Resultados da colecistectomia laparoscópica de três portas versus quatro portas, experiência do Departamento de Cirurgia Geral de Sohag
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para comparar os resultados de três portas e quatro portas Colecistectomia laparoscópica Um estudo comparativo de ensaio clínico randomizado será realizado em 50 pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica no departamento cirúrgico geral da Universidade Sohag. Um consentimento informado por escrito será obtido dos pacientes. Cada paciente receberá uma explicação do objetivo do estudo e terá um número de código secreto. Os resultados da investigação serão utilizados apenas para fins científicos. Quaisquer riscos inesperados que surjam no decorrer da pesquisa serão esclarecidos aos participantes e ao comitê de ética em tempo hábil.
Os pacientes serão classificados aleatoriamente em dois grupos iguais; 25 pacientes serão inscritos em cada grupo usando um número aleatório gerado por computador em envelope fechado e lacrado.
Grupo I (3 portas): 25 pacientes são submetidos a LC de três portas. Grupo II (4 portas): 25 pacientes são submetidos a LC de quatro portas. Todos os pacientes serão submetidos a uma anamnese completa (idade, sexo, sintomas e duração dos sintomas) e avaliação clínica completa.
A ultrassonografia abdominal será realizada em todos os pacientes. O laboratório de linha de base (hemograma completo e perfil de coagulação) será solicitado em todos os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sohag, Egito
- Sohag University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 75 anos.
- Ambos os sexos.
- Paciente com evidência clínica, laboratorial e/ou radiológica que é candidato à operação de colecistectomia.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Pedras no ducto biliar.
- História de icterícia obstrutiva.
- Pancreatite aguda grave por cálculo.
- Doenças comórbidas graves (diabetes não controlada, hipertensão e hiperbilirrubinemia direta grave).
- Cirurgia prévia ou adesão.
- Colecistectomia radical.
- Gravidez.
- Malignidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de colecistectomia laparoscópica de três portas
|
Usando três portas ou quatro portas para colecistectomia laparoscópica
|
|
Grupo de colecistectomia laparoscópica de quatro portas
|
Usando três portas ou quatro portas para colecistectomia laparoscópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: Um ano
|
Mensuração da dor pós-operatória em ambos os grupos de acordo com a escala visual analógica A Escala Visual Analógica (EVA) mede a intensidade da dor. A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível'). Peça ao paciente para avaliar seu nível atual de dor colocando uma marca na linha. Use uma régua para medir a distância em centímetros do “marcador sem dor” (ou zero) até a marca de dor atual. Isso fornece uma pontuação de intensidade de dor de 10; por exemplo, 6 em 10 (ou 6/10). |
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo operatório
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
|
tempo de internação
Prazo: um ano
|
um ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Consumo total de morfina pós-operatória
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
Hora do primeiro analgésico
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-24-01-05MS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Colecistectomia Laparoscópica
-
Alexandria UniversityRecrutamento