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Multi-Omics-Analyse mikrobieller Mund-Darm-Profile

30. Mai 2024 aktualisiert von: University of Turin, Italy

Multi-Omics-Bewertung mehrerer Proben von Mund-Darm-Systemprofilen bei Patienten mit Parodontitis im Stadium III-IV vor und nach der Therapie

Parodontitis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Zahnhalteapparates, die durch eine Dysbiose in der oralen und subgingivalen Mikroumgebung anfälliger Patienten hervorgerufen wird. Das langfristige Verschlucken hoher Dosen parodontalpathogener Mikroorganismen könnte eine Dysbiose der Darmmikrobiota auslösen und die Entstehung eines „entzündeten“ Mikrobioms in Bezug auf Zusammensetzung und/oder Funktion begünstigen. Das vorliegende Projekt zielt auf ein besseres Verständnis des ätiopathogenetischen Zusammenhangs zwischen Parodontitis und Darmdysbiose ab und zielt darauf ab, die Hypothese zu untersuchen, dass eine parodontale Behandlung das Multi-Omics-Profil auf der Mund-Darm-System-Achse beeinflussen kann. 70 Patienten mit Parodontitis im Stadium III–IV werden rekrutiert und mittels Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung im gesamten Mund behandelt. Zu Beginn und nach der Behandlung werden Speichel-, subgingivale Plaque-, Plasma- und Stuhlproben zusammen mit einer vollständigen Parodontalaufzeichnung und einem Ernährungstagebuch gesammelt und verglichen. Als Kontrollen werden gesunde Personen mit entsprechendem Alter, Geschlecht und BMI rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • CIR Dental School
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parodontitis Stadium III oder IV
  • BMI zwischen 20 und 29 kg/m2
  • kostenlose Diät
  • Vorhandensein von mindestens 20 Zähnen

Ausschlusskriterien:

  • systemische Erkrankungen (einschließlich Diabetes, Schilddrüsen-, Leber- oder Nierenerkrankungen)
  • Nahrungsmittelallergien
  • Einnahme von Antibiotika oder Probiotika in den letzten 90 Tagen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konventionelle Parodontalbehandlung
Es wird eine parodontale Behandlung von Patienten mit Parodontitis im Stadium III-IV gemäß der Leitlinienempfehlung der European Federation of Periodontology durchgeführt.
Verfahren: Aktive Parodontalbehandlung
Subgingivale Instrumentierung mit Ultraschallgeräten und Küretten aller Parodontaltaschen; ggf. Parodontalchirurgie (verbleibende Sondierungstaschentiefen ≥ 6 mm).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im mikrobiellen Profil des Darms, gemessen in Stuhlproben
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage
Taxonomische Variation der Darmbakterienkonzentration nach der Behandlung, bewertet durch Shotgun-Metagenomik
Ausgangswert und 90 Tage
Veränderungen im oralen mikrobiellen Profil, gemessen in Speichelproben
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage
Taxonomische Variation der Speichelbakterienkonzentration nach der Behandlung, bewertet durch Shotgun-Metagenomik
Ausgangswert und 90 Tage
Veränderungen im oralen mikrobiellen Profil, gemessen in subgingivalen Plaqueproben
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage
Taxonomische Variation der subgingivalen Bakterienkonzentration nach der Behandlung, bewertet durch Shotgun-Metagenomik
Ausgangswert und 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Mund-Darm-Metabolom, gemessen in Stuhlproben
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage
Ungezielte metabolische Variation der Mund-Darm-Umgebung nach der Behandlung
Ausgangswert und 90 Tage
Veränderungen im oralen Darm-miRNAom, gemessen in Stuhlproben
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage
miRNA-Variation der Mund-Darm-Umgebung nach der Behandlung
Ausgangswert und 90 Tage
Stoffwechselplasmaveränderungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage
Konzentration von IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, INF-γ, Glucose und Cortisol, die im Plasma freigesetzt werden
Ausgangswert und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Perio-gut PRIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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