Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse om evaluering af virkningen af ​​livmoderhalskræft (EECC)

Undersøgelse af anvendelsen af ​​multi-omics i vurderingen af ​​effektivitet og forudsigelse af bivirkninger ved livmoderhalskræft

Hovedformålene med denne undersøgelse er at konstruere en multi-omics-baseret prognostisk og bivirkningsforudsigelsesmodel for livmoderhalskræft baseret på præ-behandlingsbilleddannelse, digital patologi, genomik, proteomik, molekylærbiologi, metabolomics og tarmflora-karakteristikdata for livmoderhalskræftpatienter, kombineret med patienters kliniske informationer, for at vejlede den præcise behandling af livmoderhalskræftpatienter; og dybt udgrave karakteristika relateret til tilbagevendende livmoderhalskræft baseret på tidsserie multi-omics data. Konstruer en kunstig intelligens hjælpemodel til dynamisk overvågning af tilbagefald af livmoderhalskræft baseret på longitudinelle multi-omics. At levere et værktøj i realtid og rettidigt til klinisk tidlig forudsigelse, tidlig identifikation, tidlig diagnose og tidlig intervention af livmoderhalskræft, for at forlænge overlevelsestiden og forbedre kvaliteten af ​​patienternes overlevelse.

  1. At realisere multi-omics-funktioner udvinding af livmoderhalskræftpatienter før behandling og opbygge en prognose- og bivirkningsforudsigelsesmodel for livmoderhalskræft til at vejlede nøjagtig behandling;
  2. At foretage iterativ, omfattende, real-time vurdering af risikoen for tilbagefald af livmoderhalskræft baseret på tidsserie multi-omics data, og at opbygge en tidlig advarselsmodel for tidlig identifikation og tidlig diagnose af tilbagevendende livmoderhalskræft;
  3. At etablere en prognostisk og bivirkningsforudsigelses- og risikodynamisk vurderingsmodel for livmoderhalskræft, at opbygge et intelligent beslutningsstøttesystem, at implementere anvendelsen af ​​prognostisk og bivirkningsforudsigelse og dynamisk overvågningsmodel for yderligere at hjælpe med den præcise diagnose og behandling af livmoderhalskræft, og at give et præcist prognostisk værktøj til at identificere, diagnosticere og gribe ind i livmoderhalskræft under opfølgningsprocessen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1. Konstruer en prognose- og bivirkningsforudsigelsesmodel baseret på multi-omics-egenskaber før behandling af livmoderhalskræftpatienter.

  1. Casevalg: Ifølge det overordnede eksperimentelle design blev 2800 patienter i træningsgruppen brugt som træningsdatasæt, og 1200 patienter i valideringsgruppen blev brugt som valideringsdataindsamling.
  2. Modeltræning og tuning: a. Uddrag multi-omics funktionerne i træningsgruppen, udfør selvindlæring af funktionerne og form en foreløbig livmoderhalskræftprognose og bivirkningsforudsigelsesmodel; b. Indtast multiomics-data fra valideringsgruppen i modellen, og udfør strukturen af ​​modellen og træningsparametrene, og søg efter den optimale modelstruktur og træningsparametre; c. Bestem den optimale prognose for livmoderhalskræftprognose og bivirkningsmodel.

2. Udvinding af tilbagevendende tumorkarakteristika baseret på multi-omics-data og konstruktion af en omfattende vurderingsmodel for gentagelsesrisiko.

  1. Casevalg: I overensstemmelse med det overordnede eksperimentelle design blev 2800 patienter i træningsgruppen brugt som træningsdatasæt, og 1200 patienter i valideringsgruppen blev indsamlet som valideringsdata.
  2. Modeltræning og tuning: a. Træningsgruppens multi-omics-datafunktioner før diagnosticering af recidiv i tidligere opfølgningsbesøg bruges til at udføre selvindlæring af funktionerne, vurdere risikoen for tumor-gentagelse baseret på multi-omics-træk i forløbet af tidligere opfølgningsbesøg, danne en dynamisk, real-time risikovurderingsmodel for gentagelser og udlede en omfattende risikoværdi for beslutningstagningen af ​​gentagelsesintervention; b. Multi-omics-funktioner relateret til de tidligere opfølgningsbesøg af valideringsgruppen før diagnosen af ​​recidiv indsættes i modellen, og den iterative tidsserie-recidivrisikovurdering udføres på patienterne. periodisk gentagelsesrisiko iterativ vurdering af patienter for at vurdere modellens diagnostiske ydeevne; c. Juster strukturen og træningsparametrene for modellen i henhold til segmenteringsnøjagtigheden af ​​valideringsgruppen for at søge den optimale modelstruktur og træningsparametre; d. Brug tekniske midler såsom dataforøgelse og andre tekniske midler til at tænke på at forstørre stikprøvestørrelsen for at forbedre segmenteringsnøjagtigheden; e. Bestem den optimale risikovurderingsmodel.

3. Etabler prognose og bivirkningsforudsigelse og dynamisk overvågningssystem for livmoderhalskræft.

en. Docking af ovenstående konstruerede model med det ambulante system for at konstruere en prognose og sidereaktionsforudsigelse og dynamisk overvågningssystem i processen med livmoderhalskræftdiagnose og behandling; b. Konstruktion af et intelligent beslutningsstøttesystem gennem prognose- og sidereaktionsforudsigelse og risikodynamisk vurderingsmodel, implementering af anvendelsen af ​​recidivforudsigelse og dynamisk overvågningssystem og hjælp til klinikerne med at træffe beslutninger om interventionsforanstaltninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mengjiao Cai, Doctor
  • Telefonnummer: 15339267236
  • E-mail: 664642357@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Livmoderhalskræftpatienter, der modtager strålebehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologi: patienter med patologisk bekræftet livmoderhalskræft
  • Sted: primær tumor i livmoderhalsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden forudgående strålebehandling
  • Patienter uden behandling
  • Patienter uden regelmæssig opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
træningsgruppe
Træningsgruppen bruges til at træne modellen.
Vores undersøgelse har ingen eksponeringsfaktorer.
valideringsgruppe
Valideringsgruppen bruges til at evaluere modellens ydeevne.
Vores undersøgelse har ingen eksponeringsfaktorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal cirkulerende tumorceller
Tidsramme: Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
Antal cirkulerende tumorceller (CTC-antal), celler/ml
Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
Koncentration af alfa-føtoprotein (AFP)
Tidsramme: Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
Koncentration af Alpha-fetoprotein (AFP), ng/ml
Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
Koncentration af carcinoembryonalt antigen (CEA)
Tidsramme: Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
Koncentration af carcinoembryonalt antigen (CEA), ng/ml
Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
Koncentration af kulhydratantigen 199 (CA199)
Tidsramme: Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
Koncentration af kulhydratantigen 199 (CA199), U/ml
Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
Koncentration af pladeepitelcellecarcinomantigen (SCC-Ag)
Tidsramme: Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
Koncentration af pladeepitelcellecarcinomantigen (SCC-Ag), ng/ml
Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
Koncentration af kulhydratantigen 125(CA125)
Tidsramme: Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
Koncentration af kulhydratantigen 125(CA125), U/ml.
Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
Antal bakterier i urinen
Tidsramme: Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
Antal bakterier i urin, kolonidannende enheder (CFU)/ml.
Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
Antal bakterier i afføring
Tidsramme: Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
Antal bakterier i afføring, kolonidannende enheder (CFU)/ml
Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
5-års samlet overlevelsesrate for deltagere
Tidsramme: Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
andelen af ​​patienter, der er i live mindst 5 år efter deres første diagnose af kræft, uanset dødsårsagen, %
Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
sygdomsfri overlevelse af deltagere
Tidsramme: Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
længden af ​​tiden fra behandlingsstart til enten gentagelse af kræft eller død af enhver årsag, måneder
Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
progressionsfri overlevelse af deltagere
Tidsramme: Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
behandlingsstart indtil enten gentagelse af kræft eller død af enhver årsag, måneder
Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jinlu Ma, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

16. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine cervikale neoplasmer

Kliniske forsøg med Observationsstudie

3
Abonner