- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06253026
Fatigue i luftsøk og redningsoppdrag
9. februar 2024 oppdatert av: Faculdade de Motricidade Humana
Fysiologisk, psykologisk og kognitiv påvirkning av luftsøk- og redningsoppdrag
Formålet med denne observasjonsstudien er å forstå og evaluere den fysiologiske, psykologiske og kognitive virkningen av 15 påfølgende dager med luftsøk og redningsoppdrag på portugisiske flyvåpenmannskaper.
Hovedmålene er: 1) Karakterisere og sammenligne kroppssammensetningen, kardiorespiratorisk kondisjon og styrkenivåer for besetningsmedlemmer i luftforsvarets søke- og redningsoppdrag med forskjellige oppgaver; 2) Karakterisere de fysiologiske, psykologiske og kognitive virkningene indusert av en enkelt distribusjon; 3) Identifiser mulige kumulative effekter av suksessive utplasseringer på variablene av interesse; 3) Karakteriser endringene i livsstil, søvnkvalitet og ernæring indusert av utplasseringene.
Deltakerne vil bli evaluert etter en ferieperiode, før oppdrag, under oppdrag, ved ankomst, for en periode på tolv måneder, og ved slutten av tolv måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tretthet, spesielt i dens mentale og fysiske former, påvirker flyytelsen og kan skyldes søvnmangel, langvarig våkenhet, endringer i døgnsyklusen og spisemønstre, eller overdreven arbeidsbelastning.
Luftforsvarets tverrfaglige team utplassert til komplekse oppdrag, hvor fysiske og mentale krav er kjent for å være forskjellige mellom hvert operative element, møter behovet for flid og effektivitet for å unngå feil som kan resultere i fatale konsekvenser.
Fysisk og mental restitusjon blir avgjørende for optimal ytelse i oppdrag som krever presisjon, fysisk robusthet og mental skarphet.
Videre kan fatigue ha langsiktige helseeffekter, forbundet med redusert arbeidskapasitet og eventuelt depresjon og angst.
Å forstå den fysiologiske og psykologiske virkningen av hvert oppdrag fremhever behovet for korrigerende og forebyggende tiltak for å øke suksess og sikkerhet.
Målet med denne studien er å forstå og evaluere de fysiologiske, psykologiske og kognitive virkningene etter utplasseringsoppdrag på portugisisk luftvåpenpersonell.
Både bakkepersonell og mannskap på flysøk og redningsoppdrag vil bli evaluert etter en ferieperiode (grunnlinje).
I løpet av tolv måneder, når deltakere rekrutteres til oppdrag, vil vurderinger skje på tre punkter: før oppdraget, under oppdraget og etter oppdraget.
Tolv måneder etter første vurdering (avsluttende) vil alt personell bli evaluert på nytt.
Evalueringer før oppdraget vil finne sted i uken før avreise til oppdraget.
Baseline-, slutt- og pre-mission-vurderinger vil inkludere antropometriske målinger, vurdering av kroppssammensetning og vannrom, kardiorespiratoriske, balanse- og styrketester, kognitiv ytelse, velvære, søvnkvalitet, matinntak, psykologiske tester og biokjemiske blodanalyser.
Under oppdraget vil matinntak og søvnkvalitet bli overvåket.
Vurderingen etter oppdraget som vil bli utført ved ankomst vil kun omfatte vurdering av vannrom, styrketester, kognitiv ytelse, velvære, psykologiske tester og biokjemiske blodprøver.
Statistisk analyse vil bli utført med IBM SPSS Statistics-programvare (versjon 28.0, NY, IBM).
Det vil bli utført beskrivende analyser for å karakterisere prøven.
Normalitet for hver variabel av interesse vil bli testet med Kolmogorov-Smirnov-testen.
Enten den sammenkoblede t-testen eller Wilcoxon-testen vil bli brukt til å vurdere effekten av hvert 15-dagers oppdrag (før vs post).
ANOVA for gjentatte tiltak (2x2) vil bli brukt for å vurdere den kumulative effekten av oppdragene (grunnlinje vs endelig og bakkepersonell vs luftpersonell).
En statistisk signifikans av α = p<0,05
vil bli vurdert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cristina Monteiro, PhD
- Telefonnummer: 00351214149174
- E-post: cmonteiro@fmh.ulisboa.pt
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria João Valamatos, PhD
- Telefonnummer: 00351214149174
- E-post: mjvalamatos@fmh.ulisboa.pt
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1495-002 Cruz-Quebrada
- Rekruttering
- Faculty of Human Kinetics
-
Ta kontakt med:
- Maria João Valamatos, PhD
- Telefonnummer: 00351214149174
- E-post: mjvalamatos@fmh.ulisboa.pt
-
Ta kontakt med:
- Cristina P Monteiro, PhD
- Telefonnummer: 00351214149174
- E-post: cmonteiro@fmh.ulisboa.pt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Militært mannskap sammensatt av pilot, co-pilot, sykepleier, vertsoperatør, redningsdykker.
Land militærpersonell involvert i skrivebordsoppgaver.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Luftforsvarets militær
For intervensjonsgruppe
- Godkjent for søk og redningsoppdrag av det kliniske personalet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Luftfartspersonell
Militært mannskap som drar til luftsøk og redningsoppdrag i grupper på fem
|
Luftsøk og redningsoppdrag som varer i 15 dager på rad
|
|
Kontroll
Bakkemilitært personell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av trivselsindeks
Tidsramme: Hver 15. dag søke- og redningsoppdrag, opptil 1 år
|
Numerisk skala (0-28).
En lavere poengsum er assosiert med et bedre resultat
|
Hver 15. dag søke- og redningsoppdrag, opptil 1 år
|
|
Endringer i responshemming (go/no go-test)
Tidsramme: Hver 15. dag søke- og redningsoppdrag, opptil 1 år
|
Antall feil, reaksjonstid (ms)
|
Hver 15. dag søke- og redningsoppdrag, opptil 1 år
|
|
Endring i responshemming (Stroop-test)
Tidsramme: Hver 15. dag søke- og redningsoppdrag, opptil 1 år
|
Antall feil, reaksjonstid (ms)
|
Hver 15. dag søke- og redningsoppdrag, opptil 1 år
|
|
Endring av pulsvariasjon
Tidsramme: Hver 15. dag søke- og redningsoppdrag, opptil 1 år
|
bpm, rr-intervall
|
Hver 15. dag søke- og redningsoppdrag, opptil 1 år
|
|
Endring av dobbeltoppgaveevne
Tidsramme: Hver 15. dag søke- og redningsoppdrag, opptil 1 år
|
gå og regne
|
Hver 15. dag søke- og redningsoppdrag, opptil 1 år
|
|
Endring av maksimal frivillig styrke
Tidsramme: Hver 15. dag søke- og redningsoppdrag, opptil 1 år
|
N
|
Hver 15. dag søke- og redningsoppdrag, opptil 1 år
|
|
Endring av maksimal håndgrepsstyrke
Tidsramme: Hver 15. dag søke- og redningsoppdrag, opptil 1 år
|
N
|
Hver 15. dag søke- og redningsoppdrag, opptil 1 år
|
|
Peak tork av extensorer og flexors av tighten
Tidsramme: Hver 15. dag søke- og redningsoppdrag, opptil 1 år
|
Peak tork
|
Hver 15. dag søke- og redningsoppdrag, opptil 1 år
|
|
Isometrisk mid-tight trekk
Tidsramme: Hver 15. dag søke- og redningsoppdrag, opptil 1 år
|
maksimal tork
|
Hver 15. dag søke- og redningsoppdrag, opptil 1 år
|
|
VO2max
Tidsramme: 1 år
|
Indirekte kalorimetri (ml/kg/min)
|
1 år
|
|
Hematologiske indikatorer (hematokrit)
Tidsramme: Hver 15. dag søke- og redningsoppdrag, opptil 1 år
|
Prosentandel (volum/volum) av røde blodlegemer i totalt blod
|
Hver 15. dag søke- og redningsoppdrag, opptil 1 år
|
|
Hematologiske indikatorer (hemoglobin)
Tidsramme: Hver 15. dag søke- og redningsoppdrag, opptil 1 år
|
gram/ml blod
|
Hver 15. dag søke- og redningsoppdrag, opptil 1 år
|
|
Hematologiske indikatorer (celletall)
Tidsramme: Hver 15. dag søke- og redningsoppdrag, opptil 1 år
|
Antall røde og hvite blodlegemer per ml totalt blod
|
Hver 15. dag søke- og redningsoppdrag, opptil 1 år
|
|
Mulig forstyrrelsesdiagnose
Tidsramme: 1 år
|
Psykologisk klinisk intervju
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasse BIA
Tidsramme: Hver 15. dag søke- og redningsoppdrag, opptil 1 år
|
kroppsmasse (kg)
|
Hver 15. dag søke- og redningsoppdrag, opptil 1 år
|
|
Endring i fettfri masse BIA
Tidsramme: Hver 15. dag søke- og redningsoppdrag, opptil 1 år
|
Fettfri masse (kg)
|
Hver 15. dag søke- og redningsoppdrag, opptil 1 år
|
|
Endring i fettmasse BIA
Tidsramme: Hver 15. dag søke- og redningsoppdrag, opptil 1 år
|
Fettmasse (kg)
|
Hver 15. dag søke- og redningsoppdrag, opptil 1 år
|
|
Endring i total vann BIA
Tidsramme: Hver 15. dag søke- og redningsoppdrag, opptil 1 år
|
Totalt vann (kg)
|
Hver 15. dag søke- og redningsoppdrag, opptil 1 år
|
|
Endring i intracellulært vann BIA
Tidsramme: Hver 15. dag søke- og redningsoppdrag, opptil 1 år
|
Intracellulært vann (kg), ekstracellulært vann (kg)
|
Hver 15. dag søke- og redningsoppdrag, opptil 1 år
|
|
Endring i ekstracellulært vann BIA
Tidsramme: Hver 15. dag søke- og redningsoppdrag, opptil 1 år
|
Ekstracellulært vann (kg)
|
Hver 15. dag søke- og redningsoppdrag, opptil 1 år
|
|
Endring i trykksenter
Tidsramme: Hver 15. dag søke- og redningsoppdrag, opptil 1 år
|
cm
|
Hver 15. dag søke- og redningsoppdrag, opptil 1 år
|
|
Endring i søvnmønster, og søvneffektivitet og søvnkvalitet
Tidsramme: Hver 15. dag søke- og redningsoppdrag, opptil 1 år
|
Sov minutter og minutter for å sovne
|
Hver 15. dag søke- og redningsoppdrag, opptil 1 år
|
|
Benmineralinnhold dxa
Tidsramme: 1 år
|
kg
|
1 år
|
|
Endring i spisemønster (rekord) kalorier og makroer
Tidsramme: Hver 15. dag søke- og redningsoppdrag, opptil 1 år
|
kcal/d
|
Hver 15. dag søke- og redningsoppdrag, opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LabFisiolBioqFAP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .