino a 1 anno
|
Contenuto minerale osseo dxa
Lasso di tempo: 1 anno
|
kg
|
1 anno
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Modifica delle calorie e dei macronutrienti del modello alimentare (registrazione).
Lasso di tempo: Ogni 15 giorni missione di ricerca e salvataggio, fino a 1 anno
|
kcal/g
|
Ogni 15 giorni missione di ricerca e salvataggio, fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LabFisiolBioqFAP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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