- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06253026
Fatiga en misiones aéreas de búsqueda y rescate
9 de febrero de 2024 actualizado por: Faculdade de Motricidade Humana
Impacto fisiológico, psicológico y cognitivo de las misiones aéreas de búsqueda y rescate
El propósito de este estudio observacional es comprender y evaluar el impacto fisiológico, psicológico y cognitivo de 15 días consecutivos de despliegues de misiones aéreas de búsqueda y rescate en las tripulaciones de la Fuerza Aérea Portuguesa.
Los principales objetivos son: 1) Caracterizar y comparar la composición corporal, la aptitud cardiorrespiratoria y los niveles de fuerza de los miembros de la tripulación de la misión de búsqueda y rescate de la fuerza aérea con diferentes tareas; 2) Caracterizar los impactos fisiológicos, psicológicos y cognitivos inducidos por un solo despliegue; 3) Identificar posibles efectos acumulativos de despliegues sucesivos sobre las variables de interés; 3) Caracterizar los cambios en el estilo de vida, calidad del sueño y nutrición inducidos por los despliegues.
Los participantes serán evaluados después de un período de vacaciones, antes de las misiones, durante las misiones, a su llegada, por un período de doce meses y al final de los doce meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fatiga, especialmente en sus formas mental y física, afecta el rendimiento de la aviación y puede ser el resultado de la falta de sueño, la vigilia prolongada, cambios en el ciclo circadiano y los patrones de alimentación, o una carga de trabajo excesiva.
Los equipos multidisciplinarios de la Fuerza Aérea desplegados en misiones complejas, donde se sabe que las demandas físicas y mentales son diferentes entre cada elemento operativo, enfrentan la necesidad de diligencia y eficiencia para evitar errores que podrían tener consecuencias fatales.
La recuperación física y mental se vuelve crucial para un desempeño óptimo en misiones que requieren precisión, robustez física y agudeza mental.
Además, la fatiga puede tener efectos sobre la salud a largo plazo, asociados con una reducción de la capacidad de trabajo y posiblemente depresión y ansiedad.
Comprender el impacto fisiológico y psicológico de cada misión resalta la necesidad de medidas correctivas y preventivas para aumentar el éxito y la seguridad.
El objetivo del presente estudio es comprender y evaluar los impactos fisiológicos, psicológicos y cognitivos después de las misiones de despliegue en el personal de la Fuerza Aérea Portuguesa.
Tanto el personal de tierra como los equipos de las misiones de búsqueda y rescate aéreo serán evaluados después de un período de vacaciones (línea de base).
Durante los doce meses, cuando los participantes sean reclutados para las misiones, las evaluaciones se realizarán en tres momentos: antes de la misión, durante la misión y después de la misión.
Doce meses después de la primera evaluación (final), todo el personal será evaluado nuevamente.
Las evaluaciones previas a la misión se llevarán a cabo durante la semana anterior a la salida de la misión.
Las evaluaciones iniciales, finales y previas a la misión incluirán mediciones antropométricas, evaluación de la composición corporal y los compartimentos hídricos, pruebas cardiorrespiratorias, de equilibrio y fuerza, rendimiento cognitivo, bienestar, calidad del sueño, ingesta de alimentos, pruebas psicológicas y análisis bioquímicos de la sangre.
Durante la misión se controlará la ingesta de alimentos y la calidad del sueño.
La evaluación post misión que se realizará a la llegada incluirá únicamente evaluación del compartimento de agua, pruebas de fuerza, rendimiento cognitivo, bienestar, pruebas psicológicas y análisis bioquímicos sanguíneos.
El análisis estadístico se realizará utilizando el software IBM SPSS Statistics (versión 28.0, NY, IBM).
Se realizarán análisis descriptivos para caracterizar la muestra.
La normalidad de cada variable de interés se probará con la prueba de Kolmogorov-Smirnov.
Se utilizará la prueba t pareada o la prueba de Wilcoxon para evaluar el efecto de cada misión de 15 días (antes y después).
Se utilizará ANOVA para medidas repetidas (2x2) para evaluar el efecto acumulativo de las misiones (línea de base versus final y personal de tierra versus personal aéreo).
Una significación estadística de α = p<0,05
será considerado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cristina Monteiro, PhD
- Número de teléfono: 00351214149174
- Correo electrónico: cmonteiro@fmh.ulisboa.pt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria João Valamatos, PhD
- Número de teléfono: 00351214149174
- Correo electrónico: mjvalamatos@fmh.ulisboa.pt
Ubicaciones de estudio
-
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Lisbon, Portugal, 1495-002 Cruz-Quebrada
- Reclutamiento
- Faculty of Human Kinetics
-
Contacto:
- Maria João Valamatos, PhD
- Número de teléfono: 00351214149174
- Correo electrónico: mjvalamatos@fmh.ulisboa.pt
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Contacto:
- Cristina P Monteiro, PhD
- Número de teléfono: 00351214149174
- Correo electrónico: cmonteiro@fmh.ulisboa.pt
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Tripulaciones militares compuestas por piloto, copiloto, enfermero, anfitrión-operador, buzo de rescate.
Personal militar terrestre involucrado en tareas de escritorio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fuerza Aérea Militar
Para grupo de intervención
- Aprobado para misiones de búsqueda y rescate por el personal clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Personal de misión aérea
Tripulación militar que acude a misiones aéreas de búsqueda y rescate en grupos de cinco
|
Misiones aéreas de búsqueda y rescate de 15 días consecutivos
|
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Control
Personal militar terrestre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de cambio de bienestar
Periodo de tiempo: Cada 15 días misión de búsqueda y rescate, hasta 1 año
|
Escala numérica (0-28).
Una puntuación más baja se asocia con un mejor resultado
|
Cada 15 días misión de búsqueda y rescate, hasta 1 año
|
|
Cambios en la inhibición de la respuesta (prueba de ir/no ir)
Periodo de tiempo: Cada 15 días misión de búsqueda y rescate, hasta 1 año
|
Número de errores, tiempo de reacción (ms)
|
Cada 15 días misión de búsqueda y rescate, hasta 1 año
|
|
Cambio en la inhibición de la respuesta (prueba de Stroop)
Periodo de tiempo: Cada 15 días misión de búsqueda y rescate, hasta 1 año
|
Número de errores, tiempo de reacción (ms)
|
Cada 15 días misión de búsqueda y rescate, hasta 1 año
|
|
Cambio de variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Cada 15 días misión de búsqueda y rescate, hasta 1 año
|
bpm, intervalo rr
|
Cada 15 días misión de búsqueda y rescate, hasta 1 año
|
|
Cambio de capacidad de doble tarea.
Periodo de tiempo: Cada 15 días misión de búsqueda y rescate, hasta 1 año
|
caminando y calculando
|
Cada 15 días misión de búsqueda y rescate, hasta 1 año
|
|
Cambio de fuerza voluntaria máxima
Periodo de tiempo: Cada 15 días misión de búsqueda y rescate, hasta 1 año
|
Norte
|
Cada 15 días misión de búsqueda y rescate, hasta 1 año
|
|
Cambio de la fuerza máxima de agarre manual
Periodo de tiempo: Cada 15 días misión de búsqueda y rescate, hasta 1 año
|
Norte
|
Cada 15 días misión de búsqueda y rescate, hasta 1 año
|
|
Torque máximo de extensores y flexores del apretado.
Periodo de tiempo: Cada 15 días misión de búsqueda y rescate, hasta 1 año
|
Tork pico
|
Cada 15 días misión de búsqueda y rescate, hasta 1 año
|
|
Tirón isométrico medio apretado
Periodo de tiempo: Cada 15 días misión de búsqueda y rescate, hasta 1 año
|
tork máximo
|
Cada 15 días misión de búsqueda y rescate, hasta 1 año
|
|
VO2máx
Periodo de tiempo: 1 año
|
Calorimetría indirecta (mL/kg/min)
|
1 año
|
|
Indicadores hematológicos (hematocrito)
Periodo de tiempo: Cada 15 días misión de búsqueda y rescate, hasta 1 año
|
Porcentaje (volumen/volumen) de glóbulos rojos en la sangre total
|
Cada 15 días misión de búsqueda y rescate, hasta 1 año
|
|
Indicadores hematológicos (hemoglobina)
Periodo de tiempo: Cada 15 días misión de búsqueda y rescate, hasta 1 año
|
gramos/mL de sangre
|
Cada 15 días misión de búsqueda y rescate, hasta 1 año
|
|
Indicadores hematológicos (recuentos de células)
Periodo de tiempo: Cada 15 días misión de búsqueda y rescate, hasta 1 año
|
Número de glóbulos rojos y blancos por ml de sangre total
|
Cada 15 días misión de búsqueda y rescate, hasta 1 año
|
|
Diagnóstico de posibles perturbaciones.
Periodo de tiempo: 1 año
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Entrevista clínica de psicología.
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la masa corporal BIA
Periodo de tiempo: Cada 15 días misión de búsqueda y rescate, hasta 1 año
|
masa corporal (kg)
|
Cada 15 días misión de búsqueda y rescate, hasta 1 año
|
|
Cambio en la masa magra BIA
Periodo de tiempo: Cada 15 días misión de búsqueda y rescate, hasta 1 año
|
Masa magra (kg)
|
Cada 15 días misión de búsqueda y rescate, hasta 1 año
|
|
Cambio en la masa grasa BIA
Periodo de tiempo: Cada 15 días misión de búsqueda y rescate, hasta 1 año
|
Masa grasa (kg)
|
Cada 15 días misión de búsqueda y rescate, hasta 1 año
|
|
Cambio en el agua total BIA
Periodo de tiempo: Cada 15 días misión de búsqueda y rescate, hasta 1 año
|
Agua total (kg)
|
Cada 15 días misión de búsqueda y rescate, hasta 1 año
|
|
Cambio en el agua intracelular BIA
Periodo de tiempo: Cada 15 días misión de búsqueda y rescate, hasta 1 año
|
Agua intracelular (kg), agua extracelular (kg)
|
Cada 15 días misión de búsqueda y rescate, hasta 1 año
|
|
Cambio en el agua extracelular BIA
Periodo de tiempo: Cada 15 días misión de búsqueda y rescate, hasta 1 año
|
Agua extracelular (kg)
|
Cada 15 días misión de búsqueda y rescate, hasta 1 año
|
|
Cambio en el centro de presión.
Periodo de tiempo: Cada 15 días misión de búsqueda y rescate, hasta 1 año
|
cm
|
Cada 15 días misión de búsqueda y rescate, hasta 1 año
|
|
Cambio en el patrón de sueño, eficiencia y calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Cada 15 días misión de búsqueda y rescate, hasta 1 año
|
Dormir minutos y minutos para conciliar el sueño
|
Cada 15 días misión de búsqueda y rescate, hasta 1 año
|
|
Contenido mineral óseo dxa
Periodo de tiempo: 1 año
|
kg
|
1 año
|
|
Cambio en el patrón de alimentación (registro) calorías y macros
Periodo de tiempo: Cada 15 días misión de búsqueda y rescate, hasta 1 año
|
kcal/día
|
Cada 15 días misión de búsqueda y rescate, hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LabFisiolBioqFAP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .