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子宮頸がんに対する有効性評価に関する臨床研究 (EECC)

子宮頸がんの有効性評価と副作用予測におけるマルチオミクスの応用に関する研究

この研究の主な目的は、治療前イメージング、デジタルパソロジー、ゲノミクス、プロテオミクス、分子生物学、メタボロミクス、および腸内細菌叢の特徴データに基づいて、子宮頸がんのマルチオミクスベースの予後および副作用予測モデルを構築することです。子宮頸がん患者を患者の臨床情報と組み合わせて、子宮頸がん患者の正確な治療を導きます。時系列マルチオミクスデータに基づいて再発子宮頸がんの特徴を深く掘り下げます。 縦方向のマルチオミクスに基づいて子宮頸がん再発を動的にモニタリングするための人工知能補助モデルを構築します。 子宮頸がんの臨床的早期予測、早期発見、早期診断、早期介入のためのリアルタイムかつタイムリーなツールを提供し、生存期間を延長し、患者の生存の質を向上させる。

  1. 治療前の子宮頸がん患者のマルチオミックス特徴抽出を実現し、正確な治療を導くための子宮頸がんの予後・副作用予測モデルを構築する。
  2. 時系列マルチオミクスデータに基づいて子宮頸がんの再発リスクを反復的かつ包括的にリアルタイムで評価し、再発子宮頸がんの早期発見と早期診断のための早期警告モデルを構築する。
  3. 子宮頸がんの予後および副作用の予測およびリスク動的評価モデルを確立し、インテリジェントな意思決定支援システムを構築し、予後および副作用の予測および動的モニタリングモデルのアプリケーションを実装し、正確な診断とリスクをさらに支援します。子宮頸がんの治療、追跡プロセス中に子宮頸がんを特定、診断、介入するための正確な予後ツールを提供します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

1. 子宮頸がん患者の治療前のマルチオミクス特徴に基づいて予後および副作用予測モデルを構築します。

  1. ケースの選択: 全体的な実験計画に従って、トレーニング グループの 2,800 人の患者がトレーニング データ セットとして使用され、検証グループの 1,200 人の患者が検証データ コレクションとして使用されました。
  2. モデルのトレーニングとチューニング:トレーニンググループのマルチオミクス特徴を抽出し、その特徴の自己学習を実行して、子宮頸がんの予備的な予後および副作用予測モデルを形成します。 b. 検証グループのマルチオミクスデータをモデルに入力し、モデルの構造とトレーニングパラメータを実行し、最適なモデル構造とトレーニングパラメータを探します。 c. 最適な子宮頸がんの予後予測と副作用モデルを決定します。

2.マルチオミクスデータに基づいて再発腫瘍の特徴をマイニングし、再発リスクの包括的な評価モデルを構築します。

  1. ケースの選択: 全体的な実験計画に従って、トレーニング グループの 2,800 人の患者がトレーニング データセットとして使用され、検証グループの 1,200 人の患者が検証データとして収集されました。
  2. モデルのトレーニングとチューニング: 以前のフォローアップ訪問で再発が診断される前のトレーニンググループのマルチオミクスデータの特徴を使用して、特徴の自己学習を実行し、以前の経過でのマルチオミックスの特徴に基づいて腫瘍再発のリスクを評価します。フォローアップ訪問、動的なリアルタイムの再発リスク評価モデルを形成し、再発介入の意思決定のための包括的なリスク値を導き出します。 b. 再発診断前の検証グループの前回のフォローアップ来院に関連するマルチオミクス特徴がモデルに入力され、患者に対して時系列再発リスク評価が反復的に実行されます。 モデルの診断性能を評価するための患者の時系列再発リスク反復評価。 c. 検証グループのセグメンテーション精度に従ってモデルの構造とトレーニング パラメーターを調整し、最適なモデル構造とトレーニング パラメーターを探します。 d. データ拡張やその他の技術的手段を使用して、サンプル サイズを拡大してセグメンテーションの精度を向上させることを検討します。 e.最適なリスク評価モデルを決定します。

3. 子宮頸がんの予後・副作用予測と動的モニタリングシステムを確立する。

a.上記で構築したモデルを外来システムとドッキングして、子宮頸がんの診断と治療の過程における予後と副反応の予測および動的モニタリングシステムを構築します。 b. 予後および副反応の予測とリスク動的評価モデルを通じたインテリジェントな意思決定支援システムの構築、再発予測および動的モニタリングシステムのアプリケーションの実装、および臨床医による介入措置の決定の支援。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

4000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Mengjiao Cai, Doctor
  • 電話番号:15339267236
  • メール664642357@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

放射線治療を受けている子宮頸がん患者

説明

包含基準:

  • 病理学: 病理学的に子宮頸がんが確認された患者
  • 場所: 子宮頸部の原発腫瘍

除外基準:

  • これまでに放射線治療を受けていない患者
  • 治療を受けていない患者
  • 定期的なフォローアップを受けていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
トレーニンググループ
トレーニング グループはモデルのトレーニングに使用されます。
私たちの研究には曝露要因はありません。
検証グループ
検証グループは、モデルのパフォーマンスを評価するために使用されます。
私たちの研究には曝露要因はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環腫瘍細胞数の数
時間枠:無作為化データから、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
循環腫瘍細胞数 (CTC 数)、細胞/mL
無作為化データから、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
アルファフェトプロテイン (AFP) の濃度
時間枠:無作為化データから、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
アルファフェトプロテイン (AFP) の濃度、ng/mL
無作為化データから、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
癌胎児性抗原 (CEA) の濃度
時間枠:無作為化データから、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
癌胎児性抗原 (CEA) の濃度、ng/mL
無作為化データから、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
炭水化物抗原 199 (CA199) の濃度
時間枠:無作為化データから、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
炭水化物抗原 199 (CA199) の濃度、U/mL
無作為化データから、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
扁平上皮癌抗原 (SCC-Ag) の濃度
時間枠:無作為化データから、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
扁平上皮癌抗原 (SCC-Ag) の濃度、ng/mL
無作為化データから、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
炭水化物抗原125(CA125)の濃度
時間枠:無作為化データから、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
炭水化物抗原 125(CA125) の濃度、U/mL。
無作為化データから、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
尿中の細菌数
時間枠:無作為化データから、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
尿中の細菌数、コロニー形成単位 (CFU)/mL。
無作為化データから、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
便中の細菌数
時間枠:無作為化データから、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
便中の細菌数、コロニー形成単位 (CFU)/mL
無作為化データから、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
参加者の5年全生存率
時間枠:無作為化データから、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
死因に関係なく、最初のがん診断から少なくとも 5 年生存している患者の割合、%
無作為化データから、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
参加者の無病生存率
時間枠:無作為化データから、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
治療開始からがんの再発または何らかの原因による死亡までの期間、月
無作為化データから、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
参加者の無増悪生存期間
時間枠:無作為化データから、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
治療の開始から癌が再発するか何らかの原因で死亡するまで、数か月
無作為化データから、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Jinlu Ma、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月16日

一次修了 (推定)

2029年2月16日

研究の完了 (推定)

2030年2月16日

試験登録日

最初に提出

2024年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月4日

最初の投稿 (実際)

2024年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月4日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

観察研究の臨床試験

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