Analiza multiomiczna profili mikrobiologicznych jamy ustnej i jelit
30 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Turin, Italy
Multi-omics Wielopróbkowa ocena profili ustno-jelitowo-systemowych u pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium III-IV przed i po terapii
Zapalenie przyzębia jest przewlekłą chorobą zapalną struktur podporowych zęba, wywołaną dysbiozą mikrośrodowiska jamy ustnej i poddziąsłowego u podatnych pacjentów.
Długotrwałe połykanie dużych dawek mikroorganizmów chorobotwórczych przyzębia może wywołać dysbiozę mikroflory jelitowej, sprzyjając powstaniu mikrobiomu objętego stanem zapalnym pod względem składu i/lub funkcji.
Celem niniejszego projektu jest lepsze zrozumienie korelacji etiopatogenetycznej pomiędzy zapaleniem przyzębia a dysbiozą jelitową, a także zbadanie hipotezy, że leczenie periodontologiczne może wpływać na profil multiomiczny na osi jama ustno-jelitowo-układowa.
Zrekrutowanych zostanie 70 pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium III-IV, którzy będą leczeni metodą skalingu całego jamy ustnej i planowania korzeni.
Na początku leczenia i po jego zakończeniu zostaną pobrane próbki śliny, płytki poddziąsłowej, osocza i kału wraz z pełną kartą przyzębia i dziennikiem posiłków oraz porównane.
Jako grupę kontrolną rekrutowane będą zdrowe osoby dopasowane pod względem wieku, płci i BMI.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mario Aimetti, PA
- Numer telefonu: +390116331541
- E-mail: mario.aimetti@unito.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turin, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- CIR Dental School
-
Kontakt:
- Mario Aimetti, PA
- Numer telefonu: +390116331541
- E-mail: mario.aimetti@unito.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zapalenie przyzębia stopnia III lub IV
- BMI od 20 do 29 kg/m2
- darmowa dieta
- obecność co najmniej 20 zębów
Kryteria wyłączenia:
- choroby ogólnoustrojowe (m.in. cukrzyca, choroby tarczycy, wątroby czy nerek)
- alergie dietetyczne
- stosowanie antybiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich 90 dni
- ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalne leczenie periodontologiczne
Zapewnione będzie leczenie periodontologiczne pacjentów z zapaleniem przyzębia w stopniu III-IV, zgodnie z wytycznymi Europejskiej Federacji Periodontologii.
|
Oprzyrządowanie poddziąsłowe za pomocą urządzeń ultradźwiękowych i łyżeczek do wszystkich kieszonek przyzębnych; w razie potrzeby chirurgia przyzębia (resztkowa głębokość kieszonek sondujących ≥ 6 mm).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w profilu mikrobiologicznym jelit mierzone w próbkach kału
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
|
Zmienność taksonomiczna stężenia bakterii jelitowych po leczeniu oceniana za pomocą metagenomiki shotgun
|
Wartość bazowa i 90 dni
|
|
Zmiany w profilu mikrobiologicznym jamy ustnej mierzone w próbkach śliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
|
Zmienność taksonomiczna stężenia bakterii w ślinie po leczeniu oceniana za pomocą metagenomiki shotgun
|
Wartość bazowa i 90 dni
|
|
Zmiany w profilu mikrobiologicznym jamy ustnej mierzone w próbkach płytki poddziąsłowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
|
Zmienność taksonomiczna stężenia bakterii poddziąsłowych po leczeniu oceniana metodą metagenomiki shotgun
|
Wartość bazowa i 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w metabolomie jamy ustnej i jelit mierzone w próbkach kału
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
|
Nieukierunkowana zmienność metaboliczna środowiska jamy ustnej i jelit po leczeniu
|
Wartość bazowa i 90 dni
|
|
Zmiany w miRNAomie jamy ustnej i jelit mierzone w próbkach kału
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
|
Zmienność miRNA środowiska jamy ustnej i jelit po leczeniu
|
Wartość bazowa i 90 dni
|
|
Zmiany metaboliczne w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
|
Stężenie IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, INF-γ, glukozy i kortyzolu uwalnianych w osoczu
|
Wartość bazowa i 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Perio-gut PRIN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .