Resultater af tre porte versus fire porte laparoskopisk kolecystektomi, erfaring fra Sohag General Surgery Department
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at sammenligne resultaterne af tre porte og fire porte vil laparoskopisk kolecystektomi blive udført randomiseret, sammenlignende klinisk forsøg på 50 patienter, der har gennemgået laparoskopisk kolecystektomi på den almindelige kirurgiske afdeling, Sohag University. Der vil blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra patienterne. Hver patient vil modtage en forklaring på formålet med undersøgelsen og vil have et hemmeligt kodenummer. Forskningsresultater vil kun blive brugt til videnskabelige formål. Eventuelle uventede risici, der opstår i løbet af forskningen, vil blive afklaret for deltagerne og den etiske komité til tiden.
Patienter vil blive tilfældigt klassificeret i to lige store grupper; 25 patienter vil blive indskrevet i hver gruppe ved hjælp af computergenereret tilfældigt tal i lukket forseglet kuvert.
Gruppe I (3-porte): 25 patienter gennemgår en tre-ports LC. Gruppe II (4-porte): 25 patienter gennemgår en fire-ports LC. Alle patienter vil blive udsat for grundig historieoptagelse (alder, køn, symptomer og varighed af symptomer) og fuld klinisk evaluering.
Abdominal ultralyd vil blive udført hos alle patienter. Baseline laboratorium (komplet blodtal og koagulationsprofil) vil blive bestilt hos alle patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 75 år.
- Begge køn.
- Patient med klinisk, laboratorie- og/eller radiologisk evidens, der er en kandidat til cholecystektomioperation.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afslag.
- Galdevejssten.
- Anamnese med obstruktiv gulsot.
- Alvorlig akut calculus pancreatitis.
- Alvorlige komorbide sygdomme (ukontrolleret diabetes, hypertension og alvorlig direkte hyperbilirubinæmi).
- Tidligere operation eller adhæsion.
- Radikal kolecystektomi.
- Graviditet.
- Malignitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tre porte laparoskopisk kolecystektomi gruppe
|
Brug af tre porte eller fire porte til laparoskopisk kolecystektomi
|
|
Fire porte laparoskopisk kolecystektomi gruppe
|
Brug af tre porte eller fire porte til laparoskopisk kolecystektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Et år
|
Måling af postoperative smerter i begge grupper efter visuel analog skala Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være'). Bed patienten om at vurdere deres nuværende smerteniveau ved at sætte et mærke på stregen. Brug en lineal til at måle afstanden i centimeter fra 'ingen smertemarkør' (eller nul) til det aktuelle smertemærke. Dette giver en smerteintensitetsscore ud af 10; for eksempel 6 ud af 10 (eller 6/10). |
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: et år
|
et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
Tidspunkt for første smertestillende middel
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-24-01-05MS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolecystitis, kronisk
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringAkut kalculøs cholecystitis -kandidat til tidlig kolecystektomiItalien
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringPatienter med høj risiko med akut kalculøs cholecystitis (ACC)Italien
-
Aichi Medical UniversityRekrutteringAkut Calculous CholecystitisJapan
-
Aswan UniversityAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis | Galdeblæreempyem | GaldeblæremukokèleEgypten
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Konya Meram State HospitalAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
Assiut UniversityAfsluttetAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
Kliniske forsøg med Laparoskopisk kolecystektomi
-
ARKSurgicalUkendt
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse