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Análisis multiómico de perfiles microbianos intestinales orales

7 de febrero de 2024 actualizado por: University of Turin, Italy

Evaluación multiómica de múltiples muestras de perfiles sistémicos del intestino oral en pacientes con periodontitis en estadio III-IV antes y después del tratamiento

La periodontitis es una enfermedad inflamatoria crónica de las estructuras de soporte de los dientes inducida por una disbiosis en el microambiente oral y subgingival de pacientes susceptibles. La ingestión prolongada de altas dosis de microorganismos patógenos periodontales podría inducir una disbiosis de la microbiota intestinal, favoreciendo el establecimiento de un microbioma "inflamado" en términos de composición y/o función. El presente proyecto tiene como objetivo una mejor comprensión de la correlación etiopatogenética entre periodontitis y disbiosis intestinal, y tiene como objetivo explorar la hipótesis de que el tratamiento periodontal puede influir en el perfil multiómico en el eje sistémico oral-intestino. Se reclutarán 70 pacientes afectados por periodontitis en estadio III-IV y se tratarán mediante raspado y alisado radicular de toda la boca. Se recolectarán y compararán muestras de saliva, placa subgingival, plasma y heces, junto con un gráfico periodontal completo y un diario de alimentos al inicio y después del tratamiento. Se reclutarán como controles individuos sanos de la misma edad, sexo e IMC.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Periodontitis en estadio III o IV.
  • IMC entre 20 y 29 kg/m2
  • dieta libre
  • presencia de al menos 20 dientes

Criterio de exclusión:

  • enfermedades sistémicas (incluidas diabetes, enfermedades de la tiroides, el hígado o los riñones)
  • alergias dietéticas
  • uso de antibióticos o probióticos durante los 90 días anteriores
  • embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento periodontal convencional
Se proporcionará tratamiento periodontal de pacientes con periodontitis en estadio III-IV de acuerdo con las recomendaciones de la Federación Europea de Periodoncia.
Procedimiento: Tratamiento periodontal activo
Instrumentación subgingival con dispositivos ultrasónicos y curetas de todas las bolsas periodontales; Cirugía periodontal si es necesaria (profundidad de la bolsa de sondaje residual ≥ 6 mm).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el perfil microbiano intestinal medidos en muestras de heces
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días
Variación taxonómica de la concentración de bacterias intestinales después del tratamiento evaluada mediante metagenómica de escopeta
Línea base y 90 días
Cambios en el perfil microbiano oral medidos en muestras de saliva.
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días
Variación taxonómica de la concentración de bacterias salivales después del tratamiento evaluada mediante metagenómica de escopeta
Línea base y 90 días
Cambios en el perfil microbiano oral medidos en muestras de placa subgingival
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días
Variación taxonómica de la concentración de bacterias subgingivales después del tratamiento evaluada mediante metagenómica de escopeta.
Línea base y 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el metaboloma oral-intestino medidos en muestras de heces.
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días
Variación metabólica no dirigida del entorno oral-intestino después del tratamiento
Línea base y 90 días
Cambios en el miARNoma del intestino oral medidos en muestras de heces
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días
Variación de miARN del entorno oral-intestino después del tratamiento.
Línea base y 90 días
Cambios metabólicos en el plasma.
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días
Concentración de IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, INF-γ, glucosa y cortisol liberados en plasma.
Línea base y 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Turin, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Perio-gut PRIN

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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