- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06254729
Klinická studie o hodnocení účinnosti rakoviny děložního čípku (EECC)
Studie o aplikaci multi-omik při hodnocení účinnosti a predikce nežádoucích účinků u rakoviny děložního čípku
Hlavními cíli této studie je vytvořit multiomický prognostický model a model predikce vedlejších účinků pro rakovinu děložního čípku založený na zobrazování před léčbou, digitální patologii, genomice, proteomice, molekulární biologii, metabolomice a údajích o charakteristikách střevní flóry. pacientky s rakovinou děložního čípku v kombinaci s klinickými informacemi pacientek, aby vedly k přesné léčbě pacientek s rakovinou děložního čípku; a hluboce prozkoumat charakteristiky související s recidivující rakovinou děložního čípku na základě časových řad multi-omických dat. Sestavte pomocný model umělé inteligence pro dynamické sledování recidivy karcinomu děložního čípku na základě longitudinální multiomiky. Poskytnout v reálném čase a včas nástroj pro klinickou časnou predikci, včasnou identifikaci, včasnou diagnostiku a včasnou intervenci rakoviny děložního čípku, prodloužit dobu přežití a zlepšit kvalitu přežití pacientek.
- Realizovat extrakci multi-omických funkcí u pacientek s rakovinou děložního čípku před léčbou a sestavit model prognózy a předpovědi vedlejších účinků rakoviny děložního čípku, který povede k přesné léčbě;
- Provést iterativní, komplexní hodnocení rizika recidivy karcinomu děložního čípku v reálném čase na základě časových řad multi-omických dat a vybudovat model včasného varování pro včasnou identifikaci a včasnou diagnostiku recidivujícího karcinomu děložního hrdla;
- Vytvořit prognostický model a predikci vedlejších účinků a model dynamického hodnocení rizika pro rakovinu děložního čípku, vybudovat inteligentní systém podpory rozhodování, implementovat aplikaci predikce prognostických a vedlejších účinků a dynamického monitorovacího modelu, dále pomáhat při přesné diagnóze a léčbě rakoviny děložního čípku a poskytnout přesný prognostický nástroj pro identifikaci, diagnostiku a zásah do rakoviny děložního hrdla během procesu sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
1. Sestavte model prognózy a predikce vedlejších účinků založený na multiomických rysech před léčbou u pacientek s rakovinou děložního čípku.
- Výběr případu: Podle celkového experimentálního designu bylo 2800 pacientů v tréninkové skupině použito jako tréninkový soubor dat a 1200 pacientů ve validační skupině bylo použito jako soubor validačních dat.
- Trénink a ladění modelu: a. Extrahujte multi-omické rysy tréninkové skupiny, proveďte samoučení funkcí a vytvořte předběžnou prognózu rakoviny děložního čípku a model predikce vedlejších účinků; b. Vložte multiomická data ověřovací skupiny do modelu a proveďte strukturu modelu a trénovacích parametrů a hledejte optimální strukturu modelu a trénovací parametry; C. Stanovte optimální předpověď prognózy karcinomu děložního čípku a model vedlejších účinků.
2. Těžba charakteristik recidivujícího nádoru na základě multi-omických dat a sestavení komplexního modelu hodnocení rizika recidivy.
- Výběr případu: V souladu s celkovým experimentálním designem bylo 2800 pacientů v tréninkové skupině použito jako tréninkový datový soubor a 1200 pacientů ve validační skupině bylo shromážděno jako validační data.
- Trénink a ladění modelu: a. Vlastnosti multiomických dat tréninkové skupiny před diagnózou recidivy v předchozích následných návštěvách se používají k provádění samoučení vlastností, posouzení rizika recidivy nádoru na základě multiomických vlastností v průběhu předchozích následné návštěvy, vytvořit dynamický model hodnocení rizika recidivy v reálném čase a odvodit komplexní hodnotu rizika pro rozhodování o intervenci v oblasti recidivy; b. Multi-omické vlastnosti související s předchozími následnými návštěvami validační skupiny před diagnózou recidivy jsou vloženy do modelu a u pacientů se provádí iterativní hodnocení rizika recidivy v časové řadě. iterativní hodnocení rizika recidivy v časové řadě pacientů za účelem posouzení diagnostického výkonu modelu; C. Upravte strukturu a tréninkové parametry modelu podle přesnosti segmentace validační skupiny, abyste hledali optimální strukturu modelu a tréninkové parametry; d. Použijte technické prostředky, jako je augmentace dat a další technické prostředky, abyste přemýšleli o zvětšení velikosti vzorku pro zlepšení přesnosti segmentace; E. Určete optimální model hodnocení rizik.
3. Stanovit prognózu a predikci vedlejších účinků a dynamický monitorovací systém karcinomu děložního hrdla.
A. Dokování výše zkonstruovaného modelu s ambulantním systémem za účelem sestavení prognózy a predikce vedlejších reakcí a dynamického monitorovacího systému v procesu diagnostiky a léčby rakoviny děložního čípku; b. Vytvoření inteligentního systému pro podporu rozhodování prostřednictvím predikce prognózy a vedlejších reakcí a modelu dynamického hodnocení rizik, implementace aplikace predikce recidivy a dynamického monitorovacího systému a pomoc lékařům při rozhodování o intervenčních opatřeních.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jinlu Ma, Doctor
- Telefonní číslo: 18992842959
- E-mail: majinlu@xjtufh.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mengjiao Cai, Doctor
- Telefonní číslo: 15339267236
- E-mail: 664642357@qq.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologie: pacientky s patologicky potvrzeným karcinomem děložního čípku
- Lokalizace: primární nádor děložního čípku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez předchozí radiační terapie
- Pacienti bez léčby
- Pacienti bez pravidelného sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
tréninková skupina
Tréninková skupina slouží k nácviku modelu.
|
Naše studie nemá žádné expoziční faktory.
|
ověřovací skupina
Ověřovací skupina se používá k hodnocení výkonnosti modelu.
|
Naše studie nemá žádné expoziční faktory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet cirkulujících nádorových buněk Počet
Časové okno: Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
|
Počet cirkulujících nádorových buněk (CTC count), buněk/ml
|
Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
|
Koncentrace alfa-fetoproteinu (AFP)
Časové okno: Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
|
Koncentrace alfa-fetoproteinu (AFP), ng/ml
|
Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
|
Koncentrace karcinoembryonálního antigenu (CEA)
Časové okno: Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
|
Koncentrace karcinoembryonálního antigenu (CEA), ng/ml
|
Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
|
Koncentrace sacharidového antigenu 199 (CA199)
Časové okno: Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
|
Koncentrace sacharidového antigenu 199 (CA199), U/ml
|
Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
|
Koncentrace antigenu spinocelulárního karcinomu (SCC-Ag)
Časové okno: Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
|
Koncentrace antigenu karcinomu dlaždicového epitelu (SCC-Ag), ng/ml
|
Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
|
Koncentrace sacharidového antigenu 125 (CA125)
Časové okno: Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
|
Koncentrace sacharidového antigenu 125(CA125), U/ml.
|
Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
|
Počet bakterií v moči
Časové okno: Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
|
Počet bakterií v moči, jednotky tvořící kolonie (CFU)/ml.
|
Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
|
Počet bakterií ve stolici
Časové okno: Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
|
Počet bakterií ve stolici, jednotky tvořící kolonie (CFU)/ml
|
Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
|
5letá celková míra přežití účastníků
Časové okno: Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
|
podíl pacientů, kteří žijí alespoň 5 let po prvotní diagnóze rakoviny, bez ohledu na příčinu smrti, %
|
Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
|
přežití účastníků bez onemocnění
Časové okno: Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
|
doba od zahájení léčby do recidivy rakoviny nebo úmrtí z jakékoli příčiny, měsíce
|
Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
|
přežití účastníků bez progrese
Časové okno: Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
|
zahájení léčby až do recidivy rakoviny nebo úmrtí z jakékoli příčiny, měsíce
|
Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jinlu Ma, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- YXJLRH2022039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Observační studie
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Mayo ClinicNábor
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada