Výsledky laparoskopické cholecystektomie se třemi porty versus čtyřmi porty, zkušenosti oddělení všeobecné chirurgie Sohag
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro srovnání výsledků tří portů a čtyř portů laparoskopická cholecystektomie Randomizovaná klinická srovnávací studie bude provedena na 50 pacientech, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii na všeobecné chirurgické klinice, Sohag University. Od pacientů bude získán informovaný písemný souhlas. Každý pacient obdrží vysvětlení účelu studie a bude mít tajný kód. Výsledky výzkumu budou použity pouze pro vědecké účely. Jakákoli neočekávaná rizika, která se objeví v průběhu výzkumu, budou účastníkům a etické komisi včas objasněna.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin; Do každé skupiny bude zařazeno 25 pacientů pomocí počítačem generovaného náhodného čísla v uzavřené zalepené obálce.
Skupina I (3-porty): 25 pacientů podstoupilo tříportovou LC. Skupina II (4-porty): 25 pacientů podstoupilo čtyřportovou LC. Všichni pacienti budou podrobeni důkladnému odebrání anamnézy (věk, pohlaví, symptomy a trvání symptomů) a úplnému klinickému hodnocení.
U všech pacientů bude provedeno ultrazvukové vyšetření břicha. U všech pacientů bude objednána základní laboratoř (kompletní krevní obraz a koagulační profil).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 75 let.
- Obě pohlaví.
- Pacient s klinickými, laboratorními a/nebo radiologickými důkazy, který je kandidátem na operaci cholecystektomie.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Kameny v žlučovodu.
- Historie obstrukční žloutenky.
- Závažná akutní kamenná pankreatitida.
- Závažná přidružená onemocnění (nekontrolovaný diabetes, hypertenze a těžká přímá hyperbilirubinémie).
- Předchozí operace nebo adheze.
- Radikální cholecystektomie.
- Těhotenství.
- Malignita.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina laparoskopické cholecystektomie se třemi porty
|
Použití tří portů nebo čtyř portů pro laparoskopickou cholecystektomii
|
|
Skupina čtyř portů pro laparoskopickou cholecystektomii
|
Použití tří portů nebo čtyř portů pro laparoskopickou cholecystektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Jeden rok
|
Měření pooperační bolesti v obou skupinách podle vizuální analogové škály Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti. VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“). Požádejte pacienta, aby ohodnotil svou aktuální úroveň bolesti umístěním značky na čáru. Pomocí pravítka změřte vzdálenost v centimetrech od „značky žádné bolesti“ (neboli nuly) k aktuální značce bolesti. To poskytuje skóre intenzity bolesti z 10; například 6 z 10 (nebo 6/10). |
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková pooperační spotřeba morfia
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Čas prvního analgetika
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-24-01-05MS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .