Ergebnisse der laparoskopischen Cholezystektomie mit drei Ports im Vergleich zu vier Ports, Erfahrung in der Abteilung für Allgemeinchirurgie in Sohag
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Ergebnisse einer laparoskopischen Cholezystektomie mit drei Ports und vier Ports zu vergleichen, wird eine randomisierte klinische Vergleichsstudie an 50 Patienten durchgeführt, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie in der allgemeinen chirurgischen Abteilung der Universität Sohag unterzogen haben. Eine informierte schriftliche Einwilligung wird von den Patienten eingeholt. Jeder Patient erhält eine Aufklärung über den Zweck der Studie und eine Geheimcodenummer. Forschungsergebnisse werden ausschließlich für wissenschaftliche Zwecke verwendet. Treten im Verlauf der Forschung unerwartete Risiken auf, werden die Teilnehmer und die Ethikkommission rechtzeitig aufgeklärt.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt; 25 Patienten werden in jede Gruppe aufgenommen, wobei eine computergenerierte Zufallszahl in einem geschlossenen, versiegelten Umschlag verwendet wird.
Gruppe I (3-Ports): 25 Patienten unterziehen sich einer Drei-Port-LC. Gruppe II (4 Ports): 25 Patienten unterziehen sich einer LC mit vier Ports. Alle Patienten werden einer gründlichen Anamnese (Alter, Geschlecht, Symptome und Dauer der Symptome) und einer vollständigen klinischen Bewertung unterzogen.
Bei allen Patienten wird eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens durchgeführt. Bei allen Patienten wird ein Basislabor (vollständiges Blutbild und Gerinnungsprofil) angeordnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Sohag, Ägypten
- Sohag University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 75 Jahre.
- Beide Geschlechter.
- Patient mit klinischen, labortechnischen und/oder radiologischen Beweisen, die für eine Cholezystektomie-Operation in Frage kommen.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten.
- Gallengangssteine.
- Vorgeschichte von obstruktivem Ikterus.
- Schwere akute Zahnstein-Pankreatitis.
- Schwere komorbide Erkrankungen (unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck und schwere direkte Hyperbilirubinämie).
- Vorherige Operation oder Adhäsion.
- Radikale Cholezystektomie.
- Schwangerschaft.
- Malignität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe für laparoskopische Cholezystektomie mit drei Ports
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Verwendung von drei Ports oder vier Ports für die laparoskopische Cholezystektomie
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Gruppe für laparoskopische Cholezystektomie mit vier Ports
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Verwendung von drei Ports oder vier Ports für die laparoskopische Cholezystektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Ein Jahr
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Messung der postoperativen Schmerzen in beiden Gruppen anhand der visuellen Analogskala. Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität. Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellen). Bitten Sie den Patienten, sein aktuelles Schmerzniveau einzuschätzen, indem er eine Markierung auf der Linie anbringt. Verwenden Sie ein Lineal, um den Abstand in Zentimetern von der Markierung „kein Schmerz“ (oder Null) bis zur aktuellen Schmerzmarkierung zu messen. Dies ergibt einen Schmerzintensitätswert von 10; zum Beispiel 6 von 10 (oder 6/10). |
Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Operationszeit
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamter postoperativer Morphinverbrauch
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Zeitpunkt des ersten Analgetikums
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-24-01-05MS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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