Multi-omická analýza orálních střevních mikrobiálních profilů
30. května 2024 aktualizováno: University of Turin, Italy
Multi-omics Multi-vzorky Hodnocení orálních-gut-systémových profilů u pacientů s paradentózou stadia III-IV před a po léčbě
Parodontitida je chronické zánětlivé onemocnění nosných struktur zubů vyvolané dysbiózou v ústním a subgingiválním mikroprostředí citlivých pacientů.
Dlouhodobé polykání vysokých dávek parodontálních patogenních mikroorganismů by mohlo vyvolat dysbiózu střevní mikroflóry, což by podpořilo vznik „zaníceného“ mikrobiomu, pokud jde o složení a/nebo funkci.
Tento projekt je zaměřen na lepší pochopení etiopatogenetické korelace mezi parodontitidou a střevní dysbiózou a jeho cílem je prozkoumat hypotézu, že parodontální léčba může ovlivnit multiomický profil na ose orální-střevo-systémová.
Bude přijato 70 pacientů postižených paradentózou stadia III-IV, kteří budou léčeni pomocí celoústního odlupování a hoblování kořenů.
Vzorky slin, subgingiválního plaku, plazmy a stolice spolu s kompletním periodontálním záznamem a deníkem stravy budou odebrány a porovnány na začátku a po léčbě.
Jako kontroly budou přijati zdraví jedinci odpovídající věku, pohlaví a BMI.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mario Aimetti, PA
- Telefonní číslo: +390116331541
- E-mail: mario.aimetti@unito.it
Studijní místa
-
-
-
Turin, Itálie, 10126
- Nábor
- CIR Dental School
-
Kontakt:
- Mario Aimetti, PA
- Telefonní číslo: +390116331541
- E-mail: mario.aimetti@unito.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- paradentóza Stupeň III nebo IV
- BMI mezi 20 a 29 kg/m2
- dieta zdarma
- přítomnost alespoň 20 zubů
Kritéria vyloučení:
- systémová onemocnění (včetně cukrovky, onemocnění štítné žlázy, jater nebo ledvin)
- dietní alergie
- užívání antibiotik nebo probiotik během předchozích 90 dnů
- těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klasická parodontologická léčba
U pacientů s paradentózou stadia III-IV bude zajištěna parodontologická léčba dle doporučení guidelines Evropské federace parodontologie.
|
Subgingivální instrumentace s ultrazvukovými přístroji a kyretami všech parodontálních kapes; v případě potřeby parodontální operace (hloubka zbytkové sondovací kapsy ≥ 6 mm).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny střevního mikrobiálního profilu měřené ve vzorcích stolice
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
|
Taxonomické variace koncentrace střevních bakterií po léčbě hodnocené pomocí metagenomiky brokovnice
|
Výchozí stav a 90 dní
|
|
Změny v orálním mikrobiálním profilu měřené ve vzorcích slin
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
|
Taxonomická variace koncentrace slinných bakterií po ošetření hodnocená pomocí metagenomiky brokovnice
|
Výchozí stav a 90 dní
|
|
Změny v orálním mikrobiálním profilu měřené ve vzorcích subgingiválního plaku
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
|
Taxonomická variace koncentrace subgingiválních bakterií po léčbě hodnocená pomocí metagenomiky brokovnice
|
Výchozí stav a 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v metabolomu ústního střeva měřené ve vzorcích stolice
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
|
Necílená metabolická variace prostředí ústního střeva po léčbě
|
Výchozí stav a 90 dní
|
|
Změny v miRNAomu ústního střeva měřené ve vzorcích stolice
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
|
miRNA variace prostředí ústního střeva po léčbě
|
Výchozí stav a 90 dní
|
|
Změny metabolické plazmy
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
|
Koncentrace IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, INF-γ, glukózy a kortizolu uvolněné v plazmě
|
Výchozí stav a 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Perio-gut PRIN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .