Analisi multi-omica dei profili microbici orale-intestinali
30 maggio 2024 aggiornato da: University of Turin, Italy
Valutazione multi-campione multi-omica dei profili oro-intestino-sistemici in pazienti con parodontite di stadio III-IV prima e dopo la terapia
La parodontite è una malattia infiammatoria cronica delle strutture di sostegno del dente indotta da una disbiosi nel microambiente orale e sottogengivale di pazienti predisposti.
L'ingestione a lungo termine di elevate dosi di microrganismi patogeni parodontali potrebbe indurre una disbiosi del microbiota intestinale, favorendo l'instaurarsi di un microbioma “infiammato” per composizione e/o funzione.
Il presente progetto è finalizzato ad una migliore comprensione della correlazione eziopatogenetica tra parodontite e disbiosi intestinale, e mira ad esplorare l’ipotesi che il trattamento parodontale possa influenzare il profilo multi-omico sull’asse oro-intestino-sistemico.
Verranno reclutati 70 pazienti affetti da parodontite allo stadio III-IV, che verranno trattati mediante ablazione dell'intera bocca e levigatura radicolare.
Verranno raccolti campioni salivari, placca sottogengivale, plasma e feci, insieme a un grafico parodontale completo e un diario alimentare e confrontati al basale e dopo il trattamento.
Individui sani corrispondenti per età, sesso e BMI verranno reclutati come controlli.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mario Aimetti, PA
- Numero di telefono: +390116331541
- Email: mario.aimetti@unito.it
Luoghi di studio
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Turin, Italia, 10126
- Reclutamento
- CIR Dental School
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Contatto:
- Mario Aimetti, PA
- Numero di telefono: +390116331541
- Email: mario.aimetti@unito.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parodontite Stadio III o IV
- BMI tra 20 e 29 kg/m2
- dieta libera
- presenza di almeno 20 denti
Criteri di esclusione:
- malattie sistemiche (tra cui diabete, malattie della tiroide, del fegato o dei reni)
- allergie alimentari
- uso di antibiotici o probiotici nei 90 giorni precedenti
- gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento parodontale convenzionale
Verrà fornito il trattamento parodontale dei pazienti con parodontite allo stadio III-IV secondo le raccomandazioni delle linee guida della Federazione Europea di Parodontologia.
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Strumentazione sottogengivale con dispositivi ad ultrasuoni e curette di tutte le tasche parodontali; chirurgia parodontale se necessario (profondità residua di sondaggio della tasca ≥ 6 mm).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel profilo microbico intestinale misurati nei campioni di feci
Lasso di tempo: Baseline e 90 giorni
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Variazione tassonomica della concentrazione di batteri intestinali dopo il trattamento valutata mediante metagenomica shotgun
|
Baseline e 90 giorni
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Cambiamenti nel profilo microbico orale misurati nei campioni di saliva
Lasso di tempo: Baseline e 90 giorni
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Variazione tassonomica della concentrazione di batteri salivari dopo il trattamento valutata mediante metagenomica shotgun
|
Baseline e 90 giorni
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Cambiamenti nel profilo microbico orale misurati in campioni di placca sottogengivale
Lasso di tempo: Baseline e 90 giorni
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Variazione tassonomica della concentrazione di batteri sottogengivali dopo il trattamento valutata mediante metagenomica shotgun
|
Baseline e 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel metaboloma orale-intestinale misurati nei campioni di feci
Lasso di tempo: Baseline e 90 giorni
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Variazione metabolica non mirata dell’ambiente orale-intestinale dopo il trattamento
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Baseline e 90 giorni
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Cambiamenti nel miRNAoma orale-intestinale misurati nei campioni di feci
Lasso di tempo: Baseline e 90 giorni
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Variazione dei miRNA nell'ambiente orale-intestinale dopo il trattamento
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Baseline e 90 giorni
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Cambiamenti metabolici del plasma
Lasso di tempo: Baseline e 90 giorni
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Concentrazione di IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, INF-γ, glucosio e cortisolo rilasciati nel plasma
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Baseline e 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
15 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Perio-gut PRIN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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