- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06254729
Klinisk undersøgelse om evaluering af virkningen af livmoderhalskræft (EECC)
Undersøgelse af anvendelsen af multi-omics i vurderingen af effektivitet og forudsigelse af bivirkninger ved livmoderhalskræft
Hovedformålene med denne undersøgelse er at konstruere en multi-omics-baseret prognostisk og bivirkningsforudsigelsesmodel for livmoderhalskræft baseret på præ-behandlingsbilleddannelse, digital patologi, genomik, proteomik, molekylærbiologi, metabolomics og tarmflora-karakteristikdata for livmoderhalskræftpatienter, kombineret med patienters kliniske informationer, for at vejlede den præcise behandling af livmoderhalskræftpatienter; og dybt udgrave karakteristika relateret til tilbagevendende livmoderhalskræft baseret på tidsserie multi-omics data. Konstruer en kunstig intelligens hjælpemodel til dynamisk overvågning af tilbagefald af livmoderhalskræft baseret på longitudinelle multi-omics. At levere et værktøj i realtid og rettidigt til klinisk tidlig forudsigelse, tidlig identifikation, tidlig diagnose og tidlig intervention af livmoderhalskræft, for at forlænge overlevelsestiden og forbedre kvaliteten af patienternes overlevelse.
- At realisere multi-omics-funktioner udvinding af livmoderhalskræftpatienter før behandling og opbygge en prognose- og bivirkningsforudsigelsesmodel for livmoderhalskræft til at vejlede nøjagtig behandling;
- At foretage iterativ, omfattende, real-time vurdering af risikoen for tilbagefald af livmoderhalskræft baseret på tidsserie multi-omics data, og at opbygge en tidlig advarselsmodel for tidlig identifikation og tidlig diagnose af tilbagevendende livmoderhalskræft;
- At etablere en prognostisk og bivirkningsforudsigelses- og risikodynamisk vurderingsmodel for livmoderhalskræft, at opbygge et intelligent beslutningsstøttesystem, at implementere anvendelsen af prognostisk og bivirkningsforudsigelse og dynamisk overvågningsmodel for yderligere at hjælpe med den præcise diagnose og behandling af livmoderhalskræft, og at give et præcist prognostisk værktøj til at identificere, diagnosticere og gribe ind i livmoderhalskræft under opfølgningsprocessen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1. Konstruer en prognose- og bivirkningsforudsigelsesmodel baseret på multi-omics-egenskaber før behandling af livmoderhalskræftpatienter.
- Casevalg: Ifølge det overordnede eksperimentelle design blev 2800 patienter i træningsgruppen brugt som træningsdatasæt, og 1200 patienter i valideringsgruppen blev brugt som valideringsdataindsamling.
- Modeltræning og tuning: a. Uddrag multi-omics funktionerne i træningsgruppen, udfør selvindlæring af funktionerne og form en foreløbig livmoderhalskræftprognose og bivirkningsforudsigelsesmodel; b. Indtast multiomics-data fra valideringsgruppen i modellen, og udfør strukturen af modellen og træningsparametrene, og søg efter den optimale modelstruktur og træningsparametre; c. Bestem den optimale prognose for livmoderhalskræftprognose og bivirkningsmodel.
2. Udvinding af tilbagevendende tumorkarakteristika baseret på multi-omics-data og konstruktion af en omfattende vurderingsmodel for gentagelsesrisiko.
- Casevalg: I overensstemmelse med det overordnede eksperimentelle design blev 2800 patienter i træningsgruppen brugt som træningsdatasæt, og 1200 patienter i valideringsgruppen blev indsamlet som valideringsdata.
- Modeltræning og tuning: a. Træningsgruppens multi-omics-datafunktioner før diagnosticering af recidiv i tidligere opfølgningsbesøg bruges til at udføre selvindlæring af funktionerne, vurdere risikoen for tumor-gentagelse baseret på multi-omics-træk i forløbet af tidligere opfølgningsbesøg, danne en dynamisk, real-time risikovurderingsmodel for gentagelser og udlede en omfattende risikoværdi for beslutningstagningen af gentagelsesintervention; b. Multi-omics-funktioner relateret til de tidligere opfølgningsbesøg af valideringsgruppen før diagnosen af recidiv indsættes i modellen, og den iterative tidsserie-recidivrisikovurdering udføres på patienterne. periodisk gentagelsesrisiko iterativ vurdering af patienter for at vurdere modellens diagnostiske ydeevne; c. Juster strukturen og træningsparametrene for modellen i henhold til segmenteringsnøjagtigheden af valideringsgruppen for at søge den optimale modelstruktur og træningsparametre; d. Brug tekniske midler såsom dataforøgelse og andre tekniske midler til at tænke på at forstørre stikprøvestørrelsen for at forbedre segmenteringsnøjagtigheden; e. Bestem den optimale risikovurderingsmodel.
3. Etabler prognose og bivirkningsforudsigelse og dynamisk overvågningssystem for livmoderhalskræft.
en. Docking af ovenstående konstruerede model med det ambulante system for at konstruere en prognose og sidereaktionsforudsigelse og dynamisk overvågningssystem i processen med livmoderhalskræftdiagnose og behandling; b. Konstruktion af et intelligent beslutningsstøttesystem gennem prognose- og sidereaktionsforudsigelse og risikodynamisk vurderingsmodel, implementering af anvendelsen af recidivforudsigelse og dynamisk overvågningssystem og hjælp til klinikerne med at træffe beslutninger om interventionsforanstaltninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jinlu Ma, Doctor
- Telefonnummer: 18992842959
- E-mail: majinlu@xjtufh.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mengjiao Cai, Doctor
- Telefonnummer: 15339267236
- E-mail: 664642357@qq.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologi: patienter med patologisk bekræftet livmoderhalskræft
- Sted: primær tumor i livmoderhalsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden forudgående strålebehandling
- Patienter uden behandling
- Patienter uden regelmæssig opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
træningsgruppe
Træningsgruppen bruges til at træne modellen.
|
Vores undersøgelse har ingen eksponeringsfaktorer.
|
valideringsgruppe
Valideringsgruppen bruges til at evaluere modellens ydeevne.
|
Vores undersøgelse har ingen eksponeringsfaktorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal cirkulerende tumorceller
Tidsramme: Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
|
Antal cirkulerende tumorceller (CTC-antal), celler/ml
|
Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
|
Koncentration af alfa-føtoprotein (AFP)
Tidsramme: Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
|
Koncentration af Alpha-fetoprotein (AFP), ng/ml
|
Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
|
Koncentration af carcinoembryonalt antigen (CEA)
Tidsramme: Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
|
Koncentration af carcinoembryonalt antigen (CEA), ng/ml
|
Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
|
Koncentration af kulhydratantigen 199 (CA199)
Tidsramme: Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
|
Koncentration af kulhydratantigen 199 (CA199), U/ml
|
Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
|
Koncentration af pladeepitelcellecarcinomantigen (SCC-Ag)
Tidsramme: Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
|
Koncentration af pladeepitelcellecarcinomantigen (SCC-Ag), ng/ml
|
Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
|
Koncentration af kulhydratantigen 125(CA125)
Tidsramme: Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
|
Koncentration af kulhydratantigen 125(CA125), U/ml.
|
Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
|
Antal bakterier i urinen
Tidsramme: Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
|
Antal bakterier i urin, kolonidannende enheder (CFU)/ml.
|
Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
|
Antal bakterier i afføring
Tidsramme: Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
|
Antal bakterier i afføring, kolonidannende enheder (CFU)/ml
|
Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
|
5-års samlet overlevelsesrate for deltagere
Tidsramme: Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
|
andelen af patienter, der er i live mindst 5 år efter deres første diagnose af kræft, uanset dødsårsagen, %
|
Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
|
sygdomsfri overlevelse af deltagere
Tidsramme: Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
|
længden af tiden fra behandlingsstart til enten gentagelse af kræft eller død af enhver årsag, måneder
|
Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
|
progressionsfri overlevelse af deltagere
Tidsramme: Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
|
behandlingsstart indtil enten gentagelse af kræft eller død af enhver årsag, måneder
|
Fra randomiseringsdata til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jinlu Ma, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- YXJLRH2022039
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uterine cervikale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin Corpus Leiomyosarcoma | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin carcinosarkom | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Afsluttet
-
Showa UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationIndonesien
Kliniske forsøg med Observationsstudie
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Scion NeuroStimTilmelding efter invitationParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater
-
Apple Inc.Stanford UniversityAfsluttetAtrieflimren | Arytmier, hjerte | AtrieflimrenForenede Stater
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetMakuladegeneration | Diabetisk retinopati | Mitokondrier | Hippel-Landaus sygdomForenede Stater