Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o hodnocení účinnosti rakoviny děložního čípku (EECC)

Studie o aplikaci multi-omik při hodnocení účinnosti a predikce nežádoucích účinků u rakoviny děložního čípku

Hlavními cíli této studie je vytvořit multiomický prognostický model a model predikce vedlejších účinků pro rakovinu děložního čípku založený na zobrazování před léčbou, digitální patologii, genomice, proteomice, molekulární biologii, metabolomice a údajích o charakteristikách střevní flóry. pacientky s rakovinou děložního čípku v kombinaci s klinickými informacemi pacientek, aby vedly k přesné léčbě pacientek s rakovinou děložního čípku; a hluboce prozkoumat charakteristiky související s recidivující rakovinou děložního čípku na základě časových řad multi-omických dat. Sestavte pomocný model umělé inteligence pro dynamické sledování recidivy karcinomu děložního čípku na základě longitudinální multiomiky. Poskytnout v reálném čase a včas nástroj pro klinickou časnou predikci, včasnou identifikaci, včasnou diagnostiku a včasnou intervenci rakoviny děložního čípku, prodloužit dobu přežití a zlepšit kvalitu přežití pacientek.

  1. Realizovat extrakci multi-omických funkcí u pacientek s rakovinou děložního čípku před léčbou a sestavit model prognózy a předpovědi vedlejších účinků rakoviny děložního čípku, který povede k přesné léčbě;
  2. Provést iterativní, komplexní hodnocení rizika recidivy karcinomu děložního čípku v reálném čase na základě časových řad multi-omických dat a vybudovat model včasného varování pro včasnou identifikaci a včasnou diagnostiku recidivujícího karcinomu děložního hrdla;
  3. Vytvořit prognostický model a predikci vedlejších účinků a model dynamického hodnocení rizika pro rakovinu děložního čípku, vybudovat inteligentní systém podpory rozhodování, implementovat aplikaci predikce prognostických a vedlejších účinků a dynamického monitorovacího modelu, dále pomáhat při přesné diagnóze a léčbě rakoviny děložního čípku a poskytnout přesný prognostický nástroj pro identifikaci, diagnostiku a zásah do rakoviny děložního hrdla během procesu sledování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

1. Sestavte model prognózy a predikce vedlejších účinků založený na multiomických rysech před léčbou u pacientek s rakovinou děložního čípku.

  1. Výběr případu: Podle celkového experimentálního designu bylo 2800 pacientů v tréninkové skupině použito jako tréninkový soubor dat a 1200 pacientů ve validační skupině bylo použito jako soubor validačních dat.
  2. Trénink a ladění modelu: a. Extrahujte multi-omické rysy tréninkové skupiny, proveďte samoučení funkcí a vytvořte předběžnou prognózu rakoviny děložního čípku a model predikce vedlejších účinků; b. Vložte multiomická data ověřovací skupiny do modelu a proveďte strukturu modelu a trénovacích parametrů a hledejte optimální strukturu modelu a trénovací parametry; C. Stanovte optimální předpověď prognózy karcinomu děložního čípku a model vedlejších účinků.

2. Těžba charakteristik recidivujícího nádoru na základě multi-omických dat a sestavení komplexního modelu hodnocení rizika recidivy.

  1. Výběr případu: V souladu s celkovým experimentálním designem bylo 2800 pacientů v tréninkové skupině použito jako tréninkový datový soubor a 1200 pacientů ve validační skupině bylo shromážděno jako validační data.
  2. Trénink a ladění modelu: a. Vlastnosti multiomických dat tréninkové skupiny před diagnózou recidivy v předchozích následných návštěvách se používají k provádění samoučení vlastností, posouzení rizika recidivy nádoru na základě multiomických vlastností v průběhu předchozích následné návštěvy, vytvořit dynamický model hodnocení rizika recidivy v reálném čase a odvodit komplexní hodnotu rizika pro rozhodování o intervenci v oblasti recidivy; b. Multi-omické vlastnosti související s předchozími následnými návštěvami validační skupiny před diagnózou recidivy jsou vloženy do modelu a u pacientů se provádí iterativní hodnocení rizika recidivy v časové řadě. iterativní hodnocení rizika recidivy v časové řadě pacientů za účelem posouzení diagnostického výkonu modelu; C. Upravte strukturu a tréninkové parametry modelu podle přesnosti segmentace validační skupiny, abyste hledali optimální strukturu modelu a tréninkové parametry; d. Použijte technické prostředky, jako je augmentace dat a další technické prostředky, abyste přemýšleli o zvětšení velikosti vzorku pro zlepšení přesnosti segmentace; E. Určete optimální model hodnocení rizik.

3. Stanovit prognózu a predikci vedlejších účinků a dynamický monitorovací systém karcinomu děložního hrdla.

A. Dokování výše zkonstruovaného modelu s ambulantním systémem za účelem sestavení prognózy a predikce vedlejších reakcí a dynamického monitorovacího systému v procesu diagnostiky a léčby rakoviny děložního čípku; b. Vytvoření inteligentního systému pro podporu rozhodování prostřednictvím predikce prognózy a vedlejších reakcí a modelu dynamického hodnocení rizik, implementace aplikace predikce recidivy a dynamického monitorovacího systému a pomoc lékařům při rozhodování o intervenčních opatřeních.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mengjiao Cai, Doctor
  • Telefonní číslo: 15339267236
  • E-mail: 664642357@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou děložního čípku podstupující radioterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologie: pacientky s patologicky potvrzeným karcinomem děložního čípku
  • Lokalizace: primární nádor děložního čípku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez předchozí radiační terapie
  • Pacienti bez léčby
  • Pacienti bez pravidelného sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
tréninková skupina
Tréninková skupina slouží k nácviku modelu.
Naše studie nemá žádné expoziční faktory.
ověřovací skupina
Ověřovací skupina se používá k hodnocení výkonnosti modelu.
Naše studie nemá žádné expoziční faktory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet cirkulujících nádorových buněk Počet
Časové okno: Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
Počet cirkulujících nádorových buněk (CTC count), buněk/ml
Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
Koncentrace alfa-fetoproteinu (AFP)
Časové okno: Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
Koncentrace alfa-fetoproteinu (AFP), ng/ml
Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
Koncentrace karcinoembryonálního antigenu (CEA)
Časové okno: Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
Koncentrace karcinoembryonálního antigenu (CEA), ng/ml
Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
Koncentrace sacharidového antigenu 199 (CA199)
Časové okno: Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
Koncentrace sacharidového antigenu 199 (CA199), U/ml
Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
Koncentrace antigenu spinocelulárního karcinomu (SCC-Ag)
Časové okno: Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
Koncentrace antigenu karcinomu dlaždicového epitelu (SCC-Ag), ng/ml
Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
Koncentrace sacharidového antigenu 125 (CA125)
Časové okno: Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
Koncentrace sacharidového antigenu 125(CA125), U/ml.
Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
Počet bakterií v moči
Časové okno: Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
Počet bakterií v moči, jednotky tvořící kolonie (CFU)/ml.
Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
Počet bakterií ve stolici
Časové okno: Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
Počet bakterií ve stolici, jednotky tvořící kolonie (CFU)/ml
Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
5letá celková míra přežití účastníků
Časové okno: Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
podíl pacientů, kteří žijí alespoň 5 let po prvotní diagnóze rakoviny, bez ohledu na příčinu smrti, %
Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
přežití účastníků bez onemocnění
Časové okno: Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
doba od zahájení léčby do recidivy rakoviny nebo úmrtí z jakékoli příčiny, měsíce
Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
přežití účastníků bez progrese
Časové okno: Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
zahájení léčby až do recidivy rakoviny nebo úmrtí z jakékoli příčiny, měsíce
Od dat randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jinlu Ma, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Observační studie

3
Předplatit