- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06253026
Fadiga em Missões Aéreas de Busca e Resgate
9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Faculdade de Motricidade Humana
Impacto fisiológico, psicológico e cognitivo das missões de busca e resgate aéreo
O objetivo deste estudo observacional é compreender e avaliar o impacto fisiológico, psicológico e cognitivo de 15 dias consecutivos de missões de busca e salvamento aéreo nas tripulações da Força Aérea Portuguesa.
Os principais objetivos são: 1) Caracterizar e comparar a composição corporal, a aptidão cardiorrespiratória e os níveis de força dos tripulantes das missões de busca e salvamento da Força Aérea com diferentes tarefas; 2) Caracterizar os impactos fisiológicos, psicológicos e cognitivos induzidos por um único desdobramento; 3) Identificar possíveis efeitos cumulativos de implantações sucessivas sobre as variáveis de interesse; 3) Caracterizar as alterações no estilo de vida, qualidade do sono e nutrição induzidas pelas implantações.
Os participantes serão avaliados após um período de férias, antes das missões, durante as missões, na chegada, por um período de doze meses e ao final de doze meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fadiga, especialmente nas suas formas mental e física, tem impacto no desempenho da aviação e pode resultar de privação de sono, vigília prolongada, alterações no ciclo circadiano e nos padrões alimentares, ou carga de trabalho excessiva.
As equipes multidisciplinares da Força Aérea destacadas para missões complexas, onde se sabe que as exigências físicas e mentais são diferentes entre cada elemento operacional, enfrentam a necessidade de diligência e eficiência para evitar erros que possam resultar em consequências fatais.
A recuperação física e mental torna-se crucial para um desempenho ideal em missões que exigem precisão, robustez física e acuidade mental.
Além disso, a fadiga pode ter efeitos na saúde a longo prazo, associados à redução da capacidade de trabalho e possivelmente à depressão e à ansiedade.
A compreensão do impacto fisiológico e psicológico de cada missão destaca a necessidade de medidas corretivas e preventivas para aumentar o sucesso e a segurança.
O objetivo do presente estudo é compreender e avaliar os impactos fisiológicos, psicológicos e cognitivos após missões de destacamento no pessoal da Força Aérea Portuguesa.
Tanto o pessoal de terra como as tripulações das missões de busca e salvamento aéreo serão avaliados após um período de férias (linha de base).
Durante os doze meses, quando os participantes são recrutados para missões, as avaliações ocorrerão em três momentos: pré-missão, durante a missão e pós-missão.
Doze meses após a primeira avaliação (final), todo o pessoal será avaliado novamente.
As avaliações pré-missão ocorrerão durante a semana anterior à partida para a missão.
As avaliações inicial, final e pré-missão incluirão medidas antropométricas, avaliação da composição corporal e compartimentos hídricos, testes cardiorrespiratórios, de equilíbrio e força, desempenho cognitivo, bem-estar, qualidade do sono, ingestão alimentar, testes psicológicos e análises bioquímicas sanguíneas.
Durante a missão, a ingestão alimentar e a qualidade do sono serão monitoradas.
A avaliação pós-missão que será realizada à chegada incluirá apenas avaliação do compartimento de água, testes de força, desempenho cognitivo, bem-estar, testes psicológicos e análises bioquímicas sanguíneas.
A análise estatística será realizada utilizando o software IBM SPSS Statistics (versão 28.0, NY, IBM).
Serão realizadas análises descritivas para caracterização da amostra.
A normalidade para cada variável de interesse será testada com o teste de Kolmogorov-Smirnov.
O teste t pareado ou o teste de Wilcoxon serão usados para avaliar o efeito de cada missão de 15 dias (pré vs pós).
ANOVA para medidas repetidas (2x2) será usada para avaliar o efeito cumulativo das missões (linha de base vs final e pessoal de terra vs pessoal aéreo).
Uma significância estatística de α = p<0,05
Será considerado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cristina Monteiro, PhD
- Número de telefone: 00351214149174
- E-mail: cmonteiro@fmh.ulisboa.pt
Estude backup de contato
- Nome: Maria João Valamatos, PhD
- Número de telefone: 00351214149174
- E-mail: mjvalamatos@fmh.ulisboa.pt
Locais de estudo
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1495-002 Cruz-Quebrada
- Recrutamento
- Faculty of Human Kinetics
-
Contato:
- Maria João Valamatos, PhD
- Número de telefone: 00351214149174
- E-mail: mjvalamatos@fmh.ulisboa.pt
-
Contato:
- Cristina P Monteiro, PhD
- Número de telefone: 00351214149174
- E-mail: cmonteiro@fmh.ulisboa.pt
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Tripulações militares compostas por piloto, copiloto, enfermeiro, operador anfitrião e mergulhador de resgate.
Pessoal militar terrestre envolvido em tarefas administrativas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Força Aérea Militar
Para grupo de intervenção
- Aprovado para missões de busca e salvamento pelo corpo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pessoal da missão aérea
Tripulação militar que realiza missões de busca e salvamento aéreo em grupos de cinco
|
Missões aéreas de busca e salvamento com duração de 15 dias consecutivos
|
Ao controle
Militares terrestres
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de mudança de bem-estar
Prazo: Missão de busca e salvamento a cada 15 dias, até 1 ano
|
Escala numérica (0-28).
Uma pontuação mais baixa está associada a um resultado melhor
|
Missão de busca e salvamento a cada 15 dias, até 1 ano
|
Mudanças na inibição da resposta (teste aprovado/não aprovado)
Prazo: Missão de busca e salvamento a cada 15 dias, até 1 ano
|
Número de erros, tempo de reação (ms)
|
Missão de busca e salvamento a cada 15 dias, até 1 ano
|
Mudança na inibição da resposta (teste Stroop)
Prazo: Missão de busca e salvamento a cada 15 dias, até 1 ano
|
Número de erros, tempo de reação (ms)
|
Missão de busca e salvamento a cada 15 dias, até 1 ano
|
Alteração da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Missão de busca e salvamento a cada 15 dias, até 1 ano
|
bpm, intervalo rr
|
Missão de busca e salvamento a cada 15 dias, até 1 ano
|
Mudança de capacidade de tarefa dupla
Prazo: Missão de busca e salvamento a cada 15 dias, até 1 ano
|
andando e calculando
|
Missão de busca e salvamento a cada 15 dias, até 1 ano
|
Mudança de força voluntária máxima
Prazo: Missão de busca e salvamento a cada 15 dias, até 1 ano
|
N
|
Missão de busca e salvamento a cada 15 dias, até 1 ano
|
Alteração da força máxima de preensão manual
Prazo: Missão de busca e salvamento a cada 15 dias, até 1 ano
|
N
|
Missão de busca e salvamento a cada 15 dias, até 1 ano
|
Torque máximo dos extensores e flexores do músculo tenso
Prazo: Missão de busca e salvamento a cada 15 dias, até 1 ano
|
Pico de torque
|
Missão de busca e salvamento a cada 15 dias, até 1 ano
|
Puxão isométrico meio apertado
Prazo: Missão de busca e salvamento a cada 15 dias, até 1 ano
|
torque máximo
|
Missão de busca e salvamento a cada 15 dias, até 1 ano
|
VO2máx
Prazo: 1 ano
|
Calorimetria indireta (mL/kg/min)
|
1 ano
|
Indicadores hematológicos (hematócrito)
Prazo: Missão de busca e salvamento a cada 15 dias, até 1 ano
|
Porcentagem (volume/volume) de glóbulos vermelhos no sangue total
|
Missão de busca e salvamento a cada 15 dias, até 1 ano
|
Indicadores hematológicos (hemoglobina)
Prazo: Missão de busca e salvamento a cada 15 dias, até 1 ano
|
gramas/mL de sangue
|
Missão de busca e salvamento a cada 15 dias, até 1 ano
|
Indicadores hematológicos (contagem de células)
Prazo: Missão de busca e salvamento a cada 15 dias, até 1 ano
|
Número de glóbulos vermelhos e brancos por mL de sangue total
|
Missão de busca e salvamento a cada 15 dias, até 1 ano
|
Diagnóstico de possíveis perturbações
Prazo: 1 ano
|
Entrevista clínica de psicologia
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na massa corporal BIA
Prazo: Missão de busca e salvamento a cada 15 dias, até 1 ano
|
massa corporal (kg)
|
Missão de busca e salvamento a cada 15 dias, até 1 ano
|
Alteração na massa livre de gordura BIA
Prazo: Missão de busca e salvamento a cada 15 dias, até 1 ano
|
Massa livre de gordura (kg)
|
Missão de busca e salvamento a cada 15 dias, até 1 ano
|
Mudança na massa gorda BIA
Prazo: Missão de busca e salvamento a cada 15 dias, até 1 ano
|
Massa gorda (kg)
|
Missão de busca e salvamento a cada 15 dias, até 1 ano
|
Mudança na BIA total da água
Prazo: Missão de busca e salvamento a cada 15 dias, até 1 ano
|
Água total (kg)
|
Missão de busca e salvamento a cada 15 dias, até 1 ano
|
Mudança na água intracelular BIA
Prazo: Missão de busca e salvamento a cada 15 dias, até 1 ano
|
Água intracelular (kg), água extracelular (kg)
|
Missão de busca e salvamento a cada 15 dias, até 1 ano
|
Mudança na água extracelular BIA
Prazo: Missão de busca e salvamento a cada 15 dias, até 1 ano
|
Água extracelular (kg)
|
Missão de busca e salvamento a cada 15 dias, até 1 ano
|
Mudança no centro de pressão
Prazo: Missão de busca e salvamento a cada 15 dias, até 1 ano
|
cm
|
Missão de busca e salvamento a cada 15 dias, até 1 ano
|
Mudança no padrão de sono e na eficiência e qualidade do sono
Prazo: Missão de busca e salvamento a cada 15 dias, até 1 ano
|
Durma minutos e minutos para adormecer
|
Missão de busca e salvamento a cada 15 dias, até 1 ano
|
Conteúdo mineral ósseo dxa
Prazo: 1 ano
|
kg
|
1 ano
|
Mudança no padrão alimentar (registro) de calorias e macros
Prazo: Missão de busca e salvamento a cada 15 dias, até 1 ano
|
kcal/d
|
Missão de busca e salvamento a cada 15 dias, até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LabFisiolBioqFAP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Missão de busca e resgate
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NYU Langone HealthRetirado